Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229917/2009 a příloha k sp. zn.sukls66687/2010, sukls57099/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carboplatin Accord podán 3. Jak se Carboplatin Accord podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Carboplatin Accord uchovávat 6. Další informace 1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá Váš lék se jmenuje "Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku", ale ve zbytku příbalové informace bude nazýván „Carboplatin Accord“. Co je Carboplatin Accord Carboplatin Accord obsahuje carboplatinum. Patří do skupiny sloučenin obsahujících platinu, které se používají k léčbě rakoviny. K čemu se Carboplatin Accord používá Carboplatin Accord se používá proti pokročilé rakovině vaječníku a malobuněčné rakovině plic. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Carboplatin Accord podán Nepoužívejte karboplatinu Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karboplatinu nebo kteroukoli další složku přípravku Carboplatin Accord. Jestliže jste alergický/á na jiný lék, který patří do skupiny sloučenin obsahujících platinu. Jestliže máte vážné problémy s ledvinami (clearance kreatininu se rovná nebo je menší než 20 ml/min). Jestliže trpíte nerovnováhou krvinek (těžká myelosuprese-potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně). Jestliže máte nádor, který krvácí. Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude infuze podána. Karboplatina se obvykle pacientům podává v nemocnici. Za normálních okolností byste s tímto léčivým přípravkem neměl/a zacházet. Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá a bude Vás pečlivě a často sledovat během léčby a po ní. Obvykle Vám budou před každým podáním provedeny krevní testy Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carboplatin Accord je zapotřebí Jestliže jste těhotná nebo jestliže existuje možnost, že jste těhotná. Jestliže kojíte. 1/9
Jestliže existuje pravděpodobnost, že byste během infuze požil/a alkoholický nápoj. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, zvyšují se účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) a v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin trvají déle. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, bude Vás lékař chtít monitorovat pravidelněji. Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce. Vaše injekce může být před podáním zředěná jiným roztokem. Projednejte to se svým lékařem a ujistěte se, že je tato látka pro Vás vhodná. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře v případě, že užíváte některý z následujících léků, protože na sebe mohou s karboplatinou vzájemně působit. • • • • • •
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni Jiné léčivé přípravky, které jsou toxické pro ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika) Jiné léčivé přípravky, které poškozují sluch nebo rovnovážnou funkci ucha (např. aminoglykosidová antibiotika; furosemidy [používané při léčbě srdečního selhání a edému]) Chelatační látky (látky, které karboplatinu navazují a tím její účinek snižují) Fenytoin (používaný k léčbě různých typů křečí a záchvatů) Warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)
Užívání s jídlem a pitím Není známa žádná interakce karboplatiny s alkoholem. Poraďte se však se svým lékařem, protože karboplatina může ovlivnit schopnost jater vyrovnat se s alkoholem. Těhotenství a kojení Před zahájením léčby Carboplatin Accord informujte svého lékaře, pokoušíte-li se otěhotnět, už těhotná jste nebo kojíte. Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce. Těhotenství Během těhotenství Vám nesmí být infuze přípravku Carboplatin Accord podána, pokud to nebylo jasně určeno Vaším lékařem. Studie na zvířatech prokázaly možné riziko abnormalit ve vyvíjejícím se plodu. Jestliže jste léčena karboplatinou během těhotenství, projednejte se svým lékařem možné účinky na Vaše nenarozené dítě. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí před a během léčby karboplatinou používat účinnou metodu antikoncepce. Protože karboplatina může způsobit genetickou vadu, je v případě těhotenství doporučeno genetické poradenství. Genetické poradenství je také doporučeno pro pacienty, kteří chtějí mít děti, po skončení léčby přípravkem Carboplatin Accord. Kojení Není známo, zda se karboplatina vylučuje do lidského mléka. Proto během léčby přípravkem Carboplatin Accord kojení přerušte. Plodnost Karboplatina může způsobit genetickou vadu. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, by měly být informovány o tom, aby mu v průběhu léčby předcházely používáním účinné antikoncepce. Ženám, které jsou těhotné nebo v průběhu léčby otěhotní, by mělo být poskytnuto genetické poradenství. 2/9
Muži léčení karboplatinou by se neměli stát otcem dítěte v průběhu léčby a až 6 měsíců po jejím skončení. Před zahájením léčby by měli vyhledat lékařskou pomoc kvůli konzervaci spermatu vzhledem k možnosti trvalé neplodnosti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Karboplatina neovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně buďte velmi opatrní po prvním podání injekce, zvláště pokud se trpíte závratí nebo se cítíte nejistí. 3. Jak se přípravek Carboplatin Accord podává Vaše injekce bude vždy podána zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle se podává pomalu kapající infuzí do žíly a trvá 15 až 60 minut. Chcete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, který/á bude injekci zavádět nebo zavedl/a. Vaše dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti, funkci krevního (krvetvorného) systému a funkci ledvin. Váš lékař vybere nejvhodnější dávku. Injekce bude před použitím naředěná. Dospělí Obvyklá dávka je 400 mg/m2 povrchu těla (spočítaného z výšky a tělesné hmotnosti). Starší pacienti Může se podat dávka obvyklá pro dospělé, ačkoliv Váš lékař může zvolit jiné dávkování. Problémy s ledvinami Podané množství se může lišit podle toho, jak dobře Vaše ledviny pracují. Pokud máte s ledvinami problémy, Váš lékař může dávku snížit a bude provádět časté krevní testy a monitorovat Vaši funkci ledvin. Injekci Vám dá lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Děti Nedostatek zkušeností s použitím karboplatiny u dětí nedovoluje doporučení přesné dávky. Během léčby Carboplatin Accord můžete pociťovat nevolnost. Lékař Vám dá před podáním Carboplatin Accord jiné léčivé prostředky ke snížení těchto účinků. Přestávka mezi podáním jednotlivých infuzí přípravku Carboplatin Accord je zpravidla 4 týdny. Lékař Vám bude provádět krevní testy každý týden po podání infuze přípravku Carboplatin Accord. Bude tak moct rozhodnout o správné dávce. Jestliže užijete více Carboplatin Accord než jste měl/a Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to stane, můžete mít problémy s ledvinami. Pokud máte strach, že jste dostal/a příliš velkou dávku, nebo pokud máte otázky ohledně dávkování, konzultujte lékaře, který vám lék podává. Jestliže jste zapomněl/a užít Carboplatin Accord Vzhledem k tomu, že váš lékař bude mít informace o tom, kdy je třeba Vám lék podat, je velmi nepravděpodobné, že dávku vynecháte. Pokud si myslíte, že jste dávku vynechal/a, oznamte to svému lékaři. Jestliže jste přestal/a užívat Carboplatin Accord Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i karboplatina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/9
Sdělte svému lékaři, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků: Abnormální zhmožděniny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota. Svrbění kůže (s vystouplými bouličkami) nebo otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, což může způsobit obtíže při polykání či dýchání (angioedém). Stomatitida/mukozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech). Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů): Změny červených a bílých Anémie (stav, kdy je snížen Zvýšení hladiny kreatininu a moči krvinek a krevních destiček počet červených krvinek, což v krvi. Lékař Vás může chtít (myelosuprese); lékař Vás způsobuje únavu) monitorovat bude chtít monitorovat. Nepatrná ztráta sluchu Abnormální hladiny Zvýšená hladina močoviny jaterních enzymů. Lékař v krvi, což může způsobit Vás může chtít pakostnici monitorovat Pocit zvracení či zvracení Bolest a křeče břicha Neobvyklé pocity únavy nebo slabosti Snížení hladiny solí v krvi. Lékař Vás může chtít monitorovat Poškození ledvin (renální toxicita) Nevolnost a zvracení Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů): Neobvyklé podlitiny nebo Snížená funkce ledvin. Průjem, zácpa, bolavé rty nebo krvácení (krvácivé obtíže) vředy v ústech (mukozitida) Alergická reakce včetně Hučení v uších, poškození Mravenčení (periferní neuropatie) vyrážky, kopřivky, rudnutí sluchu a ztráta sluchu kůže, svědění, vysoké teploty Vypadávání vlasů Pocit nemoci Snížená hladina kalcia v séru Příznaky chřipky Ztráta nebo nedostatek tělesné Horečka síly Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů): Druhotná zhoubná bujení Příznaky poškození centrálního nervového systému často související s lékem, který můžete užívat k tomu, aby Vás zbavil pocitu nevolnosti nebo nevolnosti samotné Horečka a zimnice bez příznaků infekce Zarudnutí, otékání a bolest nebo odumřelá kůže okolo místa vpichu (reakce v místě aplikace) Infekce Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů): Pocit nemoci s vysokou Život ohrožující infekce a krvácení horečkou díky nízkým hladinám bílých krvinek (febrilní neutropenie) Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Těžce poškozená funkce jater, poškození nebo odumírání jaterních buněk. Lékař Vás může chtít monitorovat Zánět zrakového nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu nervu) 4/9
Změny chuti
Dočasné poruchy vidění včetně dočasné ztráty zraku vidění (zánět zrakového
Hemolyticko-uremický syndrom (nemoc charakterizovaná akutním selháním ledvin, snížený počtem červených krvinek [mikroangiopatická hemolytická anemie] a nízkým počtem krevních destiček). Vážné alergické reakce (anafylaxe/pseudoanafylaktické reakce). Příznaky vážné alergické reakce včetně náhlé dýchavičnosti nebo sevření hrudníku, otékání očních víček, obličeje nebo rtů, horkost obličeje, nízký tlak, tachykardie, kopřivka, dyspnoe, závrať a anafylaktický šok.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů): Srdeční selhání, ucpání srdečních cév, vysoký Krvácení do mozku, které může vyústit krevní tlak. v mozkovou mrtvici nebo ztrátu vědomí. Zjizvení plic, což způsobuje lapání po dechu a/nebo kašel (plicní fibróza) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5: Jak Carboplatin Accord uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Carboplatin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Carboplatin Accord obsahuje Léčivou látkou Carboplatin Accord je carboplatinum (karboplatina). Pomocnou látkou je voda na injekce Jak přípravek Carboplatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Carboplatin Accord je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg.Jedna 5 ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg. Jedna 15 ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg. Jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna 60 ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, 5/9
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu
Název léčivého přípravku
Rakousko
Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Belgie Česká republika Německo Dánsko Estonsko Španělsko Finsko Maďarsko Irsko Itálie Litva Lotyšsko Holandsko Norsko Polsko Portugalsko Švédsko Slovensko Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.7.2011
6/9
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky nebo personál: Návod k použití - cytotoxikum Karboplatina se používá pouze intravenózně. Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tzn. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 podávaných ve formě krátkodobé intravenózní infuze po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro určení dávky níže uvedený výpočet podle Calverta: Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25] Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25] Cílová hodnota AUC Plánovaná chemoterapie Stav léčby pacienta 5-7 mg/ml .min pouze karboplatina Dříve neléčený 4-6 mg/ml .min pouze karboplatina Dříve neléčený 4-6 mg/ml .min karboplatina Dříve neléčený plus cyklofosfamid Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka přípravku Carboplatin Accord vypočítává v mg, ne v mg/m2. Calvertův vzorec nelze použít u pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí léčbu**. **Za rozsáhlou předchozí léčbu se považuje, jestliže pacient podstoupil cokoliv z následujícího výčtu: -Mitomycin C -Nitrosourea -Kombinovaná terapie doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatina, -Kombinovaná terapie 5 nebo více přípravků, -Radioterapie ≥ 4500 rad, zaměřená na jedno nebo více polí o velikosti 20 x 20 cm. Léčba karboplatinou by měla být přerušena v případě, že nádor na léčbu nereaguje, onemocnění se zhoršuje nebo v případě výskytu nepřijatelných nežádoucích vedlejších účinků. Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po předchozí terapii přípravkem Carboplatin Accord a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000 buněk/mm3 a počet destiček minimálně 100 000 buněk/mm3. U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí léčba myelosupresivními látkami a nízkým stavem výkonnosti (ECOG-Zubrod 2-4 nebo Karnofského index pod 80) se doporučuje snížení prvotní dávky o 2025%. Pro další úpravy dávkování se během první série léčby přípravkem Carboplatin Accord doporučuje určit na základě týdenních odběrů krve míru maximálního poklesu hematologických parametrů. Snížená funkce ledvin: Pacienti s hodnotami clearance kreatinu méně než 60 ml/min jsou vystaveni většímu nebezpečí vzniku myelosuprese. Optimální používání přípravku Carboplatin Accord u pacientů se sníženou funkcí ledvin vyžaduje adekvátní úpravy dávkování a časté sledování maximálního poklesu hematologických parametrů i funkce ledvin. V případě hodnoty glomerulární filtrace ≤ 20 ml/min se nesmí karboplatina podávat vůbec. Kombinovaná terapie: Pro optimální užívání karboplatiny v kombinaci s jinými myelosupresivními látkami je třeba upravit dávkování podle režimu a zamýšleného časového plánu. Použití u dětí: Z důvodu nedostatečných zkušeností s užíváním karboplatiny u dětí nelze určit doporučené dávkování. Starší pacienti: 7/9
V závislosti na fyzickém stavu pacienta může být nutná úprava dávky, prvotní nebo následné. Ředění a rekonstituce: Přípravek je nutno před podáním v infuzi naředit 5 % roztokem dextrózy nebo 0,9 % roztokem chloridu sodného tak, aby se dosáhlo koncentrace jen 0,5 mg/ml. Inkompatibility Jehly nebo sady pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s Carboplatin Accord nesmí být pro přípravu a aplikaci používány. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými lékařskými přípravky, kromě 5 % roztoku dextrózy nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného. Carboplatin Accord může reagovat s hliníkem a vytvořit černou sraženinu. Jehly, stříkačky, katétry nebo sady pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s karboplatinou nesmí být pro přípravu a aplikaci karboplatiny používány. Doba použitelnosti a uchovávání Carboplatin Accord je určen k jednorázovému použití. Před otevřením Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. POKYNY PRO POUŽITÍ/NÁVOD K ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVU A LIKVIDACI CARBOPLATIN ACCORD Zacházení s přípravkem Carboplatin Accord Stejně jako s jinými neoplastickými látkami, musí se i Carboplatin Accord připravovat opatrně a také s ním tak zacházet. Při zacházení s přípravkem Carboplatin Accord je nutno učinit následující ochranná opatření Zaměstnanec musí být proškolen v příslušných postupech rekonstituce a zacházení 1. Carboplatin Accord musí k aplikaci připravit pouze profesionál, který byl proškolen o bezpečném zacházení s chemoterapeutickými činidly. Osoba zacházející s přípravkem Carboplatin Accord musí mít ochranný oděv: brýle, plášť, jednorázové rukavice a masku. 2. Vymezený prostor musí být určen k přípravě stříkaček (nejlépe v čistých prostorách s laminárním prouděním), s pracovní plochou chráněnou jednorázovým, savým papírem z rubu potaženým plastem 3. Všechny předměty použité pro rekonstituci, podání či čištění (včetně rukavic) je nutno umístit do sáčků pro vysoce rizikové látky, které budou následně spáleny při vysokých teplotách. 4. V případě rozlití nebo úniku kapaliny ošetříme povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Veškerý kontaminovaný materiál a materiál použitý k čištění nutno umístit do sáčků pro vysoce rizikové látky pro spálení. Při náhodném styku látky s kůží nebo očima je nutno postižené místo neprodleně vypláchnout velkým množstvím vody, nebo mýdla a vody nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Je nutno vyhledat lékařskou pomoc. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce. 8/9
Příprava infuzního roztoku Přípravek se musí před použitím zředit. Lze jej ředit dextrózou nebo chloridem sodným tak, aby se dosáhlo koncentrace jen 0,5 mg/ml (500 mikrogramů/ml). Likvidace Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s karboplatinou musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.
9/9
