Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Minocycline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Minocycline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Minocycline Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Minocycline Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Minocycline Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Minocycline Sandoz? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT MINOCYCLINE SANDOZ GEBRUIKT?
Minocycline is een antibioticum dat behoort tot de groep van de tetracyclineantibiotica. Het zet de groei van bepaalde bacteriën stop. Minocycline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor minocycline, bijvoorbeeld:
luchtweginfecties maag- en darminfecties urineweginfecties en infecties van het genitaalkanaal huid- en spierinfecties neus-, keel- en oorinfecties infecties van het oog veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (trachoom) syfilis (een seksueel overdraagbare aandoening) actinomycose (een infectie die vaak de keel en de longen aantast) voor patiënten met miltvuur (een infectie van de huid, de longen en de darmen) die allergisch zijn voor penicilline
Tetracyclines zijn niet geïndiceerd voor infecties veroorzaakt door Salmonella species.
2.
WANNEER MAG U MINOCYCLINE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Minocycline Sandoz niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of andere soortgelijke antibiotica (zoals tetracycline of doxycycline). Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 U hebt zware leverproblemen
1/6
Bijsluiter
U bent zwanger of geeft borstvoeding U geeft het aan een kind jonger dan 8 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minocycline Sandoz? Als u een verminderde lever- of nierfunctie hebt Als u gevoelig bent voor zonlicht of kunstlicht (bv. zonnebank) Als u ernstige diarree of hoge koorts ontwikkelt (tekenen van een andere infectie) Als u een verhoogde druk in de schedel hebt (intracraniale hypertensie). Bij zuigelingen kan dat leiden tot bomberende fontanellen. Als u hoofdpijn, hallucinaties, duizeligheid of gezichtsproblemen krijgt, zoals wazig zicht of vlekken zien (scotoom) Als u lijdt aan de ziekte van Ménière Als u systemische lupus erythematosus (SLE) hebt/ontwikkelt, een aandoening die wordt gekenmerkt door huiduitslag (vooral van het gezicht), haaruitval, koorts, een gevoel van algemeen ongemak en ziekte en gewrichtspijn Inname van Minocycline Sandoz kan een daling van de spiegels van vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur veroorzaken en kan invloed uitoefenen op laboratoriumtests. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Minocycline Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vooral: geneesmiddelen, zoals antacida of andere geneesmiddelen die ijzer bevatten. Neem die niet in tegelijk met Minocycline Sandoz, omdat de absorptie van minocycline dan kan verminderen. actieve kool (om diarree te behandelen) ionenuitwisselende geneesmiddelen, zoals vetverlagende geneesmiddelen (cholestyramine) of hartglycosiden anticoagulantia (om de bloedstolling te remmen) antibiotica, zoals penicillines of cefalosporines orale anticonceptiva (de pil). Minocycline Sandoz kan tot gevolg hebben dat de orale contraceptiepil minder goed werkt. U moet extra contraceptieve maatregelen nemen terwijl u wordt behandeld met tetracycline en gedurende 7 dagen na stopzetting methoxyfluraan-narcotica carbamazepine (anti-epilepticum) isotretinoïne (voor de behandeling van ernstige acne) of andere retinoïden (voor de behandeling van acne): gelijktijdige toediening met minocycline moet worden vermeden Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Minocycline mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Minocycline zou een blijvende verkleuring en onderontwikkeling van het tandglazuur kunnen veroorzaken. Minocycline kan de lever van de moeder beschadigen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Minocycline Sandoz kan een licht gevoel in het hoofd, gezichtsstoornissen, duizeligheid, oorsuizen, een gevoel van duizeligheid of draaien (vertigo) veroorzaken. Ga na of dat bij u het geval is voor u gaat rijden of machines gaat bedienen.
2/6
Bijsluiter
Stoffen in Minocycline Sandoz waarmee u rekening moet houden Minocycline Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U MINOCYCLINE SANDOZ IN?
Gebruik Minocycline Sandoz altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inname van Minocycline Sandoz Volwassenen (met inbegrip van ouderen): Algemene infecties: aanvankelijk 200 mg, gevolgd door een dosis van 100 mg om de twaalf uur. Gonorroe: aanvankelijk 200 mg, daarna 100 mg om de twaalf uur gedurende minstens vier dagen. Bij vrouwen kan een langere behandeling vereist zijn. Kinderen van 9 tot 12 jaar: aanvankelijk 100-200 mg, gevolgd door een dosering van 50 tot 100 mg om de twaalf uur. Kinderen jonger dan 8 jaar: Minocycline Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 8 jaar, omdat dat een blijvende verkleuring en onderontwikkeling van het tandglazuur kan veroorzaken. Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt, kan uw arts u een lagere dosering geven. Gebruikswijze Voor oraal gebruik. Neem het geneesmiddel in met een glas water. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling is doorgaans 7-14 dagen. De behandeling moet minstens 13 dagen na het verdwijnen van de symptomen worden voortgezet. In geval van een streptokokkeninfectie moet de behandeling minstens 10 dagen duren. Heeft u te veel van Minocycline Sandoz ingenomen? Als u meer van Minocycline Sandoz hebt ingenomen dan de arts heeft gezegd, moet u meteen met uw arts spreken of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Symptomen van een overdosering zijn duizeligheid, misselijkheid en braken. Wanneer u te veel van Minocycline Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Minocycline Sandoz in te nemen? Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert en daarna neemt u de volgende dosis op het juiste uur. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Minocycline Sandoz Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel inneemt in overeenstemming met de instructies van de arts. Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet ineens stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Anders zouden de symptomen kunnen terugkomen. 3/6
Bijsluiter
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Minocycline Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van de tabletten onmiddellijk stop en vraag dringend medisch advies als het volgende optreedt: allergische reacties (anafylaxie, overgevoeligheid): bloedvlekjes, blauwe plekken en verkleuring van de huid (purpura), shock, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis), stijging van het aantal witte bloedcellen en één of meer van de volgende aandoeningen: ontsteking van de lever (hepatitis), ontsteking van de longen veroorzaakt door een infectie (pneumonitis), ontsteking van de nieren, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of van het hartvlies (pericarditis), koorts, zwelling van de lymfeklieren. Lupusachtig syndroom: aanwezigheid van antinucleaire factoren in het bloed, gewrichtspijn (artralgie), ontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van gewrichten en één of meer van de volgende aandoeningen: koorts, spierpijn (myalgie), ontsteking van de lever (hepatitis), huiduitslag, ontsteking van bloedvaten. Serumziekteachtig syndroom: koorts, jeukende huiduitslag, uitslag, gewrichtspijn (artralgie), ontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van gewrichten, stijging van het aantal witte bloedcellen. Verhoogde druk in de schedel: hoofdpijn, gezichtsproblemen zoals wazig zicht, “blinde” vlekken, dubbel zien, blijvend gezichtsverlies. Bomberen van de fontanellen kan optreden bij zuigelingen. Groei van bacteriën die resistent zijn tegen tetracyclines: ontsteking van de darmen, ontsteking van de tong en de mond, ontsteking van de vrouwelijke geslachtsdelen met jeuk, afscheiding of pijn bij het wateren, irritatie rond uw achterste, maaglast. Ontwikkeling of verergering van een bestaande systemische lupus erythematosus (SLE), symptomen omvatten grote zones van rode, schilferige vlekken op het gezicht, haaruitval, gewichtsdaling, pijnlijke gewrichten en koorts. Symptomen van leverbeschadiging: vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, gewichtsdaling, buikpijn, koorts. Een verandering van de kleur van de huid, de nagels, de tanden, het slijmvlies van de mond, beenderen, de schildklier, de ogen, de moedermelk, de tranen of het zweet (hyperpigmentatie). Vertel uw arts als de volgende bijwerkingen optreden: Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 patiënten op de 1000): veranderingen van het aantal en het type van uw bloedcellen, huiduitslag, die kan jeuken, met of zonder bleke of rode verheven vlekken, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel koorts Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 patiënten op de 10000) als u meer blauwe plekken, neusbloedingen, keelpijn, infecties, overmatige vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning of abnormale bleekheid van de huid vertoont, moet u uw arts inlichten. Uw arts zal misschien een bloedonderzoek willen aanvragen bloedvatontsteking 4/6
Bijsluiter
duizeligheid, hoofdpijn misselijkheid, diarree, braken, verlies van eetlust, onderontwikkeling van het tandglazuur, ontsteking of verzwering van de slokdarm spruw rond uw achterste, de streek van de geslachtsdelen of de mond, ontsteking van mannelijke geslachtsdelen verhoogde bloedspiegel van ureum haaruitval, huidreacties waaronder rode vlekken (erythema multiforme), ernstige huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (stevens-johnsonsyndroom), een ernstige uitslag met roodheid, vervelling en zwelling van de huid die gelijkt op brandwonden (toxische epidermale necrolyse), rode bulten op de benen (erythema nodosum), gevoeligheid voor zonlicht of kunstlicht (bv. zonnebank), gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van gewrichten, spierpijn (myalgie), systemische lupus erythematosus (SLE), als u al SLE hebt, kan Minocycline Sandoz uw toestand verergeren. ontsteking van de lever (hepatitis) en de nieren
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij minder dan 1 patiënt op de 10000) ontsteking van de tong, de mond of de darmen, slikmoeilijkheden, indigestie, pseudomembraneuze colitis (waterige diarree, koorts en krampen) acuut nierfalen veranderingen van de schildklierfunctie leverfalen, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), abnormale resultaten van leverfunctietests Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend: daling van de bloedspiegel van vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur hallucinatie, tintelingen of prikkelingen in handen en voeten, gevoel van duizeligheid of draaien (vertigo), verminderde gewaarwording van aanraken, stuipen, sufheid gehoordaling, oorsuizen botpijn, dun of zwak worden van beenderen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MINOCYCLINE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Minocycline Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de buitenverpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De blisterverpakking in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
5/6
Bijsluiter
Welke stoffen zitten er in Minocycline Sandoz? De werkzame stof in dit middel is: minocycline. 1 filmomhulde tablet bevat 100 mg minocycline. De andere stoffen in dit middel zijn: povidon K25, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, ijzeroxide (geel) (E172), titaandioxide (E171) Hoe ziet Minocycline Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 6, 8, 10, 15, 16, 20, 30 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V./S.A. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Sanico N.V. Veedijk 59 2300 Turnhout België Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Minocycline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: BE209693 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Minocycline Sandoz 100, omhulde tabletten 100 mg België: Minocycline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2011.
6/6
