®
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten quetiapine
D10298.D
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Quetiapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS QUETIAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quetiapine Sandoz bevat een stof die quetiapine heet. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals: schizofrenie De symptomen zijn o.a.: - hallucinaties, zoals het horen van stemmen die er niet zijn - vreemde, angstaanjagende gedachten - veranderingen in het gedrag - gevoel van eenzaamheid en verwardheid manische episoden in verband met een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd De symptomen zijn: - gevoel van ‘high’ zijn of opwinding - minder behoefte aan slaap - grotere spraakzaamheid met jagende gedachten of ideeën - grotere prikkelbaarheid dan normaal depressieve episoden in verband met een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd De symptomen zijn: - een ‘down’ of verdrietig gevoel - schuldgevoel - gebrek aan energie - verlies van eetlust - niet kunnen slapen. Uw arts kan u dit middel blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt, om te voorkomen dat de verschijnselen terugkeren. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van HIV die werkzame bestanddelen bevatten met namen die eindigen op 'navir' - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties die werkzame bestanddelen bevatten met namen die eindigen op ‘azol’, zoals ketoconazol
- erytromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties - nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: een slechte doorbloeding in het hart of de hersenen heeft, of andere ziekten die een lage bloeddruk kunnen veroorzaken een ziekte van het hart en/of de bloedvaten heeft (of als hartproblemen in de familie voorkomen), zoals hartfalen of een onregelmatige hartslag, vooral een aandoening die ‘verlengd QT-interval’ wordt genoemd geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hartslag eerder een beroerte heeft gehad, vooral als u al op leeftijd bent een oudere bent en last heeft van dementie (verlies van hersenfunctie). Dit middel mag in dat geval niet worden gebruikt omdat de groep geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, de kans op een beroerte of soms overlijden kan vergroten bij oudere patiënten met dementie eerder last heeft gehad van een tekort aan witte bloedcellen, al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen ooit stuiptrekkingen heeft gehad suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gevoelig bent voor een hoge suikerspiegel in het bloed of het risico heeft suikerziekte te krijgen. In dit geval kan uw arts uw bloedsuiker controleren tijdens het gebruik van Quetiapine Sandoz een hoog cholesterolgehalte en zogenaamde triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft. Dit kan gepaard gaan met een ontsteking van de alvleesklier last heeft gehad van een aanmerkelijke gewichtstoename tijdens eerder gebruik van een geneesmiddel uit dezelfde groep als dit middel een leverfunctiestoornis heeft. Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u na het gebruik van dit middel het volgende ervaart: onwillekeurige bewegingen, of abnormale bewegingen van vooral de tong, de mond en het gezicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. In dat geval kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling staken een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, buitensporig zweten, bewustzijnsveranderingen en stijve spieren. Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn duizeligheid of extreme slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen toevallen of epileptische aanvallen een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme). Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het eerste begin van een behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft aangetoond dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie
een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Gewichtstoename Gewichtstoename is gezien bij patiënten die dit middel gebruiken. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quetiapine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn die het gebruik in deze leeftijdsgroep ondersteunen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Quetiapine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vooral de volgende geneesmiddelen kunnen dit middel beïnvloeden of door dit middel beïnvloed worden: geneesmiddelen die niet samen met dit middel gebruikt mogen worden – zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’: - geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties die werkzame bestanddelen bevatten met namen die eindigen op 'navir' - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties die werkzame bestanddelen bevatten met namen die eindigen op ‘azol’, zoals ketoconazol - erytromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties - nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie geneesmiddelen die de hoeveelheid quetiapine in het bloed verlagen en het effect van quetiapine verminderen, zoals: - carbamazepine en fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere ziekten. Uw arts kan overwegen een ander geneesmiddel voor uw epilepsie voor te schrijven of de dosis van dit middel aan te passen - thioridazine: een geneesmiddel voor de behandeling van psychische stoornissen geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de hartslag kunnen beïnvloeden, zoals: - geneesmiddelen die de elektrolytenbalans kunnen verstoren (lage kalium- of magnesiumwaarde in het bloed), bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) - bepaalde antibiotica, voor de behandeling van bacteriële infecties geneesmiddelen die de leverenzymen beïnvloeden, zoals: - rifampicine: een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties - barbituraten: geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid. Overleg eerst met uw arts of apotheker voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel, aangezien u door deze combinatie slaperig kunt worden. Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met dit middel. Grapefruitsap kan namelijk de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit wel moet doen. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die dit middel in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag alleen rijden of machines gebruiken als uw arts dit toestaat. Dit hangt af van de manier waarop u op deze behandeling reageert, omdat dit middel ervoor kan zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt en dus de waakzaamheid kan verminderen. Quetiapine Sandoz bevat lactose. Lactose is een bepaald type suiker. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit middel gaat gebruiken. Effect van geneesmiddelen op urinetesten Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kunt u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van dit middel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, die tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Uw arts vertelt u hoeveel tabletten van dit middel u moet innemen en hoe lang u daarmee door moet gaan. Voor doseringen die met dit middel onuitvoerbaar of onpraktisch zijn, zijn er andere middelen met een hoger gehalte quetiapine verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is: Volwassenen Voor de behandeling van schizofrenie Neem onderstaande totale dagelijkse dosering, verdeeld over twee afzonderlijke doses per dag. - Dag 1: 50 mg quetiapine - Dag 2: 100 mg quetiapine - Dag 3: 200 mg quetiapine - Dag 4: 300 mg quetiapine - Na dag 4: Uw arts zal de totale dagelijkse dosis geleidelijk verhogen van 300 mg tot 450 mg quetiapine. Afhankelijk van de manier waarop u reageert en hoe goed u het middel verdraagt, kan de totale dagelijkse dosis variëren van 150 mg tot 750 mg quetiapine.
Voor de behandeling van manische episoden Neem onderstaande totale dagelijkse dosering, verdeeld over twee afzonderlijke doses per dag. - Dag 1: 100 mg quetiapine - Dag 2: 200 mg quetiapine - Dag 3: 300 mg quetiapine - Dag 4 en daarna: 400 mg quetiapine - Vanaf dag 6: Uw arts kan de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 800 mg quetiapine. De dagelijkse dosisverhoging mag niet groter zijn dan 200 mg quetiapine. Afhankelijk van de manier waarop u reageert en hoe goed u het middel verdraagt, kan de totale dagelijkse dosis variëren van 200 mg tot 800 mg quetiapine.
Voor de behandeling van depressieve episoden Neem de volgende dosering eenmaal per dag, elke avond bij het naar bed gaan. - Dag 1: 50 mg quetiapine - Dag 2: 100 mg quetiapine - Dag 3: 200 mg quetiapine - Dag 4 en daarna: 300 mg quetiapine Gemiddelde dosis: 300 mg quetiapine per dag.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Bij deze leeftijdsgroep kunnen lagere doses en een langzamere dosisverhoging voldoende zijn. Patiënten met een verminderde leverfunctie Aanvangsdosis: 25 mg quetiapine per dag. Deze dosis wordt langzaam verhoogd met 25 mg tot 50 mg quetiapine per dag, totdat de optimale dosis is bereikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Neem de tabletten in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis. Neem de tabletten, de bijsluiter en/of het doosje mee, zodat de arts weet om welke tabletten het gaat. U heeft onmiddellijk medische zorg nodig als de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verminderd bewustzijn, snelle hartslag en lage bloeddruk. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dat zegt, aangezien dit het succes van de behandeling kan verminderen. Als u plotseling stopt met het innemen van de tabletten, kunnen symptomen optreden zoals misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. Om dergelijke symptomen te voorkomen is het belangrijk dat de dosis geleidelijk wordt verlaagd in overeenstemming met het advies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem meteen contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de onderstaande ernstige verschijnselen ervaart: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): toevallen of epileptische aanvallen ongecontroleerde bewegingen, vooral van uw gezicht of tong. Dit kan voorkomen tijdens of na langdurige behandeling. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): een combinatie van koorts, aanhoudende keelpijn of aften in de mond, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en bewustzijnsdaling (dit zijn symptomen van een ernstige aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd) een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
-
vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid (StevensJohnsonsyndroom) een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme). De groep geneesmiddelen waartoe dit middel behoort, kan hartritmestoornissen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal. U kunt onderstaande bijwerkingen ervaren (op basis van frequentie): Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): duizeligheid (kan leiden tot vallen) slaperigheid (kan leiden tot vallen) (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van dit middel) hoofdpijn droge mond. Deze symptomen treden meestal op aan het begin van de behandeling en verdwijnen geleidelijk bij voortgezette behandeling verhoogde hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden) en totaal cholesterol (vooral LDL-cholesterol) in het bloed verlaagde hoeveelheid van bepaalde vetten (vooral HDLcholesterol) in het bloed ontwenningsverschijnselen zoals misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. Deze verschijnselen treden op als u abrupt stopt met het innemen van dit middel en verdwijnen meestal 1 week nadat u de laatste dosis heeft ingenomen gewichtstoename vermindering van hemoglobine, een bepaald eiwit in uw bloed. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): vooral aan het begin van de behandeling: - snelle hartslag - flauwvallen (wat vallen tot gevolg kan hebben) - bloeddrukdaling, vooral als u gaat zitten of staan vanuit een liggende houding. Dit kan duizeligheid (wat vallen tot gevolg kan hebben) en een versnelde hartslag veroorzaken gevoel alsof uw hart bonst, te snel slaat of slagen overslaat afname van het totale aantal witte bloedcellen en van een bepaalde subgroep die neutrofielen genoemd worden. Dit leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties en kan optreden nadat de behandeling is gestopt. Het verschijnsel is van tijdelijke aard en niet ernstig toename van het aantal van een bepaald soort bloedcellen, de zogenaamde eosinofiele granulocyten. Dit geeft aan dat het afweersysteem van uw lichaam sterk is geactiveerd verstopte neus indigestie, obstipatie gevoel van zwakte zwelling van armen of benen als gevolg van vochtophoping in de weefsels wazig zien
abnormale spierbewegingen, zoals moeite met het beginnen van spierbewegingen, beven, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn tijdelijke toename van de leverenzymen ALT en AST in het bloed tijdelijke toename van het leverenzym gamma-GT in het bloed verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen - het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen afname van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed toename van de hoeveelheid van een hormoon dat de hormoonproductie van de schildklier stimuleert abnormale dromen en nachtmerries toegenomen eetlust prikkelbaarheid spraak- en taalproblemen zelfmoordgedachten of verergering van uw depressie kortademigheid overgeven, vooral bij ouderen koorts.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): afname van het aantal van een bepaald soort bloedcellen, de zgn. bloedplaatjes of trombocyten. Dit kan leiden tot een verhoogde neiging tot blauwe plekken en bloeden tekort aan rode bloedcellen allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond hartritmestoornis, de zgn. QT-verlenging (te zien op het ECG) langzame hartslag onplezierig gevoel in de benen, het zogenaamde “rustelozebenen-syndroom” moeite met slikken verminderd seksueel functioneren daling van de hoeveelheid natrium in uw bloed diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus afname van de hoeveelheid van een bepaald hormoon in het bloed dat door de schildklier geproduceerd wordt verminderde werking van de schildklier. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): geelzucht verhoging van een enzym, creatinefosfokinase, in het bloed gezwollen borsten en onverwachte melkproductie menstruatiestoornis hepatitis lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt verlaging van de lichaamstemperatuur ontsteking van de alvleesklier ernstige afname van de hoeveelheid van een bepaald soort witte bloedcellen, agranulocytose. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden metabool syndroom. Dit is een combinatie van risicofactoren in de stofwisseling zoals een hoge bloeddruk, overgewicht, hoog cholesterolgehalte en insulineresistentie en vereist een passende medische behandeling.
veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, stijging van leverenzymen, veranderingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd creatinefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed, verlaagd natriumgehalte in het bloed en verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest af te laten nemen. Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren (10 tot 17 jaar) Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen. De volgende bijwerking is alleen bij kinderen en jongeren waargenomen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): verhoging van de bloeddruk. De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes - het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes toegenomen eetlust ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de doordrukstrip/het etiket op de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Plastic flessen: 6 maanden na eerste opening niet meer gebruiken. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urinevolume regelt afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie). Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld door middel van een bloedtest. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat). De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K29/32), colloïdaal siliciumhydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A)
Tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172). Hoe ziet Quetiapine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten zijn zalmroze en rond (diameter 6,6 mm). Quetiapine Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 120 filmomhulde tabletten eenheidsdosis blisterverpakkingen met geperforeerde randen met 100x1 filmomhulde tabletten plastic flacons met schroefdop met 50, 60, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië In het register ingeschreven onder: Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 101989 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten België: Quetiapine Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Denemarken: Quetiapin Sandoz Finland: Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Italië: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Nederland: Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Quetiapin Sandoz Roemenië: Quetiapina Sandoz 25 mg comprimate filmate Slovenië: Kvellux 25 mg filmsko obložene tablete Zweden: Quetiapin Sandoz Verenigd Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets Koninkrijk: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013
