®
Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg, tabletten ® Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg, tabletten captopril en hydrochloorthiazide
D1245.U
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
-
-
-
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Captopril behoort tot de groep van de zogenaamde antihypertensiva (ACE-remmers). Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het de bloeddruk verlaagt. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde thiazidediuretica. Het is een urine-uitdrijvend middel (‘plastablet’). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de nieren. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz combineert de bloeddrukverlagende werking van captopril en hydrochloorthiazide. Toepassing van het geneesmiddel Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij hoge bloeddruk als u onvoldoende heeft gereageerd op behandeling met alleen captopril of alleen de plaspil hydrochloorthiazide. 2.
-
-
-
-
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent overgevoelig voor enige andere ACE-remmer of sulfonamidederivaat. U heeft ooit in verband met het gebruik van bepaalde bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) een overgevoeligheidsreactie gehad in de vorm van een plotseling optredende vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). U heeft een (erfelijke) ziekte die gepaard gaat met vochtophoping in de ledematen en buikpijn (erfelijk/idiopathisch angioneurotisch oedeem). U heeft een zeer ernstige nierafwijking. U heeft een zeer ernstige leverafwijking. U bent meer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap (zie ook “Zwangerschap”). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u andere plasmiddelen gebruikt, een zoutarm dieet volgt, hemodialyse heeft ondergaan (zuiveren van het bloed met behulp
-
-
van een “kunstnier”) of last heeft van diarree of braken. Captopril kan dan zorgen voor een te sterke daling van de bloeddruk; als uw hart te weinig bloed krijgt vanwege verstopte vaten (ischemische cardiovasculaire aandoeningen) of als u last heeft van slechte bloedvaten naar de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen). Captopril kan een sterke bloeddrukdaling veroorzaken en dat verhoogt in die gevallen het risico op een hartof herseninfarct; als u last heeft van verstopte bloedvaten naar de nier(en). Captopril verhoogt het risico op een te lage bloeddruk (hypotensie) en nierfunctieverlies. De behandeling met captopril/hydrochloorthiazide dient dan te worden gestart met lage doseringen en bewaking van de nierfunctie; omdat captopril angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag) kan veroorzaken. In zeldzame gevallen kan na langdurig gebruik een ernstige vorm optreden. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van deze bijwerking; angioneurotisch oedeem kan levensbedreigend zijn; als u buikpijn met of zonder misselijkheid of braken heeft. Zelden kan angio-oedeem in de darmen optreden bij behandeling met ACE-remmers; omdat captopril prikkelhoest kan veroorzaken. Deze hoest verdwijnt als u stopt met de behandeling; omdat captopril in zeldzame gevallen ernstig leverfalen heeft veroorzaakt. Als u last krijgt van geelzucht, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen, moet de behandeling worden gestopt en de leverfunctie getest; omdat captopril de hoeveelheid kalium in het bloed kan verhogen (hyperkaliëmie). De kans hierop is groter als u last heeft van een verminderde nierfunctie of suikerziekte, of als u bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica) of extra kalium gebruikt; het is verstandig dan regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren; als u last heeft van blokkering van de bloedstroom vanuit het hart (bijvoorbeeld door problemen met de hartkleppen). In ernstige gevallen, zoals bij cardiogene shock (zeer ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies door ernstige hartproblemen) of een ernstige blokkering van de bloedsomloop, dient captopril/hydrochloorthiazide niet te worden gebruikt; omdat captopril een ernstige daling van het aantal witte bloedcellen/niet-specifieke afweercellen (neutropenie/agranulocytose) kan veroorzaken, met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties. De kans hierop is groter als u last heeft van een collageenziekte (zoals sclerodermie) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken, allopurinol (gebruikt bij jicht) of procaïnamide (bij hartritmestoornissen), vooral als u tegelijk ook last heeft van een verminderde nierfunctie. Daarom zal uw arts regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen; als de hoeveelheid witte bloedcellen te laag is, dient u direct het gebruik van captopril/hydrochloorthiazide en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te stoppen; als u een zogenaamde desensibilisatiekuur krijgt (een behandeling waarbij de overgevoeligheid voor een bepaalde stof wordt verminderd door deze stof in heel kleine hoeveelheden toe te dienen, waarbij bij iedere nieuwe toediening de hoeveelheid iets wordt vergroot). In zeldzame gevallen zijn bij patiënten die tegelijkertijd captopril gebruikten, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden; die kunnen worden voorkomen door captopril/hydrochloorthiazide tijdelijk niet te gebruiken;
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
als u dialyse ondergaat om uw bloed te zuiveren van afvalstoffen (hemodialyse) of vetten (LDL-aferese) waarbij gebruik wordt gemaakt van een high-flux-membraan; bij gebruik van captopril bestaat de kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij het hele lichaam is betrokken (anafylactische reactie). Om dit te voorkomen dient óf een ander membraan óf een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel te worden gebruikt; als u een grote operatie moet ondergaan of onder narcose wordt gebracht met narcosemiddelen die de bloeddruk verlagen; er kan dan een te lage bloeddruk ontstaan; als u lijdt aan suikerziekte en wordt behandeld met insuline of bloedglucose verlagende middelen in de vorm van tabletten; het kan dan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen (zie ook “Hoe gebruikt u dit middel”); als u last heeft van een verminderde nierfunctie; de hoeveelheid hydrochloorthiazide kan dan te hoog worden en de nierfunctie kan nog verder verminderen. Als dit het geval is, kan het noodzakelijk zijn de behandeling met het middel te stoppen; als u last heeft van een verminderde leverfunctie; zelfs kleine veranderingen in de vochthuishouding kunnen levercoma (bewustzijnsverlies door hersenbeschadiging door afvalstoffen van de lever) veroorzaken; omdat hydrochloorthiazide de glucosehuishouding kan beïnvloeden; verborgen suikerziekte kan merkbaar worden en bij bestaande suikerziekte kan het noodzakelijk zijn de patiënt opnieuw in te stellen; omdat hydrochloorthiazide het vet- en cholesterolgehalte in het bloed kan verhogen; omdat hydrochloorthiazide de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen, wat aanvallen van acute jicht kan veroorzaken; omdat hydrochloorthiazide de vochthuishouding van het lichaam kan verstoren; verschijnselen hiervan zijn: droge mond, dorst, slap gevoel, vermoeidheid, rusteloosheid, spierpijn, -kramp of –zwakte, te lage bloeddruk, te lage productie van urine, hartkloppingen, misselijkheid, braken; omdat hydrochloorthiazide een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken, hoewel de kans hierop kleiner is omdat hydrochloorthiazide is gecombineerd met captopril. Patiënten met levercirrose (ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel), die plotseling veel vocht uitscheiden met de urine, die te weinig zouten innemen of die worden behandeld met hormoonachtige ontstekingsremmers (corticosteroïden) of het hormoon ACTH, hebben de meeste kans op deze bijwerking; omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van calcium door de nieren kan verminderen; omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van magnesium door de nieren verhoogt, wat kan leiden tot een te laag gehalte van magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie); omdat hydrochloorthiazide overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken en verergering of activering van de huidziekte lupus erythematodes kan veroorzaken; vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook “Zwangerschap”); als u lithium (geneesmiddel bij onder andere manische depressiviteit) gebruikt; de combinatie ervan met captopril/hydrochloorthiazide wordt afgeraden omdat de giftigheid van lithium erdoor wordt versterkt; als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat captopril/hydrochloorthiazide dan minder goed werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik met: kaliumsparende diuretica (plasmiddelen die de uitscheiding van kalium door de nieren verminderen): gelijktijdige toediening van kaliumsparende diuretica met captopril kan leiden tot gevaarlijk hoge concentraties van kalium in het bloed. Als aangetoond is dat deze combinatie noodzakelijk is, dient de concentratie van kalium in het bloed regelmatig te worden gecontroleerd; thiazide- of lisdiuretica (plasmiddelen zoals hydrochloorthiazide of furosemide): als u al behandeld werd met deze plasmiddelen wanneer de behandeling met captopril/hydrochloorthiazide gestart wordt, kan een te sterke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met het eerste plasmiddel te stoppen of te beginnen met een lage dosis captopril of de vochtof zoutinname te verhogen; andere bloeddrukverlagende middelen (bijv. bètablokkers, alfablokkers en langwerkende calciumantagonisten) en middelen tegen hartkramp (nitroglycerine en andere nitraten): de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide kan worden versterkt; tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie zoals amitriptyline en clomipramine) of middelen tegen psychosen: het bloeddrukverlagende effect, dat een bijwerking is van deze geneesmiddelen, kan door captopril worden versterkt; ook kan duizeligheid optreden door een plotselinge bloeddrukdaling bij snel opstaan uit zittende of liggende houding; allopurinol (middel tegen jicht), procaïnamide (geneesmiddel bij hartritmestoornissen), middelen tegen kanker (cytostatica) en middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva): gelijktijdig gebruik van deze middelen met captopril kan het risico op leukopenie (ernstig tekort aan witte bloedcellen met als gevolg een ernstige verzwakking van het afweersysteem) vergroten, vooral als captopril in hogere dan de gebruikelijke doseringen wordt toegediend (zie ook ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”); sympathicomimetica (bepaalde geneesmiddelen die de werking van adrenaline nabootsen), zoals xylometazoline (middel bij verstopte neus) en salbutamol (middel bij benauwdheid): deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt, dient uw arts uw bloeddruk extra zorgvuldig in de gaten te houden; bloedglucose verlagende middelen in de vorm van insuline of tabletten: in zeer zeldzame gevallen kan captopril de werking van deze middelen versterken. In dat geval kan het nodig zijn de dosering van de bloedglucose verlagende middelen te verlagen; carbamazepine: bij gelijktijdig gebruik kan het gebeuren dat de hoeveelheid natrium in het bloed te laag wordt (hyponatriëmie); amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties), ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen (corticosteroïden), het hormoon ACTH, carbenoxolon (middel gebruikt ter bescherming van het maagslijmvlies) en middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia, zoals bisacodyl): deze middelen kunnen de vochthuishouding in het lichaam verstoren en hydrochloorthiazide kan deze verstorende werking versterken; calciumsupplementen: doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding door de nieren van calcium vermindert, kan bij gecombineerd gebruik de calciumconcentratie in het bloed te hoog worden; hartglycosiden (middelen die de werking van het hart versterken): doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt, kunnen bij combinatie sommige bijwerkingen van de hartglycosiden worden versterkt; colestyramine en colestipol (middelen bij een te hoog cholesterolgehalte): bij gelijktijdige inname kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam verminderen.
-
-
-
-
Captopril/hydrochloorthiazide moet daarom minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na deze middelen ingenomen worden; bepaalde spierverslappers die bij operaties worden gebruikt (nietdepolariserende spierverslappers, zoals tubocurarinechloride): de werking van deze middelen kan worden versterkt door hydrochloorthiazide; bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, zoals sommige middelen tegen hartritmestoornissen en middelen tegen psychosen: doordat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in het bloed verlaagt, is de kans op deze bijwerking op het hart verhoogd bij gelijktijdig gebruik; lithium: captopril kan de concentratie in het bloed en de giftigheid van lithium verhogen en hydrochloorthiazide kan dit effect versterken. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van lithium met captopril/hydrochloorthiazide afgeraden. Indien de combinatie noodzakelijk is, dient de concentratie van lithium in het bloed zorgvuldig te worden gecontroleerd; niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen): de kaliumverhogende effecten van deze middelen en van captopril kunnen elkaar wederzijds versterken, waardoor de nierfunctie kan verminderen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en ouderen kan in zeldzame gevallen acuut nierfalen ontstaan (plotselinge, zeer ernstige vermindering van de nierfunctie waardoor afvalstoffen zich in het lichaam ophopen); ook kan de werking van captopril/hydrochloorthiazide door gelijktijdig gebruik van de zogenaamde NSAID’s verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel te gaan gebruiken. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Net als andere bloeddrukverlagende middelen kan captopril/hydrochloorthiazide de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen, bijvoorbeeld in het begin van de behandeling, bij aanpassing van de dosering of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3.
De gebruikelijke dosering is: Volwassenen De gebruikelijke dosering is 1 tablet Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg per dag of 2 tabletten Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg. De maximale dosering is 1 tablet Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg per dag of 2 tabletten Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg. De maximale dosis van 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide dient niet te worden overschreden. Patiënten met een verminderde nierfunctie Bij een matig verminderde nierfunctie is de begindosering eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide, ’s morgens in te nemen. Bij een ernstig verminderde nierfunctie mag Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz niet worden gebruikt (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”). Bijzondere patiëntengroepen Bij patiënten die een zoutarm dieet volgen (patiënten met zout- en volumedepletie), ouderen en patiënten met suikerziekte is de begindosering gewoonlijk eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Kinderen Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen. Toediening De tablet in de ochtend innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water, al of niet tijdens de maaltijd. De tabletten kunnen langs de breukstreep in tweeën worden gedeeld. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De verschijnselen van overdosering zijn: verhoogde urineproductie, verstoring van de vochthuishouding van het lichaam (verstoorde elektrolytenbalans), ernstig verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of coma, stuiptrekkingen, lichte verlamming (parese), onregelmatige hartslag (hartaritmieën), vertraagde hartslag, ernstig nierfunctieverlies. Wanneer u teveel captopril/hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent uw tablet in te nemen en er zijn niet meer dan 12 uur verstreken, dan kunt u de tablet alsnog innemen. Als er meer dan 12 uur verstreken zijn, moet u de vergeten tablet niet meer innemen, maar wachten tot het eerstvolgende normale tijdstip van innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts heeft u verteld hoe lang u captopril/hydrochloorthiazide moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Als u plotseling stopt met captopril/hydrochloorthiazide, zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen, maar de beoogde bloeddrukverlaging treedt niet meer op. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Bijwerkingen veroorzaakt door captopril
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): • slaapstoornissen • aantasting van het smaakgevoel; duizeligheid • droge, irriterende hoest; kortademigheid (dyspnoe)
• •
misselijkheid; braken; irritatie van de maagwand; buikpijn; diarree; verstopping; droge mond jeuk met of zonder huiduitslag; vluchtige huiduitslag (rash); kaalheid.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): • versnelde hartslag (tachycardie) of versnelde onregelmatige hartslag (tachyaritmie); pijn op de borst door zuurstoftekort in de hartspier (angina pectoris); hartkloppingen (palpitaties) • te lage bloeddruk (hypotensie, zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”); bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen door slechte doorbloeding ervan (syndroom van Raynaud); opvliegers (flush); bleekheid • overgevoeligheidsreactie in de vorm van een plotseling optredende vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) • borstpijn; vermoeidheid; gevoel van onwel zijn (malaise).
• •
• • • •
verminderde leverfunctie met belemmering van de galafvoer en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverontsteking, mogelijk met afsterven van leverweefsel huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (syndroom van StevensJohnson); huiduitslag met rode (vochtige), onregelmatige vlekken (erythema multiforme); overgevoeligheid voor licht; huidziekte gekenmerkt door rode verkleuring van de huid (erytrodermie); vorming van blaasjes op de huid (pemfigoïde reacties); ontsteking van de huid met schilfervorming (exfoliatieve dermatitis) spier- en gewrichtspijn verlies van grote hoeveelheden eiwitten met de urine door een afwijking van de nieren (nefrotisch syndroom) geen erectie kunnen krijgen (impotentie); borstvorming bij mannen (gynaecomastie) koorts.
Bijwerkingen veroorzaakt door hydrochloorthiazide Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): • sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie) • slaperigheid; hoofdpijn; spontane tintelingen in armen of benen (paresthesieën) • ontstekingen/aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcera); vochtophoping (angio-oedeem) in de darmen • nierfunctiestoornissen, waaronder ernstige vermindering van de nierfunctie met als gevolg ophoping van afvalstoffen in het lichaam (nierfalen); abnormaal hoge urineproductie; abnormaal lage urineproductie; abnormaal vaak plassen. Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): • ernstige afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes met als gevolg vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor infecties en bloedingen (pancytopenie); ernstige afname van het aantal niet-specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaald soort niet-specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); aandoening van de lymfklieren (lymfadenopathie); toename van een bepaald soort witte bloedcellen die een rol spelen bij allergische reacties (eosinofilie); aandoeningen waarbij afweercellen lichaamseigen weefsel aanvallen (autoimmuunziekten) • te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie); te laag glucosegehalte in het bloed (hypoglykemie, zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”) • verwardheid; depressie • beroerte/herseninfarct, ook wel attaque of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident) • wazig zien • hartstilstand; zeer ernstig verlaagde bloeddruk met bewustzijnsverlies en orgaanfalen door ernstig afgenomen hartwerking (cardiogene shock) • spastisch samentrekken van de spiertjes van de bronchiën waardoor benauwdheid ontstaat (bronchospasmen); ontstekingsreactie van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); allergische ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis); longontsteking met toegenomen aantal witte bloedcellen (eosinofiele pneumonie) • maagzweren; ontsteking van de tong; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken
• •
•
• • • • • • • • • •
Infecties en parasitaire aandoeningen: speekselklierontsteking. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: ernstige afname van het aantal witte bloedcellen met als gevolg verhoogde kans op infecties (leukopenie); ernstige afname van niet-specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaald soort niet-specifieke afweercellen met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); onderdrukking van de productie van rode bloedcellen door het beenmerg (beenmergdepressie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie); te hoog glucosegehalte in het bloed (hyperglykemie); glucose in de urine (glucosurie); te hoog gehalte urinezuur in het bloed (hyperurikemie); verstoring van de vochthuishouding in het lichaam; stijging van de hoeveelheid cholesterol en vetten in het bloed. Psychische stoornissen: rusteloosheid; ernstige neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen. Zenuwstelselaandoeningen: verlies van eetlust; spontane tintelingen (paresthesieën); licht gevoel in het hoofd. Oogaandoeningen: stoornis in het waarnemen van kleuren, waarbij alles een gele verkleuring heeft (xanthopsie); voorbijgaand wazig zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid. Hartaandoeningen: te lage bloeddruk waardoor duizeligheid bij plotseling opstaan uit zittende of liggende houding kan optreden (orthostatische hypotensie); onregelmatige hartslag (hartaritmieën). Bloedvataandoeningen: ontsteking van de bloedvaten met verschijnselen van afsterven van weefsel (necrotiserende angiitis). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumstoornissen: longontsteking; longoedeem. Maagdarmstelselaandoeningen: maagirritatie; diarree; verstopping; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken. Lever- en galaandoeningen: gele verkleuring van huid en ogen door verstopping van de galwegen (intrahepatische cholestatische icterus). Huid- en onderhuidaandoeningen: lichtovergevoeligheid; vluchtige huiduitslag (rash); ontstekingachtige huidafwijkingen (lupus erythematodes-achtige huidreacties); heractiveren van lupus erythematodes (ontstekingachtige huidziekte); huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreacties van het hele lichaam (anafylactische reacties); ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse).
• • •
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasme. Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornissen; ontsteking van het nierweefsel (interstitiële nefritis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts; zwakte.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stoffen in dit middel zijn: captopril en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide, respectievelijk 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide. • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Hoe ziet Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg is een witte, ronde tablet met een breukgleuf en de inscriptie ´Cc´. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg is een witte, achthoekige tablet met dubbele breukgleuf en de inscriptie ´Cc´. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 23697. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 23698. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013
