BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Actavis wordt:
2.
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (er is sprake van secundaire generalisatie wanneer de aanval zich verspreidt in de hersenen)
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat deze een genetische oorzaak heeft)
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts 95
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen) een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Actavis, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levetiracetam Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Levetiracetam Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Actavis uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol. Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Levetiracetam Actavis dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levetiracetam Actavis kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Actavis slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts. Monotherapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt. Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen. Add-on therapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.
96
Dosis bij baby’s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven. Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar. Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht. Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven. Dosis bij baby’s (1 tot 6 maanden) Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor baby’s. Hoe wordt dit middel ingenomen? Slik de Levetiracetam Actavis tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water). Duur van de behandeling met dit middel Levetiracetam Actavis wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Actavis door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Actavis. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Actavis geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Levetiracetam Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd. De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor 97
zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor niet bekend: frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat Zeer vaak: ontsteking neus-keelholte slaperigheid, hoofdpijn Vaak: verlies van eetlust depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven) vertigo (draaiduizeligheid) hoest (toename bestaande hoest) buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid huiduitslag vermoeidheid Soms: vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen gewichtsverlies, gewichtstoename zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies) dubbel zien, wazig zien afwijkende leverfunctietest haarverlies, eczeem, jeuk spierzwakte, spierpijn verwonding Zelden: infectie vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit alvleesklierontsteking leverfalen, leverontsteking blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag Zeer vaak: ontsteking neus-keelholte slaperigheid, hoofdpijn Vaak: verlies van eetlust depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven) vertigo (draaiduizeligheid) hoest (toename bestaande hoest) buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid huiduitslag 98
vermoeidheid
Soms: vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen gewichtsverlies, gewichtstoename zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies) dubbel zien, wazig zien afwijkende leverfunctietest haarverlies, eczeem, jeuk spierzwakte, spierpijn verwonding Zelden: infectie vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit alvleesklierontsteking leverfalen, leverontsteking blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? -
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 250 mg, levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, macrogol 4000, talk, titanium dioxide (E171), Indigokarmijn (E132)
Hoe ziet Levetiracetam Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tablet. Ovaal, licht blauw, 13.6 x 6.4 mm gemarkeerd met een “L” aan een kant en “250” aan de andere kant. 99
Verpakkingsgroottes: Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten. Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland Fabrikant: Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Iceland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002
Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V. Tel: 035 -54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : +30 210 66 64 667 – 8
Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel.: + 48 22 512 29 00
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Slovenija 100
