LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 24 februari 2009 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg Levocetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levocetirizine diHCl 5 PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Levocetirizine diHCl 5 PCH inneemt 3. Hoe wordt Levocetirizine diHCl 5 PCH ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levocetirizine diHCl 5 PCH 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw arts heeft Levocetirizine diHCl 5 PCH voorgeschreven voor de behandeling van hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinitis), niet-seizoensgebonden allergieën zoals voor huisstof of huisdieren (het gehele jaar voorkomende allergische rhinitis) en urticaria (zwellen, roodheid en jeuk van de huid). Levocetirizine diHCl 5 PCH behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd. Antihistaminica geven verlichting van de bovenstaande vervelende symptomen en klachten, zoals niezen, geïrriteerde loopneus of verstopte neus, jeukende, rode en tranende ogen en huiduitslag. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH INNEEMT
Neem Levocetirizine diHCl 5 PCH niet in als u: − allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Levocetirizine diHCl 5 PCH − lijdt aan een ernstige stoornis in de werking van de nieren
rvg 34946 PIL 0209.2v.AV
LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 24 februari 2009 :2
Wees extra voorzichtig met Levocetirizine diHCl 5 PCH − bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik van Levocetirizine diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Inname met andere geneesmiddelen Levocetirizine diHCl 5 PCH kan gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Levocetirizine diHCl 5 PCH met voedsel en drank Levocetirizine diHCl 5 PCH kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizine diHCl 5 PCH gelijktijdig met alcohol wordt ingenomen. Zwangerschap Zwangerschap: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of vermoeden dat ze zwanger zijn, moeten hun arts raadplegen voordat ze Levocetirizine diHCl 5 PCH innemen. Borstvoeding: Bij gebruik van Levocetirizine diHCl 5 PCH kan levocetirizine in de moedermelk aanwezig zijn. Als een patiënte borstvoeding geeft of wil gaan geven, moet zij een arts raadplegen voordat Levocetirizine diHCl 5 PCH wordt ingenomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levocetirizine diHCl 5 PCH heeft vermoedelijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er zijn echter zeldzame uitzonderingen mogelijk, dus voordat u gaat autorijden of machines gebruiken moet u zeker weten dat u geen nadelige invloed ondervindt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levocetirizine diHCl 5 PCH Levocetirizine diHCl 5 PCH bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Levocetirizine diHCl 5 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is één tablet van 5 mg per dag.
rvg 34946 PIL 0209.2v.AV
LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 24 februari 2009 :3
Er zijn momenteel geen gegevens waaruit blijkt dat de dosis bij ouderen verlaagd moet worden, mits hun nierfunctie normaal is. Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de dosis levocetirizine te verlagen tot één tablet elke twee of drie dagen. Afhankelijk van uw nierfunctie bepaalt uw arts hoe vaak u levocetirizine moet innemen. Bij patiënten met leverproblemen hoeft de dosis levocetirizine niet te worden aangepast. Bij patiënten met nier- en leverproblemen kan het nodig zijn de dosis levocetirizine te verlagen tot één tablet elke twee of drie dagen. Afhankelijk van uw nierfunctie bepaalt uw arts hoe vaak u levocetirizine moet gebruiken. Uw arts vertelt u hoe lang u levocetirizine moet gebruiken. De tabletten moeten in zijn geheel met vloeistof worden ingenomen, met of zonder voedsel. Wat u moet doen als u meer van Levocetirizine diHCl 5 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt. Raadpleeg de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of een arts als u teveel tabletten hebt ingenomen of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen. Verschijnselen van overdosering kunnen bij volwassenen o.a. sufheid zijn, en bij kinderen eerst opwinding en rusteloosheid, gevolgd door sufheid. Neem deze bijsluiter en eventueel resterende tabletten mee naar de arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levocetirizine diHCl 5 PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist heeft, neem de volgende tablet dan volgens het normale doseringsschema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Levocetirizine diHCl 5 PCH Er zijn geen schadelijke effecten, als u stopt met het innemen van Levocetirizine diHCl 5 PCH. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Levocetirizine diHCl 5 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in ongeveer de vermelde frequenties: Vaak voorkomende bijwerkingen, gemeld bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 personen, zijn o.a.: Slaperigheid, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn. rvg 34946 PIL 0209.2v.AV
LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 24 februari 2009 :4
Soms voorkomende bijwerkingen, gemeld bij 1 op de 100 tot 1000 personen, zijn o.a.: Uitputting, buikpijn. Andere bijwerkingen zijn o.a.: Hartproblemen, stoornissen van het gezichtsvermogen, leverproblemen, allergische reactie, kortademigheid, misselijkheid, ernstige overgevoeligheidsreactie waardoor zwelling van gezicht of keel, huiduitslag, jeuk en gewichtstoename ontstaan. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik Levocetirizine diHCl 5 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Levocetirizine diHCl 5 PCH: − het werkzame bestanddeel is levocetirizine dihydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. − De andere bestanddelen zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat film-coating: hypromellose, titaandioxide en macrogol 4000 Hoe ziet Levocetirizine diHCl 5 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking − Levocetirizine diHCl 5 PCH zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde ovale tabletten met aan één zijde de inscriptie “LC5”. De andere zijde is glad. − Levocetirizine diHCl 5 PCH is beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten. − Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. rvg 34946 PIL 0209.2v.AV
LEVOCETIRIZINE diHCl 5 PCH filmomhulde tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 24 februari 2009 :5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Hongarije TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk In het register ingeschreven onder RVG 34946 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.
rvg 34946 PIL 0209.2v.AV
