QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Quetiapine 25 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten Quetiapine 100 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten Quetiapine 150 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten Quetiapine 200 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten Quetiapine 300 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten quetiapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. -
In deze bijsluiter: 1. Wat is Quetiapine ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Quetiapine ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Quetiapine ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Quetiapine ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. -
-
WAT IS QUETIAPINE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Quetiapine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en die de symptomen helpen bestrijden van schizofrenie, een psychische aandoening. Deze symptomen zijn o.a. waanvoorstellingen (vreemde of ongewone gedachten), hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) en afwijkend gedrag, waarbij men agressief, teruggetrokken en terneergeslagen kan worden. Quetiapine kan ook worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes. Deze episodes veroorzaken perioden van overmatige vrolijkheid en toegenomen activiteit. Mensen met deze aandoening kunnen snel geïrriteerd raken, minder slaap nodig hebben dan gebruikelijk en snel veranderende gedachten hebben. Het is niet bewezen dat quetiapine kan voorkomen dat manische of depressieve episodes opnieuw optreden.
rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
2.
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUETIAPINE RATIOPHARM INNEEMT
Neem Quetiapine ratiopharm niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel - als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv (aids) - als u antischimmelmiddelen uit de azol-groep gebruikt, bv. ketoconazol of itraconazol - als u de antibiotica erytromycine of claritromycine gebruikt - als u het antidepressivum nefazodon gebruikt Wees extra voorzichtig met Quetiapine ratiopharm - als u een lage bloeddruk heeft - als u lijdt aan een hartkwaal, abnormaal hartritme of een ziekte van hart of bloedvaten - als u ooit toevallen heeft gehad - als u leverproblemen heeft - als u suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van quetiapine. - als u ooit een beroerte heeft gehad - als u ooit een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Als u na het innemen van de tabletten een snellere hartslag heeft, sneller moet ademhalen, spierstijfheid en/of koorts ervaart of als er onwillekeurige bewegingen van gezicht, lichaam, armen of benen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bij oudere patiënten met dementie (verlies van hersenfunctie) is een verhoogd risico op overlijden waargenomen bij gebruik van quetiapine en andere soortgelijke geneesmiddelen. Er is geen direct verband vastgesteld tussen quetiapine en dit verhoogde risico. Gebruik van quetiapine is in dit geval echter niet toegestaan. Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :3
zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen, natuurlijke producten en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neem quetiapine NIET in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (aids) - antischimmelmiddelen uit de azol-groep, bv. ketoconazol of itraconazol - de antibiotica erytromycine of claritromycine - het antidepressivum nefazodon Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen al gebruikt: - andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals thioridazine - carbamazepine of fenytoïne bij epilepsie - barbituraten, zoals fenobarbital (bij epilepsie) of amobarbital (bij slapeloosheid) - geneesmiddelen voor de behandeling van een abnormaal hartritme - geneesmiddelen die het zoutgehalte (kalium, magnesium) in uw bloed kunnen beïnvloeden - rifampicine tegen tuberculose Sommige geneesmiddelen hebben tot gevolg dat quetiapine sneller dan normaal uit uw lichaam verwijderd wordt, waardoor uw behandeling minder effectief kan worden. Inname van Quetiapine ratiopharm met voedsel en drank Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Wees voorzichtig met alcohol als u quetiapine gebruikt. Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode is niet vastgesteld. Als u zwanger bent of een kinderwens heeft, moet u eerst uw arts raadplegen voordat u quetiapine gaat gebruiken. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine ratiopharm in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Tijdens de behandeling met quetiapine mag u geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :4
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Inname van Quetiapine ratiopharm kan soms slaperigheid tot gevolg hebben. Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quetiapine ratiopharm Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 25 mg en 100 mg: Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’. 3.
HOE WORDT QUETIAPINE RATIOPHARM INGENOMEN
Volg bij het innemen van Quetiapine ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen Schizofrenie De gebruikelijke startdosering is 50 mg. Tijdens de eerste 4 behandeldagen neemt u steeds meer tabletten in. Vanaf dag 4 kan de dosering verder worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. De maximale dagelijkse dosis is 750 mg. Manische episodes bij een bipolaire stoornis De gebruikelijke startdosering is 100 mg. Vanaf dag 4 kan de dosering verder worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. De maximale dagelijkse dosis is 800 mg. Wijze van gebruik De helft van de dagelijkse dosis moet 's morgens worden ingenomen en de andere helft 's avonds. De tabletten moeten met water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Leveraandoening Als u een leveraandoening heeft, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft. Ouderen Als u op leeftijd bent, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft. rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :5
Kinderen en jongeren Kinderen en jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Quetiapine ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn o.a. sufheid en slaperigheid, snelle hartslag en lage bloeddruk. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel resterende tabletten mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quetiapine ratiopharm in te nemen Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Quetiapine ratiopharm Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen, aangezien u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen zoals misselijkheid, braken en slapeloosheid. Aanbevolen wordt om de behandeling geleidelijk af te bouwen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan quetiapine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn - droge mond - gewichtstoename - verhoogde cholesterolwaarden - ontwenningsverschijnselen (symptomen die kunnen voorkomen als u stopt met het innemen van quetiapine) inclusief slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Deze symptomen verdwijnen ongeveer na 1 week na uw laatst ingenomen dosis. Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - flauwvallen, snelle hartslag - storing van de spijsvertering - zwakte - hoog bloedsuikergehalte - verhoogde hoeveelheden enzymen in het bloed - veranderingen van het aantal witte bloedcellen (met als gevolg koorts en ernstige verslechtering rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
-
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :6
van uw algehele conditie, of koorts met symptomen van plaatselijke ontsteking zoals aanhoudende keelpijn, zweertjes in de mond of problemen met urineren) gezwollen armen of benen verstopping wazig zicht ontsteking van het neusslijmvlies (jeukende en verstopte neus) lage bloeddruk als u gaat staan, waardoor u duizelig kunt worden abnormale dromen en nachtmerries abnormale spierbewegingen spraak- of taalstoornis meer honger hebben.
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): - toevallen: neem contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt - onrustige benen - onvrijwillige bewegingen van het gezicht, lichaam, armen of benen - moeite met slikken - seksuele problemen - allergische reacties die een rode, jeukende huid en huiduitslag veroorzaken Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): - zeer hoge lichaamstemperatuur - pijnlijke en langdurige erectie: neem contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt - geelzucht (geel kleuren van huid en oogwit) - vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. - zwelling van de borsten en onverwachte productie van moedermelk (galactorroe). Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - een allergische reactie die ernstig kan zijn en kortademigheid, duizeligheid en soms shock veroorzaakt. Neem contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt. Overige zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn - verergering van de symptomen van suikerziekte - hepatitis (leverontsteking waardoor u zich niet goed voelt, met gele verkleuring van het oogwit of de huid, donkere urine): neem contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt - spierafbraak wat resulteert in nierschade. rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :7
Uit meldingen blijkt dat sommige middelen tegen psychosen een abnormaal hartritme, hartaanval of plotseling onverklaarbaar overlijden kunnen veroorzaken. Licht onmiddellijk uw arts in als u last heeft van pijn op de borst, hartkloppingen of een onregelmatige hartslag. Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit verlagingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen. - Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Kinderen en jongvolwassenen Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen. De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verhoging van de bloeddruk. De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes. - verhoogde eetlust - ongewone spierbewegingen. 5.
HOE BEWAART U QUETIAPINE RATIOPHARM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Quetiapine ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :8
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Quetiapine ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Elke filmomhulde tablet bevat 25, 100, 150, 200 of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat). - De andere bestanddelen zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, povidon K-25, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. De film-omhulling bevat: hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), triacetine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg: lactosemonohydraat, ijzeroxide geel (E172) 25 mg, 100 mg: zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) 200 mg: polydextrose, macrogol 8000 Hoe ziet Quetiapine ratiopharm eruit en wat is de inhoud van de verpakking - Quetiapine 25 mg ratiopharm zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “25” en vlak aan de andere kant. - Quetiapine 100 mg ratiopharm zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “100” en vlak aan de andere kant. - Quetiapine 150 mg ratiopharm zijn lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “150” en vlak aan de andere kant. - Quetiapine 200 mg ratiopharm zijn witte tot nagenoeg witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “200” en vlak aan de andere kant. - Quetiapine 300 mg ratiopharm zijn lichtgele, ronde, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “300” en vlak aan de andere kant. Witte, ondoorzichtige PVC/PE/Aclar-aluminium of witte ondoorzichtige PVC/PVdC–aluminium blisterverpakkingen. - 25 mg: verpakt in blisterverpakkingen à 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (5x20) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten - 100 mg: verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (5x20) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten - 150 mg: verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (5x20) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1), 120, 180 en 240 filmomhulde tabletten - 200 mg: verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (5x20) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten - 300 mg: verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (5x20) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1), 120, 180 en 240 filmomhulde tabletten
rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
QUETIAPINE 25 – 100 – 150 – 200 - 300 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 21 mei 2015 :9
HDPE-flacons met een witte, kindveilige, polypropyleen dop met droogmiddel Alle sterktes: verpakt in flacons à 100 en 250 filmomhulde tabletten. -
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Hongarije Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 111030, filmomhulde tabletten 25 mg RVG 111031, filmomhulde tabletten 100 mg RVG 111032, filmomhulde tabletten 150 mg RVG 111033, filmomhulde tabletten 200 mg RVG 111034, filmomhulde tabletten 300 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015. 0515.3v.EV
rvg 111030_1_2_3_4 PIL 0515.3v.EV
