BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Quetiapine Italchimici 300 mg filmomhulde tabletten Quetiapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1
2 3 4 5 6
Wat is Quetiapine Italchimici en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Quetiapine Italchimici inneemt Hoe wordt Quetiapine Italchimici ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Quetiapine Italchimici Aanvullende informatie
1. Wat is Quetiapine Italchimici en waarvoor wordt het gebruikt Quetiapine Italchimici behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam antipsychotica. Deze geneesmiddelen helpen bij aandoeningen die de volgende symptomen kunnen veroorzaken: • U kunt dingen zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn, of zich abnormaal achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen. • U kunt zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht beoordelingsvermogen hebben waarbij u agressief of ordeverstorend gedrag kunt vertonen. • Uw stemming kan worden beïnvloed waardoor u zich neerslachtig kunt voelen. Mogelijk wordt u depressief, voelt u zich schuldig, hebt u geen energie, krijgt u gebrek aan eetlust en/of kunt u niet meer slapen.
2. Wat u moet weten voordat u Quetiapine Italchimici inneemt Neem Quetiapine Italchimici niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel quetiapine of voor één van de andere bestanddelen • als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - een aantal geneesmiddelen voor HIV - geneesmiddelen van het azol-type (tegen schimmelinfecties) - erythromycine of clarythromycine (tegen infecties) - nefazodon (bij depressie) Neem Quetiapine Italchimici niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Italchimici gaat innemen.
Wees extra voorzichtig met Quetiapine Italchimici Quetiapine Italchimici mag niet worden ingenomen door ouderen met dementie (verlies van de hersenfuncties). Dit mag niet, omdat de groep geneesmiddelen waar Quetiapine Italchimici toe behoort het risico op een beroerte, of soms zelfs het risico op sterven, kan verhogen bij ouderen die lijden aan dementie. Meld het aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, als: • U of iemand binnen uw familie last heeft van hartproblemen, bijvoorbeeld hartritmestoornissen. • U last hebt van een lage bloeddruk. • U een beroerte hebt gehad, in het bijzonder als u behoort tot de leeftijdsgroep ouderen. • U een leveraandoening hebt. • U ooit een toeval hebt gehad. • U diabetes hebt of het risico loopt op het krijgen van diabetes. Als dit zo is, kan de arts uw bloedsuikerspiegels controleren in de periode dat u Quetiapine Italchimici inneemt. • U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad (wat wel of niet kan zijn veroorzaakt door andere geneesmiddelen). • U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad (wat wel of niet kan zijn veroorzaakt door andere geneesmiddelen). • U een oudere bent met dementie. Als dit voor u geldt, mag u Quetiapine Italchimici niet innemen omdat de groep geneesmiddelen waartoe Quetiapine Italchimici behoort, het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op een dodelijk voorval kan verhogen bij ouderen met dementie. • Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis met bloedstolsels kent, omdat geneesmiddelen als deze in verband worden gebracht met de vorming van bloedstolsels. Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende ervaart: • Een hoge temperatuur (koorts), stijve spieren, een verward gevoel (een aandoening die "neuroleptisch maligne syndroom" wordt genoemd). Onmiddellijk medisch behandelen kan nodig zijn. • Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk in uw gezicht of tong. • Een ernstig gevoel van slaperigheid. Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel. Gedachten aan zelfdoding en verergering van uw depressie Als u neerslachtig bent, kan het zijn dat u soms denkt aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten met de behandeling, omdat al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben voordat ze gaan werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms duurt het langer. Als u een jonge volwassene bent, kunt u meer last hebben van dit soort gedachten. Informatie uit klinische trials heeft voor jonge volwassenen met een leeftijd tot 25 jaar die lijden aan een depressie een verhoogd risico aangetoond op het hebben van gedachten aan zelfdoding en/of het vertonen van suïcidaal gedrag. Als u ooit denkt aan zelfbeschadiging of zelfdoding, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan prettig voor u zijn aan een familielid of goede vriend/vriendin te vertellen dat u depressief bent en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt vragen of zij het aan u willen vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag. Gewichtstoename is waargenomen bij patiënten die Quetiapine Italchimici innamen. Uw gewicht moet regelmatig door uzelf en door uw arts worden gecontroleerd.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neem Quetiapine Italchimici niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • een aantal geneesmiddelen tegen HIV. • geneesmiddelen van het Azol-type (tegen schimmelinfecties) • erythromycine of clarithromycine (tegen infecties) • nefazodon (tegen depressie)
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine) • Geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk • Barbituraten (bij slaapproblemen) • Thioridazine (een ander anti-psychotisch geneesmiddel) Raadpleeg eerst uw arts voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddelen. Inname van Quetiapine Italchimici met voedsel en drank De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen grapefruitsap wanneer u Quetiapine Italchimici inneemt. Dit kan effect hebben op de wijze waarop dit geneesmiddel werkt. Wanneer u Quetiapine Italchimici inneemt, mag u geen alcohol drinken. Dit is omdat het gezamenlijke effect van Quetiapine Italchimici en alcohol u mogelijk slaperig maakt.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of borstvoeding geeft, moet u eerst uw arts raadplegen voordat u Quetiapine Italchimici gaat innemen. U mag Quetiapine Italchimici niet innemen tijdens uw zwangerschap, tenzij dit met uw arts is besproken. Quetiapine Italchimici mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U wordt mogelijk slaperig van deze tabletten. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet hoe u op de tabletten reageert.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quetiapin Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe wordt Quetiapine Italchimici ingenomen Volg bij het innemen van Quetiapine Italchimici nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk hebt dat Quetiapine Italchimici te sterk of te zwak is voor u. Uw arts zal voor u beslissen wat uw startdosis moet zijn en hoeveel Quetiapine Italchimici-tabletten u elke dag moet nemen. De benodigde hoeveelheid hangt af van uw ziekte en uw behoeften, maar is meestal tussen de 150 en 800 mg. Uw arts zal uw behandeling mogelijk starten met een lagere dosis en deze geleidelijk verhogen als: - u behoort tot de leeftijdsgroep ouderen - als u leverproblemen hebt • • •
• •
U neemt uw tabletten eenmaal per dag in voor het naar bed gaan, of tweemaal per dag, afhankelijk van uw ziekte. Slik de tabletten in zijn geheel door met water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen grapefruitsap wanneer u Quetiapine Italchimici inneemt. Dit kan effect hebben op de wijze waarop dit geneesmiddel werkt. Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u vraagt om te stoppen.
Kinderen en adolescenten: Quetiapine Italchimici wordt niet aanbevolen voor mensen die jonger zijn dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Quetiapine Italchimici heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Quetiapine Italchimici hebt ingenomen dan u door uw arts werd voorgeschreven, kunt u slaperig of duizelig worden of een abnormale hartslag krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de Quetiapine Italchimici-tabletten bij u.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quetiapine Italchimici in te nemen Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan tot dat moment. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Quetiapine Italchimici Als u plotseling stopt met het innemen van Quetiapine Italchimici, kunt u last krijgen van slapeloosheid (insomnia), misselijk worden of last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verlagen voordat u stopt met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Quetiapine Italchimici bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Duizeligheid, hoofdpijn, droge mond. • Slaperigheid (deze bijwerking verdwijnt mogelijk weer wanneer u Quetiapine Italchimici blijft innemen) (kan vallen veroorzaken). • Ontwenningsverschijnselen (symptomen die verschijnen wanneer u stopt met het innemen van Quetiapine Italchimici) zijn onder meer: niet kunnen slapen (insomnia), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Deze symptomen verdwijnen meestal na een week na uw laatste dosis. • Toename van lichaamsgewicht. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • Snelle hartslag • Verstopte neus • Verstopping (obstipatie), maagproblemen (indigestie) • Zwak gevoel, flauwvallen (kan vallen veroorzaken) • Zwellen van armen of benen • Gewichtstoename, vooral in de eerste weken van de behandeling • Lage bloeddruk bij opstaan. Deze lage bloeddruk kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt of flauwvalt. • Verhoogd suikergehalte in het bloed • Wazig zien • Abnormale spierbewegingen. Dit omvat ook moeilijk starten met spierbewegingen, trillen, zich rusteloos voelen of stijve spieren hebben zonder pijn. • Abnormale dromen en nachtmerries krijgen • Vaker een hongerig gevoel hebben. • Prikkelbaar zijn. • Moeilijk kunnen spreken of moeite hebben met taal. Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • Toevallen of epileptische aanvallen • Allergische reacties waaronder bulten, zwellingen van de huid of zwellingen rond de mond. • Onprettig gevoel in de benen (dit wordt het restless legs-syndroom genoemd). • Moeite met slikken • • Ongecontroleerde bewegingen, met name van gezicht of tong. • Seksueel niet goed functioneren.
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): • Een hoge temperatuur (koorts), een langdurig zere keel of mondzweren hebben, snel ademhalen, zweten, stijve spieren hebben, zich erg slaperig voelen of flauwvallen. • Geel worden van de huid en ogen (geelzucht) • Een langdurige en pijnlijke erectie hebben (priapisme). • Zwelling van de borsten en een onverwachte melkproductie (galactorroe) • Menstruatiestoornissen • Bloedstollingen in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer: zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waarbij pijn op de borst en moeilijkheden met ademhalen kunnen ontstaan. Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • Verergering van reeds bestaande diabetes • • Ontsteking van de lever (hepatitis) • Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid • Een ernstige allergische reactie (wordt anafylaxie genoemd) die moeilijkheden bij ademhalen of een shock kan veroorzaken. • Snel zwellen van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem). • Een gebrekkige uitscheiding van het hormoon dat de hoeveelheid urine controleert. • Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse). De groep geneesmiddelen waar Quetiapine Italchimici toe behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken, die ernstig kunnen worden en in ernstige gevallen dodelijk kunnen zijn. Een aantal bijwerkingen wordt alleen gezien wanneer het bloed wordt onderzocht. Deze bijwerkingen zijn onder meer de toename van bepaalde vetten (triglyceriden en totale cholesterol) of suiker in het bloed en een daling van het aantal van bepaalde typen bloedcellen, daling van de hoeveelheid natrium in het bloed en stijging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een toename van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: Mannen en vrouwen die gezwollen borsten krijgen en opeens melk gaan produceren. Vrouwen die niet meer menstrueren of onregelmatig gaan menstrueren. Uw arts vraagt u mogelijk om af en toe een bloedtest af te laten nemen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Quetiapine Italchimici • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik Quetiapine Italchimici niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukverpakking en op de buitenverpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Quetiapine Italchimici Het werkzame bestanddeel is quetiapine Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
De andere bestanddelen zijn: Kern: Lactosemonohydraat, calciumhydrogeenfosfaat-dihydraat, natriumzetmeel-glycolaat (type A) (afkomstig van aardappelzetmeel), povidon K29-32, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Omhulling: Hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Quetiapine Italchimici er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, caplet-vormige, filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk ‘Q’ en aan de andere kant ‘300’. Quetiapine Italchimici is verkrijgbaar in doosjes van 20, 50 en 100 filmomhulde tabletten .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 KM 29 00040 Pomezia (Rome) Italië Fabrikant ITC Farma s.r.l. Via Pontina, 5 KM 29 00040 Pomezia (Rome) Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 103741
Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen: DE Quetiapin Italchimici EL Quetiapin Italchimici ES Quetiapina Italchimici NL Quetiapine Italchimici
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012
