Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Terbinafine Teva 250 mg tabletten terbinafine hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Terbinafine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Terbinafine Teva inneemt 3. Hoe wordt Terbinafine Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terbinafine Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Terbinafine Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Terbinafine Teva behoort tot de groep van de antimycotica. Deze middelen zorgen ervoor dat schimmels worden gedood. Therapeutische indicaties - bij schimmelinfecties van huid. - bij schimmelinfecties van nagels. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Terbinafine Teva INNEEMT Neem Terbinafine Teva niet in - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet. Wees extra voorzichtig met Terbinafine Teva - wanneer u tijdens de behandeling klachten krijgt zoals jeuk, blijvende misselijkheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, buikpijn, donkergekleurde urine of een bleke ontlasting. U heeft dan mogelijk een minder goed werkende lever. Uw arts moet controleren of dit het geval is en de behandeling met Terbinafine Teva moet onmiddellijk gestopt worden. - wanneer u een chronische of actieve leverziekte heeft. Het gebruik van Terbinafine Teva wordt in dit geval niet aanbevolen. - wanneer u last heeft van psoriasis (een chronische huidaandoening met een schilferende, droge huid). Terbinafine Teva kan in zeldzame gevallen deze huidaandoening verergeren. - wanneer u tevens tricyclische antidepressiva, serotonine heropnameremmers of monoamine oxidase BSN-12.09-1/6
Bijsluiter
remmers type B (middelen bij depressie) of beta-blokkers (middelen bij hoge bloeddruk) gebruikt. Uw arts zal u regelmatig controleren (zie ook “Gebruik van Terbinafine Teva in combinatie met andere geneesmiddelen”). Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - rifampicine (middel tegen tuberculose). De werking van terbinafine kan verminderd worden. Uw arts zal mogelijk de dosering Terbinafine Teva aanpassen. - cimetidine (maagzuurremmer). De werking van terbinafine kan versterkt worden. Uw arts zal mogelijk de dosering Terbinafine Teva aanpassen. - middelen die stemmingsverbeterend en rustgevend werken bij ernstige neerslachtigheid (antidepressiva, zoals bijvoorbeeld amitryptiline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, paroxetine, of fluoxetine). De werking van deze middelen kan versterkt worden, omdat terbinafine de afbraak van deze middelen door de lever remt. - middelen die het hart beschermen tegen een te grote activiteit, waardoor het hart rustiger wordt en de bloeddruk wordt verlaagd (beta-blokkers zoals bijvoorbeeld propranolol, sotalol of metoprolol). De werking van deze middelen kan versterkt worden, omdat terbinafine de afbraak van deze middelen door de lever remt. - anticonceptie middelen (de pil). Terbinafine kan tussentijdse bloedingen of een onregelmatige cyclus veroorzaken. - warfarine (middel dat de bloedstolling remt). Bij gelijktijdig gebruik met terbinafine kunnen er wijzigingen optreden in de bloedstolling. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Inname van Terbinafine Teva met voedsel en drank Geen interacties gekend bij inname van Terbinafine Teva in combinatie met voedsel en drank. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van terbinafine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Uw arts zal terbinafine daarom alleen voorschrijven als de voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. In dierproeven zijn voor dit geneesmiddel tot nu toe geen schadelijke effecten aangetoond op gebied van vruchtbaarheid of schadelijke effecten op de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Terbinafine kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Terbinafine Teva heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het gebruik van BSN-12.09-2/6
Bijsluiter
machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terbinafine Teva Niet van toepassing. 3. HOE WORDT Terbinafine Teva INGENOMEN Volg bij het innemen van Terbinafine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 250 mg per dag. De duur van de behandeling varieert en is afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie. Bij huidinfecties duurt de behandeling 2-6 weken. Bij nagelinfectie duurt de behandeling in het algemeen 6 weken tot 3 maanden. Als u merkt dat Terbinafine Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. Wat u moet doen als u meer van Terbinafine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Terbinafine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Verschijnselen bij overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn of duizeligheid. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terbinafine Teva in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Terbinafine Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van Terbinafine Teva Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Terbinafine Teva kan de infectie weer terug komen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Terbinafine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100, < 1/10 Soms: > 1/1.000, < 1/100 BSN-12.09-3/6
Bijsluiter
Zelden: > 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden Stoornissen in het bloed zoals een tekort aan bepaalde witte bloedcellen (neutropenie), veranderingen in het bloedbeeld met onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken (thombocytopenie), veranderingen in het bloed met onder andere koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus (agranulocytose). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Plotselinge aanval van het lichaam tegen lichaamseigenstoffen met huiduitslag en ontstekingen tot gevolg (cutane of sytemische lupus erythematosus). Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn. Zelden Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderde gevoeligheid van uw tastzintuigen, duizeligheid, gevoel van onwel zijn en vermoeidheid. Zeer zelden Duizeligheid. Psychische stoornissen Zeer zelden Psychische stoornissen zoals ernstige neerslachtigheid (depressie) en angst. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Verstoorde spijsvertering, een vol gevoel, gebrek aan eetlust, misselijkheid, lichte buikpijn, diarree. Lever- en galaandoeningen Zelden Ernstige leverfunctiestoornissen, inclusief geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), galstuwing en leverontsteking (hepatitis), verhoogd aantal leverenzymen. Als er een leverfunctiestoornis optreedt dient de behandeling met Terbinafine Teva gestaakt te worden. Zeer zelden Ernstige aantasting van de leverfunctie (sommige met fatale afloop of met nood aan een levertransplantatie). Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Allergische huidreacties (huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)). Zelden Ernstige huidreacties (zoals ziektebeeld gekenmerkt door koorts en ontstekingen van de huid en slijmvliezen (syndroom van Steven-Johnson), ernstige huidreactie met loslaten van de huid en blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), overgevoeligheid voor licht of zonlicht, een plaatselijke snel optredende vochtophoping. Als er een huiduitslag ontstaat dient de behandeling met Terbinafine Teva BSN-12.09-4/6
Bijsluiter
gestaakt te worden. Zeer zelden Verergering van psoriasis (chronische huidaandoening met schilferende, droge huid), huidreacties (bijv. gezwollen en rode huid met kleine puistjes). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden Stoornissen in de spieren, inclusief gewrichtspijn en spierpijn. Deze kunnen optreden als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie in samenhang met allergische huidreacties. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden Onregelmatige menstruatie, doorbraakbloedingen. Zintuigen Soms Smaakverlies en smaakstoornissen. Deze verdwijnen meestal langzaam na staken van de behandeling. Zeer zelden Aanhoudende smaakstoornissen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Terbinafine Teva Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Terbinafine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terbinafine Teva • Het werkzame bestanddeel is terbinafine hydrochloride, overeenkomend met 250 mg terbinafine. • De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose, colloïdaal gehydrateerd silicium (E551), magnesiumstearaat (E470b). Hoe ziet Terbinafine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte tot gebroken-witte biconvexe tablet in de vorm van een capsule. Aan een kant met breukstreep en een ‘T’ aan beide zijden van de streep. De andere kant van de tablet is glad. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 8, 14, 28, 30, 42, 50 (eenheidsverpakking) 56 of 98 tabletten of kalenderverpakkingen met 2x7, 4x7, 6x7, 8x7 of 14x7 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. BSN-12.09-5/6
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NEDERLAND
of
Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG/ENGELAND
Registratienummer Blisterverpakking opaak: BE260364 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2011.
BSN-12.09-6/6
