BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER REYATAZ 200 mg harde capsules atazanavir Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is REYATAZ en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u REYATAZ inneemt 3. Hoe wordt REYATAZ ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen van REYATAZ 5. Hoe bewaart u REYATAZ 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS REYATAZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een Human Immunodeficiency Virus (hiv) -infectie in bedwang door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam hetgeen uw immuunsysteem versterkt. Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd. Reyataz capsules mogen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft REYATAZ voor u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) dat Acquired ImmunoDeficiency Syndrome (AIDS) kan veroorzaken. REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is. REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan door gaan. Door behandeling met REYATAZ neemt het risico op overdracht van hiv op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed niet af. U dient de nodige voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om de overdracht van het virus aan anderen tegen te gaan.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REYATAZ INNEEMT
Gebruik REYATAZ niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor atazanavir of voor één van de andere bestanddelen van REYATAZ. als u matige tot ernstige leverproblemen heeft. Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ kan gebruiken. als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: zie ook Gebruik van andere geneesmiddelen samen met REYATAZ
rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); kinidine of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn) geneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten triazolam en oraal (via de mond) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst)
Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Wees extra voorzichtig met REYATAZ Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met REYATAZ speciale zorg nodig hebben. Voordat u start met dit geneesmiddel, moet u uw arts informeren indien: u hepatitis B of C heeft u type A of B hemofilie heeft u suikerziekte heeft u hemodialyse nodig heeft. u de anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt ter voorkoming van zwangerschap u omeprazol of andere protonpompremmers gebruikt; of famotidine of andere H2-receptorantagonisten (voor de behandeling van maagzuurgerelateerde aandoeningen) u veranderingen in vetverdeling over het lichaam heeft opgemerkt. Herverdeling, opstapeling of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen Er zijn meldingen gemaakt van nierstenen bij patiënten die REYATAZ gebruiken. Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in. Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in. Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen. De symptomen kunnen een milde geelkleuring van de huid of ogen zijn. Indien u enkele van deze symptomen opmerkt licht dan uw arts in. Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in. Gebruik bij kinderen REYATAZ capsules kunnen worden ingenomen door kinderen in de leeftijd van ten minste 6 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 15 kg, die in staat zijn de capsules door te slikken (zie Hoe wordt REYATAZ ingenomen).
Bij kinderen die REYATAZ krijgen, moet mogelijk het hart gecontroleerd worden. De arts van uw kind zal hierover beslissen. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen U mag REYATAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Deze staan beschreven onder Gebruik REYATAZ niet aan het begin van rubriek 2. Er zijn andere geneesmiddelen die niet gelijktijdig met REYATAZ ingenomen kunnen worden. Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Met name is het belangrijk als het om één van deze gaat: andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie sildenafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen) als u een anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt samen met REYATAZ, dan dient u deze precies volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen en geen enkele dosis over te slaan elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met maagzuur (b.v. antacida, H2-blokkers en protonpompremmers) geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagers) nevirapine en efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv) ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken) bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine) ketaconazol, itraconazol en voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmels) warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling) irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker). rustgevende middelen (b.v. midazolam of toegediend via injectie) buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn). Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk een wisselwerking geven met ritonavir, een geneesmiddel dat in combinatie met REYATAZ wordt ingenomen. Het is belangrijk om uw arts te melden dat u fluticason of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie worden gebruikt om symptomen van allergie en astma te behandelen). Inname van REYATAZ met voedsel en drank Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt, dit verbetert de opname van het geneesmiddel door het lichaam. Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Verzeker u er ook van dat u uw arts informeert indien u borstvoeding geeft. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven, omdat het virus overgedragen kan worden via moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig of warhoofdig voelt dient u direct contact op te nemen met uw arts. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REYATAZ
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT REYATAZ INGENOMEN
Volg bij inname van REYATAZ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Op deze manier, kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel. De gebruikelijke REYATAZ capsules dosering voor volwassen is éénmaal daags 300 mg samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel. Atazanavir wordt voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts kan de dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling. Bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind beslissen over de juiste dosering gebaseerd op het gewicht van uw kind. De dosis van REYATAZ capsules bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en wordt éénmaal daags ingenomen samen met voedsel en 100 mg ritonavir zoals hieronder weergegeven: Lichaamsgewicht REYATAZ dosis ritonavir dosis* (kg) éénmaal daags éénmaal daags (mg) (mg) 15 tot minder dan 20 150 100 20 tot minder dan 40 200 100 ten minste 40 300 100 *Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing kunnen worden gebruikt.
Er zijn geen doseringsadviezen voor REYATAZ in patiënten jonger dan 6 jaar of die minder dan 15 kg wegen. Neem REYATAZ met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor). Slik de capsules als geheel door. Open de capsules niet. Wat u moet doen als u meer van REYATAZ heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer REYATAZ capsules inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw hiv-arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, om advies te vragen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten REYATAZ in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis zo snel mogelijk in samen met wat voedsel. Neem de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het normale vaste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met inname van REYATAZ Stop niet met de inname van REYATAZ voordat u heeft overlegd met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen van REYATAZ
Zoals alle geneesmiddelen kan REYATAZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt. De frequentie van mogelijk optredende bijwerkingen zijn hieronder weergegeven gebruikmakend van de volgende indeling: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: onbekend:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Patiënten die behandeld werden met REYATAZ hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: hoofdpijn oculaire icterus (aanwezigheid van geelzucht gezien in het oogwit) overgeven, diarree, buikpijn (hinderende maagpijn), misselijkheid, dyspepsie (indigestie) geelzucht (vergeling van de huid of het oogwit) huiduitslag lipodystrofie syndroom (lichaamsveranderingen als gevolg van herverdeling van vet, ophoping of verlies van lichaamsvet), moeheid (extreme vermoeidheid) Soms: perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen) overgevoeligheid (allergische reactie) asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakheid) gewichtsafname, gewichtstoename, anorexie (verlies van eetlust), toegenomen eetlust depressie, angst, slaapstoornissen disorientatie, amnesie (geheugenverlies), duizeligheid, slaperigheid, abnormale dromen syncope (flauwvallen), hypertensie (hoge bloeddruk) dyspnoe (kortademigheid) pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), gastritis (maagontsteking), afteuze stomatitis (mondzweren, slijmvliesverwondingen), dysgeusie (stoornis in de smaakgewaarwording), flatulentie (winderigheid), droge mond, opzwelling van de buik hepatitis (leverontsteking) urticaria (jeukende huiduitslag), alopecia (ongewoon haarverlies of uitdunning), pruritis (jeuk) spieratrofie (afname van spiermassa), arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (pijnlijke spieren) nefrolithiasis (vorming van nierstenen), hematurie (bloed in de urine), proteïnurie (overmaat aan eiwit in de urine), pollakiurie (toegenomen frequentie van urinelozing) gynecomastie (borstvergroting bij mannen) pijn op de borst, malaise (algemeen gevoel van onwelbevinden), koorts slapeloosheid (moeilijk slapen) Zelden: verstoorde loop (abnormale manier van lopen) oedeem (zwelling), palpitatie (snelle of onregelmatige hartslag) hepatosplenomegalie (vergroting van de lever en milt) vesiculobullaire huiduitslag (zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid), eczeem (huiduitslag), vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) myopathie (pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning) nierpijn.
Onbekend: Torsades de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag) QTc verlenging (onregelmatige hartslag) Diabetes mellitus (het lichaam kan suiker in het bloed niet op normale wijze verwijderen) Hyperglykemie (hoge suikerwaarden in het bloed) Nefrolitiasie (nierstenen) Galblaasafwijkingen (galstenen en galblaasontsteking) Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken. Er zijn meldingen van een verhoogd bloedsuikergehalte en ontwikkeling of verslechtering van diabetes bij mensen die proteaseremmers gebruiken. Tevens zijn er meldingen gedaan van onregelmatige hartslag bij zowel volwassenen als kinderen die REYATAZ gebruiken. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen, worden veranderingen in vetverdeling over het lichaam gezien. Deze veranderingen kunnen omvatten: toegenomen vet op het bovenste deel van de rug en op de nek ("buffalo hump"), op de borst en rond de buik ("buikje"). Verlies van vet van de benen, de armen en het gezicht kan ook voorkomen. De oorzaak en het lange termijn effect op de gezondheid van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw hiv-arts of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U REYATAZ
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik REYATAZ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na EXP op het etiket, het doosje of op de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat REYATAZ − −
Het werkzaam bestanddeel in REYATAZ is atazanavir. Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat). De andere bestanddelen zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. De capsule en de drukinkt bevatten gelatine, schellak, Ammoniumhydroxide, simethicon, propyleenglycol, indigokarmijn (E132) en titanium dioxide (E171).
Hoe ziet REYATAZ eruit en wat is de inhoud van de verpakking Elke capsule REYATAZ 200 mg bevat 200 mg atazanavir. Ondoorzichtig blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met “BMS 200 mg” op de ene helft en “3631” op de andere helft. REYATAZ 200 mg harde capsules worden geleverd in flacons met 60 capsules. REYATAZ 200 mg harde capsules worden ook geleverd in blisters die zijn verpakt in doosjes met 60 capsules.
REYATAZ bestaat ook als poedervorm voor volwassen patiënten die moeite hebben om de capsules door te slikken. REYATAZ oraal poeder dient niet gebruikt te worden bij kinderen die niet in staat zijn capsules door te slikken. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen. De registratiehouder van REYATAZ is: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk De fabrikant van REYATAZ is: BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Frankrijk BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Frankrijk BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Neem voor alle overige informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Τηλ: + 357 800 92666
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 22/09/2010. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REYATAZ 200 mg gélules atazanavir Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ 3. Comment prendre REYATAZ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver REYATAZ 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE REYATAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
REYATAZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH. Reyataz gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit REYATAZ parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA). Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec REYATAZ dans votre cas. REYATAZ ne guérit pas votre infection VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH. Le traitement par REYATAZ ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par relation sexuelle ou transfusion sanguine. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires afin d'éviter la transmission du virus aux autres personnes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REYATAZ
Ne prenez jamais REYATAZ
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atazanavir ou à l’un des autres composants contenus dans REYATAZ. si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre REYATAZ. si vous prenez les traitements suivants: voir également Prise d'autres médicaments avec REYATAZ
rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété)
Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Faites attention avec REYATAZ Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise de REYATAZ. Avant d'utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin: si vous avez une hépatite B ou C. si vous avez une hémophilie de type A ou B. si vous êtes diabétique. si vous nécessitez une hémodialyse. si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte. si vous prenez de l’oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à protons; ou de la famotidine ou un autre antagoniste des récepteurs H2 (utilisés pour traiter les maladies liées à l’acidité gastrique). si vous avez observé une modification de votre masse grasse corporelle. Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peut survenir chez les patients prenant un traitement antirétroviral. Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin. Utilisation chez l’enfant REYATAZ gélules peut être pris par des enfants âgés d’au moins 6 ans et pesant au moins 15 kg qui peuvent avaler les gélules (voir rubrique « COMMENT PRENDRE REYATAZ »). Les enfants recevant REYATAZ peuvent avoir besoin d’une surveillance cardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire. Prise d'autres médicaments REYATAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais REYATAZ ». D'autres traitements ne devraient pas être associés à REYATAZ. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : autres médicaments traitant l'infection par le VIH sildénafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)) si vous prenez une contraception orale ("la pilule") avec REYATAZ, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin et n’oubliez aucune prise. médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons) médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH) ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) irinotecan (utilisé dans le traitement du cancer) les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur). Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ. Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme). Aliments et boissons Il est important de prendre REYATAZ avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption du médicamen par votre corps. Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Informez également votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de l’atazanavir sur la capacité à conduire ou à utiliser certaines machines n’ont pas été étudiés. Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, contacter immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de REYATAZ Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres (ex : lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE REYATAZ
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit. La dose habituelle de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé. Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant. La dose de REYATAZ gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la nourriture associé à 100 mg de ritonavir (voir ci-dessous). Poids corporel Dose de REYATAZ Dose de Ritonavir* (kg) une fois par jour une fois par jour (mg) (mg) de 15 à moins de 20 150 100 de 20 à moins de 40 200 100 au moins 40 300 100 *Ritonavir gélules, comprimés ou poudre orale.
Il n'existe pas de recommandations de dose pour le REYATAZ chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg. Prenez REYATAZ gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle). Avalez les gélules en entier. N'ouvrez pas les gélules. Si vous avez pris plus de REYATAZ que vous n’auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis. Si vous oubliez de prendre REYATAZ Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel. Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre REYATAZ Ne pas arrêter le traitement par REYATAZ sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, REYATAZ est susceptible d'induire des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZ ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé. La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquents:
affectant plus de 1 patient sur 10
fréquents:
affectant 1 à 10 patients sur 100
peu fréquents:
affectant 1 à 10 patients sur 1000
rare:
affectant 1 à 10 patients sur 10000
très rare:
affectant moins de 1 patient sur 10000 la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
indéterminée:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ : Fréquents : maux de tête ictère oculaire (coloration jaune du blanc des yeux) vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse), fatigue (épuisement) Peu fréquents : neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) hypersensibilité (réaction allergique) asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux. syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite (inflammation du foie) urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions)
gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d’endormissement) Rare : démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale Indéterminée: Torsades de pointe (rythme cardiaque irrégulier pouvant engager le pronostic vital) Prolongement de l’intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier) Diabète sucré (le corps ne peut réguler normalement le sucre dans le sang) Hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang) Néphrolithiase (calculs rénaux) Troubles de la vésicule biliaire (calculs et inflammation de la vésicule biliaire) Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements. Les traitements par inhibiteurs de protéase peuvent augmenter la présence de sucre dans le sang et entraîner le développement ou l'aggravation d'un diabète. De plus, il a été rapporté des troubles du rythme cardiaque à la fois chez les patients adultes et pédiatriques traités par REYATAZ. Les traitements par association d'antirétroviraux peuvent entraîner une modification de la masse grasse corporelle. Cela comprend une augmentation de la masse grasse du dos et du cou ("bosse de bison"), de la poitrine et au niveau de l'abdomen ("en ceinture"). Une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage peut apparaître. La cause de ces modifications et leurs effets à long terme ne sont pas connus actuellement. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER REYATAZ
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser REYATAZ après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, l’étui ou la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient REYATAZ
La substance active est l'atazanavir. Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium. L'enveloppe de la gélule et l'encre d'imprimerie contiennent de la gélatine, de la gomme laque, de l'hydroxyde d'ammonium, de la siméthicone, du propylène glycol, de l’indigotine (E132) et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que REYATAZ et contenu de l’emballage extérieur Chaque gélule de REYATAZ 200 mg contient 200 mg d’atazanavir. Gélule opaque bleue imprimée avec de l’encre blanche avec « BMS 200 mg» d’un côté et « 3631 » de l’autre côté. REYATAZ 200 mg gélule est disponible dans des flacons de 60 gélules. REYATAZ 200 mg gélule est également disponible dans des boîtes de 60 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées. REYATAZ existe également en poudre pour les patients adultes qui ont des difficultés à avaler des gélules. REYATAZ poudre orale ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie Pour toute information supplémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Τηλ: + 357 800 92666
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 22/09/2010. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
