BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta diklofenák-kálium Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez. • Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. • Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt bármely jelentős panaszt okozó mellékhatás fellépése esetén, illetve akkor, ha olyan mellékhatás jelentkezik, mely ebben a tájékoztatóban nem került említésre. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ? 2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren Dolo-t tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ? A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta gyorsan enyhíti az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat. Emellett mérsékli a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat. 2.
Tudnivalók a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedjen Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát:
• •
•
• •
ha allergiás a diklofenákra vagy a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére, ha valaha is allergiás rekaciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy a gyógyszerésztől. ha gyomor- vagy bélfekélye van. ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
29791/41/07.
• •
ha súlyos szívelégtelenségben szenved. ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt : • •
• • •
• •
• •
Ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladáscsökkentő szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. Ha bélbetegsége pl. vastagbélgyulladása [kolitisz ulceróza]vagy bélgyulladása [Crohn-betegség] van. Ha Ön asztmás vagy szénanáthás. Ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha duzzadtak a lábfejei. Ha a Voltarent más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). Ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). Ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. Ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne szedjen a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 6 tablettát) és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig). Amennyiben szívpanaszai vannak, esetleg korábban agyi vérkeringési zavart állapítottak meg Önnél, vagy felmerül annak lehetősége, hogy ilyen betegségek kialakulhatnak az Ön esetében (például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a vér koleszterin szintje, esetleg dohányzik), a Voltaren Dolo alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy gyógyszerésztől. Egyéb óvintézkedések A Voltaren Dolo csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltarent szed. A Voltaren Dolo alkalmazása idős korban Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb filmtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta alkalmazása gyermek-, illetve serdülőkorban A Voltaren Dolo12,5 mg filmtabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.
2
Terhesség Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. Különösen fontos, hogy más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Ahogyan más gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel. Szoptatás Ne szedjen Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). • Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). • ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). • Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. • Vizelethajtók. • Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok). • Más gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. • Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). • Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). • Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Voltaren Dolo alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne üzemeltessen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. Fontos információk a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről A Voltaren Dolo filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosától kapott tájékoztatás szerint Önnek valamilyen cukor-érzékenysége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
3.
Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát?
Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 2 tabletta. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 6 tabletta (75 mg) vehető be. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt, vagy két étkezés közt célszerű bevenni. Ne vegyen be a szükségesnél több tablettát. Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza. Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség. Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo-t csak a szükséges ideig alkalmazza. Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be két adagot egyszerre, azért, hogy pótolja a korábban kimaradt dózist. Mi a teendő túladagoláskor? Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Dolo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: • Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. • Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. • Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei). • Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei), gyengeség. Hipertónia (magas vérnyomás). • Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). • A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás. • A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (oedema) • Bármilyen változás a vizelet mennyiségének, vagy küllemében. Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei) • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek). • Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés. • Magas láz vagy nem javuló torokfájás. • Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). • Görcsrohamok. A Voltarenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyér-görcs („sztrók”) kialakulásának kockázata. 4
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyéb mellékhatások Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben. További, gyakori mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 100 emberből 1 – 10-ben jelentkeznek) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, bőrkiütés. További ritka mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 10000 emberből 1 – 10-ben jelentkeznek) Aluszékonyság. További nagyon ritka mellékhatások: (Az alábbi mellékhatások 10000 emberből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek) Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látásvagy hallászavarok, fülcsengés, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan). Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5.
Hogyan kell a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
További információk
Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta? Hatóanyag: 12,5 mg diklofenák-kálium filmtablettánként. Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Magnézium-sztearát, polividon K-30, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátriumkarboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő. Filmtabletta bevonat: „White coating premix /Sepifilm LP 770 White”: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és titán-dioxid (E171). 5
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Oblong alakú, fehér, bikonvex, gyakorlatilag szagtalan, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 10 db vagy 20 db filmtabletta opálos, vagy átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. Budapest 1114 Bartók Béla út 43-47. (Consumer Health részlege) Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest OGYI-T-5572/08-09. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. január 9.
6
