Betegtájékoztató
ADIMET 1000 MG FILMTABLETTA Metrivin 1000 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: povidon (K30/K90), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, és a színezék titán-dioxid (E171). JAVALLAT: A Metrivin filmtabletta metformint tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az inzulint a hasnyálmirigy termeli, hatására az emberi szervezet felveszi a glükózt (szõlõcukrot) a vérbõl. A szervezet a szõlõcukrot energiatermelésre használja, vagy a késõbbi felhasználás érdekében tárolja. Ha Ön cukorbeteg, akkor az Ön a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint, vagy az Ön szervezete nem tudja a termelt inzulint megfelelõen hasznosítani. Ez a vérben magas vércukorszint kialakulásához vezet. A Metrivin filmtabletta segít a vércukorszintet olyan normális értékre csökkenteni, amennyire csak lehet. Ha Ön túlsúlyos, a Metrivin filmtabletta hosszú idõn át tartó szedése a cukorbetegséghez társuló szövõdmények kockázatát is segíti csökkenteni. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metrivin filmtabletta: A Metrivin filmtablettát 2-es típusú cukorbetegségben ('nem inzulin dependens diabéteszben') szenvedõ betegek kezelésére használják akkor, amikot a diéta és a testmozgás önmagában nem elég a vércukorszint megfelelõ mértékû csökkentéséhez. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére adják. A felnõttek a Metrivin filmtablettát önmagában, vagy egyéb, cukorbetegség kezelésére adott szájon át szedett gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedhetik. A 10 éves vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk a Metrivin filmtablettát önmagában, vagy inzulinkezelés mellett szedhetik. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Metrivin filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra, vagy a Metrivin filmtabletta egyéb összetevõjére -ha vese- vagy májbetegségben szenved -ha nem kezelt cukorbetegsége van, például igen magas a vércukorszintje, vagy ketoacidózisa van. Ketoacidózis esetén a 'ketontesteknek' nevezett vegyületek felhalmozódnak a vérben. Ennek az állapotnak a tünete a gyomorfájás, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság vagy a szokatlan gyümölcsszagú lehelet. -Ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció esetén), például hosszú ideje tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha többször egymás után hányt. A dehidráció a vesemûködés zavaraihoz vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd alább 'A Metrivin filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható'
1.
Betegtájékoztató
részt). -Amennyiben súlyos, például a tüdõt vagy hörgõket, vagy a vesét érintõ fertõzésben szenved. A súlyos fertõzések vesemûködési zavarokhoz vezethetnek, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd alább figyelmeztetés részt). -Ha szívelégtelenség miatt kezelik, vagy ha a közelmúltban szívinfarktusa volt, súlyos keringési zavara vagy légzészavara van. Ez a szövetek oxigénellátásának a zavarához vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd alább 'A Metrivin filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható' részt). -ha sok alkoholt fogyaszt. -ha szoptat. Ha a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazásának az elkezdése elõtt beszélje meg kezelõorvosával. Mindenképpen kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha: -jódtartalmú kontrasztanyag vérbe való adásával járó röntgen- vagy egyéb radiológiai vizsgálatot kell Önnél végezni; -nagyobb mûtétre kerül sor Önnél; -A vizsgálat vagy a mûtét elõtt, majd azt követõen bizonyos ideig abba kell hagyja a Metrivin filmtabletta szedését. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidõ alatt szükség van-e valamiféle egyéb gyógyszerre. Fontos, hogy az orvos utasításait pontosan kövesse. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Metrivin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: Nagyon gyakori mellékhatások (10 felhasználóból több mint egynél jelentkeznek): emésztõrendszeri problémák, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), hasmenés, bélgörcsök (hasi fájdalom) és az étvágy elvesztése. Ezek a mellékhatások a leggyakrabban a Metrivin filmtablettával végzett kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segít, ha a napi adagot a nap folyamán több részletre elosztva szedi, illetve, ha a tablettákat az étkezés alatt, vagy azt követõen veszi be. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metrivin filmtabletta szedését és beszéljen kezelõorvosával. Gyakori mellékhatások (10 felhasználóból kevesebb, mint egynél jelentkeznek): ízérzés megváltozása. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 felhasználóból több mint egynél jelentkeznek): -Tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritkán elõforduló, de súlyos szövõdmény, ami különösen akkor jelentkezik, ha a vese nem mûködik megfelelõen. Ha ez a szövõdmény jelentkezik, azonnali kezelésre van szükség. A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. Ha ez következik be Önnél, azonnal hagyja abba a Metrivin filmtabletta szedését és értesítse kezelõorvosát. -Bõrreakciók, például a bõr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés). -Alacsony B12 vitamin vérszint. Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert: májfunkciós vizsgálatok eredménye kórossá válik, hepatitisz (májgyulladás: ez fáradtságot, az étvágy elvesztését, súlycsökkenést okozhat és a bõr vagy a szemfehérje sárgaságával járhat). Ha ez a mellékhatás jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését.
2.
Betegtájékoztató
Gyermekek és serdülõk: A korlátozott számú adat alapján gyermekeknél és serdülõknél a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnõtteknél megfigyelthez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Metrivin filmtabletta a tejsavas acidózisnak nevezett ritka, de súlyos szövõdményt okozhatja, különösen akkor, ha a vese nem mûködik megfelelõen. A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet és súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ez következik be Önnél, azonnali kezelésre lehet szükség. Hagyja abba a Metrivin filmtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával. A Metrivin filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (azaz túl alacsony vércukorszintet). Mindazonáltal, ha egyéb olyan cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (például szulfonamidokkal, inzulinnal, glinidekkel) együtt szedi, amelyek esetleg hipoglikémiát okoznak, fennáll a hipoglikémia veszélye. Amennyiben hipoglikémiára utaló tünetek, például gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavar vagy koncentrálási nehézség jelentkeznek, általában segít, ha valamilyen cukortartalmú ételt vagy italt fogyaszt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ha jódtartalmú kontrasztanyag vérbe való beadásával járó röntgen- vagy egyéb radiológiai vizsgálatra van Önnél szükség, akkor a vizsgálat elõtt és után bizonyos ideig abba kell hagyja a Metrivin filmtabletta szedését. Szóljon kezelõorvosának, amennyiben az alábbi gyógyszereket és a Metrivin filmtablettát egyidejûleg szedi. Gyakrabban lehet szükség vércukorszint-mérésekre, vagy kezelõorvosa módosíthatja a Metrivin filmtabletta adagját az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: -angiotenzin-konvertáz enzim gátlók (különbözõ szív- és érbetegségek, például magas vérnyomás betegség vagy szívelégtelenség kezelésére adják); -diuretikumok (úgynevezett vízhajtók: több vizelet elõállítására serkentik a szervezetet, a víz eltávolítására adják õket); -béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésére adják); -kortikoszteroidok (különbözõ betegségek, például súlyos bõrgyulladás vagy asztma kezelésére adják). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Metrivin filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ne fogyasszon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát, különösen, ha májbetegségben szenved, vagy alultáplált. Ugyanez vonatkozik az alkoholtartalmú gyógyszerekre is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhesség során a cukorbetegség kezelésére inzulint kell adni. Szóljon kezelõorvosának, amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeket vár, vagy ha a közeljövõben terhességet tervez, hogy az orvos módosíthassa a kezelést.
3.
Betegtájékoztató
Ne szedje a Metrivin filmtablettát, ha szoptat, vagy ha szoptatni szeretné gyermekét. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Metrivin filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem gyakorol hatást a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére fokozott óvatosság szükséges, ha a Metrivin filmtablettát egyéb, hipoglikémiát okozó cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt adják (például szulfonamidokkal, inzulinnal, glinidekkel). A hipoglikémia tünete a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavar vagy koncentrálási nehézség. Ha ezeket a tüneteket kezdi észlelni, ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje a Metrivint! Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A Metrivin filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmóddal járó elõnyöket. Továbbra is fogadja meg orvosának étrendre vonatkozó tanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást. Szokásos adag: A 10 éves vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk esetében naponta egyszer egy 500 mg tabletta vagy egy 850 mg metformin-t tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 részre elosztva. A 10 - 12 éves kor közötti gyermekek kezelése csak az orvos külön javaslata alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban a tapasztalat korlátozott. Felnõtteknél a kezdõ adag általában naponta két - három alkalommal egy 500 mg tabletta vagy egy 850 mg metformint tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre elosztva. Ha inzulint is kap, orvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell a Metrivin filmtablettával végzett kezelést elkezdeni. Kezelés ellenõrzése: Kezelõorvosa a Metrivin filmtabletta adagját a vércukorszintek alapján fogja beállítani. Ügyeljen arra, hogy kezelõorvosával rendszeresen beszéljen. Ez különösen fontos gyermekek és serdülõk, vagy idõsebb személyek esetén. Kezelõorvosa évente legalább egyszer azt is ellenõrizni fogja, hogy a veséje hogyan mûködik. Ha Ön idõsebb, vagy a veséje nem mûködik megfelelõen, gyakrabban lehet szükség ellenõrzésre. Hogyan kell szedni a Metrivin filmtablettát: A filmtablettákat étkezés közben vagy azt követõen vegye be. Ez segít az emésztést érintõ mellékhatások elkerülésében. A filmtablettákat ne törje össze vagy rágja el. A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Ha naponta egy adagot kell szedjen, akkor azt reggel (a reggeli kapcsán) vegye be. Ha a napi adagot két részletben kell szedje, akkor azokat reggel (reggeli kapcsán), illetve este (vacsorakor) vegye be. Ha a napi adagot három részletben kell szedje, akkor azokat reggel (reggeli kapcsán), délben (ebédkor), illetve este (vacsorakor) vegye be. Ha egy idõ után úgy véli, hogy a Metrivin filmtabletta hatása túlságosan erõs, vagy gyenge, szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének.
4.
Betegtájékoztató
Ha elfelejtette bevenni a Metrivint: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Metrivin filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünete a hányás, izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet és súlyos fáradtság és nehézlégzés. Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, törõvonallal ellátott ovális filmtabletta az egyik oldalán "9/3", a másik oldalán "72/14" mélynyomású jelzéssel. 1000 mg 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 és 600 filmtablettát tartalmazó csomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt. 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72 Gyártók: 1. Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia 2. Pharmachemie BV., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia 3. Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország 4. Teva Gyógyszergyár Zrt.,4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország OGYI-T-20 372/0130 db, átlátszó buborékfóliában OGYI-T-20 372/0230 db, átlátszatlan buborékfóliában OGYI-T-20 372/0360 db, átlátszó buborékfóliában OGYI-T-20 372/0460 db, átlátszatlan buborékfóliában A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 06.01. OGYI/19259/2010.
5.
