Cees de Visser (NWO) mist de mooie vergezichten bij bedrijven

Cees de Visser (NWO) mist de mooie vergezichten bij bedrijven

‘Farma is erg georiënteerd op de korte termijn’ Farmabedrijven moeten meer oog krijgen voor de lange termijn. Dat vindt Cees de Visser, directeur van de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) en begin deze eeuw directeur van Nefarma. “Deze industrie mist kansen in Nederland. Dat is jammer voor het land én voor de bedrijven.”

‘Een steengoeie wetenschapper wordt

Dat farmaceutische bedrijven een belangrijke bijdrage leveren aan innovatief onderzoek, waar hij als NWO-baas ook dagelijks mee te maken heeft, hoeft niemand de oud-Nefarmadirecteur te vertellen. Maar in Nederland loopt die bijdrage terug, en De Visser heeft wel een idee over hoe dat komt. “De gemiddelde directeur van een Nederlandse vestiging blijft relatief kort op z’n plaats. Zo’n periode is vergelijkbaar met de zittingsperiode van een kabinet: op z’n best vier jaar. In die tijd kun je niet voldoende opbouwen; het verhoudt zich slecht met het ontwikkelen van een langetermijnvisie.” Hoewel Nederland zich volgens De Visser ‘bij uitstek’ leent voor geneesmiddelenonderzoek, heeft hij de afgelopen vijf jaar gezien dat met name het vroege onderzoek zich verplaatst van grote farmaconcerns naar kleine biotechbedrijven, vaak op scienceparken. “Grote bedrijven zijn afwachtender geworden: ze zien het aan, en als blijkt dat het goed gaat, kopen ze het op.” Die kleine bedrijven zijn vaak spin-offs uit universiteiten. “Het geeft wel aan hoe belangrijk de wetenschap is”, zegt De Visser. “Wij als NWO proberen dat zoveel mogelijk te stimuleren.”

natuurlijk ook gevraagd door de industrie.

Samen

Daar is niks verkeerds aan’

De Visser is groot voorvechter van samenwerking tussen bedrijven en wetenschap, ook al roept dat in de media nog wel eens twijfels op over de onafhankelijkheid van betrokken

wetenschappers. “Nederland is sowieso wel een land waarin algauw met het vingertje wordt gewezen”, vindt hij. “Een steengoeie wetenschapper wordt natuurlijk ook gevraagd door de industrie. Daar is niks verkeerds aan. Maar doe dat dan wel transparant, met open vizier. Wees helder over de belangen die je hebt. Dat gebeurt nog te weinig.” Er komt bij dat de industrie een erfenis van incidenten uit het verleden met zich meedraagt, bijvoorbeeld rond het ‘paaien’ van dokters, weet De Visser. “Die tijd is voorbij en waar dat onverhoopt niet zo is zou ik zeggen: hou ermee op. Belangrijk is dat bedrijven laten zien dat ze betrouwbare partners zijn. En durf ook eens over je eigen schaduw heen te stappen. Vraag niet voordat je ergens instapt om exclusiviteit, dat is weinig bevorderlijk voor de samenwerking. Ik snap best dat geen bedrijf blind geld in een pot doet, maar je hoeft nu ook weer niet vanaf de allereerste start over return-on-investment te beginnen.” Als goed voorbeeld van geslaagde samenwerking tussen veel verschillende partijen noemt hij een ZonMwprogramma rond goed geneesmiddelengebruik. “Als dit soort projecten zich aandienen, waar uiteindelijk alle partijen baat bij hebben, moet je als farmaceutische sector eager zijn om erin te stappen.”| Meer over de visie van Cees de Visser op het Nederlandse wetenschapsbeleid leest u op pagina 3.

N e e r z o N e fa r m a & O p i n i e N fa r m a & S o c i a le I n n o va t i e N e fa r m a & N e Z i e h e m a N e fa r m a & D G b a N e N e fa r m a & To p g e b i e d e n N e fa m a & 2 011, N u m m e r 3 N e f m a & N e fa r m a & M a r k t w e r k i n g N e fa r m a & R V Z N e fa r m a & C e e s d eV i s s e r N e fa r m a & J a a r ve r s l a g N e fa r m a & O p i n i e N e fa r m a & C o n t ra c t o n d e r z o e k N e fa r m a & N W O N e f a r m a & K i n d e r g e n e e s m i d d e le n N e fa r m a & P r o e fd i e r e n N e fa r m Radicaal anders werken

Het kind van de rekening

Ethiek in contractonderzoek

“Als we de patiënt écht centraal stellen, heeft dat zeer ingrijpende gevolgen voor onze bedrijfstak”, zegt GSK-directeur Marcel Joachimsthal. Hij levert zijn bijdrage aan de interviewserie over sociale innovatie op pagina 2. |

Kinderen verdienen op hen toegesneden medicatie, schreven we vorige maand. Aanleiding was de constatering dat geneesmiddelenonderzoek met kinderen in Nederland wegens strikte regels te weinig kan worden uitgevoerd. Met als gevolg dat artsen noodgedwongen de dosis naar eigen goeddunken aanpassen. Hoe doorbreken we de impasse? U leest de visies van onder meer wetenschapper Anna Westra, kinderoncoloog Michel Zwaan, politica Esmé Wiegman en het farmaceutisch bedrijfsleven op pagina 4&5. |

Wie geneesmiddelenonderzoek doet in oorden ver van hier, zal wel niet zoveel op hebben met ethische regels of het welzijn van de (vaak arme) bevolking. Dat is althans de opvatting van critici die zich afzetten tegen contractonderzoek in ‘ontwikkelingslanden’ zoals bijvoorbeeld India. Mariëtte van Huijstee (SOMO) onderzocht het en kwam tot de conclusie dat er meer is vastgelegd in regels dan ze op voorhand had verwacht. Maarten Beekman (AstraZeneca) reageert vanuit zijn eigen bedrijfspraktijk op het rapport. Ze gaan in dialoog op pagina 6&7. |

Maart 2011

&

Nefarma

Pagina 1

2

Marcel Joachimsthal (GlaxoSmithKline):

‘Farma moet radicaal veranderen’

Zorgverleners, inclusief farmaceutische bedrijven, bepaalden vele decennia zelf wat goed was voor de patiënt. Dat wordt anders, zegt Marcel Joachimsthal, algemeen directeur van GlaxoSmithKline (GSK) in Nederland. “De farma moet radicaal veranderen en dat proces is ook volop aan de gang. Volgens het traditionele businessmodel, dat tot in de jaren negentig heeft bestaan, waren farmaceutische bedrijven goed in het ontwikkelen van geneesmiddelen die – als ze werden vergeleken met placebo’s – een significant positief gezondheidseffect opleverden. Het was de kunst dit positieve effect door de registratieautoriteiten te laten onderkennen. Als je dat eenmaal had bereikt, dan moest het nieuwe geneesmiddel met kracht in de markt worden gezet. Behandelaren, voorschrijvers, apothekers: iedereen moest van de waarde ervan overtuigd worden. Daarbij zijn we vergeten wat het allemaal betekent voor de patiënt. Of zo’n nieuw geneesmiddel voor het leven van de patiënt inderdaad toegevoegde waarde heeft en of de patiënt dat ook werkelijk zo ervaart.”

Ingrijpend “Als we de patiënt écht centraal stellen, heeft dat zeer ingrijpende gevolgen voor onze bedrijfstak. Bij ons is de hele organisatie op de schop gegaan. Het maakt een groot verschil of je doel is een geneesmiddel te produceren dat volgens de registratieautoriteiten toegevoegde waarde heeft, of een middel dat volgens de patiënt echte gezondheidswinst oplevert. We moeten gezondheidswinst kunnen aantonen, anders

Sociale Innovatie Baanbrekende innovaties ontstaan als mensen vanuit verschillende bedrijven en organisaties met elkaar samenwerken, juist waar die samenwerking niet vanzelfsprekend is. Nefarma is betrokken bij een initiatief om mensen met elkaar te verbinden om zo tot vernieuwingen in de (farmaceutische) zorg te komen. Over dit project ‘sociale innovatie’ gaat een serie vraaggesprekken. Deze maand deel 2: Marcel Joachimsthal.

middel niet alleen op basis van klinische parameters op de markt brengt, maar dat het echt iets toevoegt voor degene om wie het gaat. Dat betekent: al in een vroeg stadium veel meer samenwerken met patiënten en jezelf voortdurend de vraag stellen: so what? Wat levert dit straks op aan reële gezondheidswinst?”

‘We moeten gezondheidswinst kunnen aantonen, anders kunnen we er geen prijs voor vragen’ kunnen we er geen prijs voor vragen. Dat vraagt een heel andere mindset van klinische experts. Als een middel een klein, positief verschil oplevert vergeleken met een placebo, dan kán dat waardevol zijn, maar het hoeft niet per se. Het ligt er maar aan hoe de patiënt het ervaart. Soms is het een merkbare verbetering, soms ook niet. Soms zal de patiënt bereid zijn bijwerkingen op de koop toe te nemen, soms beschouwt hij of zij de bijwerkingen als een groter probleem dan de aandoening zelf. Het gaat er om dat je een genees-

“En het betekent óók dat we veel rigoureuzer keuzes moeten maken. Als een geneesmiddel in ontwikkeling niet of nauwelijks toegevoegde waarde gaat opleveren, kun je het ontwikkelingsproces beter op tijd stopzetten. Killen dat project en er niet eindeloos mee doorgaan in de hoop dat de marketingmensen het straks wel weten te slijten. De gebakken peren waar veel farmaceuten nu mee zitten, is dat ze dat niet gedaan hebben en dat ze honderden miljoenen hebben geïnvesteerd in producten waarvan gebruikers en verzekeraars nu zeggen: ja, dáárvoor gaan we niet betalen.” | Ga voor een uitgebreid interview met Marcel Joachimsthal naar www.nefarma.nl

N e far ma & C o m me n t aar Karrenvrachten vol documentatie leveren farmaceutische

gedetailleerd aangeven wat je niet weet. De autoriteiten

uiterste voorzichtigheid geboden bij off label voorschrijven

bedrijven af bij de registratieautoriteiten. Ze doen dat om

willen immers maximale zekerheid over de veiligheid van

van middelen. Het is een laatste redmiddel van de arts, als

goedkeuring te krijgen om een nieuw geneesmiddel op de

een product en worden daarin steeds strenger en veeleisen-

alle andere geregistreerde middelen niet volstaan. Het off

markt te brengen. Allerlei onderzoeken naar de werking van

der. En als een middel dan wordt voorgeschreven, moeten

label inzetten van middelen omdat ze goedkoper zijn of

een middel tegen een aandoening moeten worden overlegd,

eventueel optredende en nog niet bekende bijwerkingen

omdat het wel handig uitkomt, staat haaks op de veiligheids-

met risicoprofielen, informatie over mogelijke bijwerkingen

ogenblikkelijk worden gemeld.

uitgangspunten die de samenleving hanteert. Het is goed als

en over de velden waarop geen onderzoek is gedaan.

Weinig sectoren zijn zo gereguleerd als de farma. Met

voorschrijvers zich hiervan bewust zijn. Zorgvuldigheid houdt

Kortom: je moet alles vertellen wat je weet en ook nog eens

geneesmiddelen moet je zorgvuldig omgaan. Juist daarom is

niet op bij de poort van de farmaceutische fabriek. |

Nefarma presenteert jaarverslag weer in website-vorm

Samen de Nederlandse innovatiekracht vergroten Kleinere biotechbedrijven en de grote farmaceutische concerns hebben elkaar nodig om de innovatiekracht in de Nederlandse biofarma te vergroten. Nefarma-directeur Michel Dutrée zegt dat in een filmpje waarin hij terugblikt op farmajaar 2010. Aan de hand van journaalbeelden uit de zomer van 2010 wordt daarin stilgestaan bij de aangekondigde reorganisaties bij twee grote farmaceutische onderzoekscentra, in Oss (MSD/Organon) en Weesp (Abbott/Solvay). “Deze gebeurtenissen vereisen een herpositionering van wat Nederland nu precies wil met z’n farma”, reageert Dutrée. Hij toont zich tevreden met de toewijzing van het predikaat ‘topgebied’ aan lifesciences-sector door het kabinet-Rutte. Het video-interview is opgenomen in het bioscience park in Leiden, onder meer in de labs van biotechbedrijven Prosensa en to-BBB. Het maakt deel uit van Nefarma’s digitale jaarverslag over 2010. Net als vorig jaar heeft het jaaroverzicht de vorm gekregen van een internetsite, waarop themagewijs de belangrijkste ontwikkelingen voor de farmaceutische sector aan bod komen. www.nefarma2010.nl

Pagina 2

&

Nefarma

Jaargang 4, nummer 3

Cees de Visser over zijn laatste baan ‘in het mekka van de wetenschap’

‘Nederland reageert slecht op de economische crisis’ Andere westerse landen zag hij in crisistijd de budgetten voor wetenschappelijk onderzoek fors verhogen. Nederland volgde dat voorbeeld niet en dreigt de aansluiting met andere topkennislanden te verliezen. “Kortzichtig beleid”, vindt NWO-directeur Cees de Visser. “Een land dat aan zijn toekomst denkt, investeert heel gericht in zijn wetenschap, júist in tijden van economische crisis.” Aan het eind van zijn carrière (De Visser gaat in mei met pensioen) heeft hij alle reden om tevreden terug te kijken op een veelzijdige loopbaan. Die voerde hem, Zeeuwse boerenzoon van geboorte, onder meer langs de universiteit, het ziekenhuis, gerenommeerde instituten als het NEN en het CBG, en als directeur van Nefarma ook nog een vijftal jaren heel dicht bij het bedrijfsleven. Optimistisch als hij is heeft hij er best vertrouwen in dat Nederland economisch en wetenschappelijk goed uit de crisis komt, maar toch is hij niet zonder zorg of kritiek. Met name de korte-termijnbelangen die hij op veel plaatsen in politiek en samenleving de boventoon ziet voeren, baren hem zorgen. Neem de negen topgebieden die het ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie heeft aangewezen als basis voor het bedrijfslevenbeleid. “Als Nederland die negen sectoren identificeert als sleutelgebieden, doen wij daar als NWO natuurlijk aan mee. Maar het kan nooit het enige zijn. Als we het alleen over economisch gewin hebben, voeren we korte-termijnbeleid.”

‘Inspirerende visie op wetenschap en innovatie’ Chemicus Cees de Visser promoveerde en werkte aan de Vrije Universiteit in Amsterdam voor hij in 1980 overstapte naar de afdeling inwendige geneeskunde van het Academisch Ziekenhuis Leiden. Zeven jaar later werd hij algemeen directeur van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Diezelfde functie vervulde hij vervolgens ook bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en, van 2001 tot 2006, bij Nefarma. De laatste vijf jaar van zijn imposante carrière gaf hij leiding aan het bureau van de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), de grootste financier van wetenschappelijk onderzoek in Nederland. Die organisatie roemde hem bij zijn aantreden om zijn ‘inspirerende visie op wetenschapsbeleid met een herkenbare, innovatieve oriëntatie’. In mei gaat hij met pensioen en volgt topambtenaar Hans de Groene hem op. www.nwo.nl

‘Wat voor geneesmiddelen geldt, gaat ook op voor wetenschap in den brede: je moet eerst een kwartje investeren om later dertig cent te verdienen’

Hoezo? Een sterke economie is toch de basis voor alles? “Ik bedoel te zeggen dat door het benoemen van die topgebieden een ontzettende nadruk op de economische belangen is komen te liggen. Maar we hebben ook sociale en culturele belangen. We zijn hier geen barbaren. Het is onder meer aan ons als NWO om te waken over de voortgang op die andere gebieden.”

Er is meer kritiek op het innovatiebeleid. Nederland zou te vaak van koers veranderen. “Daar valt wel iets voor te zeggen ja. Als je ergens mee begint en het loopt eenmaal, moet je er niet weer mee stoppen. Ook dat getuigt niet van een lange-termijnvisie. Je kunt niet zomaar iets de wereld in schoppen en dan zeggen: we zien het verder allemaal wel. Van veel onderzoek dat wij financieren weet je op voorhand ook nooit precies wat er uitkomt. Stapsgewijze innovatie kun je misschien nog enigszins sturen, maar de echte grensverleggende, baanbrekende innovatie meestal niet.”

Hoe bepaal je dan wat je wel en niet financiert? “Wij moeten als NWO zorgen dat het onderzoek dat wij financieren echt top of the bill is. Als je begint, weet je vaak niet of er überhaupt wat uitkomt. Maar iedereen moet weten dat NWO-gefinancierd onderzoek in ieder geval geen weggegooid belastinggeld is. Datgene wat je doet, moet je goed doen: dat is ook het Leitmotiv dat door mijn carrière loopt.”

Dat het niet weggegooid is, blijkt pas als je kunt aantonen wat het opbrengt... “Wat voor geneesmiddelen geldt, geldt ook voor de wetenschap in den brede: het wordt veel te vaak louter als kostenpost gezien. Je moet dat veel breder trekken, ook in je beleid. Wie investeert in geneesmiddelen, houdt op termijn meer Maart 2011

mensen uit het ziekenhuis of aan het werk. Die batenanalyse wordt meestal niet meegenomen. Je moet eerst een kwartje investeren om later dertig cent te verdienen. De kost komt voor de baat.”

Hoe schadelijk is de afschaffing van het Fonds Economische Structuurversterking? “Van het bestaan van het FES heeft de wetenschap in Nederland geprofiteerd. Toch is ook dat incidentele financiering, lapwerk. Een land dat aan zijn toekomst denkt, investeert structureel in wetenschappelijk onderzoek.” “Nederland wil tot de top-vijf van kenniseconomieën behoren. Daar liggen we al uit en we blijven maar zakken. Andere landen, zoals Finland of Canada, voeren daar heel bewust beleid op. De NWO’s in die landen krijgen extra geld als reactie op de crisis. Ook leiders als Obama, Merkel en Sarkozy hebben gericht geïnvesteerd in het wetenschappelijk onderzoek in hun landen. Hier is dat niet aan de orde en dat noem ik kortzichtig.”

Iets heel anders. Hoe komt het dat wetenschappers steeds minder op hun woord worden geloofd? “Wetenschappers zijn vaak bescheiden. Dat is een mooie eigenschap, maar soms ook lastig. Mensen die snel met hun mening klaar staan en zich makkelijk presenteren, komen eerder aan bod. Waarop zo’n mening dan is gebaseerd, doet er vaak minder toe. Een wetenschapper is evidence based, maar zodra je met een genuanceerde opvatting komt, denken mensen tegenwoordig algauw dat er wel wat aan de hand zal zijn. Personen die veelvuldig op tv komen en vlotte statements kunnen maken, worden eerder geloofd dan een wetenschapper met een ‘enerzijds-anderzijds’-oordeel. De discussie over het vaccin tegen baarmoederhalskanker was daarvan een mooi voorbeeld. Die werd beheerst door tegenstan-



ders die zonder enig bewijs tekeer gingen tegen het vaccinatiebeleid. Daar was geen kruid tegen gewassen.”

Hoe keer je zo’n trend? “Dat begint met goed onderwijs. Daar moet mensen worden bijgebracht dat de wereld niet altijd zo zwart-wit in elkaar zit.”

Uw laatste maand bij de NWO is bijna aangebroken. Welke opdracht geeft u uw opvolger mee? “Enerzijds zorgen dat er ruimte blijft voor vrij onderzoek, waarvan je wel weet dat het top is maar niet op voorhand wat het oplevert. Anderzijds eraan blijven bijdragen dat in het toegepaste onderzoek publieke en private partners elkaar vinden. Als we internationaal ons partijtje willen blijven meeblazen, moeten we die samenwerking tussen wetenschap de industrie een verdere impuls geven.” Pagina 3

Dringende behoefte aan geneesmiddelenonderzoek bij kinderen

Zeventig procent van medicijnen is niet bij kinderen getest Zeventig procent van de geneesmiddelen die aan kinderen worden voorgeschreven, is niet onderzocht op kinderen. Veel geneesmiddelen voor kinderen worden op dit moment off label voorgeschreven in een percentage van de dosering van het middel voor volwassenen. Dat brengt risico’s met zich mee. Omdat artsen de middelen voorschrijven op basis van hun ervaring en niet op basis van onderzoeksgegevens, ontstaat het risico op te hoge of te lage doseringen. In 2009 kwam een commissie onder leiding van hoogleraar Jaap Doek met aanbevelingen voor het verruimen van mogelijkheden voor het doen van onderzoek bij kinderen in Nederland. Wat is de huidige stand van zaken op dit dossier?

Wet- en regelgeving De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. In de WMO staat: “Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de proefpersoon zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht en waarvan de risico’s verwaarloosbaar en de

bezwaren minimaal zijn.” In Europa wordt het belang van geneesmiddelenonderzoek met kinderen breed gedragen. In 2007 nam de Europese Commissie een verordening aan die fabrikanten van nieuwe geneesmiddelen verplicht om voor registratie van een nieuw geneesmiddel ook onderzoek bij kinderen te doen. De WMO is restrictiever dan de Europese richtlijn.

CCMO De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De CCMO toetst studies aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen, zoals de WMO. Als er sprake is van niet-therapeutisch medischwetenschappelijk onderzoek (dat is onderzoek waarbij de patiënt of gezonde proefpersoon geen direct belang heeft) eist de wet dat de risico’s verwaarloosbaar zijn en de eventuele bezwaren minimaal. Het verlenen van toestemming aan het onderzoek met minderjarigen, gebeurt op grond van het principe ‘nee, tenzij’. De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) stelt gedragsregels vast voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen.

NKFK Het Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) is een door het ministerie van VWS gesubsidieerd multidisciplinair kennisnetwerk. Het heeft tot doel de kwaliteit en veiligheid van farmacotherapie bij kinderen te verbeteren. Het NKFK richt zich hierbij vooral op het verbeteren van de informatievoorziening over toepassing van geneesmiddelen bij kinderen. www.nkfk.nl

Commissie-Doek In november 2009 bood de commissie-Doek haar advies over medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen aan. Aanleiding voor het onderzoek was de oproep van de CCMO in zijn jaarverslag om een betere balans te vinden tussen bescherming van minderjarige proefpersonen enerzijds en kennisvermeerdering aan de andere kant. De commissieDoek stelt dat een kind iemand is met een eigen opvatting. Het heeft niet alleen zorg en bescherming nodig. Belangrijkste voorstel is om het in de WMO vertaalde ‘nee, tenzij’-uitgangspunt te wijzigen in een ‘ja, mits’-uitgangspunt. De behandeling van het advies laat nog altijd op zich wachten. |

Kijk voor de visie van Nefarma op www.nefarma.nl/visiedocumenten. Meer achtergronden over geneesmiddelenonderzoek bij kinderen staat in de speciale rubriek Kindergeneesmiddelen op de startpagina van de website van Nefarma.

N e fa r ma & k i nde r g e ne e s m i d de le n

kers van medicijnen. Hoe gaan we daarmee om? Naast de

In vergelijking met de ons omringende landen komt klinisch

aan tegen de formulering in Nefarma&, wijzend op het eigen

juni op het onderwerp geneesmiddelenonderzoek bij kinde-

geneesmiddelenonderzoek met kinderen in ons land relatief

jaarverslag waarin per jaar te lezen is welke onderzoeken zijn

ren in ons land. Kinderoncoloog Michel Zwaan heeft in zijn

weinig voor. Niet ‘nooit’, zoals wij vorige maand in dit blad

goedgekeurd. Het laat onverlet dat al te strikte interpretaties

dagelijkse praktijk te maken met ernstig zieke kinderen die

wat al te ongenuanceerd betoogden, maar toch beduidend

van Europese regelgeving een groot obstakel vormen voor

geneesmiddelen voorgeschreven krijgen. Esmé Wiegman-van

feiten presenteren we drie visies. Anna Westra promoveert in

minder frequent dan wenselijk is in een innovatief kennisland geneesmiddelenonderzoek met kinderen in Nederland. Door

Meppelen Scheppink, Tweede Kamerlid voor de ChristenUnie,

dat Nederland wil zijn. De Centrale Commissie

alle risico’s uit te sluiten voor kinderen die zouden willen deel-

onderkent de urgentie en zegt dat zorgvuldigheid nodig is bij

Mensgebonden Onderzoek (CCMO) tekende terecht protest

nemen aan zo’n onderzoek, ontstaan risico’s voor jonge gebrui-

verruiming van de wetgeving. |

Medicines for Children Research Network (MCRN) bundelt kennis en

‘Blijf er bovenop zitten’ “Door een recent werkbezoek aan Prosensa heb ik opnieuw ervaren dat er zo veel nieuwe mogelijkheden worden ontwikkeld, maar dat die zo traag op de markt komen. En dat geldt nog eens extra voor kinderen.”

Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink, ChristenUnie

Pagina 4

“Ik zou graag zien dat er meer onderzoek plaatsvindt in Nederland. Daarbij moet absoluut het patiëntenperspectief voorop blijven staan. We moeten er voor blijven waken dat de nadruk niet komt te liggen op puur het doen van onderzoek. Het moet gaan om de genezing of verbetering van de kwaliteit van leven.” “Ik heb een kritische houding ten opzichte van verruiming van geneesmiddelenonderzoek, maar ben nog kritischer over de huidige situatie: kinderen lopen nu misschien nog grotere risico’s, namelijk door over- of onderdosering.” “Ik vind het jammer dat we nog steeds wachten op de reactie van de minister op het rapport van de commissie-Doek, ook al snap ik dat de minister zich goed wil verdiepen in de materie en over hoe de conclusies en aanbevelingen kunnen worden ingepast in de huidige wet- en regelgeving. In januari heb ik Kamervragen gesteld over innovatie en nieuwe medische behandelingen. De beantwoording is uitgesteld, maar ik verwacht binnenkort een standpunt van de minister. Ik blijf boven op deze kwestie zitten: het is te belangrijk om uit te blijven stellen.” |

‘Gebrek aan geneesmiddelen met kinderen schrijnend’ Goed geneesmiddelenonderzoek doen, zeker met kinderen, vereist kennis, expertise, geld en goede studies. Nederland is er in principe klaar voor: kennis en expertise zijn gegarandeerd in ons land. Er is een goede infrastructuur, er is een coördinerend centrum en een integrale aanpak met academische ziekenhuizen. Toch blijft een groot pakket aan studies uit. Betrokkenen noemen dat ‘schrijnend’. Drie jaar geleden is, mede door ondersteuning van een aantal farmaceutische bedrijven, academische ziekenhuizen en de overheid, het Nederlands Medicines for Children Research Network (MCRN) opgericht. Doel van het MCRN is het bevorderen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen op een gestructureerde wijze. Het netwerk heeft tot doel kwalitatieve, ethische en efficiënte research met kinderen te stimuleren en uit te voeren. MCRN heeft alle kennis en ervaring op het gebied van research en kindergeneeskunde gebundeld in één expertisecentrum. Eric Hoedemaker (sanofi-aventis) is een van de founding fathers van het MCRN. “Het gebrek aan specifiek geneesmiddelenonderzoek bij kinderen is schrijnend”, zegt hij. “Sinds 2007 komen geneesmiddelen, op een aantal uitzonderingen na, niet meer in aanmerking voor registratie als er geen klinisch onderzoek met kinderen is gedaan. Deze Europese regelgeving noodzaakt de farmaceutische bedrijven meer aandacht te geven aan haar Paediatric Investigation Plan (PIP). Nederland heeft alles in zich om een geschikt land te zijn voor geneesmiddelenonderzoek voor kinderen. De kennis en expertise zijn er, de infrastructuur is goed en het MCRN kan een belangrijke rol spelen als coördinerend centrum.” Dat het onderzoek toch veelal uitblijft, wijten betrokkenen aan de huidige wetgeving en de interpretatie ervan. Die maakt geneesmiddelenonderzoek bij kinderen zeer moeilijk, zeker het niet-therapeutische onderzoek. De Europese wetgeving is namelijk ruimer gesteld dan de Nederlandse. Door verschillende partijen wordt dan ook hard gepleit voor aanpassing hiervan. | www.mcrn.nl

&

Nefarma

Jaargang 4, nummer 3

‘Nederland loopt achterstand op’ “De WMO hanteert een leeftijdsgrens van achttien jaar voor wetenschappelijk onderzoek bij kinderen. Bij deze groep mag alleen (therapeutisch) onderzoek worden gedaan als zij er zelf baat bij hebben en ze er weinig hinder van ondervinden.” “Onder de huidige Nederlandse wetgeving is niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen alleen onder strikte voorwaarden mogelijk. Fase-I onderzoek is volgens de CCMO bij voorbaat niet-therapeutisch onderzoek, en mag gezien het risico dus niet plaatsvinden. Er wordt dan niet verder inhoudelijk naar het onderzoek gekeken.” “Er zit bij geneesmiddelenstudies een spanningsveld tussen het individu en de groep. Naar mijn mening mag een individu best bijdragen aan het belang van een grotere groep. Nu is het zo dat er vooral wordt gekeken naar de bescherming van het individu, maar niet van kinderen die als groep recht hebben op veilige en goed geteste medicijnen. Door nu onder de juiste condities onderzoek bij kinderen wel toe te staan, stellen we uiteindelijk minder kinderen bloot aan risico’s dan met het blijvend off label of unlicensed voorschrijven van medicatie.” “Het moeilijke is dat de baten van onderzoek bij ernstig zieke kinderen niet altijd direct voor dat kind zelf zijn, maar voor kinderen in de toekomst. Vooral oudere zieke kinderen kunnen het zelf heel zinvol vinden om toch mee te werken aan zo’n onderzoek. Daar wordt nu niet naar geluisterd. In de ons omringende landen vindt wel fase-I onderzoek plaats. Nederland loopt zo een achterstand op en kinderen in ons land hebben minder snel of geen toegang tot nieuwe geneesmiddelen.” ”Ik sta dus achter de conclusie van de commissie Doek: niet ‘nee, tenzij’ maar ‘ja mits’. Dat ‘mits’ is belangrijk, want het blijft onze taak om de zorgvuldigheidseisen bij onderzoek met kinderen in acht te houden. Natuurlijk moet het gaan om goed wetenschappelijk onderzoek en moet worden gekeken of de belasting van een individu passend is bij de patiëntenpopulatie waarvan het kind deel uitmaakt. Bovendien moeten we alleen die middelen ontwikkelen die in een therapeutische behoefte voorzien. Om de belasting te verminderen kunnen we de technieken die er nu al zijn verder ontwikkelen.” |

Michel Zwaan, Erasmus MC

N e fa r m a & D o s s i e r N e fa r m a & O p i n i e N e fa r m a & To e t s i n g N e fa r m a & T h e m a N e fa r m a & G l a ze n Z a a l D e b a t N e fa r m a & D o s s i e r N e fa r m a & N u m m e r 3N e fa r m a & I m a g o N e fa r m a & C o l u m n N e fa r m a & O p i n i e N e fa r m a & D o s s i e r N e fa r m a & M a r k t w e r k i n g N e fa r m a & T h e m a N e fa r m a & G l a ze n Z a a l D e b a t N e fa r m a & C o m m e n t a a r N e fa r m a & N i e u w s N e fa r m a & T h e m a N e fa r m a & M e d i a N e fa r m ervaring

nonderzoek

‘Belangrijk onderzoek wordt afgekeurd’ “Een conclusie van het onderzoek waarop ik in juni hoop te promoveren, is dat er door de strenge regelgeving nu soms belangrijk niet-therapeutisch onderzoek afgekeurd moet worden. Dat is een probleem voor de vooruitgang van de kindergeneeskunde.” “Ik richt mijn promotieonderzoek op de morele grenzen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen omdat ik door mijn achtergrond in zowel (kinder-) geneeskunde als ethiek erg geïnteresseerd ben in dit onderwerp. Rond de tijd dat ik startte met mijn onderzoek, kwam van verschillende kanten de vraag op naar meer mogelijkheden voor onderzoek met kinderen, waardoor het onderwerp nu ook meer politieke aandacht krijgt. Ik heb vanuit een medisch-ethisch perspectief gekeken naar de regelgeving. Onder meer heb ik heb praktijkstudie gedaan naar hoe de CCMO hier op dit moment mee omgaat.” “Ik heb drie aanbevelingen voor beleidsmakers en toetsingscommissies. De eerste is om een genuanceerder onderscheid te maken tussen verschillende protocollen. Er wordt nu onderscheid gemaakt tussen therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek, maar veel studies zitten in het gebied ertussen. Mijn tweede advies is om ook naar de leeftijd van de proefpersonen te kijken; oudere kinderen hebben minder bescherming nodig dan jonge kinderen. Ik plaats wel de kanttekening dat de beoordeling van de kwaliteit en de noodzakelijkheid van het onderzoek ook bij oudere kinderen streng moet blijven. Tot slot pleit ik voor het evidence based maken van een begrip als minimale belasting. Breng dit wetenschappelijk in kaart. Ik heb dit net zelf gedaan voor MRI scans en dat was erg interessant.” “Als mijn aanbevelingen worden overgenomen, verwacht ik dat toetsingscommissies meer studies kunnen goedkeuren en tegelijkertijd de proefpersonen misschien nog wel beter kunnen beschermen dan met de huidige regels. Ik heb de situatie in Nederland overigens niet vergeleken met andere Europese landen. Ik heb wel het Europese beleid onderzocht. Daaruit blijkt dat op dit moment tussen landen geen consensus bestaat. Om verschillen te voorkomen, zou het goed zijn om eenduidig Europees beleid te ontwikkelen.” |

Maart 2011

&

Nefarma

Anna Westra, LUMC

Pagina 5

Het leek een inkoppertje voor SOMO. Deze organisatie deed recentelijk onderzoek naar de uitbesteding van medicijntesten in ontwikkelingslanden. Kon dat allemaal wel door de beugel? “Er is reden voor argwaan”, zegt onderzoekster Mariëtte van Huijstee. De verwachting was dat er een hoop niet pluis zou zijn rondom de uitbesteding van geneesmiddelenonderzoek aan contractorganisaties (CRO’s) in ontwikkelingslanden. Onderzoek in andere branches had namelijk geleerd dat bedrijven bij uitbesteding vaak hun verantwoordelijkheden voor arbeidsomstandigheden of mensenrechten afschuiven richting hun leveranciers. Daarnaast worden medicijnen steeds vaker getest in ontwikkelingslanden, waar de testpopulatie veel kwetsbaarder is dan in Nederland. Dan staat de ethiek makkelijk op de tocht. “Je kunt je afvragen hoe vrijwillig deelname aan onderzoek is als je arm en onverzekerd bent”, zegt Mariëtte van Huijstee. “In hoeverre kunnen deze mensen een afgewogen keuze maken? Vaak weten ze niet eens dat hun rechten geschonden worden. En hoe fatsoenlijk is het om mensen na afloop van het onderzoek weer zonder medicijnen achter te laten?” Het inhuren van CRO’s voor het testen van medicijnen in ontwikkelingslanden is een vrij nieuwe tak van sport. Mede daarom had SOMO verwacht dat er weinig geregeld zou zijn. “Die verwachting is niet uitgekomen”, verklaart Van Huijstee onomwonden. “Maar dat wil niet zeggen dat er niets aan de hand is. Er is absoluut reden voor zorg.” De bevindingen vielen in eerste instantie niet tegen. Waar een supermarkt of een kledingfabrikant niet aansprakelijk is voor misstanden in de productieketen, is de sponsor van een medicijntest dat in principe wel, ook als het onderzoek wordt uitbesteed. “Een van onze bevindingen was dat farmaceutische

‘We kunnen farmaceuten natuurlijk niet op hun blauwe ogen geloven’

N e fa r m a & c o n t rac t o nde r zo e k Het ontwikkelen van medicijnen is een kostbare zaak en de

Want kunnen de praktijken van de CRO’s in ethisch opzicht

wikkelingslanden. “Productieketens worden steeds langer.

overvloedige regelgeving maakt het er niet makkelijker op.

wel door de beugel? Of worden er noodgedwongen conces-

En naarmate de afstand tussen producent en eindgebruiker

Reden voor veel farmaceuten om het klinisch onderzoek te

sies gedaan?

stijgt, stijgt ook de kans dat er in die keten iets misgaat”,

verplaatsen naar ontwikkelingslanden, waar het wordt uit-

Onderzoeksorganisatie SOMO ging op zoek naar het ant-

zegt Mariëtte van Huijstee, onderzoekster bij SOMO. “Het

gevoerd door derden. Deze zogeheten contract research

woord en nam de werkwijze van CRO’s onder de loep. In

toezicht op klinisch onderzoek schiet ernstig tekort.” Onzin,

organisations (CRO’s) kunnen dat onderzoek namelijk snel-

het begin dit jaar gepresenteerde rapport ‘Putting Contract

zegt Maarten Beekman, directeur van AstraZeneca. “Er zijn

ler en goedkoper doen dan de farmaceuten zelf. Maar ‘tijd’

Research Organisations on the Radar’, zetten de onderzoe-

genoeg controlemechanismes ingebouwd die garant staan

en ‘geld’ zijn ook woorden die alarmbellen laten rinkelen.

kers vraagtekens bij de praktijk van outsourcing naar ont-

voor goed en fatsoenlijk onderzoek.” |

Volgens Maarten Beekman (AstraZeneca) staat ethiek bij zijn bedrijf hoog op de agenda

‘Weinig zaken zijn zo zorgvuldig geregeld als klinisch onderzoek’ Als het gaat om argwaan ten aanzien van zijn bedrijfstak, is Maarten Beekman wel wat gewend. Maar de kritiek op contractonderzoek vindt hij niet terecht. “Wij hanteren de hoogste ethische standaard.” AstraZeneca is een van de farmaceutische bedrijven die in zee gaan met CRO’s en wier praktijken dus indirect onder vuur liggen in het SOMO-rapport. Bevindingen waar Maarten Beekman zich absoluut niet in herkent. “Farmaceutische bedrijven hebben een serieus imagoprobleem”, erkent hij. “Dat is een erfenis uit het verleden waar we maar moeilijk mee kunnen afrekenen. Dat is jammer, want de huidige praktijk is volslagen anders. Ethiek staat bij ons hoog in het vaandel.” Beekman neemt nadrukkelijk afstand van de suggestie dat de farmawereld louter geldgedreven is. “Natuurlijk, wij zijn een commerciële organisatie. Wij willen medicijnen verkopen. Maar een groot deel van ons budget gaat naar onderzoek voor nieuwe medicijnen: een maatschappelijk belang. Geld is vooral belangrijk omdat het ons in staat stelt om nieuwe middelen te blijven ontwikkelen.” Ook weerspreekt hij de suggestie dat tijd en geld de enige redenen zijn om het testen van medicijnen te verplaatsen naar

emerging markets. Minstens zo belangrijk is ‘het getal’. “Studies worden steeds groter en complexer. Het is eenvoudigweg niet meer mogelijk om de benodigde patiënten te vinden in Europa en Amerika. We moeten dus ons werkgebied uitbreiden, maar dat doen we op een fatsoenlijke manier. Wij verdienen geen geld over de hoofden van de patiënten.” Dat zouden de aandeelhouders volgens Beekman ook niet pikken. “Ethisch zaken doen is ook in onze branche een vanzelfsprekendheid. Het gaat allang niet meer alleen om het geld, maar om people, planet en profit. Je kunt de profit vergeten als je niet goed zorgt voor people en planet. Geld is eindig. Als je niet inzet op de andere 2 p’s, delf je uiteindelijk het onderspit.”

Eigen vlees Ethiek staat bij AstraZeneca zowel uit principieel als uit praktisch oogpunt hoog op de agenda. “Het doel van klinisch onderzoek is innovatieve geneesmiddelen op de markt brengen voor mensen die ze nodig hebben. Wij zouden in ons eigen vlees snijden als we een loopje zouden nemen met de ethische normen. Met klinisch onderzoek zijn honderden miljoenen euro’s gemoeid. Als je de regels aan je laars lapt, gaat

‘Je kunt de profit vergeten als je niet goed zorgt voor people en planet’ Pagina 6

&

Nefarma

dat geld down the drain. Onderzoeksgegevens worden dan niet geaccepteerd, waardoor je het medicijn niet op de markt mag brengen. Dat risico kunnen wij ons niet veroorloven.” Het gebrek aan toezicht waarvan het SOMO-rapport rept, noemt Beekman onzin. “Het is nergens voor nodig om ons te geloven op onze blauwe ogen. Er zijn genoeg controlemechanismen ingebouwd die garant staan voor goed en fatsoenlijk onderzoek. Voordat we met een CRO in zee gaan, kijken we heel kritisch naar hun bedrijfsvoering vanuit het responsible procurement-principe. Zeker als je je op nieuwe markten begeeft, is zo’n controle extra belangrijk. Hoe opereren ze? Hoe doen ze onderzoek? Hoe staan ze bekend? Dat willen we allemaal weten.” Als dat in orde is bevonden en het onderzoek daadwerkelijk van start gaat, gebeurt dat in nauwe samenwerking met de CRO. Elke stap wordt gemonitord. Zo gaan managers van AstraZeneca ter plekke poolshoogte nemen, en zijn er wekelijks teleconferenties. “We zitten er echt bovenop”, verzekert Beekman. “We willen zeker weten dat de patiënt bij de CRO in goede handen is. Daarom hanteren we naast de Good Clinical Practice Guidelines ook de Declaratie van Helsinki – in ethisch opzicht de hoogste standaard. Je hebt het over mensen, geneesmiddelen en gezondheid; daar kun je niet zorgvuldig genoeg mee omspringen. Weinig zaken zijn zo zorgvuldig in elkaar gestoken als klinisch onderzoek. Zo hechten we bijvoorbeeld veel waarde aan goede informatievoorziening aan de patiënt. Als we in Zuid-Afrika werken, vertalen we het protocol in alle benodigde talen. En we zorgen voor een culturele vertaling, zodat iedereen het ook begrijpt. Daarnaast verzorgen we de opleiding aan lokale artsen, zodat die op verantwoorde wijze de patiënten kunnen begeleiden bij het onderzoek.” Verder zijn er interne audits, uitgevoerd door onafhankelijke partijen, en inspecties van de FDA of regionale autoriteiten als Jaargang 4, nummer 3

Mariëtte van Huijstee (SOMO) wil de controleerbaarheid van contractonderzoek vergroten

‘Maak ethiek niet ondergeschikt aan winstcijfers’ ondernemingen in juridisch opzicht verantwoordelijk zijn en blijven voor wat er gebeurt in de keten. Dat is een belangrijk verschil met andere commerciële organisaties. Er zijn verschillende controlemechanismen en er wordt meer gemonitord dan we dachten.“

Kloof Case closed dus? Zo simpel is het niet. “Op papier zijn dingen goed geregeld, maar in de praktijk zien we gevallen waar het misgaat. Er lijkt een kloof te gapen tussen theorie en praktijk, en het toezicht ontbreekt.” Als opdrachtgever is het farmabedrijf op papier weliswaar aansprakelijk voor het handelen van de gecontracteerde CRO, maar bij wangedrag of nalatigheid van een derde partij vervalt die aansprakelijkheid. “Met andere woorden: als proefpersonen schade ondervinden van het handelen van de CRO, is de verantwoordelijkheid onduidelijk. Farmaceuten zeggen dat ze hun verantwoordelijkheid nemen als er iets misgaat en royaal zijn met compensatie. Dat wil ik graag geloven, maar ik zie liever hard bewijs.” Ook het gebrek aan onafhankelijk toezicht op de naleving van de onderzoeksrichtlijnen noemt SOMO een probleem. “Die naleving wordt gegarandeerd door de farmaceut - en dat is de zwakke schakel. Als de opdrachtgever zegt dat hij de richtlijnen heeft nageleefd, is dat op dit moment in principe genoeg voor Europese markttoegang. Er is geen instantie die dat verifieert. Er wordt dus gevraagd dat wij hen geloven op hun blauwe ogen. Dat kan natuurlijk niet. Daarvoor staat er te veel op het spel.” De testsituatie in ontwikkelingslanden is volgens SOMO omge-

ven met ethische risico’s. “De ethische commissies die moeten beslissen over de onderzoeksprotocollen, krijgen veel te veel aanvragen te verwerken. Een Indiaas commissielid zei dat ze 90 seconden per protocol hebben om een beslissing te nemen. Dan kun je onmogelijk een gefundeerd oordeel vellen. Verder schiet de toezichthoudende rol van de autoriteiten in sommige ontwikkelingslanden ernstig tekort wegens gebrek aan kennis, menskracht en middelen. Er zijn concrete aanwijzingen voor misstanden. We kennen voorbeelden van proefpersonen die werden geworven onder valse voorwendselen en mensen die aan verschillende onderzoeken meedoen vanwege het geld. Dat is onacceptabel.”

Oplossing Van Huijstee is niet uit op een verbod van klinisch onderzoek in arme landen. “Ik kan mensen die normaal geen toegang hebben tot medicijnen geen ongelijk geven dat ze meedoen aan zo’n onderzoek. Maar juist omdat het om kwetsbare groepen gaat, moeten de striktste ethische richtlijnen gehandhaafd worden. De Verklaring van Helsinki biedt wat dat betreft meer garanties dan de wijdverbreide Good Clinical Practice Guidelines.” De oplossing ligt volgens Van Huijstee in twee dingen: meer transparantie en meer toezicht. Dat veel CRO’s nauwelijks wilden meewerken aan het SOMO-onderzoek, noemt ze ‘niet

Mariëtte van Huijstee (SOMO)

handig’. “Dat wekt op z’n minst de schijn dat je iets te verbergen hebt.” De farmawereld ervaart ze als buitengewoon ontransparant. “Farmaceuten geven bijvoorbeeld wel aan dat ze controles van onderzoekslocaties verricht hebben op basis van verdenkingen, maar zeggen vervolgens ‘dat ze het adequaat afgehandeld hebben’. Dat zou best kunnen, maar zolang ik niet weet wat er precies mis was en hoe het is opgelost, blijf ik argwanend.” Daarnaast wil SOMO sterk inzetten op toezicht door onafhankelijke instanties uit de landen zelf. “Als die expertise niet aanwezig is, moeten wij ze daarin opleiden. We moeten vermijden zelf te gaan controleren. Dat paternalisme is volkomen uit de tijd.” Alles goed en wel, maar transparantie en toezicht kosten tijd en geld, en dat was nu juist het probleem. Mist SOMO niet een beetje inlevingsvermogen in het werk van een farmaceutisch bedrijf? Van Huijstee vindt van niet. “Klinisch onderzoek is duur, en de regelgeving werkt vertragend. Dan is het natuurlijk heel verleidelijk als het in het buitenland sneller en goedkoper kan. Daar kan ik me van alles bij voorstellen. Maar ik kan me minder makkelijk voorstellen dat winst de allesbepalende factor is en dat ethiek ondergeschikt gemaakt wordt aan geld. Vanuit aandeelhoudersbelang is dat misschien begrijpelijk, maar vanuit het maatschappelijk belang allerminst. Aan goed onderzoek volgens ethische standaarden hangt nu eenmaal een prijskaartje.” |

SOMO is een not-for-profit onderzoeks- en netwerkorganisatie die zich richt op duurzame ontwikkeling, zowel sociaal als ecologisch en economisch. Sinds 1973 onderzoekt SOMO multinationale ondernemingen en de gevolgen van hun activiteiten voor mens en milieu wereldwijd. Mariëtte van Huijstee (30) is bij SOMO als onderzoekster verantwoordelijk voor het rapport ‘Putting Contract Reseach Organisations on the Radar’.

N e fa r m a & D i a l o o g N e fa r m a & O p i n i e N e fa r m a & To e t s i n g N e fa r m a & T h e m a N e fa r m & G l a ze n Z a a l D e b a t N e fa r m a & D i a l o o g N e fa r m a & N u m m e r 3N e fa r m a & I m a g o N e fa r m a & C o l u m n N e fa r m a & O p i n i e N e fa r m a & D i a l o o g N e fa r m a & T h e m a N e fa r m a & G l a ze n Z a a l D e b a t N e fa r m a & C o m m e n t a a r N e fa r m a & N i e u w s N e fa r m a & Maarten Beekman (AstraZeneca) Them a N e fa r m a & M a r k t w e r k i n g N e fa r m a & E t h i e k N e fa r m a r m a Maarten Beekman (50) is medisch directeur van AstraZeneca, één van ‘s werelds grootste farmaceutische bedrijven. AstraZeneca houdt zich bezig met onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing van receptgeneesmiddelen en levert services in de gezondheidszorg. Het bedrijf verricht onderzoek op de therapeutische gebieden kanker, hart en bloedvaten, suikerziekte, maag en darmen, luchtwegen en het centraal zenuwstelsel.

het CBG. “Dus hoezo gebrek aan toezicht? Het hele proces is sterk gereguleerd. Er is geen ruimte voor creativiteit in de uitvoering. En terecht.” De mogelijke kloof tussen theorie en praktijk kan volgens Beekman hooguit gelden voor kleine bedrijven die worstelen met gebrek aan mankracht om adequaat toezicht te houden. Maar ongezonde praktijken op grote schaal? Dat lijkt Beekman uiterst onwaarschijnlijk. Daarvoor staat er te veel op het spel.

Beeldvorming De kritiek komt volgens Maarten Beekman niet alleen voort uit een verkeerde perceptie van de farmaceutische industrie, maar ook van de landen waar onderzoek wordt gedaan. “We zijn nog niet gewend om op een volwassen manier met landen als China en India om te gaan. Alleen al de term ‘ontwikkelingslanden’, die standaard gebruikt wordt, zegt veel over hoe wij er als westerse landen tegenaan kijken. Het zou van respect getuigen als we onze beeldvorming bijstellen en wat minder krampachtig zouden doen. Het zijn emerging markets: snel groeiende economieën. In die landen zitten wij ook nog eens in de meer ontwikkelde regio’s. Feit is dat het onderzoek daar nog maar net van de grond komt, dus veel dingen zijn nog niet uitgekristalliseerd. Maar in de nabije toekomst kijkt niemand er meer vreemd van op dat we daar klinisch onderzoek verrichten en is alles nóg beter geregeld.” |

Maart 2011

& 

Nefarma

Pagina 7

Gezamenlijk optrekken heeft meeste effect

10

Vermindering dierproeven begint bij realistische benadering • Terugdringen aantal dierproeven in belang van iedereen • Proefdieren zijn voorlopig nog onmisbaar • Gezamenlijke actie gewenst op Europees niveau

Dat er brede maatschappelijke discussies worden gevoerd over nut en noodzaak van dierproeven, is een goede zaak. Initiatieven tot vermindering van proeven krijgen de steun van bedrijven en zeker van de mensen die direct betrokken zijn bij die proeven. Organisaties als de Dierenbescherming en Proefdiervrij leveren een belangrijke bijdrage aan de bewustwording en denken mee over terugdringing van het aantal dierproeven. Namens farmaceutische bedrijven gaat Nefarma in gesprek met iedereen die constructief wil meewerken aan verbeterprogramma’s. Als we dezelfde medisch-wetenschappelijke vooruitgang kunnen boeken terwijl daar minder proefdieren onder te lijden hebben, betekent dat winst voor alle partijen. Letterlijk, want testen met proefdieren zijn kostbaar. Helaas zijn sommige wetenschappelijke gegevens niet te verkrijgen zonder dierproeven. Daarnaast schrijft de wet bepaalde proeven nog steeds voor, terwijl de noodzaak ervan wetenschappelijk achterhaald is. In gesprekken met Nederlandse politici is meermalen aangedrongen op actie op Europees niveau. Nefarma is ervan overtuigd dat gezamenlijk optrekken het meeste effect zal hebben. Gebruik maken van elkaars kennis en kracht kan bijdragen aan de gewenste veranderingen. Dat begint met een realistische voorstelling van zaken. Voorlopig

is proefdiervrij geneesmiddelenonderzoek nog toekomstmuziek. Veiligheid voor de mens vereist onderzoek op dieren. Pleidooien voor totale afschaffing van dierproeven lijken gespeend van realiteitszin. Nefarma is dan ook verbaasd over een burgerinitiatief dat bij de Tweede Kamer aandringt op een algeheel verbod op proeven met honden en katten. Daarmee pleiten de initiatiefnemers impliciet voor het stopzetten van medische vooruitgang of het verplaatsen van dergelijk onderzoek naar landen waar dieren minder goed worden beschermd. Ronduit kwalijk vindt Nefarma de actie van Proefdiervrij om de Stichting Informatie Dierproeven (SID) te betichten van het geven van subjectieve informatie, terwijl die juist zo feitelijk mogelijk informatie geeft over dierproeven in Nederland en daarbuiten. Eén van die feiten is dat negentig procent van de proeven met katten bedoeld is voor verbetering van de gezondheidszorg voor katten. Proefdiervrij weerlegt die feiten niet, maar vlucht in een aanval op de integriteit van personen met als enige doel mensen te beschadigen. Het wegzetten van een onafhankelijke stichting als ‘subjectief’ of haar informatie betitelen als ‘vooringenomen propaganda’ draagt niet bij aan een goede discussie en dus ook niet aan het werkelijk aanpakken van de problematiek. |

Farmacitaat van de maand ‘De biofarmaceutische industrie staat op een kruispunt. Waar we heen gaan hangt volledig af van beslissingen die nú worden genomen - door onszelf en door de stakeholders die van invloed zijn op deze sector’ John Castellani, president & ceo van de Amerikaanse farmakoepel PhRMA in het magazine Pharmaceutical Executive

Gezondheidszorg is geen markt als alle andere

Weg naar meer marktwerking is zoektocht naar evenwicht

Vertrouwen Als het onderwerp zorg voorbij komt, zal hij het woord niet voeren, las ik in de krant. Roger van Boxtel vindt het geen probleem de rollen van volksvertegenwoordiger en directievoorzitter van een zorgverzekeraar te combineren. Ook bouwlobbyist Elco Brinkman, nog altijd één van de invloedrijkste mensen van het land, gaat regeringsvoorstellen beoordelen die hij op de andere dagen van de week probeert te beïnvloeden. Maar als het over de bouw gaat, laat hij weten, neemt hij afstand. En Marleen Barth buigt zich met haar fractie straks over kabinetsplannen, terwijl ze de dag erna de belangen van de GGZ behartigt. Het zou een mooi item zijn voor Paul Witteman, hetzij als kritisch journalist in zijn tv-programma, hetzij als ingehuurde dagvoorzitter bij een congres van één van zijn gasten.

N e fa r m a & To e t s i n g N a t N e fa r m a & O p i n i e K m a & C o l u m n N e fa r m a a & O p i n i e N e fa r m a & e n Z a a l D e b a t N e fa r m & D e b a t N e fa r m a & O p Al deze mensen verklaren desgevraagd dat ze zich heel goed bewust zijn van de verschillende petten die ze op hebben en letten er goed op dat belangen niet met elkaar

• Marktwerking is verkenningstocht voor alle partijen • Leg veel verantwoordelijkheid bij het veld • Voer geen ideologische discussies en denk na bij iedere stap • Voorkom onwrikbare regels

gaan botsen. Ik ken verschillende van de mensen en heb vertrouwen in hun beoordelingsvermogen. Mensen met een groot netwerk, met verschillende functies, met kwaliteiten op vele terreinen, zijn van grote waarde voor de samenleving. Dat geldt ook voor wetenschappers en

Meer marktwerking kan bijdragen aan verbetering van de doelmatigheid en kwaliteit in de gezondheidszorg. De invulling ervan is echter een verkenningstocht voor alle betrokkenen, waarbij we ervoor moeten waken uit angst alles meteen in onwrikbare regels vast te leggen. Dat past nou juist niet bij een systeem met meer verantwoordelijkheid voor de veldpartijen, aldus Nefarma. Het Glazen Zaal Debat van deze maand heeft dan ook als titel ‘Inhoud geven aan marktwerking en concurrentie’. De NMa brengt de voordelen van marktwerking naar voren, terwijl de SP juist veel macht bij overheid en politiek wil laten. Nefarma beklemtoont dat alle partijen zoekend zijn naar een goede invulling: overheid, politiek, zorgverzekeraars en zorgaanbieders, met inbegrip van de farmaceutische bedrijven. Het is overduidelijk dat de gezondheidszorg geen markt is als alle andere. Daarom is het zo’n lastig begrip. Maar dat mag geen reden zijn om bedrijfsmatige elementen tegen te houden en te veronderstellen dat alleen via overheidsregule-

onderzoekers. Ik vind het zo jammer dat het vertrouwen dat aan vele anderen in de samenleving wordt geschonken, hen niet ten deel valt, bijvoorbeeld als zij ook ring een goede inrichting van de zorg gewaarborgd is. Belangrijk daarbij is volgens Nefarma dat we niet verzanden in ideologische discussies pro of contra de markt. Zo eenvoudig is het niet. In goed vertrouwen moeten partijen de zoektocht met elkaar voltooien. Bij elke stap moet je blijven nadenken en de voors en tegens afwegen. De overheid heeft als taak op afstand toe te zien dat het proces niet leidt tot uitwassen. Dat doe je niet door alle eventualiteiten bij voorbaat uit te sluiten via knellende wetgeving. Dan frustreer je juist de beoogde dynamiek. Nefarma erkent dat ook farmaceutische bedrijven zoekend zijn naar de juiste positionering ten opzichte van verzekeraars en voorschrijvers. Dat is inherent aan ieder veranderingsproces. |

werken voor farmaceutische bedrijven. Als er één groep is die zich bewust is van het gevaar van belangenverstrengeling, zijn zij het wel. Ze kijken wel uit hun naam en eer te grabbel te gooien en verschillen in dat opzicht niet van de Van Boxtels, Barthen, Brink- en Wittemannen van deze wereld. |

Michel A. Dutrée, directeur Nefarma

Nefarma& is een uitgave van Nefarma, vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland (www.nefarma.nl). Redactie: Joop Daggers, Paul Wouters, Elise de Kruijf, Petra Pronk en Roel Smit, redactiesecretariaat: Shabila Dhonré, fotografie: Bart Versteeg, vormgeving: vormbreker, grafisch ontwerp bno, Leo van der Kolk. Nefarma& verschijnt tien keer per jaar en is bestemd voor stakeholders van de innovatieve farmaceutische industrie. Wilt u Nefarma& ontvangen? Stuurt u dan een mail naar [email protected]

Pagina 8

&

Nefarma

Jaargang 4, nummer 3, maart 2011