BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter 1. Wat is Temesta en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Temesta inneemt? 3. Hoe wordt Temesta ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Temesta? Naam van het geneesmiddel Temesta 1.0, tabletten 1 mg. Temesta 2.5, tabletten 2,5 mg. Samenstelling De werkzame stof is 1mg of 2,5mg lorazepam. De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, kalium-polacrilline, magnesiumstearaat, lactose en in de 2,5 mg tabletten ook chinoline geel (E104) en ijzeroxide geel (E172).
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Wyeth Pharmaceuticals B.V. Postbus 255 2130 AG Hoofddorp Tel. : 023 - 567 2 567 Fax : 023 - 567 2 599 Temesta is in het register ingeschreven onder RVG 06078 (tabletten à 1 mg) en RVG 06079 (tabletten à 2,5 mg). 1.
WAT IS TEMESTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Verpakkingsvorm Temesta 1 mg: Temesta 2,5 mg:
verpakkingen met 50, 500 en 1000 tabletten à 1 mg lorazepam en doordrukstrips met 50 tabletten. verpakkingen met 50, 500 en 1000 tabletten à 2,5 mg lorazepam en doordrukstrips met 50 tabletten.
Geneesmiddelengroep Temesta behoort tot een groep van slaap- en kalmeringsmiddelen, de zogenaamde kort tot middellang werkende benzodiazepinen. Te gebruiken bij Temesta is bedoeld voor de behandeling van symptomen van angststoornissen en spanning
1
Temesta is bedoeld voor het kortdurend behandelen van slapeloosheid. Temesta is alleen bestemd voor die patiënten, die niet op een behandeling zonder geneesmiddelen hebben gereageerd en waarbij de slapeloosheid of de angst(symptomen) zo ernstig is(zijn), dat dit een onaanvaardbare belasting vormt voor de patiënt. Voor angst en spanning die verband houden met alledaagse stress situaties is normaal gesproken geen behandeling met een kalmerend middel nodig. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMESTA INNEEMT?
Gebruik Temesta niet -
als u lijdt aan een ernstige ademhalingsstoornis, die tijdens de slaap kan optreden (slaapapnoesyndroom); als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen; als bekend is dat u overgevoelig bent voor lorazepam, benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van de tablet; als u lijdt aan een spierzwakte als gevolg van een aantasting van de overdracht van zenuwimpulsen naar de spieren (myasthenia gravis). als u lijdt aan een ernstige stoornis aan uw lever (leverinsufficiëntie)
Pas goed op met Temesta Temesta bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u op de hoogte stellen van de verschijnselen die mogelijk kunnen optreden (het zogenaamde “rebound” fenomeen) als u uw behandeling beëindigt. (Zie ook“Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Temesta wordt gestopt) Als u minder dan 7-8 uur tijd hebt om te slapen, moet u er rekening mee houden, dat achteraf kan blijken dat u zich niet herinnert wat u in de periode na inname van Temesta hebt meegemaakt. Bij kinderen en bejaarden kunnen vaker reacties optreden, die volkomen tegengesteld zijn aan het effect dat u van Temesta verwacht, zoals; rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, bepaalde geestesstoornissen (psychoses), onaangepast en ander tegendraads gedrag. Als deze reacties zich voordoen, dient men de behandeling te stoppen. Temesta is niet een eerste keus middel bij de behandeling van psychische stoornissen. Temesta mag niet als enige middel worden gebruikt bij de behandeling van angsten, die gepaard gaan met neerslachtigheid. Uw arts zal u geen hoge doses Temesta voorschrijven. Verlaagde bloeddruk (hypotensie) is een zeldzame bijwerking. Toch is bij patiënten voor wie een verlaagde bloeddruk gevaarlijk is (cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties) voorzichtigheid geboden. Dit is vooral het geval bij oudere patiënten. Als u Temesta herhaaldelijk gebruikt gedurende een periode van enkele weken, kan de effectiviteit afnemen. Als u Temesta gebruikt of gaat gebruiken, moet u er rekening mee houden dat u zowel geestelijk als lichamelijk afhankelijk kunt worden van dit geneesmiddel. Het plotseling beëindigen van de behandeling met Temesta kan leiden tot ontwenningsverschijnselen en deze kunnen al optreden na een week therapie.
2
Het risico op ontwenningsverschijnselen is groter naarmate de voorgeschreven dosis hoger is en de behandeling langer. Het risico is bovendien groter bij patiënten met een alcohol- of drugsverleden. Zie ook “Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Temesta wordt gestopt”. Langdurig gebruik van Temesta wordt niet aangeraden. Het risico van geheugenverlies na de inname neemt toe bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan gepaard gaan met onaangepast gedrag Een reeds bestaande depressie kan manifest worden of verergeren gedurende het gebruik van een benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, zoals lorazepam. N.B. Ook tussen de momenten van inname van Temesta kunnen bovengenoemde verschijnselen zich voordoen, met name als u een hoge dosering gebruikt. Raadpleeg hierover uw arts! Speciale groepen patiënten -
-
-
Kinderen: Uw arts zal Temesta bij kinderen slechts met grote terughoudendheid voorschrijven. Oudere of verzwakte patiënten: Oudere en verzwakte patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Temesta. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren en de dosis aanpassen naargelang uw reactie. Bij bejaarde, bedlegerige patiënten komt het soms voor dat een teveel aan speeksel of slijm uit de luchtwegen wordt ingeademd, waardoor longontsteking kan ontstaan. Patiënten met chronische ademhalingsstoornissen: Het gebruik van benzodiazepinen, kan leiden tot een mogelijk fatale onderdrukking van de ademhaling. Temesta dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met ademhalingsstoornissen. Als u last heeft van ademhalingsstoornissen zal uw arts een lagere dosis voorschrijven. Uw arts zal u regelmatig controleren en de dosis aanpassen naargelang uw reactie. Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornissen: Als uw nier- en/of leverfunctie is verminderd, zal uw arts een lagere dosis voorschrijven. Uw arts zal u regelmatig controleren en de dosis aanpassen naargelang uw reactie.Zoals met alle benzodiazepinen, kan het gebruik van Temesta bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen leiden tot een aandoening van de hersenen (encefalopathie). Daarom moet Temesta voorzichtig worden gebruikt bij deze patiënten. Bij patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie wordt een halvering van de initiële dosis aanbevolen.
Gebruik van Temesta met voedsel en drank De kalmerende/versuffende werking van Temesta kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende dranken.
Zwangerschap Temesta (benzodiazepinen in het algemeen) mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral niet in de eerste en/of laatste 3 maanden van de zwangerschap. Benzodiazepinen kunnen schade aanrichten aan de ongeboren vrucht. Gebruik Temesta als u zwanger bent, vermoedt te zijn of wenst te worden alléén na overleg met uw arts. Kinderen van moeders die in de laatste maanden van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen na de geboorte onthoudingsverschijnselen vertonen. Bovendien kunnen pasgeborenen van vrouwen, die op het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling
3
benzodiazepinen gebruikten, symptomen vertonen zoals verminderde activiteit, verslapping van de spieren, daling van de lichaams-temperatuur, verzwakking van de ademhaling, ademstilstand, voedingsproblemen en een verminderde aanpassing op lage temperaturen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Lorazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Temesta wordt het geven van borstvoeding ontraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines Temesta kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines. U mag alleen gevaarlijke machines bedienen of voertuigen besturen als vast staat, dat u niet slaperig of duizelig wordt van Temesta.
Gebruik van Temesta samen met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen kan de kalmerende/versuffende werking van Temesta worden versterkt: Slaapmiddelen, middelen tegen psychische stoornissen (antipschychotica), kalmerende en/of rustgevende middelen, middelen die angst onderdrukken (anxiolytica), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), sommige sterk werkende en alleen op recept verkrijgbare pijnstillende middelen (narcotische analgetica), middelen die bij allergieën worden toegepast en een kalmerende (bij)werking kunnen hebben (antihistaminica), middelen die bij stuipen worden toegepast (anticonvulsiva) en middelen die een algehele of gedeeltelijke verdoving geven (anaesthetica). Bij gelijktijdig gebruik met sommige sterk werkende en alleen op recept verkrijgbare pijnstillende middelen (narcotische analgetica) kan er ook een versterking van het positieve effect op de gemoedstoestand plaatsvinden. Hierdoor kan de geestelijke afhankelijkheid van deze narcotische analgetica toenemen. Er werden gevallen gemeld van een zeer sterk kalmerende werking, overmatige speeksel-productie en van onzekerheid bij het lopen als gevolg van een coördinatiestoornis van de spieren (ataxie) bij gelijktijdig gebruik van lorazepam en clozapine. Gelijktijdige toediening van Temesta met valproaat (geneesmiddel tegen epilepsie) kan resulteren in verhoogde concentraties van lorazepam in het bloed. Gelijktijdige toediening van Temesta met probenecide kan resulteren in een sneller begin of verlengd effect van lorazepam door een verlengde halfwaarde tijd en langzamere totale afbraak. Uw arts zal de dosis Temesta verlagen wanneer gelijktijdig valproaat of probenecide gebruikt. Toediening van theophylline of aminophylline (geneesmiddelen tegen astma en bronchitis) kan de rustgevende effecten van benzodiazepinen, inclusief lorazepam, verminderen. 3
HOE WORDT TEMESTA INGENOMEN?
4
Volg bij gebruik van Temesta nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik als volgt: De gebruikelijke dosering voor de behandeling van angst is: 2-3 mg per dag, verspreid over de dag. De arts kan de dosis echter variëren van 1 tot 7,5 mg per dag. De gebruikelijke dosis voor de behandeling van slapeloosheid is: 1-2 mg per dag, gewoonlijk voor het slapengaan.
Als u de indruk heeft dat de werking van Temesta te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Duur van de behandeling Voor de behandeling zal de arts u vertellen hoe lang u Temesta kunt gebruiken. De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Over het algemeen duurt de behandeling niet langer dan twee á drie maanden. Bij gebruik langer dan drie maanden dient u eerst met uw arts te overleggen. Gebruik Temesta niet langer dan de periode die uw arts heeft aangegeven! Wat u moet doen als u meer van Temesta heeft ingenomen dan u zou mogen Overdosering met Temesta kan zich uiten in demping van het centraal zenuwstelsel, variërende van slaperigheid tot coma. In lichte gevallen bestaan de symptomen uit mentale verwardheid, slaperigheid of onverschilligheid en spraakstoornissen. In ernstigere gevallen, en vooral bij gelijktijdige inname van andere producten met een remmende invloed op het centraal zenuwstelsel of alcohol, kunnen symptomen optreden zoals coördinatiestoornis van de spieren, paradoxale reacties, verlaagde bloeddruk, verlaagde spierspanning, onderdrukking van de ademhaling, depressie van het hart, coma en overlijden. Bij het vermoeden van een overdosering Temesta moet zo snel mogelijk een arts worden gewaarschuwd. Wat u moet doen als u Temesta vergeet te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u tijdens uw behandeling een dosis vergeet, kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen, men name als u een hoge dosering per dag gebruikt. Zie ook “Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Temesta wordt gestopt:” Als u een vergeten dosis gedurende de nacht alsnog inneemt, houdt u er dan rekening mee dat u na inname 7-8 uur de tijd moet hebben om te slapen. Zie:”Pas goed op met Temesta”. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Temesta wordt gestopt Als er lichamelijke afhankelijkheid bestaat, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen zich uiten in de vorm van hoofdpijn, extreme angst, spanning, depressie, slapeloosheid, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid, zweten, rebound fenomeen, neerslachtigheid, duizeligheid, verlies van realiteitsgevoel, depersonalisatie (vervreemding van zichzelf), overgevoeligheid voor geluid, gevoelloosheid/tintelingen in de armen/benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact/perceptuele veranderingen, onvrijwillige bewegingen, misselijkheid, overgeven, diarree, verlies van eetlust, hallucinaties/delirium, toevallen/stuipen/ aanvallen van vallende ziekte (epilepsie), trillen, buikkrampen, spierpijn,
5
opgewondenheid, hartkloppingen, snelle hartslag, paniekaanvallen, duizeligheid, verhoging van de reflexen, korte termijn geheugenverlies, en verhoogde lichaamstemperatuur. Toevallen/stuipen/ aanvallen van vallende ziekte kunnen vaker voorkomen in patiënten met reeds bestaande epileptische stoornissen of die andere medicatie gebruiken die de drempel op toevallen/stuipen verlagen, zoals antidepressiva. Ook kunnen de symptomen waarvoor u Temesta kreeg voorgeschreven (slapeloosheid, angstverschijnselen) tijdelijk in verhevigde mate terugkeren. Om het risico dat deze verschijnselen optreden zo klein mogelijk te houden, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk aan te verlagen en niet abrupt te stoppen met de behandeling. Uw arts zal regelmatig met u evalueren, of verdere behandeling met Temesta voortgezet moet worden.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Temesta bijwerkingen hebben. Eventuele bijwerkingen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling. Over het algemeen worden ze minder ernstig of verdwijnen ze bij voortzetting van de behandeling of bij verlaging van de dosis. De onderstaande bijwerkingen zijn opgesomd per orgaansysteem, en onderverdeeld in de volgende frequenties: Vaak: Regelmatig: Soms: Zelden: Zeer zelden:
≥ 10% ≥ 1% en < 10% ≥ 0,1% en < 1% ≥ 0,01% en < 0,1% < 0,01%
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem Frequentie onbekend: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), vermindering van het aantal cellen in het bloed (pancytopenie) Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie onbekend: overgevoeligheidsreacties; ernstige, mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie onbekend: verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed; veranderde eetlust, verlaagde lichaamstemperatuur Aandoeningen van het zenuwstelsel Frequentie onbekend: trillen; duizeligheid; spraakstoornissen; hoofdpijn; toevallen/stuipen/aanvallen van vallende ziekte (epilepsie); geheugenverlies; geheugenverlies na inname van het geneesmiddel (anterograde amnesie); ontremming; euforie (verhoogd gevoel van welzijn, overdreven optimisme); coma; zelfmoord gedachten/poging; soms zijn reacties waargenomen, die tegengesteld zijn aan die je zou verwachten van dit geneesmiddel (paradoxale
6
Zeer vaak: Vaak:
reacties) zoals, rusteloosheid, opwinding, vijandigheid, agressie, woedeuitbarstingen, slaapstoornissen/slapeloosheid, seksuele opwinding, hallucinaties (waanvoorstellingen); nachtmerries; psychosen (geestesziekte); onaangepast gedrag; verminderde alertheid; emotionele vervlakking sufheid, slaperigheid overdag; vermoeidheid; spierzwakte en onzekerheid bij het lopen als gevolg van een coördinatiestoornis van de spieren; verwardheid; depressie; tot uiting komen van reeds bestaande depressie; duizeligheid
Aandoeningen van het oog Frequentie onbekend: visuele stoornissen (inclusief dubbelzien en wazig zien) Aandoeningen van het hart Frequentie onbekend: verlaging van de bloeddruk Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum Frequentie onbekend: onderdrukking van de ademhaling; toestand van niet-ademhalen (apnoe); verergering van tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens het slapen (slaapapnoe) (de mate van onderdrukking van de ademhaling door benzodiazepinen is dosis afhankelijk, met ernstigere onderdrukking bij hogere doseringen); verergering van bepaalde aandoeningen van de longen Aandoeningen van het maagdarmstelsel Soms: misselijkheid Frequentie onbekend: verstopping Aandoeningen van de lever of gal Frequentie onbekend: verhoging van de galkleurstof (bilirubine); geelzucht; verhoging van bepaalde enzymen in de lever (levertransaminases; alkalische fosfatase) Aandoeningen van huid of onderhuid Frequentie onbekend: allergische huidreacties; kaalheid Aandoeningen van het skeletspierweefsel, bindweefsel en botten Vaak: spierzwakte, krachteloosheid Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten Soms: verandering in libido; impotentie; verminderd orgasme Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
5.
HOE BEWAART U TEMESTA
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 25 °C Niet in de koelkast of de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking Houd de verpakking zorgvuldig gesloten Niet gebruiken na de uiterste op verpakking vermelde gebruiksdatum
7
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in Oktober 2004
8
