Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten azathioprine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT AZATHIOPRIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GEBRUIKT? Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten bevatten de werkzame stof azathioprine, die behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd. Immunosuppressiva verminderen de sterkte van uw immuunsysteem. Uw arts heeft Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten voorgeschreven voor een van de volgende aandoeningen: - Om uw lichaam te helpen om een overgeplant orgaan te aanvaarden. - Om sommige ziekten te controleren waarbij uw immuunsysteem reageert tegen zijn eigen lichaam. Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten kunnen ook worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om ernstige reumatoïde artritis, een ernstige ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) te behandelen of om bepaalde aandoeningen te behandelen waarbij uw immuunsysteem reageert tegen uw eigen lichaam (auto-immuunziekten), waaronder ernstige ontstekingsziekten van de huid, de lever, de slagaders en bepaalde bloedaandoeningen. 2.
WANNEER MAG U AZATHIOPRIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken? u bent allergisch voor azathioprine, mercaptopurine of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie kan omvatten uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong. u hebt een ernstige infectie u hebt een ernstige lever- of beenmergaandoening u hebt pancreatitis (alvleesklierontsteking) u bent onlangs ingeënt met een levend vaccin, zoals pokken of gele koorts u bent zwanger (tenzij uw arts toestemming geeft)
1/7
Bijsluiter
-
u geeft borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten? U krijgt Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten, alleen als u kunt worden gecontroleerd op bijwerkingen. U moet uw arts meteen inlichten als u zweren in de keel, koorts, infecties, blauwe plekken of een bloeding krijgt. Raadpleeg uw arts als u een vaccinatie zult krijgen terwijl u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten inneemt als u een aandoening hebt waarbij uw lichaam te weinig aanmaakt van een natuurlijke scheikundige stof, thiopurinemethyltransferase (TPMT) genoemd als u lijdt aan een ziekte die het lesch-nyhansyndroom wordt genoemd. Patiënten die immunosuppressiva innemen, kunnen een hoger risico lopen op kanker, vooral non-hodgkinlymfoom, sarcoom (bv. kapsosisarcoom en non-kaposisarcoom), plaatselijke kanker van de baarmoeder en huidkanker. U moet sterk zonlicht of uv-stralen mijden tijdens de behandeling met Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten. Als de filmomhulde tablet moet worden gehalveerd, moet contact van de huid met stof van de tablet of het breukvlak worden vermeden. Bloedtests De eerste 8 weken van de behandeling moet er minstens eenmaal per week een bloedonderzoek worden uitgevoerd. Er moeten vaker bloedonderzoeken worden uitgevoerd als u: ouder bent een hoge dosering inneemt een lever- of nieraandoening hebt een beenmergaandoening hebt een overactieve milt hebt Het is belangrijk dat u een doeltreffend voorbehoedmiddel (zoals een condoom) gebruikt, omdat Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten aangeboren afwijkingen kunnen veroorzaken als ze worden ingenomen door de man of de vrouw. Waarschuwing: Als u stopt met de Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten moet dat gebeuren onder nauwgezette controle. Vraag dat aan uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, bv.: Allopurinol, oxipurinol of thiopurinol (behandelingen voor jicht) Spierontspanners, zoals curare, d-tubocurarine, pancuronium of succinylcholine Andere immunosuppressiva, zoals ciclosporine of tacrolimus Infliximab (een behandeling voor de ziekte van Crohn) Olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (behandelingen voor colitis ulcerosa) Warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners) ACE-remmers (behandelingen voor hoge bloeddruk of hartfalen)
2/7
Bijsluiter
-
Trimethoprim en sulfametoxazol (antibiotica) Cimetidine (een behandeling voor zweren van het spijsverteringskanaal) Kankerbehandelingen of behandelingen die de productie van nieuwe rode bloedcellen vertragen of stilleggen Furosemide (een waterafdrijvend middel voor hartfalen) Vaccins, zoals het vaccin tegen hepatitis B Alle ‘levende’ vaccins
Zwangerschap en borstvoeding U mag Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Licht uw arts in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van vruchtbare leeftijd moeten een ander voorbehoedmiddel gebruiken dan een spiraaltje (bv. spiraaltje, koperspiraaltje). U moet het voorbehoedmiddel voortzetten tot drie maanden na stopzetting van de behandeling met Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Azathioprin Sandoz, omdat de stofwisselingsproducten die in het lichaam worden geproduceerd, overgaan in de moedermelk en uw kind schade kunnen berokkenen. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag gerust rijden of machines bedienen als u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten inneemt, tenzij ze u duizelig maken. De duizeligheid kan door alcohol verergeren en u mag niet rijden of machines bedienen als u alcohol hebt gedronken. Stoffen in Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten waarmee u rekening moet houden Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. IN?
HOE NEEMT U AZATHIOPRIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
De tabletten moeten tijdens de maaltijden worden ingenomen met een glas vloeistof. Dosering Patiënten die een transplantaat hebben gekregen De gebruikelijke dosering de eerste dag is tot 5 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De gebruikelijke dosering daarna is 1-4 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Andere aandoeningen De gebruikelijke dosering is 1-3 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Kinderen en adolescenten Azathioprin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, bij gebrek aan voldoende gegevens over de behandeling van juveniele chronische artritis, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis en polyarteriitis nodosa. Voor alle andere indicaties gelden de vermelde aanbevolen doseringen zowel voor kinderen en adolescenten als voor volwassenen.
3/7
Bijsluiter
Ouderen Ouderen kunnen een lagere dosering nodig hebben. Bij patiënten met een lever- of nieraandoening kan een lagere dosering nodig zijn. Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten niet innemen. De duur van de behandeling met Azathioprin Sandoz wordt bepaald door uw arts. Vraag uw arts als u denkt dat het effect van Azathioprin Sandoz te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wanneer u te veel van Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000 Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Licht uw arts meteen in als u plotseling een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam) krijgt. Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: ernstige misselijkheid diarree koorts, rillingen spier- of botpijn, spierstijfheid vermoeidheid, duizeligheid ontsteking van de bloedvaten nierstoornissen (de symptomen kunnen veranderingen van de hoeveelheid urine die wordt uitgeplast en veranderingen in de kleur van de urine omvatten) De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd: Zeer vaak: infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën bij getransplanteerde
4/7
Bijsluiter
-
patiënten verminderde werking van uw beenmerg laag aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek, wat een infectie kan veroorzaken misselijkheid en braken, geen eetlust (anorexie).
Vaak: - laag aantal bloedplaatjes, wat tot gevolg kan hebben dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of bloedt. Soms: - infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën bij alle patiënten, behalve patiënten met een transplantaat - laag aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe kunt voelen, hoofdpijn kunt krijgen, kortademig kunt zijn bij inspanning, zich duizelig kunt voelen of er bleek kunt uitzien - overgevoeligheidsreacties, die kunnen leiden tot algemeen ongemak, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen, huidreacties, zoals exantheem en uitslag, ontsteking van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn, lage bloeddruk, nier- of leverafwijkingen en problemen met uw darmen - ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de maagstreek, misselijkheid en braken kan veroorzaken - leverproblemen, die kunnen leiden tot bleke stoelgang, donkere urine, jeuk en geel worden van uw huid en ogen, en afwijkingen van de resultaten van de leverfunctietests. Zelden: - problemen met uw bloed en beenmerg, die zwakte, vermoeidheid, bleekheid, hoofdpijn, pijn aan de tong, kortademigheid, blauwe plekken of infecties kunnen veroorzaken - problemen met uw darmen leidende tot diarree, buikpijn, verstopping, misselijkheid en braken - ernstige leverbeschadiging, die levensbedreigend kan zijn - haaruitval; dat kan verbeteren zelfs als u Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten blijft innemen - verschillende vormen van kanker, waaronder kanker van het bloed, de lymfeklieren en de huid. Zeer zelden: - levensbedreigende allergische reacties leidende tot ernstige aantasting van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - ontsteking van de longen met kortademigheid, hoesten en koorts als gevolg. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AZATHIOPRIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Azathioprin Sandoz filmomhulde tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
5/7
Bijsluiter
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten? Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg azathioprine. De andere stoffen in Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten zijn: Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E1201), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide Filmomhulling: polyvinylalcohol, talk (E553b), macrogol 3350, polysorbaat 80 (E433), gezuiverd water Hoe ziet Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, rechthoekige tabletten met een breukstreep. Deling van de tabletten moet worden vermeden. Als het nodig is de tabletten te delen, moet contact met de huid en inhalatie van deeltjes van de tablet worden vermeden. Voor een geschikte langetermijnbehandeling moeten zo nodig andere geneesmiddelen worden gebruikt die 25 mg bevatten. Verpakking: Polyethyleenplastic tablettencontainer met een PE schroefdop met 50 of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning van het in de handel brengen: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikant: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 4866 Unterach Oostenrijk Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 100 mg: BE383887 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
6/7
Bijsluiter
Land Oostenrijk België Bulgarije Tsjechië Denemarken Estland Finland Duitsland Hongarije Italië Letland Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Portugal Roemenië Slowakije Slovenië Spain Zweden Verenigd Koninkrijk
Naam Immunoprin 100 mg - Filmtabletten Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Immunoprin 100 mg film coated tablets Immunoprin 100 mg Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg Immunoprin 100 mg Immunoprin 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Azathioprin Hexal 100 mg Filmtabletten Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta Azatioprina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film Immunoprin 100 mg Immunoprin 100 mg Azathioprin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Immunoprin 100 mg, filmomhulde tabletten Azathioprin Ebewe 100 mg Tablett, filmdrasjert Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg Azathioprin Ebewe 100 mg Comprimidos Revestidos Immunoprin 100 mg compr. film. Immunoprin 100 mg Immunoprin 100 mg film coated tablets Immunoprin 100 mg comprimidos Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg Immunoprin 100 mg film coated tablets
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2011. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Instructies voor het gebruik, de manipulatie en de verwijdering Er zijn geen risico’s bij het werken met tabletten met een intacte filmomhulling. In dat geval zijn geen speciale veiligheidsmaatregelen noodzakelijk. Maar als de tabletten door de verpleegkundigen worden gehalveerd, moeten de instructies die gelden voor cytostatica, strikt worden nageleefd. Ongebruikte geneesmiddelen en verontreinigde hulpmiddelen moeten tijdelijk worden bewaard in duidelijk gemerkte containers. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7/7
