BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT. minocycline

Sandoz B.V.

Page 1/7 1313-v13

Minocycline Sandoz® 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 22156 1.3.1.3 Bijsluiter

April 2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT Minocycline Sandoz® 100 mg, filmomhulde tabletten minocycline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Minocycline Sandoz 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MINOCYCLINE SANDOZ 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Minocycline Sandoz 100 mg behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica. Deze middelen remmen de groei van bepaalde bacteriën. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor minocycline, zoals: - huidinfecties, zoals ernstige ontstekingen van de talgklieren met puistvorming (acne); - infecties van de luchtwegen - infecties van de maag en darmen - infecties van de urinewegen en de geslachtsorganen - huid- en spierinfecties - keel-, neus- en oorinfecties - ooginfecties veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis (trachoom) - syfilis (geslachtsziekte) - actinomycose (een infectie die vaak de keel en longen treft) - miltvuur (een infectie die de huid, longen en darmen aantast), bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline. Tetracyclines mogen niet gebruikt worden bij infecties met Salmonella. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Sandoz B.V.


Page 2/7 1313-v13

April 2015

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor minocycline hydrochloride, andere soortgelijke antibiotica (zoals tetracycline of doxycycline) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstig verminderde werking van de lever. - U bent zwanger of geeft borstvoeding. - Bij kinderen jonger dan 8 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een verminderde werking van de lever of nieren heeft; - als u overgevoelig bent voor zonlicht of kunstmatig licht (bijvoorbeeld zonnebank); - als u ernstige diarree of hoge koorts krijgt (verschijnselen van een andere infectie); - bij verhoogde bloeddruk in de hersenen (intracraniale hypertensie). Bij kinderen kan de schedel opbollen. - als u hoofdpijn, waanideeën (hallucinaties), duizeligheid of problemen met het zien krijgt zoals wazig zien of vlekken zien (scotoom); - als u last heeft van het syndroom van Ménière (aanvalsgewijze duizelingen met oogbevingen en misselijkheid, soms met braken); - als u systemische lupus erythematodes (SLE, een bepaalde auto-immuunziekte) heeft of ontwikkelt; dit wordt gekenmerkt door huiduitslag (vooral in het gezicht), haaruitval, koorts, een gevoel van onwelzijn en ziekte en gewrichtspijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Minocycline Sandoz 100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit geldt vooral voor: - zuurbindende middelen of andere ijzerhoudende middelen. Neem deze middelen niet gelijktijdig in met Minocycline Sandoz 100 mg, omdat de opname van minocycline verminderd kan zijn; - geactiveerde kool (tegen diarree); - middelen voor ion-uitwisseling, zoals lipidenverlagende middelen (colestyramine) of hartglycosiden; - middelen die de bloedstolling tegengaan (anti-coagulantia); - antibacteriële middelen zoals penicillines of cefalosporines; - orale anticonceptiva (“de pil”), Minocycline Sandoz 100 mg kan orale anticonceptiva minder betrouwbaar maken. U moet aanvullende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tetracycline en de 7 dagen nadat u met tetracyclines gestopt bent. - methoxyfluraan (een narcosemiddel); - carbamazepine (een anti-epilepticum); - isotretinoïne (voor de behandeling van ernstige acne) of andere retinoïden (voor de behandeling van acne); voorkom gelijktijdig gebruik met minocycline. Zwangerschap en borstvoeding

Sandoz B.V.


Page 3/7 1313-v13

April 2015

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Minocycline mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Minocycline kan permanente verkleuring van uw tanden en slecht ontwikkeld tandglazuur veroorzaken. Minocycline kan leverschade bij de moeder veroorzaken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en stoornissen in het gezichtsvermogen en een rinkelend geluid in het oor en een gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) veroorzaken. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient. Minocycline Sandoz 100 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Volwassenen (inclusief ouderen): Bij de meeste infecties: 200 mg per dag, verdeeld over 2 doses. Gonorroe: 200 mg als startdosis gevolgd door 100 mg om de 12 uur gedurende ten minste 4 dagen. Vrouwen kunnen een langere behandelduur nodig hebben. Kinderen van 9 tot 12 jaar: de gebruikelijke startdosis is 100 tot 200 mg gevolgd door een dosis van 50 tot 100 mg om de 12 uur. Kinderen jonger dan 8 jaar: Dit middel is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 8 jaar, omdat dit permanente verkleuring van de tanden en slecht ontwikkeld tandglazuur kan veroorzaken. Als u een leveraandoening heeft, dan kan uw arts u een lagere dosering geven. Wijze van gebruik - Voor oraal gebruik - Neem het middel in met een glas water - Het middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Duur van de behandeling - De lengte van de behandeling is meestal 7-14 dagen. De behandeling moet worden voortgezet tot ten minste 1-3 dagen nadat de klachten zijn verdwenen. - In geval van een streptokokken infectie moet de behandelduur ten minste 10 dagen zijn.

Sandoz B.V.

Page 4/7 1313-v13


April 2015

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of meld u bij de spoedeisende hulp. Verschijnselen van een overdosering omvatten duizeligheid, misselijkheid en braken. Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Indien u dit middel vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen zodra u er aan denkt. De volgende dosis neemt u dan in op het normale tijdstip. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u zich houdt aan het voorschrift van de arts. Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Als u eerder stopt met het gebruik van minocycline, kunnen de verschijnselen waarvoor u werd behandeld weer terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het innemen van de tabletten en zoek direct medische hulp als u last krijgt van het volgende: - Allergische reacties (anafylaxie, overgevoeligheid): puntbloedingen, kneuzingen en ontkleuring van de huid (purpura), shock, gevlekte huid (exfoliatieve dermatitis), verhoging van het aantal witte bloedcellen en één of meer van de volgende verschijnselen: ontsteking van de lever (hepatitis), longontsteking die wordt veroorzaakt door een infectie (pneumonitis), ontsteking van de nieren, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis), koorts, gezwollen lymfeknopen. - Lupusachtig syndroom: de aanwezigheid van antinucleaire antilichamen in het bloed, gewrichtspijn (artralgie), stijfheid of zwelling van de gewrichten en één of meer van de volgende verschijnselen: koorts, spierpijn (myalgie), leverontsteking (hepatitis), huiduitslag, ontsteking van de bloedvaten. - Serumziekte-achtig syndroom: koorts, jeukende huiduitslag, huiduitslag, gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van de gewrichten, verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed. - Verhoogde schedeldruk: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, problemen met het gezichtsvermogen zoals wazig zien, “blinde” vlekken, dubbel zien, permanent verlies van zicht. Bij kinderen kan de schedel opbollen. - Groei van bacteriën die ongevoelig zijn voor tetracycline: ontsteking van de ingewanden, ontsteking van de tong en de mond, ontsteking van de vrouwelijke geslachtsorganen (veroorzaakt jeuk), pijn bij het plassen, irritatie aan het zitvlak, opspelende maag.

Sandoz B.V.


-

-

Page 5/7 1313-v13

April 2015

Ontwikkeling of verergering van systemische lupus erythematodes (SLE), verschijnselen omvatten grote gebieden met rode plekken op de huid, haaruitval, gewichtsverlies, pijnlijke gewrichten en koorts. Verschijnselen van leverschade: vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn, koorts. Veranderde kleur van de huid, nagels, tanden, slijmvliezen van de mond, botten, schildklier, ogen, moedermelk, tranen of zweet (hyperpigmentatie).

Raadpleeg uw arts als de volgende bijwerkingen optreden: Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Veranderingen in het aantal en typen bloedcellen; - Huiduitslag die kan jeuken, met of zonder bleke of rode knobbels in de huid, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel. - Koorts. Bijwerkingen die zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - Meer blauwe plekken, neusbloedingen, keelontsteking, infecties, extreme vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning of ongewone bleekheid van de huid. Uw arts kan u vragen om een bloedtest te doen. - Bloedvatontsteking. - Duizeligheid, hoofdpijn. - Misselijkheid, diarree, braken, verlies van eetlust, onderontwikkeling van het tandglazuur, ontsteking van de slokdarm. - Schimmelinfectie op uw zitvlak, geslachtsorganen of de mond, ontsteking van de mannelijke geslachtsorganen. - Verhoogde ureumwaarden in het bloed. - Haaruitval, huidreacties inclusief rode plekken (erythema multiforme), ernstige huidreacties met roodheid, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op verbranding (toxische epidermale necrolyse), rode bultjes op de benen (erythema nodosum), gevoeligheid voor zonlicht of kunstmatig licht (bijvoorbeeld zonnebank); - Gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijve of gezwollen gewrichten, spierpijn (myalgie), systemische lupus erythematodes (SLE), als u al last heeft van SLE, dan kan dit middel dat verergeren. - Ontsteking van de lever (hepatitis) of de nieren. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Ontsteking van de tong, mond of ingewanden, moeite met slikken, verstoorde spijsvertering, of waterige diarree, koorts en krampen (pseudomembraneuze colitis); - Acuut nierfalen; - Veranderde schildklierfunctie. Vertel uw arts wanneer u merkt dat u last krijgt van een zwelling aan de schildklier of als u pijn in de nek of de keel voelt. - Leverfalen, geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), afwijkende leverfunctietesten.

Sandoz B.V.

Page 6/7 1313-v13


April 2015

Andere bijwerkingen (frequentie is niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlaagde spiegels van vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur; - Waanideeën (hallucinatie), tintelingen of pijnsteekjes in de handen en voeten, gevoel van duizeligheid en draaierigheid (vertigo), verminderde tastzin, toevallen, slaperigheid. - Verminderd gehoor, rinkeling in het oor; - Botpijn, broosheid of zwakte van de botten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.:.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De blisterverpakkingen in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is minocycline. 1 filmomhulde tablet Minocycline Sandoz 100 mg bevat per 100 mg minocycline. - De andere stoffen in dit middel zijn povidon K25, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171). Hoe ziet Minocycline Sandoz 100 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 10, 14, 16, 20, 28, 30 of 42 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Sandoz B.V.


Page 7/7 1313-v13

April 2015

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal In het register ingeschreven onder: Minocycline Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 22156. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Minocycline Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten België: Minocycline Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT. minocycline

Recommend Documents