BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Terbinafine Terbano 250 mg Tablet Terbinafine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw huisarts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Terbinafine Terbano 250 mg Tablet en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet inneemt 3. Hoe wordt Terbinafine Terbano 250 mg Tablet gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Terbinafine Terbano 250 mg Tablet bevat terbinafine, een geneesmiddel dat behoort tot de groep van schimmelwerende en -dodende geneesmiddelen (antimycotica) die de groei van schimmels remmen. Terbinafine Terbano 250 mg Tablet is aangewezen voor de behandeling van de volgende terbinafine schimmelinfecties van de huid en in de nagels: Tinea corporis (ringworm) Tinea cruris (ringworm van de liezen) Tinea pedis (ringworm van de voeten) Onychomycose (schimmelinfectie van de nagel). 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLET INNEEMT? Lees de onderstaande informatie door voordat u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet inneemt. Neem Terbinafine Terbano 250 mg Tablet niet in: • •
als u overgevoelig (allergisch) voor terbinafine of een van de andere bestanddelen van Terbinafine Terbano 250 mg Tablet bent. als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
Wees extra voorzichtig met Terbinafine Terbano 250 mg Tablet: Wanneer een van de onderstaande punten op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt: - Lever- of nierproblemen 1
-
Psoriasis Problemen van immunodeficiënte aard De orale toediening van terbinafine is niet effectief tegen Pityriasis versicolor en huidinfectie veroorzaakt door de Candida schimmel.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook als het orale anticonceptiva of geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Het is met name belangrijk om uw arts in te lichten als u de onderstaande middelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft: - tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline - antidepressiva van het type selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s), b.v. paroxetine - bepaalde geneesmiddelen van het type monoamine oxidase remmers, b.v. selegiline dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson - betablokkers zoals metoprolol of carvedilol - mexiletine, flecainide en propafenon die worden gebruikt om hartritmestoornissen (aritmia’s) te behandelen - het antibacteriële geneesmiddel rifampicine - het antimaagzweermiddel, cimetidine - orale anticonceptiva (‘de pil’) omdat onregelmatige menstruatiecycli of doorbraakbloedingen bij vrouwelijke patiënten kunnen optreden - Andere geneesmiddelen die via het cytochroom P450-systeem worden gemetaboliseerd: ciclosporine, terfenadine, triazolam en tolbutamide. Inname van Terbinafine Terbano 250 mg Tablet in combinatie met voedsel en drank: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik alleen Terbinafine Terbano 250 mg Tablet tijdens de zwangerschap nadat u uw arts heeft geraadpleegd. Informeer uw arts als u zwanger bent of wilt worden tijdens de behandeling voordat u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet gebruikt. Omdat terbinafine in de moedermelk wordt uitgescheiden, dient u tijdens de behandeling met Terbinafine Terbano 250 mg Tablet geen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Terbinafine heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Het kan echter in zeldzame gevallen bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken. 3. HOE WORDT TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLET GEBRUIKT? Als u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet inneemt, houdt u zich dan nauwkeurig aan de aanwijzingen van uw arts. Bij twijfel dient u uw arts of apotheker te raadplegen. Hoeveel Terbinafine Terbano 250 mg Tablet moet u innemen Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten u moet innemen. Hij/zij zal beslissen welke dosering u nodig heeft. Kinderen Terbinafine Terbano 250 mg Tablet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) te wijten aan gebrek aan ervaring in deze leeftijdsgroep. 2
Volwassenen De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet (250 mg). Hoe neemt u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet in Slik de tablet met wat water door. Kauw het tablet niet. Het tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoe lang moet u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet innemen Uw arts schrijft u voor hoe lang u Terbinafine Terbano 250 mg Tablet moet innemen. Huidinfecties De onderstaande behandelingsduur wordt aanbevolen: - Tinea pedis (ringworm van de voeten - interdigitaal, plantair / mocassin type): 2 tot 4 weken. De aanbevolen duur van de behandeling kan tot 6 weken zijn - Tinea corporis (ringworm): 2 tot 4 weken - Tinea cruris (ringworm van de liezen): 2 tot 4 weken Onychomycose (schimmelinfectie van de nagels) Voor de meeste patiënten ligt de duur van een effectieve behandeling tussen 6 en 12 weken. Onychomycose van de vingernagel Voor infecties van de vingernagels is zes weken meestal voldoende. Onychomycose van de teennagel Voor infecties van de teennagels is twaalf weken meestal voldoende. Bij patiënten met slechte nagelgroei kan de behandeling langer duren. Het kan zijn dat de klachten van de infectie pas enkele weken (huid) of maanden (nagels) volledig verdwijnen nadat de schimmel die de infectie veroorzaakt heeft, verdwenen is. Gebruik bij patiënten met leverfalen Het gebruik voor deze groep patiënten wordt niet aanbevolen. Gebruik bij patiënten met nierfalen Het gebruik voor deze groep patiënten wordt niet aanbevolen. Verander de dosering of stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Wat moet u doen als u meer van Terbinafine Terbano 250 mg Tablet heeft ingenomen dan u zou mogen? Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De voornaamste symptomen van een acute vergiftiging zijn misselijkheid, buikpijn, duizeligheid of hoofdpijn. Als een van deze symptomen of andere uitzonderlijke bijwerkingen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Wat moet u doen wanneer u vergeten hebt Terbinafine Terbano 250 mg Tablet in te nemen? Als u vergeten hebt een tablet in te nemen, neem dit dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u stopt met de inname van Terbinafine Terbano 250 mg Tablet Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen. Heeft u nog vragen over het gebruik van het product, neem dan contact met uw arts of apotheker op.
3
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Terbinafine Terbano 250 mg Tablet bijwerkingen veroorzaken maar deze hoeven niet bij iedereen op te treden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts inlicht: •
als u last krijgt van een infectie met verschijnselen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algemene conditie, of koorts met plaatselijke infectieverschijnselen zoals keel-/keelholte-/mondontsteking of urineproblemen dient u onmiddellijk uw arts langs te raadplegen. Terbinafine Terbano 250 mg Tablet kan een vermindering veroorzaken van het aantal witte bloedcellen en uw weerstand tegen infecties kan minder worden. Hij zal een bloedtest afnemen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over het geneesmiddel dat u gebruikt.
•
als progressieve huiduitslag optreedt. Stop onmiddellijk de behandeling en informeer uw arts.
•
als u merkt dat uw huid of het wit van de ogen geelachtig kleurt, uw urine donkerder en uw ontlasting bleker is. Stop onmiddellijk de behandeling en informeer uw arts.
•
als u keelontsteking krijgt gepaard met temperatuurverhoging en koude rillingen, abnormale bloedingen of vlekken, ernstige huidproblemen alsook vermoeidheid, duizeligheid, depressie, angstigheid of draaiduizeligheid.
•
als er verschijnselen optreden zoals onverklaarbare aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, verminderde eetlust, uitzonderlijke vermoeidheid of een slap gevoel tijdens de behandeling met Terbinafine Terbano 250 mg Tablet.
•
als u verschijnselen van angio-oedeem bemerkt, zoals gezwollen gezicht, tong of keelholte, moeilijk slikken, of netelroos en ademhalingsmoeilijkheden, stop dan onmiddellijk de behandeling en informeer uw arts.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. •
•
•
Vaak voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 1 per 100 patiënten) zijn: - een opgezet gevoel, verminderde eetlust, van streek geraakte maag (indigestie), misselijkheid, lichte buikpijn en diarree - allergische huidreacties, zoals huiduitslag of netelroos - pijn in de gewrichten of spieren - hoofdpijn Minder frequent voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 1 per 1.000, maar bij minder dan 1 per 100 patiënten): - verlies van smaak, doorgaans herstellend binnen enkele weken nadat het innemen van de tabletten is gestaakt - verminderde voedselinname met als gevolg aanzienlijk gewichtsverlies, gemeld in zeldzame ernstige gevallen Zelden voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 1 per 10.000, maar bij minder dan 1 per 1.000 patiënten): - huidovergevoeligheid voor zonlicht 4
•
- verdoofd gevoel of tintelen - verminderde gevoeligheid - duizeligheid - leverklachten In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 per 10.000 patiënten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden; - ernstige leverklachten - ernstige huidreacties (plotseling aanvangend en mogelijk recidiverend, mogelijk uitzaaiend, zich mogelijk manifesterend als opzwellende builtjes, mogelijk gepaard gaande met jeuk en koorts), verergerende psoriasis - vermindering van bepaalde soorten bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie) - haaruitval - depressie - angstklachten - duizeligheid - vermoeidheid - overgevoeligheidsreacties (zwelling van gelaat, ogen of tong, moeite met slikken, misselijkheid en braken, zwakte, duizeligheid, moeite met ademen) - precipitatie en verergering van huid- en systemische lupus erythematosus - Menstruele stoornis (doorbraak bloeden en een onregelmatige cyclus) zijn ook gemeld bij patiënten die terbinafine gelijktijdig met orale anticonceptiva gebruikten.
5. HOE BEWAART U TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLET? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Terbinafine Terbano 250 mg Tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terbinafine Terbano 250 mg Tablet - Het werkzame bestanddeel is terbinafine. Elk tablet bevat 250 mg terbinafine (als hydrochloride).
-
De andere bestanddelen zijn zetmeelnatriumglycolaat (type A), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), watervrij colloïdaal silicium en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Terbinafine Terbano 250 mg Tablet er uit en inhoud van de verpakking Terbinafine Terbano 250 mg Tablet zijn langwerpige witte tabletten met een breukstreep die in verpakkingen van 8, 14, 28 en 42 tabletten verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel mogen gebracht. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: 5
ROMIKIM FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 98, 7e verdieping 08028 Barcelona SPANJE Fabrikant: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANJE Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de UE onder de volgende namen: - Portugal: Termycol 250 mg Comprimidos - Tsjechië: Terfimed 250 - Estland: Terbinafine Olainfarm 250 mg - Frankrijk: Terbinafine Sandoz 250 mg comprimé sécable - Duitsland: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten - Nederland: Terbinafine Terbano 250 mg Tablet - Hongarije: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta - Ierland: Terbinafine Terbano 250 mg tablets - Italië: Terbinafine Alter "250 mg" compresse - Letland: Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes - Litouwen: Terbinafine Olainfarm 250 mg - Polen: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka - Slovenië: Terbinafin Terbano 250 mg Tableta - Slowakije: Terfimed 250 - VK: Terbinafine 250 mg tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
6
