BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg lormetazepam

Sandoz B.V. Lormetazepam Sandoz® 1/2 RVG 16364, 16365 1.3.1.3 Bijsluiter

Page 1/10 1313-v7 januari 2016

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Lormetazepam Sandoz® 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz® 2, tabletten 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Lormetazepam Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LORMETAZEPAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Lormetazepam Sandoz behoort tot de groep van de benzodiazepinen. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst- en slaapstoornissen. Lormetazepam Sandoz bevordert de slaap, verkort de inslaaptijd, vermindert de nachtelijke slaaponderbrekingen en verlengt de totale slaapduur. Toepassing Dit middel wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepinen, de groep geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, dienen alleen gebruikt te worden bij ernstige slaapstoornissen, waardoor u niet normaal kunt functioneren of waar u ernstig onder lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U heeft myasthenia gravis; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gezicht, de lippen, tong, keel en hals. • U heeft een ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)).



• U heeft slaap-apneusyndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag. • U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen depressie (antidepressiva), lithium). • U bent allergisch voor benzodiazepinen. • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd. • U bent jonger dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Duur van de behandeling De behandeling met dit middel moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner. Gewenning Als u dit middel gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen. Afhankelijkheid Gebruik van dit middel kan leiden tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico op afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Onthoudingsverschijnselen Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen (zie ook ‘3. Hoe neemt u dit middel in?/Als u stopt met het innemen van dit middel’). Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie. Na het staken van de behandeling kan ‘rebound’-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of rusteloosheid. Omdat de kans op ‘rebound’-slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling geleidelijk te



beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen (zie ook ‘3. Hoe neemt u dit middel in?/Als u stopt met het innemen van dit middel’). Geheugenverlies Dit middel kan leiden tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst als u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is). Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie, mag dit middel nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt. Een al bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens het gebruik van benzodiazepinen, waaronder dit middel. Zelfmoord kan worden uitgelokt bij deze patiënten. Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie. Specifieke patiëntengroepen  Ouderen Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder dit middel, is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie) en vermoeidheid. Het wordt daarom aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen. Bij ouderen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe neemt u dit middel in?’). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.  Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie) Als u last heeft van coördinatieproblemen, moet u dit middel met de nodige voorzichtigheid gebruiken.



 Patiënten met langdurig onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie ook ‘2. Wanneer mag u dit middel niet innemen?’).  Patiënten met leveraandoeningen Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe neemt u dit middel in?’).  Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie) Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek ‘3. Hoe neemt u dit middel in?/Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lormetazepam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Personen die neigen tot drugsverslaving, mogen dit middel alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie, zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest), extra voorzichtigheid in acht worden genomen. Als dit middel wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1-antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel. Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid. Interacties van lormetazepam en andere geneesmiddelgroepen:  hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart vergroten), omdat het effect van hartglycosiden kan worden versterkt  bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), omdat deze middelen het kalmerende effect van Lormetazepam Sandoz kunnen versterken.



Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen:  methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen  estrogeen bevattende medicijnen (middelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten zoals bijvoorbeeld orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en bepaalde middelen die door vrouwen in en na de overgang worden gebruikt (zogenaamde hormoonsuppletietherapie (HST)), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen  rifampicine (een middel tegen tuberculose en lepra), omdat dit middel het kalmerende effect kan verminderen. Als u gelijktijdig een geneesmiddel uit een van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn. Waarop moet u letten met alcohol? Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving, mogen dit middel alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uit voorzorg mag dit middel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding. Zwangerschap Dit middel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dat strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit middel wordt het geven van borstvoeding ontraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over invloed op de vruchtbaarheid bij de mens. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De slaapopwekkende werking, het geheugenverlies, de verminderde concentratie en de verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als u te kort heeft geslapen of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. Lormetazepam Sandoz bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Lormetazepam Sandoz gaat gebruiken.



3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Volwassenen De gebruikelijke dosering is 1 tot 2 mg per dag, in te nemen een half uur voor het slapen gaan. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling zal altijd met de laagste dosis gestart worden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Ouderen Oudere of verzwakte patiënten en patiënten met een verstoorde nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en moeten in het algemeen met 0,5 mg beginnen. De maximale dosering bij deze patiënten bedraagt 1 mg. Bij patiënten met lichte tot matige ademhalingsproblemen of bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een verlaging van de dosis worden overwogen. De behandeling moet worden begonnen met de aanbevolen laagste dosering. De maximale dosering mag niet worden overschreden. De tabletten kunnen het beste een half uur voor het slapen gaan met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts te waarschuwen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(en) vermoedelijk is (zijn) ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt. In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, vermoeidheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, stoornis in het zien (visusstoornis), mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie). In ernstigere gevallen zijn de symptomen onder meer: diepe slaap tot bewusteloosheid, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verlaagde spierspanning (hypotonie), zelden coma en zeer zelden de dood. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent dit middel in te nemen, dan kunt u het alsnog innemen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter is dan 7-8 uur, dan kunt u de vergeten dosis beter



overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet van dit middel innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling te beëindigen door de dosering geleidelijk af te bouwen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarvan levensbedreigende of fatale gevallen zijn gemeld) bij patiënten die dit middel gebruikten, zijn:  plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)  poging tot zelfmoord, al dan niet geslaagd (door het tot uiting komen van een bestaande depressie). De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die dit middel gebruikten, zijn:  hoofdpijn  sufheid (sedatie)  angst. De volgende bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen meestal als de behandeling voortgezet wordt: slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie) of dubbel zien. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop ze effect hebben, en op hoe vaak ze voorkomen. Zeer vaak: betekent dat van de 100 patiënten 10 of meer personen deze bijwerking zullen ervaren. Vaak: van de 100 patiënten zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren. Niet bekend: bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen van dit middel, waarvan niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen. * Zie ook rubriek ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.  Immuunsysteemaandoeningen



Vaak: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)  Psychische stoornissen Vaak: angst, verlaagd libido (minder zin in seks) Niet bekend: geslaagde zelfmoordpoging (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose)*, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)*, afhankelijkheid*, depressie (inclusief het tot uiting komen van een bestaande depressie)*, waanvoorstellingen*, onthoudingsverschijnselen (de slapeloosheid die de aanleiding was voor het gebruik van dit middel keert in versterkte mate terug: zogenaamde rebound-slapeloosheid)*, opwinding/onrust (agitatie)*, agressie*, prikkelbaarheid*, rusteloosheid*, boosheid*, nachtmerries*, abnormaal gedrag*, emotionele aandoeningen  Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid*, sufheid (sedatie), slaperigheid*, aandachtsstoornis, geheugenverlies*, zichtstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakzin (dysgeusie), vertraagd denken Niet bekend: verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, coördinatieproblemen (ataxie)*, spierzwakte*, afvlakking van het gevoel  Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie)  Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond  Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk Niet bekend: huidreacties zoals netelroos (urticaria), huiduitslag  Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis)  Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten Niet bekend: vermoeidheid*  Letsels, vergiftigingen en problemen bij de dagelijkse verrichtingen Niet bekend: vallen Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.



Afhankelijkheid Bij gebruik van Lormetazepam Sandoz en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden. Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan leiden tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid. Staken van de behandeling kan dan leiden tot onthoudingsverschijnselen en/of ‘rebound’-slapeloosheid. Onthoudingsverschijnselen kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie. Men spreekt van ‘rebound’-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist de aanleiding waren voor de behandeling, in versterkte mate terugkeren (zie ook ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties Vooral bij kinderen, bejaarden en patiënten met organisch hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product. Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Deze personen zouden eerder geneigd kunnen zijn tot zelfmoord. Zenuwstelselaandoeningen Verlies van de herinnering aan de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen van dit middel. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.


Page 10/10 1313-v7 januari 2016

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. Een tablet Lormetazepam Sandoz 1 bevat 1 mg lormetazepam. Een tablet Lormetazepam Sandoz 2 bevat 2 mg lormetazepam. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, polyvidon, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. Hoe ziet Lormetazepam Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lormetazepam Sandoz 1 is een ronde witte tablet met een breukstreep en de inscriptie ‘LP 1’. Lormetazepam Sandoz 2 is een ronde witte tablet met een breukstreep en de inscriptie ‘LP 2’. Lormetazepam Sandoz 1 en 2 zijn verpakt in doosjes met 30 tabletten in doordrukstrip.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder: Lormetazepam Sandoz 1 is in het register ingeschreven onder RVG 16364. Lormetazepam Sandoz 2 is in het register ingeschreven onder RVG 16365. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg lormetazepam

Recommend Documents