Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Carvedilol Teva 6,25 mg tabletten carvedilol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Carvedilol Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Carvedilol Teva inneemt 3. Hoe wordt Carvedilol Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Carvedilol Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CARVEDILOL TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Carvedilol behoort tot de groep van de bètablokkers. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hart- en vaataandoeningen. Carvedilol kan de bloeddruk verlagen, verbetert de functie van de hartspier en handhaaft de doorbloeding. Bètablokkers kunnen de inspanning die het hart moet leveren verminderen. Therapeutische indicaties Carvedilol Teva 6,25 mg wordt gebruikt bij : - verhoogde bloeddruk zonder aantoonbare oorzaak; - langdurig heroptredend beklemmend pijnlijk gevoel op de borst bij inspanning, emotie of temperatuurschommelingen (chronische stabiele angina pectoris); - bepaalde vormen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), als aanvullende behandeling. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARVEDILOL TEVA INNEEMT Neem Carvedilol Teva niet in - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor carvedilol of voor één van de hulpstoffen van Carvedilol Teva 6,25 mg; - wanneer u lijdt aan een ernstige vorm van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart); - wanneer u lijdt aan COPD, een langdurige (chronische) longziekte met verstopping (obstructie) van de luchtpijpvertakkingen (bronchiën); - wanneer u een leverfunctiestoornis heeft; - wanneer u lijdt aan aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale); - bij een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (tweede of derde graads AV block); BSN-09.10-1/10
Bijsluiter
-
bij een ernstig vertraagde hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bradycardie); wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis van het hartritme (sick sinus syndroom); wanneer u een cardiogene shock heeft (toestand gekenmerkt door plotselinge lage bloeddruk, versnelde hartslag, vaatvernauwing, zweten, soms bewusteloosheid als gevolg van ernstige hartstoornissen); wanneer u lijdt aan ernstig verlaagde bloeddruk (bovendruk lager dan 85 mmHg), als u lijdt aan een bepaalde aandoening die aanleiding geeft tot een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst in rust (Prinzmetal angina); wanneer u lijdt aan een onbehandeld gezwel van het bijniermerg, gekenmerkt door o.a. plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom); bij verzuring van het bloed (metabole acidose); wanneer u lijdt aan ernstige stoornissen van de bloeddoorstroming in de slagaders van de ledematen; bij gelijktijdige behandeling (via een injectie) met verapamil of diltiazem (geneesmiddelen bij bepaalde vormen van hartkramp (angina pectoris) en licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie), zie ook de rubriek “Inname van Carvedilol Teva in combinatie met andere geneesmiddelen).
Wees extra voorzichtig met Carvedilol Teva - wanneer u lijdt aan ernstig hartfalen, lage bloeddruk, zout en vocht tekort of bejaard bent; een te lage bloeddruk kan optreden na starten of verhogen van de dosering Carvedilol Teva. Uw arts zal u controleren; - wanneer u lijdt aan hartfalen en één van de volgende risicofactoren: lage bloeddruk, ischemische hartaandoeningen, aandoeningen van de bloedvaten en/of gestoorde nierfunctie; uw nierfunctie dient tijdens het instellen van de behandeling met carvedilol te worden gecontroleerd; - wanneer u lijdt aan hartfalen en behandeld wordt met digoxine (middel gebruikt bij hartfalen): zowel digoxine als carvedilol vertragen de prikkelgeleiding in het hart; - wanneer u lijdt aan COPD, een langdurige (chronische) longziekte met verstopping (obstructie) van de luchtpijpvertakkingen (bronchiën) waarvoor u geen inhalatiemiddelen via de mond gebruikt; u mag carvedilol Teva enkel gebruiken op advies van uw arts; - wanneer u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte); carvedilol kan de waarschuwingssignalen en kenmerken van een hypoglycemie (te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen) verhullen. Ook kan het nodig zijn de dosering van de anti-diabetica die via de mond worden ingenomen of insuline aan te passen; - wanneer u lijdt aan een schildklieraandoening (thyrotoxicosis), carvedilol kan de symptomen hiervan (o.a. ‘opvliegers’, versnelde hartslag en beven) verhullen; - bij een vertraagde hartslag (bradycardie); uw arts kan besluiten de dosis Carvedilol Teva te verlagen; - wanneer u middelen gebruikt als verapamil en diltiazem (deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit) of middelen tegen hartritmestoornissen (zoals amiodaron); u kunt vaker gecontroleerd worden. Gelijktijdige toediening van deze middelen via een injectie moet worden vermeden. - wanneer u contactlenzen draagt; mogelijk wordt er minder traanvocht geproduceerd. - wanneer u ernstige overgevoeligheidsreacties hebt gehad of wanneer u een desensibilisatie behandeling (tegen allergie) ondergaat. Behandeling met bètablokkers kan het effect van een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) versterken; - wanneer u lijdt aan een terugkerende huidaandoening gepaard gaand met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis); de huidreacties kunnen verergeren. - wanneer u lijdt aan een verminderde doorbloeding van de bloedvaten van armen of benen of de ziekte van Raynaud (bleekheid van vingers of tenen); de symptomen kunnen verergeren. - als u debrisoquine (middel bij verhoogde bloeddruk) slecht kan verdragen. De arts zal u dan vaker controleren. - als u lijdt aan bepaalde vormen van verhoogde bloeddruk (labiele en secondaire hypertensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, een plotselinge hartziekte gepaard gaande met ontsteking, moeilijke bloeddoorstroming ter hoogte van de hartkleppen , de laatste fase van vaataandoeningen in armen en benen en wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met zogenaamde alfa-blokkers. - als u lijdt aan feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg, gekenmerkt door o.a. plotselinge sterke BSN-09.10-2/10
Bijsluiter
-
bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag). U zal eerst behandeld worden met een alfa-blokker vooraleer de therapie met carvedilol, welke een alfa en bèta-blokker is, zal starten. als u lijdt aan een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (eerste graads AV block); bij het gebruik van narcosemiddelen (anaesthetica); er bestaat kans op verlaging van de bloeddruk (hypotensie). bij het afbouwen van de behandeling met carvedilol. Het gebruik van carvedilol mag niet plots worden gestopt. De behandeling moet geleidelijk aan gedurende 2 weken worden afgebouwd, bijvoorbeeld door elke drie dagen de dosis te halveren. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Carvedilol Teva 6,25 mg in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: -
Middelen tegen hartritmestoornissen (klasse 1 antiaritmica, amiodaron): bepaalde hartstoornissen kunnen zich voordoen, uw arts dient u zorgvuldig te controleren; Middelen bij bepaalde vormen van hartkrampen (angina pectoris) en lichte tot matig verhoogde bloeddruk (calciumantagonisten; verapamil en diltiazem): er kunnen verstoringen van de hartgeleiding optreden; Reserpine, guanethidine, methyldopa, guanfacine (bloeddrukverlagende middelen) en zgn. monoaminooxidase remmers (MAO-remmers, een bepaalde groep antidepressiva): de hartfrequentie kan afnemen. Dihydropyridinen (middelen bij een hoge bloeddruk (hypertensie) en een beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris), zoals amlodipine, felodipine, nifedipine): uw arts dient u nauwkeurig te controleren. Nitraten (vaatverwijdende middelen): de bloeddrukverlagende werking kan worden versterkt. Digoxine (hartglycoside, middel bij hartstoornissen): De hoeveelheid (en dus de werking) van digoxine in het bloed kan veranderen. Extra controle van de digoxinespiegels is aanbevolen bij het begin, wijziging of beëindiging van de behandeling met carvedilol; Andere bloeddrukverlagende middelen zoals alpha1-receptor antagonisten of middelen die bloeddrukverlaging als bijwerking hebben; Ciclosporine (middel tegen afstotingsreacties na orgaantransplantaties); De bloedspiegel en dus de werking van ciclosporine kan worden verhoogd na toediening van carvedilol. Uw bloedspiegel dient regelmatig gecontroleerd te worden; Antidiabetica die via de mond worden ingenomen en insuline (middelen bij suikerziekte); Clonidine (middel bij verhoogde bloeddruk en migraine): indien gelijktijdige behandeling met carvedilol en clonidine moet worden beëindigd, dient de behandeling met carvedilol eerst te worden afgebouwd voordat dosering van clonidine geleidelijk kan worden verminderd; Narcosemiddelen die via inhalatie worden toegepast: informeer uw arts over het gebruik van carvedilol; Pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende en koortstwerende werking (NSAID’s), oestrogenen en corticosteroïden (bepaalde hormonen): de bloeddrukverlagende werking van carvedilol kan mogelijk worden verminderd. Middelen die bepaalde leverenzymen stimuleren zoals rifampicine (middel bij tuberculose) en barbituraten (middelen bij epilepsie): de bloedspiegel en dus de werking van carvedilol kan worden verlaagd. Middelen die bepaalde leverenzymen remmen zoals cimetidine (middel tegen maagzuur), ketoconazol (middel tegen schimmels), fluoxetine (antidepressivum), haloperidol (antipsychoticum), verapamil (middel oa bij hartkramp) en erytromycine (antibioticum): de bloedspiegel en dus de werking van carvedilol kan worden verhoogd; BSN-09.10-3/10
Bijsluiter
-
Middelen met een vergelijkbare werking als (nor)adrenaline (zgn. sympathicomimetica, bijv. efedrine, xylometazoline en fenylpropanolamine die in veel hoestmiddelen en neusdruppels voorkomen): er is kans op verhoogde bloeddruk en vertraagde hartslag; Ergotamine (middel bij migraine): een toename van het vaatvernauwend effect kan optreden; Bepaalde spierverslappende middelen die alleen in het ziekenhuis worden toegepast (neuromusculaire blokkeerders): toename van het spierverslappend effect.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is onvoldoende bekend over het effect van carvedilol tijdens de zwangerschap bij mensen. Bètablokkers verminderen de doorbloeding door de placenta wat kan leiden tot foetale dood in de baarmoeder en miskraam en vroegtijdige geboorte. Tevens kunnen bijwerkingen voorkomen bij het ongeboren kind. Er is een verhoogde kans op hart- en longcomplicaties bij de pasgeborene. Tijdens de zwangerschap mag u daarom geen Carvedilol Teva gebruiken, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de eventuele nadelen voor het ongeboren/pasgeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Carvedilol wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag u geen Carvedilol Teva tijdens de periode van borstvoeding gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als gevolg van de bètablokkade kan het reactievermogen verminderen, met name bij het begin van de behandeling, bij verandering van de behandeling of in combinatie met alcohol. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Carvedilol Teva kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent om veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Carvedilol Teva Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten (zogenaamde lactase insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptie syndroom). 3. HOE WORDT CARVEDILOL TEVA INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: Verhoogde bloeddruk Een éénmalige dagelijkse dosis wordt aanbevolen, maar men dient niet meer dan 25 mg in éénmaal in te nemen en niet meer dan 50 mg per dag. Volwassenen De aanbevolen startdosis bij de behandeling is 12,5 mg éénmaal daags gedurende de eerste twee dagen. Vervolgens wordt de aanbevolen dosering 25 mg éénmaal per dag. BSN-09.10-4/10
Bijsluiter
Alhoewel dit een geschikte dosis is voor de meeste patiënten, kan, indien nodig, de dosis om de twee weken verhoogd worden tot een maximale dosering van 50 mg verdeeld in verschillende doses. Ouderen De aanbevolen startdosis is 12,5 mg éénmaal daags, wat ook voldoende kan zijn bij een verder lopende behandeling. Indien de respons onvoldoende is, kan de dosis elke twee weken verhoogd worden tot de maximale dagdosering van 50 mg verdeeld in verschillende doses. Langdurig heroptreden van beklemmend gevoel in de borst (chronische stabiele angina pectoris): Een dosering tweemaal per dag is aangewezen. Volwassenen De aanbevolen startdosis bij de behandeling is 12,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste twee dagen. Vervolgens wordt de aanbevolen dosering 25 mg tweemaal per dag. Zo nodig kan de dosis geleidelijk verder verhoogd worden met tussenpozen van twee weken of langer. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 100 mg in twee giften. Ouderen De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 12,5 mg gedurende twee dagen. Daarna wordt de behandeling voortgezet met tweemaal daags 25 mg per dag, wat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis is. Hartfalen De aanvangsdosis is tweemaal daags 3,125 mg gedurende twee weken. Als deze dosering goed wordt verdragen kan de hoeveelheid carvedilol verhoogd worden met tussenpozen van twee weken of langer, eerst tot tweemaal daags 6,25 mg, dan tweemaal daags 12,5 mg gevolgd met tweemaal daags 25 mg. Aanbevolen wordt de dosis te verhogen tot het hoogste niveau dat door de patiënt wordt verdragen. De aanbevolen maximale dosis is tweemaal daags 25 mg bij patiënten die minder dan 85 kg wegen, en tweemaal daags 50 mg bij patiënten die meer dan 85 kg wegen op voorwaarde dat het hartfalen niet ernstig is. Het verhogen van de dosering naar tweemaal daags 50 mg dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en de patiënt dient zorgvuldig te worden gecontroleerd. Als de behandeling met carvedilol langer dan twee weken wordt onderbroken, dient opnieuw met 3,125 mg tweemaal daags te worden begonnen en kan de dosis geleidelijk worden verhoogd zoals hierboven beschreven. Patiënten met een bestaande nierfunctiestoornis De dosering wordt per persoon ingesteld en voor zover bekend is geen aanpassing nodig. Patiënten met een bestaande matige leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosering kan nodig zijn. Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) De veiligheid en de effectiviteit van kinderen (jonger dan 18 jaar) is niet vastgesteld. Ouderen Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van carvedilol en dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. BSN-09.10-5/10
Bijsluiter
Het gebruik van carvedilol mag niet plots gestopt worden. De behandeling moet geleidelijk gedurende 2 weken worden afgebouwd (zie ook Pas goed op met Carvedilol Teva 6,25 mg). De tabletten dienen ingenomen te worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof. De tabletten hoeven niet tijdens de maaltijd te worden ingenomen, maar hartpatiënten wordt aangeraden Carvedilol Teva met wat voedsel in te nemen. Wat u moet doen als u meer van Carvedilol Teva heeft ingenomen dan u zou mogen De voornaamste verschijnselen bij overdosering kunnen zijn: sterk verlaagde bloeddruk, vertraagde hartslag, hartfalen, (cardiogene) shock, hartstilstand, ademhalingsproblemen, benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), braken, verminderd bewustzijn en stuipen. Wanneer u te veel van Carvedilol Teva 6,25 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij overdosering dient U opgenomen te worden in een ziekenhuis. Bij te lage bloeddruk dient u plat te gaan liggen met de benen hoger. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Carvedilol Teva in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doses. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van Carvedilol Teva Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Carvedilol Teva 6,25 mg kunnen verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het is daarom beter om de kuur af te maken. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Carvedilol Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); • Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten). Bijwerkingen treden vooral op aan het begin van de behandeling. Bij patiënten met hartfalen Bloed- en lymfestelselaandoeningen : Vaak: lichte bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) Voedings- en stofwisselingsstoornissen : Zeer vaak: te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)*, vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), te groot bloedvolume (hypervolemie), vasthouden van vocht (vochtretentie) BSN-09.10-6/10
Bijsluiter
Zenuwstelselaandoeningen : Vaak: duizeligheid Zelden: plotseling flauwvallen (syncope) Oogaandoeningen : Zeer vaak: gezichtsstoornissen Hartaandoeningen : Zeer vaak: vochtophoping (oedeem) in de voeten, vertraagde hartslag (bradycardie) Zelden: stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (totaal atrioventriculair block), onvoldoende pompkracht van het hart (verergering van hartfalen) Bloedvataandoeningen : Zeer vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) Maagdarmstelselaandoeningen : zeer vaak: misselijkheid, diarree, braken Soms: constipatie Nier- en urinewegaandoeningen : zelden: verslechtering van de nierfunctie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : Zeer vaak: vochtophoping in de geslachtsdelen (genitaal oedeem) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Zeer vaak: vochtophoping (oedeem) * Hyperglycemie (bij patiënten met diabetes mellitus, zie rubriek “pas goed op met Carvedilol Teva 6,25 mg”). Bij patiënten met verhoogde bloeddruk en een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Bloed- en lymfestelselaandoeningen : Zelden: lichte bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) Voedings- en stofwisselingsstoornissen : Vaak: verhoogd cholesterolgehalte (hypercholesterolemie) Zelden: vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), lichte schommelingen van het bloedsuikerevenwicht bij patiënten met suikerziekte. Psychische stoornissen : Zelden: slaapstoornissen, depressie Zenuwstelselaandoeningen : Zeer vaak: duizeligheid*, hoofdpijn* Zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), plotseling flauwvallen (syncope*) BSN-09.10-7/10
Bijsluiter
Oogaandoeningen : Zeer vaak: verminderde traanproductie Zeer zelden: gezichtsstoornissen, oogirritatie Hartaandoeningen : Zeer vaak: vertraagde hartslag (bradycardie*) Zeer zelden bij patiënten met claudicatio (pijn en zwakte bij het lopen) of syndroom van Raynaud (bleekheid van vingers en/of tenen): beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV block), verergering van de klachten. Bloedvataandoeningen : Zeer vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) Zelden: verminderde doorbloeding van de benen en de armen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : Vaak: astmatische kortademigheid bij patiënten die hier vatbaar voor zijn; Zelden: verstopte neus Maagdarmstelselaandoeningen : Vaak: misselijkheid, buikpijn, diarree Zelden: constipatie, braken Zeer zelden: droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen. Zelden werden huidreacties gemeld (zoals huiduitslag (exantheem) door overgevoeligheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en jeuk); Verergering van terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : Zeer vaak: pijn in de ledematen Nier- en urinewegaandoeningen : Zelden: verslechtering van de nierfunctie Zeer zelden: problemen bij het plassen (mictie) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : Zeer zelden: impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Zeer vaak: vermoeidheid* Onderzoeken : Zelden: verhoogd serumtransaminase *Deze reacties komen vooral aan het begin van de behandeling voor.
BSN-09.10-8/10
Bijsluiter
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE BEWAART U CARVEDILOL TEVA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Carvedilol Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Carvedilol Teva - Het werkzame bestanddeel is carvedilol. Elke tablet bevat 6,25 mg carvedilol. - De andere bestanddelen zijn Lactose monohydraat, povidone, crospovidone, colloidaal watervrij silica, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Carvedilol Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lichtgele tot gele, ronde, vlakke tablet. Breuklijn aan de ene zijde en met een inscriptie “CVL” bovenaan en “T2” onderaan aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Tabletten in blisterverpakking met 14, 28, 30, 50, 56 en 100 tabletten per verpakking. Ziekenhuisverpakkingen van 50 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG/ENGELAND of Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 4042 Debrecen Hongarije Registratienummer BE274084 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in september 2010.
BSN-09.10-9/10
Bijsluiter
BSN-09.10-10/10
