BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta levetiracetám Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható: • önmagában adható 16 éves kortól, parciális kezdetű (először az agy egy bizonyos területén jelentkező) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok később szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkező, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában; • más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál: másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól; mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára; elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára. 2.
TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t • ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam Actavis egyéb összetevőjére. A Levetiracetam Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása. • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
• •
ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Levetiracetam Actavis egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt. Terhesség és szoptatás: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM ACTAVIS-T ?
A Levetiracetam Actavis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban. Az orvos által előírt számú tablettát vegye be. Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában) Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között. Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra beállítja. Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie. Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között. Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie. Adagolás (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni. A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára. Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. Adagolás csecsemők számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében) Csecsemők számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb gyógyszerforma. Az alkalmazás módja: A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. A kezelés időtartama: • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek. • Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni. Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma. Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Orvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek. Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését: Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Levetiracetam Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt. Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint állapították meg: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érint) Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori: • aluszékonyság (szomnolencia); • gyengeség (aszténia)/fáradtság. Gyakori: • fertőzés, nátha (nazofaringitisz); • a vérlemezkék számának csökkenése; • étvágytalanság (anorexia), testtömeg-gyarapodás; • nyugtalanság, depresszió, érzelmi instabilitás/hangulatingadozás, ellenséges viselkedés vagy agresszió, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiség-zavarok (viselkedési problémák), kóros gondolkodás (meglassult gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni); • szédülés (bizonytalanság érzet), görcsroham, fejfájás, túlzott aktivitás (hiperkinézia), mozgás-koordináció károsodása (ataxia), önkéntelen végtagremegés (tremor), emlékezetkiesés (amnézia), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése) memóriazavar (feledékenység); • kettős látás (diplopia), homályos látás; • forgó jellegű szédülés (vertigo); • köhögés (meglévő köhögés súlyosbodása); • hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar (diszpepszia), hasmenés, hányás; • bőrkiütés, ekcéma, viszketés; • izomfájdalom (mialgia); • balesetből eredő sérülés. Nem ismert: • a vörös- és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése; • fogyás; • rendellenes viselkedés, düh, szorongás, zavartság, képzelgések (hallucinációk), mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok; • zsibbadás (paresztézia), a mozgáskoordináció nehézsége, önkéntelen izomgörcsök, amelyek a fej, a törzs és a végtagok izmait érintik; • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz), májelégtelenség, májgyulladás (hepatítisz) a májműködés vizsgálatok kóros eredményei; • hajhullás, a bőr, a száj, a szemhéjak és a nemi szervek tájékának hólyagosodása, bőrkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM ACTAVIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a Levetiracetam Actavis-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis? A hatóanyag a levetiracetám. 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
-
Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Filmtabletta. Ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel. Kiszerelések Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta. Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland Gyártó Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Izland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251001680
Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V. Tel: 035 -54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : +30 210 66 64 667 – 8
Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel.: + 48 22 512 29 00
España
Portugal
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija Sanolabor d.d. phone: +386 (0)1 585-4351
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722313611
Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 311257.
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
