BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Carboplatin Accord 10mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleger. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleger. In deze bijsluiter: 1. Wat is Carboplatin Accord en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Carboplatin Accord krijgt toegediend 3. Hoe wordt Carboplatin Accord toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Carboplatin Accord 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Carboplatin Accord en waarvoor wordt het gebruikt De naam van uw geneesmiddel is ‘Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Carboplatin Accord’ genoemd. Wat is Carboplatin Accord Carboplatin Accord bevat carboplatine, wat tot de groep van geneesmiddelen behoort platina(coördinatie)verbindingen wordt genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker.
die
Waarvoor wordt Carboplatin Accord gebruikt Carboplatin Accord wordt gebruikt bij de behandeling van uitgebreide eierstokkanker en kleincellige longkanker. 2. Wat u moet weten voordat u Carboplatin Accord krijgt toegediend Gebruik carboplatin Accord • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van Carboplatin Accord. • Als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel uit de groep van platinaverbindingen. • Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring van 20 ml/min of minder). • Als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie). • Als u een bloedende tumor heeft. • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend. Carboplatine wordt doorgaans in het ziekenhuis toegediend. Normaal gesproken mag u dit geneesmiddel niet hanteren. Uw arts of verpleger zal u het medicijn toedienen en u tijdens en na de behandeling zorgvuldig en regelmatig controleren. Normaal gesproken krijgt u voor ieder infuus een bloedproef. Wees extra voorzichtig als u Carboplatin Accord krijgt Als u zwanger bent of als er een kans bestaat dat u zwanger bent Als u borstvoeding geeft Als u alcohol drinkt terwijl u met dit middel wordt behandeld
Als uw nieren niet goed werken, is de uitwerking van carboplatine op het bloed (hematopoësesysteem) groter en langduriger in vergelijking tot de uitwerking bij patiënten met een normale nierfunctie. Uw arts zal u vaker onderzoeken als uw nieren niet goed werken. Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend. Het kan zijn dat uw infuus vóór de toediening wordt verdund met een andere oplossing. Bespreek dit met uw arts en controleer of die oplossing geschikt is voor u. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of verpleger als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze wisselwerkingen kunnen geven met Carboplatin Accord. • • • • • •
Andere geneesmiddelen die de vorming van bloedlichaampjes in het beenmerg beïnvloeden Andere geneesmiddelen die de werking van uw nieren beïnvloeden (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden) Andere geneesmiddelen die het gehoor of de evenwichtsfuncties in het oor aantasten (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden, furosemide [wat gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen en oedeem]) Chelaten (stoffen die zich aan carboplatine binden en zo de werking van carboplatine verminderen) Fenytoïne (wat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende soorten stuiptrekkingen en toevallen) Warfarine (wat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)
Gebruik van Carboplatin Accord met voedsel en drank Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen carboplatine en alcohol. Raadpleeg echter eerst uw arts omdat carboplatine invloed kan hebben op het vermogen van de lever om alcohol te verwerken. Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts vóór u met Carboplatin Accord behandeld wordt als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft. Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend. Zwangerschap U mag niet worden behandeld met Carboplatin Accord tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dat duidelijk heeft gezegd. Uit dierstudies is gebleken dat er mogelijk een kans bestaat op afwijkingen in de ongeboren vrucht. Als u tijdens de zwangerschap met carboplatine wordt behandeld, moet u met uw arts de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind bespreken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór en tijdens de behandeling met carboplatine een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Omdat carboplatine genetische schade kan veroorzaken, dient genetische voorlichting te worden gegeven als u tijdens de behandeling met carboplatine zwanger wordt. Genetische voorlichting wordt ook aanbevolen voor patiënten die na de behandeling met Carboplatin Accord zwanger wensen te worden. Borstvoeding Het is niet bekend of carboplatine in moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Carboplatin Accord de borstvoeding worden gestaakt. Vruchtbaarheid Carboplatine kan genetische schade veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen door een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Aan vrouwen die zwanger zijn of tijdens de therapie zwanger worden, dient genetische voorlichting te worden gegeven. Mannen die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Carboplatine heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Wees echter extra voorzichtig als u het infuus voor de eerste keer krijgt, vooral als u zich duizelig of onzeker voelt. 3. Hoe wordt Carboplatin Accord toegediend Uw infuus wordt altijd toegediend door een verpleger of arts. Meestal wordt het toegediend als infuus door langzame injectie in een ader, doorgaans duurt dat 15 tot 60 minuten. Als u meer informatie wilt, vraag dan uw arts of verpleger die uw infuus zal toedienen of heeft toegediend. Uw dosis hangt af van uw lengte en gewicht, de werking van uw hematopoëse-(bloedvormings-)systeem en uw nierfunctie. Uw arts bepaalt welke dosis voor u het beste is. De infusievloeistof wordt normaal gesproken vóór gebruik verdund. Volwassenen De normale dosis is 400 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). Ouderen De normale dosering voor volwassenen kan worden gebruikt, hoewel uw arts tot een andere dosering kan besluiten. Nierfunctiestoornissen De dosering kan variëren afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Als u nierfunctiestoornissen heeft, kan het zijn dat uw arts de dosering verlaagt en regelmatig bloedproeven doet en uw nierfunctie in de gaten houdt. Het infuus wordt gegeven door een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Kinderen Carboplatine is nog niet vaak genoeg toegepast bij kinderen om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen Het kan zijn dat u zich misselijk voelt als u behandeld wordt met Carboplatin Accord. Uw arts kan u dan vóór de behandeling met Carboplatin Accord een ander middel geven om deze bijwerking te verminderen. Normaal gesproken zit er tussen elke dosis Carboplatin Accord een tussenperiode van vier weken. Uw arts zal na de toediening van Carboplatin Accord iedere week bloedproeven doen om aan de hand daarvan te bepalen wat voor u de juiste dosis is. Wat u moet doen als u meer van Carboplatin Accord krijgt toegediend dan zou mogen Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel carboplatine krijgt toegediend. In het geval dat dit echter gebeurt, kunt u problemen krijgen met uw nieren. Als u bezorgd bent dat er te veel van het geneesmiddel is toegediend of als u vragen hebt over de dosis die u krijgt, dient u de arts te raadplegen die het geneesmiddel toedient. Wat u moet doen wanneer u een dosering Carboplatin Accord overslaat Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een dosis mist omdat uw arts instructies heeft over wanneer uw medicijn moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan uw arts. Als u stopt met het gebruik van Carboplatin Accord Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleger. 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Carboplatin Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende symptomen heeft: • Abnormale bloeduitstortingen, bloedingen of tekenen van een infectie zoals keelpijn en hoge koorts. • Ernstig jeukende huid (met bultjes) of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademen (angio-oedeem). • Stomatitis/mucositis (bijv. pijnlijke lippen of mondzweren). Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): • Veranderingen in uw • Anemie (een aandoening • Verhoging van uw rode en witte waarbij er een verminderd bloedcreatinineen bloedlichaampjes en aantal rode bloedcellen is, bloedureumspiegels. In dit uw bloedplaatjes wat moeheid tot gevolg geval zal uw arts u (beenmergsuppressie) heeft). waarschijnlijk willen . In dit geval zal uw controleren. arts u waarschijnlijk willen controleren. • Licht gehoorverlies. • Abnormale • Verhoogde leverenzymwaarden. bloedurinezuurspiegel, In dit geval zal uw arts wat jicht tot gevolg kan u waarschijnlijk willen hebben. controleren. • Buikpijn en • Abnormaal gevoel van • Misselijkheid of braken. buikkrampen. vermoeidheid of slapte. • Vermindering van de zoutniveaus in uw bloed. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren. • Schade aan de nieren (niertoxiciteit). • Misselijkheid en braken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 patiënten): • Abnormale • Verminderde werking van • Diarree, constipatie, pijnlijke bloeduitstortingen of uw nieren. lippen of mondzweren bloedingen (mucositis). (hemorrhagische complicaties). • Allergische reacties, • Tuitende oren (tinnitus), • Slapende lichaamsdelen inclusief uitslag, slechter horen en (perifere neuropathie). galbulten, roodheid van gehoorverlies. de huid, jeuk en hoge koorts. • Haaruitval. • Zich lichamelijk slecht • Verlaagde voelen. bloedcalciumspiegel. • Griepachtig syndroom. • Verlies of gebrek aan • Koorts. lichaamskracht. Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten): • Secundaire maligniteiten. • Symptomen m.b.t. het centrale zenuwstelsel. Deze worden vaak geassocieerd met het middel dat u eventueel slikt tegen misselijkheid en braken. • Koorts en rillingen zonder aanwijzingen voor • Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond een infectie. de injectieplaats (reacties op de plaats van de
•
injectie). Infectie.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): • Zich lichamelijk slecht • Levensbedreigende infecties en • Veranderingen in de voelen, gepaard gaande met bloedingen. smaak. hoge koorts vanwege een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes (neutropenie met koorts). • Tijdelijke • Gebrek aan eetlust • Ernstig verminderde gezichtsstoornissen, (anorexie). leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. In inclusief tijdelijk dit geval zal uw arts u verlies van het waarschijnlijk willen gezichtsvermogen. controleren. • Ontsteking van de oogzenuw wat volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (optische neuritis). • Hemolitisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, verminderd aantal rode bloedlichaampjes [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag niveau van bloedplaatjes). • Ernstige allergische reacties (anafylaxie/anafylactoïde reacties). Symptomen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer plotselinge, piepende ademhaling of benauwdheid, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, roodheid van het gezicht, lage bloeddruk, tachycardie, galbulten, kortademigheid, duizeligheid en anafylactische shock. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): • Hartfalen, verstopping van een bloedvat in het • Hersenbloeding, wat een herseninfarct of hart, hoge bloeddruk. verlies van bewustzijn tot gevolg kan hebben. • Littekenvorming in de longen wat kortademigheid en/of hoesten kan veroorzaken (longfibrose). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleger. 5: Hoe bewaart u Carboplatin Accord Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Carboplatin Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht. In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 30 uur bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Carboplatin Accord Het werkzame bestanddeel in Carboplatin Accord is carboplatine. Het andere bestanddeel is water voor injectie. Hoe ziet Carboplatin Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking Carboplatin Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk België Tsjechië Duitsland Denemarken Estland Spanje Finland Hongarije Ierland Italië Litouwen Letland Nederland
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen Polen Portugal Zweden Slowakije Verenigd Koninkrijk
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze tekst is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch Carboplatine dient alleen intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de Calvert-formule hieronder worden gebruikt om de dosering te bepalen: Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Doel AUC Geplande chemotherapie Behandelingsstatus patiënt 5-7 mg/ml.min Enkelvoudige behandeling Voorheen onbehandeld met carboplatine 4-6 mg/ml.min Enkelvoudige behandeling Voorheen onbehandeld met carboplatine 4-6 mg/ml.min Carboplatine plus Voorheen onbehandeld cyclofosfamide Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m2. De Calvertformule dient niet te worden gebruikt bij patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben**. **Onder patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben worden patiënten verstaan die een van de volgende behandelingsregimes hebben gehad: -Mitomycine C -Nitrosourea -Combinatietherapie met doxorubicine / cyclofosfamide / cisplatine -Combinatietherapie met 5 of meer geneesmiddelen -Radiotherapie ≥ 4500 rad, geconcentreerd op een gebied van 20 x 20 cm, of op meer dan één gebied. De carboplatinetherapie dient te worden gestaakt bij non-respons van de tumor, progressieve ziekte en/of het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen. De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het voorgaande carboplatineregime en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000/mm3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000/mm³ bedraagt. Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een algemeen slechte conditie (ECOG – Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80). Voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen wordt tijdens de eerste behandeling met Carboplatin Accord bepaling van de hematologische grenswaarde door middel van wekelijkse bloedtellingen aanbevolen. Verminderde nierfunctie: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min is het risico groter dat er myelosuppressie optreedt. Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient optimale dosering met carboplatine te worden bereikt door middel van dosisaanpassingen en regelmatige controle van de hematologische grenswaarde en de nierfunctie. Carboplatine is gecontraïndiceerd bij een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min. Combinatietherapie: Voor het optimale gebruik van Carboplatin Accord in combinatie met andere myelosuppressieve middelen dient de dosis te worden aangepast op geleide van het te gebruiken regime en doseringsschema. Gebruik bij kinderen:
Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied. Ouderen: Afhankelijk van de lichamelijke toestand van de patiënt kan in het begin of op een later tijdstip een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Verdunning en reconstitutie: Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% dextrose-oplossing of 0,9% NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml. Gevallen van onverenigbaarheid Naalden of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met Carboplatin Accord, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van Carboplatin Accord. Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd, behalve met 5% dextroseoplossing of 0,9% NaCl. Carboplatine kan een zwart precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium. Naalden, injectienaalden, katheters of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met carboplatine, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van carboplatine. Houdbaarheid en opslag Carboplatin Accord is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Voor het openen Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht. Na verdunning In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 30 uur bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN CARBOPLATINE Hanteren van carboplatine Net zoals andere antineoplastica moet carboplatine met de nodige voorzichtigheid worden bereid en gehanteerd. De volgende beschermingsmaatregelen moeten worden getroffen alvorens carboplatine te hanteren: Personeel moet zijn getraind in de juiste technieken voor reconstitutie en hantering. 1. Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met chemotherapeutische middelen. Personeel dat met Carboplatin Accord omgaat dient beschermende kleding te dragen: veiligheidsbril, beschermingsjas, wegwerpbare handschoenen en gezichtsmaskers. 2. Voor de bereiding van het infuus dient een speciaal daarvoor bestemde ruimte aangewezen te zijn (bij voorkeur in een laminair flowsysteem). Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.
3. Alle items die worden gebruikt voor de reconstitutie, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) dienen te worden verpakt in hoog-risico afvalzakken voor verbranding op hoge temperatuur. 4. Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochlorietoplossing (1% beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten weken, en dan met water. Alle besmette materialen en materialen die zijn gebruikt voor de reiniging dienen te worden geplaatst in hoog-risico afvalzakken voor verbranding. Als het product in contact komt met de huid of ogen, dient de aangedane plek onmiddellijk te worden gespoeld met een ruime hoeveelheid water, of zeep en water, of een natriumbicarbonaat-oplossing. Schaaf de huid echter niet met een borstel. Roep medische hulp in. Was altijd uw handen nadat u de handschoenen heeft uitgetrokken. Bereiding van de oplossing voor infusie Dit product moet vóór gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml (500 μg/ml). Verwijdering Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met carboplatine, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.
