PIL
mei 2011
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nicorette Microtab Lemon 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Nicotine Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts als u na 6 maanden behandeling met Nicorette Microtab Lemon nog steeds moeilijkheden ondervindt om het roken te laten. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nicorette Microtab Lemon gebruikt? 2. Wanneer mag u Nicorette Microtab Lemon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Nicorette Microtab Lemon in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicorette Microtab Lemon? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT NICORETTE MICROTAB LEMON GEBRUIKT?
Nicorette Microtab Lemon behoort tot een groep geneesmiddelen die u helpen om te stoppen met roken. De nicotine in Nicorette Microtab Lemon bestrijdt de drang naar nicotine en de ontwenningsverschijnselen die optreden wanneer u stopt met roken en voorkomt op die manier dat rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen hervallen. Wanneer u plots stopt met roken en uw lichaam dus geen nicotine meer krijgt, ervaart u verschillende vormen van ongemak, die men ontwenningsverschijnselen noemt. Met Nicorette Microtab Lemon kunt u dit ongemak voorkomen of ten minste beperken omdat uw lichaam gedurende een korte periode nog steeds een kleine hoeveelheid nicotine krijgt. Advies en steun verhogen gewoonlijk de kans op slagen.
2.
WANNEER MAG U NICORETTE MICROTAB LEMON NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Nicorette Microtab Lemon niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nicorette Microtab Lemon? Neem contact op met uw arts als u lijdt aan: Als u recent (binnen de 3 maanden) een hartinfarct of een beroerte heeft gehad Een ernstige hartaandoening (bv. instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen) Andere cardiovasculaire aandoeningen Onbehandelde hoge bloeddruk
NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg
v.3.0_B2.2.
1/5
PIL
-
mei 2011
Ernstige of gematigde leverziekte Ernstige nieraandoening Diabetes Problemen met de schildklier Problemen met het bijniermerg (feochromocytoom) Maagzweer.
Personen jonger dan 18 jaar mogen Nicorette Microtab Lemon niet gebruiken, tenzij op medisch advies. Nicorette Microtab Lemon mag niet gebruikt worden door niet-rokers. U moet tijdens de behandeling met Nicorette Microtab Lemon volledig stoppen met roken. De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs doden. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Microtab Lemon tabletten voor sublinguaal gebruik altijd buiten het bereik en zicht van kinderen houdt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nicorette Microtab Lemon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is bijzonder belangrijk als u geneesmiddelen neemt die theofylline, tacrine, clozapine, ropinirol, flecaïnide of pentazocine bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Het is uiterst belangrijk om tijdens de zwangerschap te stoppen met roken omdat roken de groei van uw baby kan beperken. Roken kan ook leiden tot premature geboorte of doodgeboorte. Het beste is om te stoppen met roken zonder nicotinebevattende geneesmiddelen te gebruiken. Als u hier niet in slaagt, mag u enkel gebruik maken van Nicorette Microtab Lemon nadat u advies heeft gevraagd aan de arts die uw zwangerschap volgt, uw huisarts of een arts die werkzaam is in een centrum dat mensen helpt stoppen met roken. Het gebruik van Nicorette Microtab Lemon moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine in de moedermelk wordt teruggevonden en invloed kan hebben op uw kind. Als uw arts u heeft aangeraden om Nicorette Microtab Lemon tijdens de borstvoeding te gebruiken, moet de tablet juist na de borstvoeding genomen worden en niet in de twee uur die eraan voorafgaan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken waargenomen. Stoffen in Nicorette Microtab Lemon waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat aspartaam (een bron van fenylalanine). Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een aangeboren metabolische afwijking).
3.
HOE NEEMT U NICORETTE MICROTAB LEMON IN?
Volg bij het innemen van Nicorette Microtab Lemon altijd nauwgezet de instructies in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis hangt af van uw nicotineafhankelijkheid. In het begin van de behandeling neemt u 1 tablet om de 1 à 2 uur. Meestal zijn 8-12 tabletten per dag voldoende. Bij hoge nicotineafhankelijkheid of als u meer dan 20 sigaretten per dag rookt, moet u starten met 2 tabletten om de 1 à 2 uur. Gebruik maximaal 30 tabletten per dag.
NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg
v.3.0_B2.2.
2/5
PIL
mei 2011
Nicorette Microtab Lemon is een tablet voor sublinguaal gebruik, wat betekent dat deze onder de tong geplaatst moet worden. Breng een tablet onder de tong en laat de tablet traag smelten door het speeksel. Dit duurt ongeveer 30 minuten. De tablet voor sublinguaal gebruik mag niet stukgebeten of ingeslikt worden. Als u de tablet per ongeluk zou inslikken, is het gevaar op vergiftiging klein. De behandelingsduur is individueel verschillend. De behandeling moet ongeveer 2 à 3 maanden voortgezet worden. Daarna moet de nicotinedosis geleidelijk verminderd worden. De behandeling moet stopgezet worden wanneer de dosis is teruggebracht tot 1 à 2 tabletten per dag. Het wordt normaal niet aangeraden om gedurende meer dan 6 maanden regelmatig Nicorette Microtab Lemon te gebruiken. Sommige ex-rokers hebben nood aan een langere behandeling om te voorkomen dat ze hervallen. Enkele reservetabletten moeten bijgehouden worden, aangezien de drang om te roken plots kan weerkeren. Heeft u te veel van Nicorette Microtab Lemon ingenomen? Overdosering met nicotine kan optreden wanneer u tegelijkertijd rookt en Nicorette Microtab Lemon inneemt. Wanneer een kind Nicorette Microtab Lemon heeft ingenomen of wanneer u te veel van Nicorette Microtab Lemon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, speekselvloed, maagpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, verstoord gehoor en een gevoel van zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden, uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Nicorette Microtab Lemon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Nicorette Microtab Lemon kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als deze waargenomen bij toediening van nicotine in een andere vorm. De bijwerkingen zijn gewoonlijk dosisafhankelijk. Indien u één van de volgende ernstige zeldzame bijwerkingen ervaart, stop met het gebruik van Nicorette Microtab Lemon en contacteer onmiddellijk een arts (tekenen van angio-oedeem): • opgezwollen aangezicht, tong of keel • moeilijkheden bij het slikken • netelroos en moeilijk ademhalen Bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen), vooral in de eerste weken zijn: • pijnlijke mond of keel, droge mond, brandend gevoel in de mond.
NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg
v.3.0_B2.2.
3/5
PIL
mei 2011
Andere bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen) zijn: • duizeligheid • hik • hoofdpijn • verstopte neus • misselijkheid • hoesten • braken • onregelmatige hartslagen • gasvorming Een bijwerking die soms voorkomt (kan optreden bij meer dan 1 op 1000 personen en bij minder dan 1 op 100 personen) is: • jeukende huid (urticaria). Zeldzame bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10.000 personen en bij minder dan 1 op 1000 personen) zijn: • omkeerbaar hartfibrilleren. • Allergische reactie met opzwellen van aangezicht en mond (angio-oedeem). Neem contact op met uw arts als de bijwerkingen aanhouden. Sommige symptomen, zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen, kunnen verband houden met ontwenningsverschijnselen die optreden bij het stoppen met roken, en kunnen het gevolg zijn van een te lage aanvoer van nicotine. Wanneer u probeert te stoppen met roken, kunt u aften krijgen. Het is niet duidelijk of dit verband houdt met de nicotinebehandeling. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U NICORETTE MICROTAB LEMON?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nicorette Microtab Lemon niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Nicorette Microtab Lemon? - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Eén tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg nicotine in de vorm van nicotinebitartraatdihydraat. - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon 90, methylcellulose, gesilicifieerde microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, citroensmaak (bevat maltodextrine), aspartaam (E951) en smaakstof (bevat maltodextrine). Hoe ziet Nicorette Microtab Lemon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten voor sublinguaal gebruik zijn wit tot gebroken wit, plat, rond, 6 mm in diameter en aan
NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg
v.3.0_B2.2.
4/5
PIL
mei 2011
één kant gemerkt met “N2”. Verpakkingsgrootten: 30 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik in een blisterverpakking en met een etui. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 25109 Helsingborg, Zweden Afleveringswijze Vrije aflevering. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE 309486 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Slovenië, Zweden Frankrijk Spanje Portugal
Nicorette Lemon Nicorette Citron Nicotrol Nicorette Limão
Microtab Microtab
Microtab
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2011.
NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg
v.3.0_B2.2.
5/5
