Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 1 van 6
Patiëntenbijsluiter Captopril Actavis 12,5 mg, tabletten Captopril Actavis 25 mg, tabletten Captopril Actavis 50 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Samenstelling Captopril Actavis 12,5, 25 en 50 mg tabletten bevatten als werkzame stof respectievelijk 12,5, 25 en 50 mg captopril per tablet. Als hulpstoffen zijn aanwezig: croscarboxymethylcellulose natrium, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, lactose en stearinezuur. Toedieningsvorm en inhoud Captopril Actavis 12,5 mg, 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks. Captopril Actavis 25 mg, 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks. Captopril Actavis 50 mg, 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks. Eigenschappen en werking Captopril heeft een bloeddrukverlagende werking en behoort tot de groep van de zgn. ACE remmers. Registratiehouder Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn
In het register ingeschreven RVG 21342 Captopril Actavis 12,5 mg, tabletten. RVG 21343 Captopril Actavis 25 mg, tabletten. RVG 21344 Captopril Actavis 50 mg, tabletten.
Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 2 van 6
Te gebruiken bij Captopril kan worden gebruikt bij de behandeling van: -
verhoogde bloeddruk
-
hartfalen (als het hart niet goed pompt)
-
patiënten die een hartinfarct hebben gehad
-
suikerpatiënten die als gevolg daarvan een afwijking aan hun nieren hebben.
Niet te gebruiken bij Captopril mag niet toegepast worden bij: -
Gebruik Captopril Actavis niet tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook het hoofdstuk 'Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding'.
-
overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de tablet
-
patiënten die ooit hebben geleden aan een plaatselijke, snel optredende zwelling van het gelaat, rondom de mond, vooral lippen, kin en tong (zogenaamd “angioneurotisch oedeem”)
Captopril is niet bestemd voor kinderen jonger dan 18 jaar. De werkzaamheid en veiligheid van captopril is bij deze kinderen namelijk niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Bij patiënten die reeds met een plasmiddel worden behandeld, kan soms binnen 1 uur na toediening van de eerste dosis captopril duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd optreden. Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen in het algemeen als de patiënt gaat liggen. Overgevoeligheidsreacties zijn beschreven bij dialyse patiënten. Uw arts kan dan overwegen of er bij u een andere type dialyse membraan of een ander type bloeddrukverlager zal worden gebruikt. Overgevoeligheidsreacties zijn ook voorgekomen bij patiënten die een desensibilisatiebehandeling kregen met het zgn. hymenoptera toxine. Vandaar dat dergelijke behandelingen voorzichtig uitgevoerd moeten worden bij patiënten die ACE-remmers (captopril) slikken. Indien u een nieraandoening heeft zal uw arts in de meeste gevallen voor de aanvang van de behandeling, de hoeveelheid eiwit in uw urine bepalen. Als afgesproken is dat u geopereerd moet worden moet u de behandelend arts meedelen dat u captopril gebruikt.
Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 3 van 6
In zeldzame gevallen treedt tijdens het gebruik van ACE-remmers geelzucht op. Wanneer u dit vermoedt, dient u het gebruik van captopril te staken en uw arts te raadplegen. Raadpleeg ook onmiddellijk uw arts als er een zwelling van het gelaat optreedt (met name rond mond, tong en strottehoofd). Indien u gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met captopril last krijgt van keelontsteking of koorts die langer aanhoudt dan 48 uur dient u eveneens uw arts te raadplegen. Dit kan namelijk een gevolg zijn van een afwijking in uw bloed. Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook het hoofdstuk 'Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding'.
Wisselwerking Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen en/of andere middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van captopril met: -
plasmiddelen. kalium. Toediening van kalium kan, bij gelijktijdig gebruik met captopril, leiden tot een te hoog kalium gehalte in het bloed. Teveel kalium is slecht voor uw hart. Sommige andere plasmiddelen bevatten als werkzame stof triamtereen, amiloride of spironolacton. Deze stoffen verminderen de uitscheiding van kalium uit uw lichaam. Hierdoor kan er ook een te hoog kaliumgehalte in uw bloed ontstaan.
-
lithium. (Middel dat wordt voorgeschreven bij een bepaalde vorm van depressie.) Door gelijktijdige inname met captopril kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. indometacine. (Middel dat o.a. gebruikt wordt bij pijn en ontstekingen van gewrichten.) Captopril mag gecombineerd worden met andere geneesmiddelen die na een hartinfarct gegeven worden (zgn. bètablokkers, bloedverdunners en acetylsalicylzuur). Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van captopril en geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden. Zo mogelijk zal uw arts de behandeling met deze bloedvatverwijdende middelen staken voordat u met captopril tabletten begint. Als uw arts besluit de bloedvatverwijdende middelen weer te hervatten dan is het mogelijk dat uw arts daarvan minder voorschrijft. Wanneer u dergelijke middelen gebruikt, moet u met een wisselwerking rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
-
Gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 4 van 6
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Captopril Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Captopril Actavis niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Captopril Actavis worden voorgeschreven als u zwanger wil worden. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril Actavis zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Captopril Actavis moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Captopril gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt ontraden.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen Het is niet bekend of captopril een negatieve invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Het is mogelijk dat u door een te sterke bloeddrukdaling last krijgt van duizeligheid. Houd hiermee rekening als u auto gaat rijden of machines gaat bedienen.
Gebruiksaanwijzing Tenzij uw arts anders voorschrijft is het gebruik als volgt: -
Verhoogde bloeddruk
Captopril mag één- of tweemaal per dag worden ingenomen. De begindosis bedraagt 50 mg per dag. Afhankelijk van het effect kan uw arts deze dosis eventueel verhogen tot maximaal 150 mg per dag. -
Hartfalen
De begindosis is driemaal per dag een halve of hele tablet captopril 12,5 mg. Ook deze dosering kan door uw arts geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag. -
Na een hartinfarct
Uw arts kan reeds drie dagen na het hartinfarct de behandeling met captopril starten. Hierbij begint u met meermalen per dag een halve tablet van 12,5 mg. Gedurende de daaropvolgende weken wordt de dosering verhoogd tot maximaal 150 mg per dag.
Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
-
Rev.nr. 0805
Pag. 5 van 6
Bij afwijkingen aan uw nieren als gevolg van suikerziekte
Gewoonlijk bedraagt de dosering 75 - 100 mg per dag verdeeld over meerdere giften. Als uw nieren slecht werken kan uw arts besluiten om met lagere doseringen te beginnen. De tabletten kunnen met water worden ingenomen. Langs de breukstreep kunnen de tabletten gebroken worden.
Wat te doen indien vergeten is een dosering in te nemen Indien u vergeten bent uw tablet captopril in te nemen en het tijdstip waarop u deze in had moeten nemen is niet al te lang voorbij, dient u de tablet alsnog in te nemen. Indien het tijdstip reeds langer voorbij is, dient u de behandeling met de volgende dosering voort te zetten. Overdosering In het algemeen wordt een overdosering met captopril gekenmerkt door: -
duizeligheid
-
flauwvallen.
Bij het optreden van bovenstaande verschijnselen en/of het vermoeden van overdosering dient het gebruik van captopril gestaakt te worden en direct contact opgenomen te worden met de arts.
Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: prikkelhoest, huiduitslag en andere aandoeningen van de huid zoals jeuk, roodheid van de huid, blaasjes, overgevoeligheid voor zonlicht. In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van een snel optredende vochtophoping van uw gelaat rondom de mond, vooraal de lippen, kin en tong (zgn “angioneurotisch oedeem”). In dit geval dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Ook kunt u last krijgen van een tijdelijk verlies van smaak, soms tezamen met gewichtsverlies. Ook zijn bij sommige patiënten kleine ontstekingen van het mondslijmvlies (“aften”), maagklachten en buikpijn geconstateerd. Een enkele keer kan er een tekort aan bepaalde bloedbestanddelen optreden en een verhoging van het kalium in uw lichaam. In verband hiermee en vanwege de mogelijke verstoring van de werking van uw nieren kan uw arts bloed of urine laten onderzoeken. Een tekort aan bepaalde bloedcellen, zich uitend in de vorm van keelontsteking of koorts, kan zich voordoen (zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen). Soms kan een te lage bloeddruk ontstaan; hierdoor kunt u zich duizelig voelen. Een enkele keer werden een veranderd gevoel in de
Captopril Actavis 12.5, 25 en 50 mg tabletten
RVG 21342, 21343, 21344
Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 6 van 6
handen (“alsof er mieren op lopen”), benauwdheid, hartkloppingen, pijn op de borst en aandoeningen van de lymfeklieren gemeld. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking of een bijwerking optreedt die niet staat vermeld in de bijsluiter.
Wijze van bewaren en houdbaarheid Het geneesmiddel dient te worden bewaard in de originele verpakking, op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25°C) en buiten het bereik van kinderen. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp".
Datum mei 2008
