Bijsluiter Noctamid Informatie voor de patiënt
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Noctamid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOCTAMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Noctamid is een geneesmiddel met een slaapopwekkende werking, dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Noctamid bevat als werkzaam bestanddeel lormetazepam, een benzodiazepine. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst-, spanningstoestanden en slaapstoornissen. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet weggenomen door Noctamid. Noctamid wordt als kortdurende behandeling voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Noctamid wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U heeft Myasthenia gravis; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals. U heeft een ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD)). U heeft slaapapnoesyndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag. U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen depressie (antidepressiva), lithium).
Noctamid bijsluiter – versie 06-2013
Versie CCDS #10 (var. #5555)
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 2 van 9
U bent allergisch voor benzodiazepinen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd. U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Duur van de behandeling De behandeling met Noctamid moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner. Gewenning Indien u Noctamid gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen. Afhankelijkheid Gebruik van Noctamid kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Onthoudingsverschijnselen Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie. Na het staken van de behandeling kan ‘rebound’-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien de kans op ‘rebound’-slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling geleidelijk te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen. Voor verdere informatie over onthoudingsverschijnselen, zie rubriek ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’. Geheugenverlies Noctamid kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 3 van 9
op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is). Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Noctamid nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt. Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder Noctamid. Zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten. Noctamid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie. Specifieke patiëntengroepen Bejaarden Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Noctamid, is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), en vermoeidheid. Het wordt daarom aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen. Bij bejaarden is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.
Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie). Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u Noctamid met de nodige voorzichtigheid gebruiken (zie ook rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie ook rubriek ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ en ‘2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Patiënten met leveraandoeningen Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’). Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie) Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek ‘Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Noctamid nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 4 van 9
Personen die neigen tot drugsverslaving mogen Noctamid alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen. Indien Noctamid wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaapen kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel. Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid. Interacties van lormetazepam en andere geneesmiddelgroepen: hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), omdat het effect van hartglycosiden kan worden vergroot, (bèta-blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), omdat deze middelen het kalmerende effect van Noctamid kunnen versterken. Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen: methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen, estrogeen bevattende medicijnen (middelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten zoals bijvoorbeeld in orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en bepaalde middelen die door vrouwen in en na de overgang worden gebruikt (zogenaamde hormoonsuppletietherapie (HST)), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen, rifampicine (een middel tegen tuberculose en lepra), omdat dit middel het kalmerende effect kan verminderen. Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn. Waarop moet u letten met alcohol? Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving mogen Noctamid alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uit voorzorg moet Noctamid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding. Zwangerschap Noctamid dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 5 van 9
Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Noctamid wordt het geven van borstvoeding ontraden. Vruchtbaarheid Geen specifieke gegevens betreffende invloed op vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur te kort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. Noctamid bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Noctamid gaat gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling zal altijd met de laagste dosis gestart worden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Bejaarden of verzwakte patiënten, patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie (een langdurige aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld chronisch-obstructieve longziekte (COPD))) zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en dienen met 0,5 mg (½ tablet Noctamid-1) te beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Noctamid mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wijze van toediening Noctamid dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts ervan op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(len) vermoedelijk is (zijn) ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt. In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, vermoeidheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, stoornis in het zien (visusstoornis), mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie). In meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: diepe slaap variërend tot bewusteloosheid, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verlaagde spierspanning (hypotonie), zelden coma en zeer zelden de dood. Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 6 van 9
Indien u vergeten bent uw tablet Noctamid in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet Noctamid innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Aangezien het risico op onthoudingsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarvan levensbedreigende of fatale gevallen zijn gemeld) bij patiënten die Noctamid gebruikten, zijn: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); geslaagde zelfmoordpoging en poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie). De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Noctamid gebruikten, zijn: hoofdpijn; sufheid (sedatie); angst. De volgende bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans tijdens het voortzetten van de behandeling: slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie) of dubbelzien. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop het effect heeft, en op hoe vaak ze voorkomen. Zeer vaak: betekent dat van de 100 patiënten 10 of meer personen deze bijwerking zullen ervaren. Vaak: van de 100 patiënten zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren. Niet bekend: bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen van dit middel, waarvan niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen. ** Zie ook rubriek ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) Psychische stoornissen Vaak: angst, verlaagd libido (minder zin in seks) Niet bekend: geslaagde zelfmoordpoging (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose)**,
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 7 van 9
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)**, afhankelijkheid**, depressie (inclusief het tot uiting komen van een bestaande depressie)**, waanvoorstellingen**, onttrekkingsverschijnselen (de slapeloosheid die de aanleiding was voor het gebruik van dit middel keert in versterkte mate terug: zogenaamde rebound-slapeloosheid)**, opwinding/onrust (agitatie)**, agressie**, prikkelbaar zijn**, rusteloosheid**, boosheid**, nachtmerries**, abnormaal gedrag**, emotionele aandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid**, sufheid (sedatie), slaperigheid**, aandachtsstoornis, geheugenverlies**, zichtstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakzin (dysgeusie), vertraagd denken Niet bekend: verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, coördinatieproblemen (ataxie)**, spierzwakte**, afvlakking van het gevoel Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk Niet bekend: huidreactie zoals netelroos (urticaria), huiduitslag Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten Niet bekend: vermoeidheid** Letsels, vergiftigingen en problemen bij de dagelijkse verrichtingen Niet bekend: vallen Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’. Afhankelijkheid Bij gebruik van Noctamid en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden. Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid. Staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of ‘rebound’-slapeloosheid. Onthoudingsverschijnselen kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie. Men spreekt van ‘rebound’-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren. (zie ook ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
Pagina 8 van 9
Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties Vooral bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product. Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Deze personen zouden eerder geneigd kunnen zijn tot zelfmoord. Zenuwstelselaandoeningen Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen van Noctamid. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NOCTAMID
Noctamid-1: bewaren beneden 30°C. Noctamid-2: bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op elke strip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. Noctamid-1 bevat per tablet 1 mg lormetazepam. Noctamid-2 bevat per tablet 2 mg lormetazepam. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel en polyvidon 25.000. Hoe ziet Noctamid er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Noctamid-1: witte tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en ‘CF’ aan de andere zijde in een regelmatige zeshoek. Noctamid-2: witte tabletten, met een breukgleuf aan één zijde en ‘CH’ aan de andere zijde in een regelmatige zeshoek. Noctamid is verkrijgbaar in verpakkingen met 3 strips à 10 tabletten.
Bijsluiter Noctamid® Informatie voor de patiënt
De tabletten kunnen met behulp van de breukgleuf in gelijke helften worden verdeeld. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Voor inlichtingen: Bayer B.V. Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666 Fabrikant Bayer Oy, Turku, Finland en Delpharm Lille SAS, Frankrijk Registratienummer Noctamid-1 is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 08606 Noctamid-2 is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 15284
Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013.
Pagina 9 van 9
