BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg tabletten Levocetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Levocetirizine diHCl Mylan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Levocetirizine diHCl Mylan inneemt 3. Hoe wordt Levocetirizine diHCl Mylan ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levocetirizine diHCl Mylan 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Levocetirizine diHCl Mylan en waarvoor wordt het gebruikt Levocetirizine is een anti-allergisch middel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen die verband houden met allergische aandoeningen, zoals: • chronische netelroos • hooikoorts • allergieën die het gehele jaar voorkomen, zoals voor huisstof of huisdieren
2. Wat u moet weten voordat u Levocetirizine diHCl Mylan inneemt Neem Levocetirizine diHCl Mylan niet in als • u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine, voor een andere soortgelijke stof of voor • één van de andere bestanddelen van Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg (zie rubriek 6 “Wat bevat Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg” ) • u lijdt aan ernstig nierfalen (een creatinine-klaring van minder dan 10 ml/min) • uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Wees extra voorzichtig met Levocetirizine diHCl Mylan 03-2010
• als u lijdt aan epilepsie of wanneer u om andere redenen lijdt aan risico’s op toevallen. Vraag uw arts om advies. • als u lijdt aan nierfalen. U kunt een lagere dosering nodig hebben; bespreek dit met uw arts. Levocetirizine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien met de huidige beschikbare filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet mogelijk is. Inname met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door levocetirizine. Zij kunnen omgekeerd net zo goed de werking van levocetirizine beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Levocetirizine diHCl Mylan met voedsel en drank Levocetirizine kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U dient voorzichtig te zijn wanneer u levocetirizine gelijktijdig met alcohol inneemt. Bij gevoelige patiënten kan het effect van alcohol toenemen of anders zijn dan wordt verwacht. Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid bij het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap of tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u levocetirizine alleen gebruiken wanneer er een duidelijke afweging is gemaakt van de voordelen en risico’s. Uw arts zal deze keuze voor u maken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten kan levocetirizine slaperigheid, vermoeidheid en uitputting veroorzaken. Wanneer u één van deze verschijnselen ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levocetirizine diHCl Mylan Deze tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dan dient u Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg niet in te nemen (zie rubriek 2 “Neem Levocetirizine diHCl Mylan niet in als”).
3. Hoe wordt Levocetirizine diHCl Mylan ingenomen Volg bij het innemen van levocetirizine altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water of een andere vloeistof. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag. 03-2010
Kinderen jonger dan 6 jaar mogen levocetirizine niet gebruiken. Als u lijdt aan licht tot matig nierfalen kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven in overeenstemming met de ernst van uw nierziekte. De duur van de behandeling is afhankelijk van de soort, de duur en de voortgang van de klachten. Uw arts zal u hierin adviseren. Wat u moet doen als u meer van Levocetirizine diHCl Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Levocetirizine diHCl Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen dan kan het zijn dat u de volgende verschijnselen ervaart: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, onwel voelen, verwijding van de pupillen, jeuk, rusteloosheid, sufheid, slaperigheid, versnelde hartslag, beven en moeilijkheden bij het plassen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Zij kunnen uw maag laten leegpompen of andere maatregelen nemen om de verschijnselen te verminderen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levocetirizine diHCl Mylan in te nemen Neem geen dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Als u stopt met het innemen van Levocetirizine diHCl Mylan Als u eerder dan voorzien stopt met de behandeling van levocetirizine dan zal dit geen bijwerkingen veroorzaken. De symptomen waarvoor u levocetirizine heeft ingenomen kunnen weer verschijnen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Levocetirizine diHCl Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten voor): • slaperigheid • duizeligheid • hoofdpijn • keelontsteking • zwelling en irritatie in de neus (bij kinderen) • buikpijn • droge mond • misselijkheid • vermoeidheid
03-2010
Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten voor): • tintelend of verdoofd gevoel van de huid • diarree • huiduitslag • jeuk • zwak voelen • onwel voelen • onrustig Zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten voor) • versnelde hartslag • beroerte • bewegingsstoornis • netelroos • zwelling van de huid • overgevoeligheid (allergische reactie) • abnormale leverfunctie • gewichtstoename • agressie • verwardheid • depressie • hallucinaties • slaapproblemen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten voor) • vermindering van bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken verhoogt • verandering of vermindering van de smaaksensatie • flauwvallen • wazig zien • pijn bij het plassen • bedplassen • ernstige allergische reacties welke zwelling van het gezicht of de keel kunnen veroorzaken • lokale huidreactie • ernstige allergische reacties welke moeilijkheden in het ademhalen of duizeligheid kunnen • veroorzaken • beven • spierstoornissen • schokkerige bewegingen • ronddraaiende oogbeweging • zenuwtrekken Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in 03-2010
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Levocetirizine diHCl Mylan Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik levocetirizine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste 4 cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg - Het werkzame bestanddeel is levocetirizine. Elke tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride overeenkomend met 4,2 mg levocetirizine. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en magnesium stearaat (E572) Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400 (filmomhulling). Hoe ziet Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, aan 2 zijden bolle tabletten, met de inscriptie “L9CZ” aan één kant en “5” aan de andere kant. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 of 120 tabletten per doos. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 101132– Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Synthon BV 03-2010
Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje Rottendorf Pharma GmbH Ostenfolder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets Duitsland CetiriGen 5 mg Tabletten Frankrijk CetiriGen 5 mg comprimés Nederland Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg tabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010
03-2010
