STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar Vervolgbehandeling Allergeenextract van graspollen van: kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.).
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is ORALAIR en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ORALAIR inneemt 3. Hoe wordt ORALAIR ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ORALAIR 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ORALAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te verminderen. ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis (niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en tranende ogen) bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar. Voor de behandeling dient de allergie bevestigd te worden door een arts met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of bloedtesten zal afnemen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORALAIR INNEEMT
Neem ORALAIR niet in
1
STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
• • • • • •
als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de andere bestanddelen van ORALAIR (zie onder “6. Aanvullende informatie”); als u bètablokkers gebruikt (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld hoge bloeddruk). als u lijdt aan ernstig en/of instabiel astma; als uw immuunsysteem zeer verzwakt is of als u lijdt aan een ziekte die uw eigen immuunsysteem aanvalt; als u lijdt aan een kwaadaardige ziekte (bijvoorbeeld kanker); als u een ontsteking in uw mond heeft.
Wees extra voorzichtig met ORALAIR Als u een operatie in uw mond moet ondergaan, of als er een tand/kies moet worden getrokken, moet u de behandeling met ORALAIR 7 dagen staken zodat uw mondholte kan genezen. Daarna kan de behandeling met de laatst ingenomen dosis worden voortgezet. Als u langer dan 7 dagen met de behandeling bent gestopt, raadpleeg dan uw arts hoe u de behandeling moet hervatten. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van ORALAIR met voedsel en drank Aangeraden wordt ORALAIR ’s ochtends op een lege maag in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Op dit ogenblik is er geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt, bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling. Er is ook geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. U moet echter niet met immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is bij de behandeling met ORALAIR geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORALAIR Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT ORALAIR INGENOMEN
Volg bij het innemen van ORALAIR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
2
STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante ervaring in de behandeling van kinderen. Dosering Volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar De therapie bestaat uit een startbehandeling (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een vervolgbehandeling. Deze verpakking bevat de vervolgbehandeling (vanaf de tweede behandelmaand) Neem 1 tablet van 300 IR eenmaal daags. Wijze van toediening Houd de tablet onder uw tong (gedurende tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen en slik de tablet vervolgens door. Aangeraden wordt de tablet ’s ochtends in te nemen, op een lege maag. Duur van de behandeling Neem deze tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts tot het einde van de behandelperiode. Indien noodzakelijk kan de arts u tegelijkertijd medicatie voorschrijven tegen eventuele allergische reacties. Er is geen ervaring met ORALAIR bij jonge kinderen (jonger dan 5 jaar) en bij patiënten ouder dan 45 jaar. Wat u moet doen als u meer van ORALAIR heeft ingenomen dan u zou mogen. Als u meer ORALAIR inneemt dan u zou mogen, kunt u allergische symptomen ervaren, waaronder plaatselijke symptomen in de mond en keel. Als u ernstige symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ORALAIR in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u de behandeling met ORALAIR korter dan 1 week onderbreekt, kunt u de behandeling zonder aanpassing voortzetten. Als u stopt met het innemen van ORALAIR Als u stopt met het innemen van ORALAIR, zult u geen effect van de behandeling hebben. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ORALAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
3
STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die plaatselijke allergische reacties kunnen veroorzaken en/of allergische reacties in het hele lichaam. U kunt dan lichte tot matige locale allergische reacties verwachten (zoals zwelling van de mond of een onaangenaam gevoel in de mond). De reacties zijn tijdelijk en zullen verdwijnen. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak:
komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:
komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:
komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:
komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Aanzienlijke bijwerkingen of symptomen waar u op bedacht moet zijn en maatregelen die u moet nemen als u last krijgt: In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstiger allergische reacties optreden, met een gevoel van zwelling in de keel, moeite met slikken of ademen en stemveranderingen. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts. De behandeling dient onmiddellijk te worden beëindigd totdat u een ander advies van uw arts krijgt. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld door volwassenen die in een klinische studie behandeld waren met ORALAIR. Zeer vaak: Jeuk in de mond, irritatie van de keel. Vaak: Hoofdpijn, algeheel gevoel van tintelingen of doof gevoel, conjunctivitis, jeukende ogen, jeuk in de oren, kortademigheid, zwelling in de mond en keel, verstopte neus, loopneus, droge keel, niezen, onaangenaam gevoel in de neus, maagpijn, misselijkheid, indigestie, ontsteking van de tong, brandend gevoel in de tong, gezwollen tong, vochtophoping in de tong en mond, blaarvorming in het mondweefsel, tintelingen of een doof gevoel in de mond, pijn in de mond, een onaangenaam gevoel of vreemd gevoel in de mond, droge mond, zwelling van het gezicht door ophoping van vocht in de huid, algehele zwelling van het gezicht, jeuk, netelroos, zwelling en irritatie in de neus, vermoeidheid, gevoel van vreemd voorwerp in de mond. Soms: Abnormale smaak, jeuk van de oogleden, een gevoel van duizeligheid of draaierigheid, toegeknepen keel, pijn in de keel en strottenhoofd, irritatie van het strottenhoofd, droge neus, ontsteking die maagpijn of diarree veroorzaakt (colitis), ontsteking van de slijmvliezen in de mond, ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de maag (gastritis), moeite met slikken, zuurbranden, overvloedig speeksel, onaangenaam gevoel in de maag, diarree, opboeren, zwelling van het verhemelte, blaarvorming op de tong, problemen met de tong, lipblaar, ernstige allergische reactie waardoor het gezicht en de keel
4
STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
zwellen (angio-oedeem), locale zwelling, onaangenaam gevoel in de borst, zwelling van de enkels, voeten of vingers, allergische reactie, angst. De volgende bijwerkingen werden gemeld door kinderen en adolescenten die in een klinische studie behandeld waren met ORALAIR. Zeer vaak: Jeuk in de mond, vochtophoping in het mondweefsel. Vaak: Jeukende ogen, jeuk in de oren, irritatie van de keel, verstopte neus, astma, niezen, onaangenaam gevoel in de neus, kortademigheid, irritatie van de stembanden, gevoel van toegeknepen keel, gezwollen lippen, gezwollen tong, blaarvorming in het mondweefsel, ontsteking van mondslijmvlies, braken, droge en gebarsten lippen, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel in de mond, allergische ontsteking van de huid, jeuk, onaangenaam gevoel in de borst. Soms: Hoofdpijn, toename bloedstroom in het oog, gevoel dat oor is verstopt, onaangenaam gevoel in oor, hoest, loopneus, stemverandering, zwelling van het strottenhoofd en de keel door ophoping van vocht, maagpijn, buikpijn, misselijkheid, indigestie, moeite met slikken, verminderd gevoel in de mond, pijn bij slikken, pijn in de mond, vochtophoping in de tong, ontsteking van de huid, zwelling rond de mond door vochtophoping in de huid, groeipijnen, ontsteking van de neus en keel, ontsteking van de amandelen, bronchitis, influenza, zwak voelen, pijn in de borst, allergische reactie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ORALAIR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik ORALAIR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet in de vriezer bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ORALAIR Het werkzame bestanddeel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). Eén tablet bevat 300 IR.
5
STALLERGENES S.A. 1.3.1 SPC, Labelling and PL (PL ORALAIR 300 IR - NL)
De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde patiënten. De overige bestanddelen zijn mannitol (E421); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; silica, colloïdaal watervrij; magnesiumstearaat en lactosemonohydraat. Hoe ziet ORALAIR er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tablet voor sublinguaal gebruik 1 x 30 tabletten van 300 IR in een blisterverpakking.. Verpakking van 1 of 3. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht. De tabletten zijn licht gespikkeld wit tot beige, met “300” gegraveerd op beide zijden. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (Alu/Alu) samengesteld uit een film (polyamide/aluminium/polyvinylchloride). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant STALLERGENES S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Frankrijk Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68 Voor inlichtingen en informatie: Stallergenes BV Postbus 1067 1300 BB Almere Tel. 036-5476080 Nummer van de vergunning RVG 105380 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechische Republiek ORALAIR 300 IR Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Januari 2010
6
