Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Quinapril en hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Co-Quinapril EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Co-Quinapril EG inneemt 3. Hoe wordt Co-Quinapril EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Co-Quinapril EG 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Co-Quinapril EG en waarvoor wordt het gebruikt Co-Quinapril EG bevat twee werkzame bestanddelen (bestanddelen die uw symptomen kunnen verbeteren): • quinapril; • hydrochloorthiazide. Quinapril behoort tot een groep geneesmiddelen die antihypertensiva worden genoemd. Antihypertensiva zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen. Quinapril is een soort antihypertensivum dat angiotensineconversie-enzymremmer (ACE-remmer) wordt genoemd. ACE-remmers verlagen de bloeddruk door de stof angiotensine te blokkeren. Angiotensine doet de bloedvaten samentrekken. Door angiotensine te blokkeren, kunnen de bloedvaten verwijden, wat op zijn beurt de bloeddruk verlaagt. Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica worden genoemd. Diuretica worden ook plaspillen genoemd. Ze bevorderen de urineproductie en helpen zo de bloeddruk verlagen. De twee werkzame bestanddelen in Co-Quinapril EG werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Samen hebben ze meer effect dan wanneer ze elk afzonderlijk worden gebruikt. Co-Quinapril EG wordt gebruikt om: • Essentiële hypertensie (hoge bloeddruk zonder specifieke medische oorzaak) te behandelen. U mag Co-Quinapril EG niet als eerste behandeling voor essentiële hypertensie gebruiken. U dient Co-Quinapril EG te gebruiken wanneer eerdere behandeling met quinapril alleen onvoldoende effect had.
1/10
Bijsluiter
2. Wat u moet weten voordat u Co-Quinapril EG inneemt Neem Co-Quinapril EG niet in • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor: − quinaprilhydrochloride; − een andere ACE-remmer (bv. enalapril, ramipril, lisinopril); − hydrochloorthiazide; − geneesmiddelen die sulfonamide bevatten; − één van de andere bestanddelen van Co-Quinapril EG (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie” op het einde van deze bijsluiter). • Als u vroeger ernstige allergische reacties heeft gehad na een vorige behandeling met een ACEremmer. Dergelijke reacties leiden tot zwelling van het gezicht, de handen of voeten, lippen, tong of keel, wat kortademigheid of moeilijkheden bij het slikken kan veroorzaken (angio-oedeem). • Als u een erfelijke of onverklaarbare zwelling van de huid heeft (angio-oedeem). • Als u een ernstige nierziekte heeft. • Als u een ernstige leverziekte heeft. • In de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). • Als u borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Co-Quinapril EG Licht uw arts in als u een medische aandoening, vooral één van onderstaande, heeft of heeft gehad: Als u lijdt aan één van de volgende ziekten: • Lichte tot matige nierziekte. Uw arts kan uw dosis aanpassen omdat Co-Quinapril EG schadelijk voor u kan zijn als u een verminderde nierfunctie heeft. • Vernauwing van de bloedvaten die de nieren van bloed voorzien (nierarteriestenose). • Blokkering van de hartkleppen. • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Dit is een verdikking van de hartspier waardoor de bloedstroom uit het hart geblokkeerd is. • Ischemische hartziekte (wanneer de bloedtoevoer naar het hart beperkt is). • Ischemische cerebrovasculaire ziekte (wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen beperkt is). • Ernstige renineafhankelijke hoge bloeddruk (een bepaalde vorm van hoge bloeddruk). • Als uw lever niet goed werkt. • Als de zoutbalans (elektrolytenbalans) en vochtbalans in uw lichaam verstoord is. Dit houdt vooral het volgende in: − Een abnormaal laag volume lichaamsvocht. − Lage gehaltes aan natrium, kalium, magnesium en chloride of hoge gehaltes aan kalium en calcium in het bloed. − Als u een verstoorde elektrolyten- of vochtbalans heeft, zal uw arts deze corrigeren voordat u met de behandeling start. Dit kan het geval zijn als u veel heeft overgegeven of als u aanhoudende diarree heeft gehad. Andere tekenen van een verstoorde balans zijn droge mond, dorst, zwakte, slaapzucht (lethargie), sufheid, rusteloosheid, spierpijn of spierkrampen, spiermoeheid, lage bloeddruk, verminderde urineproductie en versnelde hartslag. • Extreem laag aantal witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose). • Jicht (een stoornis die leidt tot zeer pijnlijke ontstoken gewrichten). • Suikerziekte (verhoogde bloedsuikergehaltes). • Ernstig hartfalen (hartfalen dat strikte controle door uw arts vereist). Als u hartfalen heeft, zal uw arts u zeggen of u dit geneesmiddel mag innemen. • Als u aanhoudende droge hoest krijgt. • Collageenaandoening (systemische auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus). Bij
2/10
Bijsluiter
•
systemische auto-immuunziekten valt het immuunsysteem heel wat verschillende organen, weefsels en cellen van het lichaam aan. Ernstige allergische reacties die leiden tot zwelling van de huid (angio-oedeem) of van de binnenkant van uw mond.
Licht uw arts onmiddellijk in als u de volgende symptomen krijgt: − Zwelling van het gezicht, de ledematen, lippen, slijmvliezen, tong en/of strottenhoofd (larynx), moeilijkheden bij het slikken en ademen. − Gele verkleuring van de huid en slijmvliezen. − Koorts, zwelling van de lymfeknopen en/of keelontsteking. − Een ernstige huidreactie (bv. een blaarvormende of schilferende huiduitslag) tijdens de behandeling met Co-Quinapril EG. In deze gevallen moet u stoppen met het innemen van Co-Quinapril EG en zal uw arts de geschikte maatregelen treffen. Wees extra voorzichtig als u één van de volgende behandelingen krijgt: • Niertransplantatie. • Hemodialyse (als uw bloed met behulp van een dialysetoestel gezuiverd wordt). • Andere vormen van chirurgie of verdoving (als u vóór een operatie geneesmiddelen krijgt toegediend zodat u bewusteloos bent en geen pijn voelt). • Aferese (een techniek om vet uit het bloed te verwijderen). • Immunosuppressiva (geneesmiddelen die gebruikt worden om het immuunsysteem van uw lichaam te onderdrukken bv. ciclosporine). Deze geneesmiddelen worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen. • Desensibilisatiebehandeling (om de effecten van een allergie te verminderen, bv. bij wespensteken). • Kaliumsupplementen (vitaminen en mineralen die kalium bevatten) of kaliumhoudende zoutvervangers. • Kaliumsparende diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid water in de urine verhogen). • Geneesmiddelen die het serumkalium zouden kunnen verhogen (zoals heparine). • Allopurinol (een geneesmiddel voor jicht). • Procaïnamide (een geneesmiddel dat de hartslag beïnvloedt). • Lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor geestesziekten) (zie ook onderstaande rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”). Symptomatische lage bloeddruk In sommige gevallen kan Co-Quinapril EG uw bloeddruk te sterk doen dalen. De kans dat dit gebeurt, is groter als u één van bovenstaande aandoeningen heeft. In dat geval zal uw arts het nodige doen om uw bloeddruk weer tot een veilig niveau te brengen. Etnische verschillen Als u van het zwarte ras bent, kan Co-Quinapril EG minder doeltreffend zijn om uw bloeddruk te verlagen. Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Quinapril EG wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en kan ernstige schade aan uw baby toebrengen na 3 maanden zwangerschap, zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
3/10
Bijsluiter
Dopingtesten Co-Quinapril EG kan aanleiding geven tot een positief resultaat in dopingtesten. Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten mogen Co-Quinapril EG niet gebruiken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van Co-Quinapril EG kan beïnvloed worden door of kan invloed hebben op de volgende geneesmiddelen: • Tetracyclinen, trimethoprim (antibiotica). • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen stijgen: − bloedverdunners (bv. heparine); − kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutvervangers. • Diuretica (plaspillen, bv. furosemide, thiazidediuretica, amiloride, spironolacton, triamtereen en sulfonamide). • Antihypertensiva (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, bv. bètablokkers of ACE-remmers). • Nitraten (worden gebruikt voor angina pectoris, bv. glyceryltrinitraat). • Vasodilatatoren (geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden). • Lithium (voor de behandeling van psychische stoornissen, zoals bipolaire stoornis). • Tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie, bv. amitriptyline, trimipramine). • Barbituraten (verdovende geneesmiddelen bv. fenobarbital). • Fenothiazinen (voor de behandeling van geestesziekten, bv. chloorpromazine, thioridazine). • Narcotica (sterke pijnstillers). • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s bv. indometacine, ibuprofen, inclusief 3 gram of meer acetylsalicylzuur per dag). • Sympathicomimetica (geneesmiddelen waarvan de effecten vergelijkbaar zijn met deze van het sympathisch zenuwstelsel, waaronder bv. adrenaline, noradrenaline en dopamine). • Insuline (voor suikerziekte), orale antidiabetica (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om het suikergehalte van het bloed onder controle te houden). • Antacida (geneesmiddelen die gebruikt worden voor indigestie). • Amfotericine B (tegen schimmelinfecties). • Carbenoxolon, glucocorticoïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen, steroïden). • Adrenocorticotroop hormoon (ACTH, een hormoon dat de productie van steroïden stimuleert). • Laxatieven (om de ontlasting te bevorderen). • Calciumzouten. • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van hartziekten, bv. digoxine). • Colestyramine of colestipol (wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen). • Spierverslappers van het curaretype (bv. tubocurarinechloride) die tijdens chirurgische ingrepen worden gebruikt. • Geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden (verlenging van het zogenaamde QTinterval op het ECG) en bepaalde aritmieën kunnen veroorzaken, waaronder antiarritmica om hartritmestoornissen te behandelen. Inname van Co-Quinapril EG met voedsel en drank U mag Co-Quinapril EG met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol omdat dit het effect van Co-Quinapril EG kan versterken en uw bloeddruk te sterk
4/10
Bijsluiter
kan doen dalen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Gewoonlijk zal uw arts u aanraden om een ander geneesmiddel dan Co-Quinapril EG in te nemen omdat Co-Quinapril EG niet wordt aanbevolen in de vroege zwangerschap en ernstige schade aan uw baby kan toebrengen als het na 3 maanden zwangerschap wordt gebruikt. Voordat u zwanger wil worden, moet Co-Quinapril EG gewoonlijk door een gepast antihypertensivum worden vervangen. Het product mag niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met het innemen van Co-Quinapril EG zodra u weet dat u zwanger bent. Licht uw arts onmiddellijk in en ga op raadpleging als u tijdens de behandeling met Co-Quinapril EG zwanger bent geworden. Borstvoeding Neem Co-Quinapril EG niet in als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u Co-Quinapril EG inneemt, kan u zich af en toe duizelig of moe voelen. Rijd niet en bedien geen machines als deze symptomen bij u optreden.
3. Hoe wordt Co-Quinapril EG ingenomen Volg bij het innemen van Co-Quinapril EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als uw arts u gezegd heeft dat u een halve dosis moet innemen, dan kan u de tabletten volgens de breukstreep in twee breken. Slik de tabletten of halve tabletten, zonder te kauwen, in hun geheel in met een glas water. U mag de tabletten voor, tijdens of na een maaltijd innemen. Vermijd zeer vetrijk voedsel omdat de opname van quinaprilhydrochloride kan verminderen als u Co-Quinapril EG samen met veel vet inneemt. Gebruikelijke dosering Neem Co-Quinapril EG eenmaal per dag in de ochtend in. Behandeling van essentiële hypertensie U mag Co-Quinapril EG niet als eerste behandeling voor essentiële hypertensie innemen (zie rubriek 1). Om te beginnen, zal uw arts u gewoonlijk de twee geneesmiddelen (quinapril en hydrochloorthiazide) afzonderlijk geven. Zo kan hij beslissen welke dosis u nodig heeft. Daarna zal hij u zeggen om over te schakelen op behandeling met Co-Quinapril EG. Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg tabletten kunnen verdeeld worden in twee helften. Elke helft bevat 10 mg quinapril en 6,25 mg hydrochloorthiazide. Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft (creatinineklaring < 30 ml/min), mag u Co-Quinapril EG niet
5/10
Bijsluiter
innemen (zie ook rubriek 2 “Neem Co-Quinapril EG niet in”). Als u op leeftijd bent, moet u Co-Quinapril EG met voorzichtigheid innemen. Uw arts zal de laagste effectieve dosis voorschrijven. Kinderen en adolescenten mogen Co-Quinapril EG niet innemen (zie rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Co-Quinapril EG inneemt”). Behandelingsduur Uw arts zal u zeggen hoe lang u Co-Quinapril EG moet innemen. Wat u moet doen als u meer van Co-Quinapril EG heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • als u te veel tabletten heeft ingenomen; • als u een overdosering vermoedt (bv. als u zich ziek voelt nadat u te veel tabletten heeft ingenomen). Neem de verpakking en resterende tabletten mee naar de arts. De volgende symptomen van overdosering kunnen optreden: • verhoogde urineproductie (diurese); • verstoorde elektrolytenbalans (verstoorde balans van lichaamszouten); • zeer lage bloeddruk (ernstige hypotensie); • verlaagd bewustzijn, inclusief coma (een toestand van bewusteloosheid waaruit men niet gewekt kan worden); • stuipen (convulsies); • verlies aan mobiliteit (parese); • onregelmatige hartslag (aritmie), inclusief vertraagde hartslag (bradycardie); • nierfalen. Uw arts zal de symptomen van overdosering behandelen. Hij kan u ook vragen om actieve kool in te nemen. Dit is een stof die belet dat uw darm meer van het geneesmiddel opneemt. Hij kan u ook vragen om natriumsulfaat in te nemen. Dit is een laxerend middel dat de lediging van uw spijsverteringsstelsel versnelt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Quinapril EG in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de normale dosis op het geplande tijdstip in. Als u stopt met het innemen van Co-Quinapril EG Stop niet met het innemen van Co-Quinapril EG, tenzij uw arts u dit gezegd heeft. Als u plots stopt met het innemen van de tabletten, kunnen uw symptomen verergeren. Uw arts zal u zeggen hoe u dit geneesmiddel moet verminderen en daarna stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Quinapril EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
6/10
Bijsluiter
Als één van de volgende symptomen bij u optreedt, stop dan met het innemen van Co-Quinapril EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedgevallen: • Symptomen van een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (angio-oedeem) zoals: − zwelling van de huid, het gezicht en de lippen of het strottenhoofd; − zwelling van de tong en keel, wat moeilijkheden bij het ademen of slikken veroorzaakt. • Ernstige huidreacties. De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers. Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers. Soms: treedt op bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers. Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers. Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers. Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Vaak: • Slaapstoornissen/vermoeidheid: sufheid, slaapproblemen, slaperigheid. • Zich mistroostig of neerslachtig voelen (depressie). • Duizeligheid. • Verstoord evenwicht. • Lage bloeddruk (hypotensie). • Hoest. • Maagstoornissen: zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree. • Hoofdpijn. • Pijn op de borst. • Verstoorde zoutbalans (elektrolytenbalans) in het bloed, waaronder: − abnormaal lage concentraties van natrium en kalium in het bloed (hyponatriëmie en hypokaliëmie); − abnormaal hoge concentratie van urinezuur in het bloed (hyperurikemie); − abnormaal hoge concentratie van glucose in het bloed (hyperglykemie). • Glucose in de urine (glycosurie). • Verhoogde gehaltes van cholesterol en triglyceriden (soorten vetten) in het bloed. Soms: • Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt (trombocytopenie). • Zenuwachtigheid. • Abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals tintelingen, jeuk of prikkelingen (paresthesie), netelroos (urticaria), huiduitslag, ontstoken en schilferende huid, gevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit). • Flauwvallen (syncope). • Hartreacties: zijn hart in de borst voelen kloppen (hartkloppingen), versnelde hartslag (tachycardie), onregelmatige hartslag, plots stoppen van de hartslag (asystolie). • Pijn op de borst (angina pectoris). • Verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie). • Maagreacties: indigestie, maagpijn, verlies van eetlust (anorexia), overmatig wind (flatulentie), spijsverteringsstoornissen, maagstoornissen (maagirritatie), verstopping. • Droge mond.
7/10
Bijsluiter
• • • • • • • •
Overmatig zweten (diaforese). Haaruitval (alopecia). Onvermogen om een erectie te krijgen (impotentie). Gevoel van zwakte (asthenie). Ontsteking van de speekselklieren (sialoadenitis). Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo). Daling van de bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan, die leidt tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen (orthostatische hypotensie). Een plotse samentrekking van een spier (spierspasme).
Zelden: • Verwardheid. • Zenuwbeschadiging in de ledematen met symptomen zoals gevoelloosheid of tintelingen tot gevolg (neuropathie). • Gezichtsreacties: onscherp zien, gezichtsstoornissen, tijdelijk wazig zien, stoornis in het kleurenzien waarbij alles geel gekleurd lijkt (xanthopsie). • Oorsuizingen (tinnitus). • Vernauwing (constrictie) van de onderste luchtwegen (bronchospasme), ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsonderdrukking), waaronder ontsteking en zwelling van de longen (pneumonitis en longoedeem). • Verergering van astma. • Lopende, jeukende neus (rinitis). • Gewijzigde smaak. • Ontsteking van de pancreas (pancreatitis). • Verstoorde leverfunctie. • Blaarvorming van de huid (pemphigus), ernstige, zelfs levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse). • Spierpijn, gewrichtspijn en rugpijn. • Verminderde nierfunctie, ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis). • Abnormaal hoge concentratie van kalium in het bloed (hyperkaliëmie). • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (angio-oedeem). Als u van het zwarte ras bent, loopt u meer kans op angio-oedeem. • Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie). • Laag aantal bloedcellen (wegens beenmergdepressie). • Rusteloosheid. • Licht gevoel in het hoofd. • Ontsteking van de bloedvaten, wat leidt tot het afsterven van de bloedvaatweefsels (necrotiserende angiitis). • Gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht, veroorzaakt door blokkering van de galstroom). • Allergische (anafylactische) reacties. • Koorts. • Ernstige daling van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties verhoogt (agranulocytose). • Een syndroom bestaande uit: koorts, ontstoken lichaamsweefsels (serositis), ontstoken bloedvaten (vasculitis), spierpijn (myalgie), gewrichtspijn en gewichtsontsteking (artralgie/artritis) en wijziging van verschillende laboratoriumwaarden. Zeer zelden:
8/10
Bijsluiter
• • • • • • • • • • • •
Hartaanval (myocardinfarct). Beroerte (cerebrovasculair accident). Slechte bloedsomloop zodat de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (Raynaudfenomeen). Verminderde darmpassage (ileus). Ontsteking van de lever (hepatitis). Rode vlekkerige huiduitslag (erythema multiforme). Ontstoken nagels (onycholyse). Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie). Onvermogen van het lichaam om voldoende rode bloedcellen aan te maken (aplastische anemie). Daling van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid lichtgeel kan kleuren en zwakte of kortademigheid kan optreden (hemolytische anemie). Schade aan de huid veroorzaakt door het eigen immuunsysteem (cutane lupus erythematosusachtige reacties) en reactivering van cutane lupus erythematosus. Zwelling van het darmweefsel (intestinaal angio-oedeem).
Frequentie niet bekend: • Tijdelijke verhogingen van creatinine en ureum in het bloed. Dit zijn indicatoren van de nierfunctie. Sommige ACE-remmers veroorzaken: Ontwikkeling van de borsten bij de man (gynaecomastie). Ontstoken bloedvaten (vasculitis). Lichte daling van het hemoglobinegehalte (anemie). Hemoglobine is een proteïne dat in het bloed voorkomt. • Lichte daling van het aantal rode bloedcellen.
• • •
Dit kan ook optreden met Co-Quinapril EG. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Co-Quinapril EG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik Co-Quinapril EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Co-Quinapril EG De werkzame bestanddelen zijn:
9/10
Bijsluiter
• •
quinapril (als quinaprilhydrochloride); hydrochloorthiazide.
Eén Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg quinapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De andere bestanddelen van de tabletkern zijn: zwaar magnesiumcarbonaat; watervrij calciumwaterstoffosfaat; gepregelatiniseerd maïszetmeel; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat.
• • • • •
De andere bestanddelen van de filmomhulling zijn: • hydroxypropylcellulose; • hypromellose; • titaandioxide (E171); • macrogol 400; • geel ijzeroxide (E172); • rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Co-Quinapril EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, roze en biconvex van vorm. Ze hebben een breukstreep aan beide zijden en dragen aan één zijde de opdruk "I". Ze zijn 5,8 x 11,3 mm groot. Co-Quinapril EG filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in de vorm van: aluminium/polyamide/PVC blisterverpakkingen met 28, 56 en 98 tabletten;
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – B-1020 Brussel – België. Fabrikanten - Actavis hf – Reykjavikurvegur 78 – IS-220 Hafnarfjordur – IJsland. - Sanico NV – Industriezone 4 – Veedijk 59 – 2300 Turnhout – België. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE270216 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2009.
10/10
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Quinapril et hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Co-Quinapril EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Quinapril EG 3. Comment prendre Co-Quinapril EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Co-Quinapril EG 6. Informations supplémentaires
1. Qu’est-ce que Co-Quinapril EG et dans quel cas est-il utilisé Co-Quinapril EG contient deux substances actives (substances pouvant améliorer vos symptômes) : • Quinapril; • Hydrochlorothiazide. Le quinapril appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’«antihypertenseurs». Les antihypertenseurs sont des médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée. Le quinapril est un type d’antihypertenseur connu sous le nom d’inhibiteur de l’«enzyme de conversion de l’angiotensine» (ECA). Les inhibiteurs de l’ECA abaissent la tension sanguine en bloquant une substance appelée «angiotensine». L’angiotensine induit un resserrement des vaisseaux sanguins. Le blocage de l’angiotensine permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la tension sanguine. L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazides». Les diurétiques sont également connus sous le nom de «comprimés favorisant l’élimination d’eau». Ils vous aident à produire plus d’urine, ce qui permet d’abaisser votre tension sanguine. Les deux substances actives contenues dans Co-Quinapril EG agissent ensemble pour abaisser votre tension sanguine. Ils agissent mieux ensemble que s’ils étaient utilisés seuls. On utilise Co-Quinapril EG : • Pour traiter l’hypertension essentielle (tension sanguine élevée sans cause médicale spécifique). Vous ne devez pas utiliser Co-Quinapril EG comme premier traitement de l’hypertension essentielle. Vous devez utiliser Co-Quinapril EG lorsqu’un traitement antérieur par le quinapril seul ne s’est pas avéré suffisamment efficace.
1/11
Notice
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Quinapril EG Ne prenez jamais Co-Quinapril EG • Si vous êtes allergique (hypersensible): − au chlorhydrate de quinapril; − à tout autre inhibiteur de l’ECA (p. ex. énalapril, ramipril, lisinopril); − à l’hydrochlorothiazide; − à des médicaments contenant un sulfamide; − à l’un des autres composants contenus dans Co-Quinapril EG (voir rubrique 6, “Informations supplémentaires” à la fin de cette notice). • Si vous avez développé des réactions allergiques sévères après un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA. Ces réactions induisent un gonflement du visage, des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge – ce qui peut causer un essoufflement ou des difficultés pour avaler (angio-œdème). • Si vous souffrez d’un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau (angio-œdème). • Si vous avez une maladie sévère des reins. • Si vous avez une maladie sévère du foie. • Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique “Grossesse et allaitement”). • Si vous allaitez. Faites attention avec Co-Quinapril EG Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu toute affection médicale, en particulier s’il s’agit des affections suivantes: Si vous souffrez d’une des maladies suivantes: Maladie légère à modérée des reins. Il est possible que votre médecin ajuste votre dose, car CoQuinapril EG peut s’avérer nuisible pour vous si vous avez une altération de la fonction rénale. • Rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les reins (sténose de l’artère rénale). • Blocage des valves du cœur. • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Il s’agit d’un épaississement du muscle cardiaque causant un blocage du flux sanguin sortant du cœur. • Maladie cardiaque ischémique (lorsque l’apport de sang au cœur est limité). • Maladie vasculaire cérébrale ischémique (lorsque l’apport de sang au cerveau est limité). • Tension sanguine sévèrement élevée dépendante de la rénine (un type particulier de tension sanguine élevée). • Si votre foie ne fonctionne pas correctement. • Si vous avez un déséquilibre des sels (électrolytes) et des liquides de l’organisme. Ce déséquilibre inclut en particulier: − Un volume anormalement faible de liquide corporel. − Des taux faibles de sodium, de potassium, de magnésium et de chlorure, ou des taux élevés de potassium et de calcium dans le sang. − Si vous avez un déséquilibre des électrolytes ou des liquides, votre médecin corrigera ce déséquilibre avant que vous ne débutiez le traitement. Ce déséquilibre peut survenir si vous avez vomi abondamment, ou si vous avez eu une diarrhée persistante. D’autres signes d’un déséquilibre incluent une sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une agitation, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une faible tension sanguine, une diminution de la production d’urine et un rythme cardiaque rapide. • Nombres extrêmement faibles de globules blancs (neutropénie/agranulocytose). • Goutte (une affection causant une inflammation très douloureuse des articulations). • Diabète (une élévation des taux sanguins de sucre). • Insuffisance cardiaque sévère (insuffisance du cœur nécessitant un contrôle strict par votre méde-
•
2/11
Notice
• • •
cin). Si vous avez une insuffisance cardiaque, votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicament. Si vous développez une toux sèche persistante. Maladie du collagène (maladie systémique auto-immune, telle qu’un lupus érythémateux). En cas de maladies systémiques auto-immunes, le système immunitaire attaque de nombreux organes, tissus et cellules différents dans l’organisme. Réactions allergiques sévères donnant lieu à un gonflement de la peau (angio-œdème) ou à l’intérieur de votre bouche.
Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : − Gonflement du visage, des membres, des lèvres, des membranes muqueuses, de la langue et/ou du larynx, difficultés pour avaler et pour respirer. − Coloration jaune de la peau et des membranes muqueuses. − Fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou inflammation de la gorge. − Une réaction cutanée sévère (p. ex. une formation de vésicules ou une éruption squameuse) pendant le traitement par Co-Quinopril EG. Dans ces cas, vous devez arrêter la prise de Co-Quinopril EG et votre médecin prendra les mesures adéquates. Faites attention si vous recevez l’un des traitements suivants: • Transplantation rénale. • Hémodialyse (lorsque votre sang est nettoyé en utilisant une machine de dialyse). • Autres types de chirurgie ou anesthésie (lorsqu’on vous administre des médicaments avant une opération pour vous rendre inconscient et stopper la sensation de douleur). • Une technique appelée aphérèse (pour enlever les graisses de votre sang). • Thérapie immunosuppressive (médicaments utilisés pour réprimer le système immunitaire de votre corps, p. ex. la ciclosporine). On utilise ces médicaments pour aider à prévenir le rejet d’un organe transplanté. • Traitement de désensibilisation (pour réduire les effets d’une allergie, p. ex. aux piqûres de guêpe). • Suppléments de potassium (vitamines et minéraux contenant du potassium) ou substituts sodés contenant du potassium. • Diurétiques d’épargne du potassium (médicaments augmentant la quantité d’eau que vous éliminez dans votre urine). • Tout médicament pouvant induire une augmentation des taux sériques de potassium (tel que l’héparine). • Allopurinol (un médicament utilisé en cas de goutte). • Procaïnamide (un médicament agissant sur le rythme cardiaque). • Lithium (un médicament utilisé en cas de troubles mentaux) (voir également rubrique “Prise d’autres médicaments”, plus bas). Faible tension sanguine symptomatique Dans certains cas, Co-Quinapril EG peut induire une trop forte réduction de votre tension sanguine. La survenue de cet effet est plus probable si vous présentez l’une des situations mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, votre médecin agira de manière à augmenter votre tension sanguine jusqu’à un niveau sûr. Différences ethniques Si vous êtes de race noire, Co-Quinapril EG peut s’avérer moins efficace pour abaisser votre tension sanguine.
3/11
Notice
Grossesse Vous devez avertir votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez être) enceinte. L’utilisation de Co-Quinapril EG est déconseillée au début de la grossesse et peut nuire sévèrement à votre bébé après 3 mois de grossesse, voir rubrique “Grossesse et allaitement”. Tests anti-dopage Co-Quinapril EG peut induire un résultat positif lors d’un test anti-dopage. Enfants et adolescents Co-Quinapril EG ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L’effet de Co-Quinapril EG peut être influencé par les médicaments suivants ou Co-Quinapril EG peut influencer l’effet des médicaments suivants: • Tétracyclines, triméthoprime (antibiotiques). • Médicaments donnant lieu à des augmentations des taux sanguins de potassium: − médicaments diluant le sang (p. ex. héparine); − suppléments de potassium ou substituts sodés contenant du potassium. • Médicaments diurétiques (comprimés favorisant l’élimination d’eau, p. ex. furosémide, diurétiques thiazides, amiloride, spironolactone, triamtérène et sulfamide) • Antihypertenseurs (médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée, p. ex. bêtabloquants ou inhibiteurs de l’ECA). • Dérivés nitrés (médicaments utilisés en cas d’angine de poitrine, p. ex. trinitrate de glycéryle). • Vasodilatateurs (médicaments relâchant les vaisseaux sanguins). • Lithium (médicament utilisé pour traiter des affections psychiatriques telles qu’un trouble bipolaire). • Antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression, p. ex. amitriptyline, trimipramine). • Barbituriques (médicaments anesthésiques, p. ex. phénobarbital). • Phénothiazines (médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, p. ex. chlorpromazine, thioridazine). • Narcotiques (antidouleurs puissants). • Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p. ex. indométhacine, ibuprofène, acide acétylsalicylique à une dose égale ou supérieure à 3 grammes par jour). • Sympathomimétiques (médicaments ayant des effets similaires à ceux du système nerveux sympathique, incluant p. ex. l’adrénaline, la noradrénaline et la dopamine). • Insuline (médicament utilisé en cas de diabète) ou médicaments antidiabétiques oraux (médicaments pris par la bouche pour contrôler les taux sanguins de sucre). • Antiacides (médicaments utilisés en cas d’indigestion). • Amphotéricine B (médicament utilisé en cas d’infections fongiques). • Carbénoxolone, glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires, stéroïdes). • Hormone adrénocorticotrope (ACTH, une hormone stéroïde stimulante). • Laxatifs (médicaments utilisés pour augmenter les mouvements intestinaux). • Sels de calcium. • Glycosides cardiotoniques (médicaments utilisés pour traiter une maladie cardiaque, p. ex. digoxine). • Colestyramine ou colestipol (médicaments utilisés pour abaisser les taux sanguins de cholestérol).
4/11
Notice
• •
Relaxants musculaires de type curare (p. ex. chlorure de tubocurarine), des médicaments utilisés pendant les interventions chirurgicales. Médicaments pouvant influencer le rythme cardiaque (allongement de ce qu’on appelle l’«intervalle QT» à l’ECG) et pouvant donner lieu à certaines arythmies, incluant les antiarythmiques utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque.
Aliments et boissons Co-Quinapril EG peut se prendre avec ou sans nourriture. Vous ne devez pas boire d’alcool car cela peut augmenter l’effet de Co-Quinapril EG et rendre votre tension sanguine trop faible. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Vous devez avertir votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou que vous pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera généralement de prendre un autre médicament à la place de Co-Quinapril EG, car l’utilisation de Co-Quinapril EG est déconseillée au début de la grossesse et car il peut nuire sévèrement à votre bébé si on l’utilise après 3 mois de grossesse. Il faut généralement remplacer Co-Quinapril EG par un autre médicament antihypertenseur adéquat avant de débuter une grossesse. Le produit ne doit pas être utilisé pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter la prise de Co-Quinapril EG dès que vous savez que vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la thérapie par Co-Quinapril EG, veuillez en informer et consulter votre médecin sans délai. Allaitement Ne prenez pas Co-Quinapril EG si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Lorsqu’on prend Co-Quinapril EG, des vertiges ou une lassitude peuvent parfois survenir. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez conduire aucun véhicule et n’utiliser aucune machine.
3. Comment prendre Co-Quinapril EG Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si votre médecin vous a dit de prendre une demi-dose, les comprimés peuvent être cassés en deux parties en appuyant sur la barre de cassure. Vous devez avaler les comprimés ou les demi-comprimés entiers, avec un verre d’eau et sans les mâcher. Vous pouvez prendre les comprimés avant, pendant ou après un repas. Veuillez éviter de manger des aliments très riches en graisses car cela peut réduire l’absorption du chlorhydrate de quinapril en cas de prise simultanée. Posologie habituelle Vous devez prendre Co-Quinapril EG une fois par jour, le matin.
5/11
Notice
Traitement de l’hypertension essentielle Vous ne devez pas prendre Co-Quinapril EG comme premier traitement de votre hypertension essentielle (voir rubrique 1). Pour débuter le traitement, votre médecin vous administrera généralement les deux médicaments (quinapril et hydrochlorothiazide) séparément. Cela lui permettra de déterminer la dose dont vous avez besoin. Il vous dira alors de passer au traitement par Co-Quinapril EG. Les comprimés de Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg peuvent être divisés en deux demi-doses. Chaque moitié de comprimé contiendra 10 mg de quinapril et 6,25 mg d’hydrochlorothiazide. Si vous avez une altération de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible. En cas d’altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min), vous ne devez pas prendre Co-Quinapril EG (voir également rubrique 2 “Ne prenez jamais Co-Quinapril EG”). Si vous êtes âgé, vous devez utiliser Co-Quinapril EG avec prudence. Votre médecin prescrira la dose efficace la plus faible. Les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser Co-Quinapril EG (voir rubrique 2 “Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Quinapril EG”). Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Co-Quinapril EG. Si vous avez pris plus de Co-Quinapril EG que vous n’auriez dû Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche: • si vous avez pris trop de comprimés; • si vous suspectez un surdosage (p. ex. si vous vous sentez mal après avoir pris trop de comprimés). Pensez à emporter chez le médecin l’emballage et les comprimés restants. Vous pouvez présenter les symptômes de surdosage suivants : • augmentation de la production d’urine (diurèse); • déséquilibre électrolytique (déséquilibre des sels de l’organisme); • tension sanguine très faible (hypotension sévère); • réduction de la conscience, incluant un coma (un état d’inconscience dont vous ne pouvez pas vous réveiller); • convulsions (crises); • perte de mobilité (parésie); • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) incluant un rythme cardiaque plus lent (bradycardie); • insuffisance rénale. Votre médecin traitera les symptômes de surdosage. Il est également possible qu’il vous demande de prendre du charbon activé. Il s’agit d’une substance qui empêchera vos intestins de continuer à absorber le médicament. Il peut également vous demander de prendre du sulfate de sodium. Il s’agit d’une substance laxative qui accélère la vidange de votre système digestif. Si vous oubliez de prendre Co-Quinapril EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste votre dose normale au moment habituel.
6/11
Notice
Si vous arrêtez de prendre Co-Quinapril EG N’arrêtez pas la prise de Co-Quinapril EG sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez brutalement la prise de vos comprimés, vos symptômes peuvent s’aggraver. Votre médecin vous dira comment réduire puis arrêter le traitement par ce médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Co-Quinapril EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous souffrez d’un des symptômes suivants, arrêtez la prise de Co-Quinapril EG et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences le plus proche: • Symptômes d’une réaction allergique (d’hypersensibilité) (angio-œdème), tels que: − gonflement de la peau, du visage, des lèvres ou du larynx; − gonflement de la langue et de la gorge causant des difficultés pour respirer ou pour avaler. • Réactions cutanées sévères. L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes: Très fréquent: survenant chez plus d’un utilisateur sur 10. Fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100. Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000. Rare: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000. Très rare: survenant chez moins d’un utilisateur sur 10.000. Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Fréquent: • Troubles du sommeil/fatigue; abrutissement, difficultés d’endormissement, somnolence. • Sensations de morosité ou de tristesse (dépression). • Vertiges. • Troubles de l’équilibre. • Faible tension sanguine (hypotension). • Toux. • Troubles au niveau de l’estomac ; nausées, vomissements, diarrhée. • Maux de tête. • Douleur thoracique. • Déséquilibre des sels (électrolytes) présents dans le sang, incluant: − concentrations sanguines anormalement faibles de sodium et de potassium (hyponatrémie et hypokaliémie); − concentrations sanguines anormalement élevées d’acide urique (hyperuricémie); − concentrations sanguines anormalement élevées de glucose (hyperglycémie). • Présence de glucose dans les urines (glycosurie). • Augmentation des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (types de graisses). Peu fréquent: • Réduction du nombre des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d’hémorragies ou d’ecchymoses (thrombocytopénie). • Nervosité.
7/11
Notice
• • • • • • • • • • • • • • •
Sensations anormales au niveau de la peau telles que des picotements ou des démangeaisons (paresthésies), urticaire, éruption cutanée, peau enflammée et squameuse, sensibilité à la lumière (photosensibilité). Evanouissement (syncope). Réactions cardiaques; perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), rythme cardiaque plus rapide (tachycardie), rythme cardiaque irrégulier, arrêt soudain des battements cardiaques (asystolie). Douleur thoracique (angine de poitrine). Relaxation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Réactions au niveau de l’estomac; indigestion, douleur abdominale, perte d’appétit (anorexie), quantité excessive de gaz (flatulence), troubles digestifs, dérangement au niveau de l’estomac (irritation gastrique), constipation. Sécheresse de la bouche. Transpiration excessive (diaphorèse). Perte de cheveux (alopécie). Incapacité à obtenir une érection (impuissance). Sensation de faiblesse (asthénie). Inflammation des glandes salivaires (sialadénite). Sensation de vertiges ou de “tournis” (vertiges). Une chute de la tension sanguine lors du passage à la station debout, causant des vertiges, une sensation ébrieuse ou un évanouissement (hypotension orthostatique). Une contraction soudaine d’un muscle (spasme musculaire).
Rare: Confusion. Atteinte des nerfs au niveau des extrémités, causant des symptômes tels qu’un engourdissement ou des picotements (neuropathie). • Réactions visuelles; altération de la vision, troubles visuels, vision floue temporaire, vision des choses en jaune (xanthopsie). • Bruit de sonnerie dans les oreilles (acouphènes). • Resserrement (constriction) des voies respiratoires inférieures (bronchospasme), difficultés respiratoires (détresse respiratoire) incluant une inflammation et un gonflement des poumons (pneumonie et œdème pulmonaire). • Aggravation d’un asthme. • Ecoulement et démangeaisons au niveau du nez (rhinite). • Aaltération du goût. • Inflammation du pancréas (pancréatite). • Troubles de la fonction du foie. • Formation de vésicules sur la peau (pemphigus), réaction cutanée sévère, même potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique). • Douleur au niveau des muscles, des articulations et du dos. • Altération de la fonction rénale, inflammation des reins (néphrite interstitielle). • Concentrations sanguines anormalement élevées de potassium (hyperkaliémie). • Une réaction allergique (d’hypersensibilité) (angio-œdème). Si vous êtes de race noire, vous présentez un risque accru d’angio-œdème. • Leucopénie (un faible nombre de globules blancs dans le sang). • Faible nombre de cellules dans le sang (en raison d’une dépression de la moelle osseuse). • Agitation. • Sensation d’ébriété.
• •
8/11
Notice
• • • • • •
Inflammation des vaisseaux sanguins, donnant lieu à la mort des tissus du vaisseau (angéite nécrosante). Jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère, causé par un blocage du flux de bile). Réactions allergiques (anaphylactiques). Fièvre. Réduction sévère du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infections (agranulocytose). Un syndrome incluant: fièvre, inflammation des tissus corporels (inflammation d’une séreuse), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires/inflammation articulaire (arthralgies/arthrite) et modification de plusieurs valeurs biologiques.
Très rare: Crise cardiaque (infarctus du myocarde). Attaque d’apoplexie (accident vasculaire cérébral). Mauvaise circulation sanguine causant un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts (phénomène de Raynaud). • Diminution des mouvements de l’intestin (iléus). • Inflammation du foie (hépatite). • Eruption cutanée rouge et tachetée (érythème polymorphe). • Inflammation des ongles (onycholyse). • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie). • Incapacité du corps à fabriquer une quantité suffisante de globules rouges (anémie aplasique). • Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique). • Lésion de la peau causée par le propre système immunitaire de l’organisme (réactions de type lupus érythémateux cutané) et réactivation d’un lupus érythémateux cutané. • Gonflement des tissus de l’intestin (angio-œdème intestinal).
• • •
Fréquence indéterminée: Augmentations temporaires des taux sanguins de créatinine et d’urée. Il s’agit des indicateurs de fonction rénale.
•
Certains inhibiteurs de l’ECA induisent: • Une croissance des seins chez l’homme (gynécomastie). • Une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite). • Une légère réduction des taux d’une protéine du sang appelée «hémoglobine» (anémie). • Une légère réduction du nombre de globules rouges dans le sang. Ces effets peuvent également survenir avec Co-Quinapril EG. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver Co-Quinapril EG Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
9/11
Notice
Ne pas utiliser Co-Quinapril EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. Informations supplémentaires Que contient Co-Quinapril EG Les substances actives sont: • quinapril (sous forme de chlorhydrate de quinapril); • hydrochlorothiazide. Un comprimé pelliculé de Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg contient 20 mg de quinapril et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants du noyau du comprimé sont: carbonate de magnésium lourd; hydrogénophosphate de calcium anhydre; amidon de maïs prégélatinisé; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium.
• • • • •
Les autres composants du pelliculage sont : • hydroxypropylcellulose; • hypromellose; • dioxyde de titane (E 171); • macrogol 400; • oxyde de fer jaune (E 172); • oxyde de fer rouge (E 172). Qu’est-ce que Co-Quinapril EG et contenu de l’emballage extérieur Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales, roses et de forme biconvexe. Ils présentent une barre de cassure des deux côtés et l’impression "I" d’un côté. Ils mesurent 5,8 x 11,3 mm. Co-Quinapril EG comprimés pelliculés est disponible sous forme: d’emballages sous plaquettes thermoformées en aluminium/polyamide/PVC contenant 28, 56 et 98 comprimés;
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA – Esplanade Heysel b 22 – B-1020 Bruxelles – Belgique Fabricants - Actavis hf – Reykjavikurvegur 78 – IS-220 Hafnarfjordur – Islande - Sanico NV – Industriezone 4 – Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
10/11
Notice
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché: BE270216 Mode de délivrance : sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2009.
11/11
