Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Spidifen 400 Tablet zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. • Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 7 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Spidifen 400 Tablet en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Spidifen 400 Tablet gebruikt. 3. Hoe wordt Spidifen 400 Tablet gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Spidifen 400 Tablet?
Spidifen 400 Tablet • •
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn l-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, saccharose, titaandioxide (E171) en macrogol 4000.
Registratiehouder: Zambon Group S.P.A. Via della Chimica, 9 – Vicenza – Italy
Lokale vertegenwoordiger: Zambon Nederland B.V. Algolweg 9A – 3821 BG Amersfoort
In het register ingeschreven onder RVG 25385
1. Wat is Spidifen 400 Tablet en waarvoor wordt het gebruikt? Samenstelling Spidifen 400 Tablet bevat ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.
Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
1/6
RVG 25385
Hoe werkt Spidifen 400 Tablet? Ibuprofen is een fenylpropionzuurderivaat dat behoort tot de groep van de zogenaamde Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) die pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Bij kiespijn is een relevante pijnverlichting waarneembaar binnen 25-30 minuten. Hoe is Spidifen 400 Tablet verpakt? Spidifen 400 Tablet is verpakt in een kartonnen doos met 6, 12, 24, 30 of 48 filmomhulde tabletten. Waarvoor wordt Spidifen 400 Tablet gebruikt? Spidifen 400 Tablet kan gebruikt worden voor de verlichting van pijn in de volgende situaties: • kiespijn • hoofdpijn • koorts • menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)
2. Wat u moet weten voordat u Spidifen 400 Tablet gebruikt Gebruik Spidifen 400 Tablet niet : • wanneer u overgevoelig bent voor ibuprofen of één van de hulpstoffen; • wanneer u overgevoeligheidsreacties (bijv. astma-aanvallen, benauwdheid van de luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag) heeft gehad na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAID’s), zoals bijv. acetylsalicylzuur; • wanneer u zweren in de maag of twaalfvingerige darm heeft of heeft gehad; • wanneer u een maagdarmbloeding of colitis ulcerosa (zweren in de dikke darm) heeft of heeft gehad; • wanneer u andere bloedingen, zoals bijvoorbeeld hersenbloedingen, heeft of heeft gehad; • wanneer u neiging tot bloeden heeft; • wanneer u een ernstige stoornis in de werking van lever en/of nieren heeft; • wanneer u een ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; • wanneer u in het derde trimester van een zwangerschap bent (zie ook onder “Zwangerschap”). Wees extra voorzichtig met Spidifen 400 Tablet: • wanneer u stollingsproblemen, en lever-, hart- of nierproblemen heeft; • wanneer u een hoge bloeddruk of een hartaandoening heeft. Vochtretentie en vochtophoping kunnen immers optreden; • wanneer u astma heeft of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen, aangezien Spidifen 400 Tablet bronchospasmen kan veroorzaken; • wanneer u bejaard bent; Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
2/6
RVG 25385
• • • • •
• • •
wanneer u een infectie heeft. De typische kenmerken van een infectie zoals pijn, zwelling en roodheid worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van Spidifen 400 Tablet waardoor u een infectie minder snel opmerkt. Wees hierop alert. wanneer u last heeft van een ziekte gekenmerkt door een vernietiging van de vezels die de huid, de organen en de botten ondersteunen (collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus); wanneer u langdurig pijnstillers gebruikt. Hoofdpijn en nieraandoeningen kunnen optreden. wanneer u zwanger wilt worden; wanneer u een erfelijke aandoening zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie heeft, omdat Spidifen 400 Tablet sucrose (saccharose) bevat. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering levert elke dosis 16,7 mg sucrose. wanneer u een natriumarm dieet heeft, omdat Spidifen 400 Tablet natriumbicarbonaat bevat; wanneer er bij u stoornissen bij het zien optreden; wanneer er een onderzoek van de leverfunctie moet gebeuren, omdat NSAID’s de uitslagen kunnen beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Stop met het nemen van Spidifen 400 Tablet en raadpleeg uw arts: • wanneer een bloeding van het maagdarmkanaal optreedt. Deze kunt u meestal herkennen als een donkerbruin of zwart gekleurd braaksel of als een zwarte en wat wekere ontlasting; • wanneer er stoornissen bij het zien optreden; • wanneer er spontaan blauwe plekken op de huid of op de slijmvliezen ontstaan; • wanneer u hardnekkige keelpijn krijgt; • wanneer er een verandering in het bloedbeeld optreedt; • wanneer er een ernstige stoornis in de werking van de lever optreedt. Zwangerschap Bij zwangerschap of het vermoeden hiervan dient Spidifen® 400 Tablet niet gebruikt te worden gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij werkelijk noodzakelijk en steeds na overleg met uw arts. Spidifen® 400 Tablet mag niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Mocht u tijdens de therapie met Spidifen® 400 Tablet zwanger worden, raadpleeg dan uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Gebleken is dat ibuprofen in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk; het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt. Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
3/6
RVG 25385
Het is niet nodig de borstvoeding te onderbreken bij een kortdurende behandeling met Spidifen® 400 Tablet in de aanbevolen dosering. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid en hoofdpijn zijn mogelijke ongewenste effecten na de inname van NSAID’s en kunnen het vermogen van de patiënt om een voertuig te besturen of een machine te bedienen beïnvloeden. Gebruik van Spidifen 400 Tablet met andere medicijnen Spidifen 400 Tablet kan de werking van bloedverdunnende middelen versterken; u dient gebruik van Spidifen 400 Tablet daarom te melden aan de trombosedienst. Een gelijktijdig gebruik van Spidifen 400 Tablet met orale anticoagulantia is niet aanbevolen zonder medisch advies. De bloeddrukverlagende werking van de zogeheten bèta-blokkers en ACE-remmers of van bepaalde diuretica (plaspillen) zoals furosemide en thiazide-diuretica kan worden verminderd, zodat aanvullende medicatie of hogere doseringen van deze middelen nodig kunnen zijn. Door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (middelen die o.a. een ontstekingsremmende werking hebben) kan het veroorzaken van maagdarmzweren worden versterkt. Spidifen® 400 Tablet kan bloedspiegels van digoxine (hartglycoside, gebruikt bij hartfalen of ritmestoornissen), fenytoïne (anti-epilepticum) of lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) verhogen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Daardoor kan Spidifen® 400 Tablet hun toxiciteit versterken. De kans op een maagdarmzweer of een bloeding kan verhoogd worden als u andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of bijnierschorshormonen, en Spidifen® 400 Tablet tegelijk gebruikt. Spidifen® 400 Tablet kan de bloedspiegel van methotrexaat (middel gebruikt bij reumatische aandoeningen of bij de behandeling van bepaalde tumoren) doen toenemen. Gelijktijdige behandeling met zidovudine (antiviraal middel) kan de kans op bloeduitstorting in het weefsel (haematoma) of in een gewricht (haemarthrose) bij bepaalde HIV-seropositieve patiënten doen toenemen. Gelijktijdig gebruik van Spidifen® 400 Tablet en tacrolimus (middel gebruikt bij de afstoting van een transplantaat) kan de kans op toxiciteit voor de nier verhogen. Spidifen® 400 Tablet verhoogt het effect van orale hypoglykemiërende geneesmiddelen en insuline (middelen gebruikt bij diabetes (suikerziekte)). Het kan nodig zijn de dosis aan te passen. Spidifen® 400 Tablet kan sommige diagnostische testresultaten beïnvloeden. Een gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur, gebruikt in lage dosis ter voorkoming van bloedstolsel in de vaten, kan de werkzaamheid van acetylsalicylzuur verminderen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
4/6
RVG 25385
3.
Hoe wordt Spidifen 400 Tablet gebruikt?
Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per etmaal. Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wijze en duur van toediening: Voor oraal gebruik. Neem de tablet in met een glas water (200 ml). Gebruik Spidifen® 400 Tablet niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen. Als u een gevoelige maag heeft, wordt het aanbevolen dat Spidifen® 400 Tablet ingenomen wordt tezamen met voedsel. Als u problemen met de nieren, de lever, of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Spidifen 400 Tablet te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Spidifen 400 Tablet heeft gebruikt: In geval van een overdosering met Spidifen 400 Tablet kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken (met bloed), diarree (met bloed), duizeligheid, krampen, visuele stoornissen als siddering van de oogbol (nystagmus) en dubbelzien (diplopie), hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige intoxicatie kunnen stoornissen in de werking van de nieren, een verlaagde bloeddruk (hypotensie), een vermindering van het bewustzijn of coma tevens voorkomen. Wanneer u te veel van Spidifen 400 Tablet heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Spidifen 400 Tablet te gebruiken: Wanneer u een of meerdere doseringen Spidifen 400 Tablet vergeten bent kunnen uw klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam om in dat geval uw normale gebruik te continueren. Neem nooit een dubbele dosis van Spidifen 400 Tablet om zo de vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Spidifen 400 Tablet bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn spijsverteringsstoornissen en diarree. Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
5/6
RVG 25385
Informeer uw arts wanneer de volgende bijwerkingen optreden: • maagdarmklachten zoals buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, gebrek aan eetlust (anorexia), verstopping. Af en toe kunnen een maagzweer of een maagdarmbloeding optreden • overgevoeligheidsreacties zoals allergie, (verergering van) astma, vernauwing van de spieren van de luchtwegen door krampen (bronchospasmen), kortademigheid; huiduitslag, jeuk, huiduitslag met vorming van bultjes al dan niet gepaard gaand met jeuk (urticaria), spontaan optredende blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen (purpura), acute plaatselijke zwelling (door vloeistofophoping) van keel, huid en/of gewrichten (Quincke-oedeem), en, minder voorkomend, bepaalde huidaandoeningen met blaren. • hoofdpijn, duizeligheid • bloedafwijkingen zoals een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), een verdwijning van witte bloedlichaampjes (agranulocytosis) of een verminderde productie van rode bloedcellen (aplastische anemie) • stoornissen in de werking van de nieren zoals aanwezigheid van bloed in de urine, nierontsteking, afsterven van weefsel, met een onvoldoende nierwerking tot gevolg • leverstoornissen • gehoorstoornissen In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is gemeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Spidifen® 400 Tablet?
Spidifen 400 Tablet buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Spidifen 400 Tablet niet meer na de datum die op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp” staat vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in april 2005.
Spidifen 400 Tablet, PIL APR05
6/6
RVG 25385
