BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA Sildenafil Actavis 50 mg filmtabletta Szildenafil MielĘtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplĘ információkra a késĘbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelĘorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sildenafil Actavis szedése elĘtt 3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sildenafil Actavis-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILDENAFIL ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sildenafil Actavis az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának elsĘ tagja. Nemi izgalom során a hímvesszĘ ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elĘ a merevedést. Sildenafil Actavis csak szexuális izgalom hatására hat kedvezĘen a merevedés kialakulására. Ne szedjen Sildenafil Actavis-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Sildenafil Actavis-t, ha Ön nĘ. A Sildenafil Actavis tabletta a férfiak hímvesszĘ-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvesszĘ-merevedési zavarban szenvedĘ férfiak nem képesek a hímvesszĘnek a nemi aktushoz szükséges mértékĦ merevedését elérni, ill. fenntartani. 2.
TUDNIVALÓK A SILDENAFIL ACTAVIS SZEDÉSE ELėTT
Ne szedje a Sildenafil Actavis-t -
Ha Ön nitrátot tartalmazó gyógyszereket szed, mivel egyidejĦ alkalmazásuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelĘorvosát vagy gyógyszerészét. - Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
-
Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Sildenafil Actavis egyéb összetevĘjére.
56
-
Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van. - Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.
-
Ha Önnek bizonyos, ritkán elĘforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza). - Ha valaha elĘfordult Önnél nem-arteritiszes elülsĘ iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépĘ látásvesztés.
A Sildenafil Actavis fokozott elĘvigyázatossággal alkalmazható Közölje kezelĘorvosával ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelĘrák) szenved. -
ha hímvesszĘje rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
-
ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
-
ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
és
ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Actavis szedését azonnal forduljon orvosához.
A Sildenafil Actavis nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Különleges szempontok a gyermekek és serdülĘk kezelésekor A Sildenafil Actavis nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek. Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. ElĘfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elĘ Önnek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelĘorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirĘl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sildenafil Actavis tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, fĘképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. SürgĘsségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Actavis-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Actavis alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelĘorvosa engedélyezte. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelĘorvosának vagy gyógyszerészének, ha ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
57
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertĘzés kezelésére, úgy elĘfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Actavis legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magasvérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alfa-blokkolót szedĘ betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkezĘ alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejĦleg, legnagyobb valószínĦséggel a szildenafil alkalmazását követĘ 4 órán belül fordulnak elĘ. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínĦsége csökkenjen, az alfablokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielĘtt elkezdené szedni a Sildenafil Actavis-t. KezelĘorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Actavis-kezelést. A Sildenafil Actavis egyidejĦ bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Sildenafil Actavis bevehetĘ étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Actavis hatása késĘbb jelentkezik, ha azt bĘséges étkezés közben veszi be. Az egyidejĦleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvesszĘ merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetĘleg ne fogyasszon nagy mennyiségĦ alkoholt a Sildenafil Actavis tabletta bevétele elĘtt. A készítmény hatásai a gépjármĦvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sildenafil Actavis szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Actavis tabletta, mielĘtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne. Fontos információk a Sildenafil Actavis egyes összetevĘirĘl Amennyiben kezelĘorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielĘtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A SILDENAFIL ACTAVIS-T?
A Sildenafil Actavis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelĘen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetĘen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag: 50 mg. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t naponta egynél több alkalommal! A Sildenafil Actavis tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus elĘtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a Sildenafil Actavis alkalmazása során annak hatását túl erĘsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Actavis kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elĘ a hímvesszĘ merevedését. A Sildenafil Actavis hatásának kialakulásához szükséges idĘ egyénenként változó, de általában fél-egy óra. ElĘfordulhat, hogy a bĘséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Actavis hatása ennél hosszabb idĘ elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a Sildenafil Actavis szedése ellenére sem sikerül megfelelĘ merevedést elérnie, vagy annak idĘtartama nem elegendĘ a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelĘorvosához. Ha az elĘírtnál több Sildenafil Actavis-t vett be A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
58
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos elĘírt Önnek! Amennyiben az elĘírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sildenafil Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak. Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követĘen: Helyezkedjen félig ülĘ helyzetbe, és próbáljon meg lazítani. Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére! Azonnal hívja fel kezelĘorvosát. Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Actavis is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezelĘorvosát, ha a gyógyszer bevételét követĘen a következĘ tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépĘ sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata. A szildenafil bevételét követĘen beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésrĘl. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost! Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal hívja fel kezelĘorvosát. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága, a következĘ megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10-bĘl egynél több beteget érint) gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000-bĘl 1-10 beteget érint) ritka (10 000-bĘl 1-10 beteget érint) ritka (10 000-bĘl egynél kevesebb beteget érint) nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni) Nagyon gyakori mellékhatás a fejfájás. Gyakori mellékhatások közé tartozik: arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés. Nem gyakori mellékhatások közé tartozik: hányás, bĘrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötĘhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettĘslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegĦ szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság Ritka mellékhatások közé tartozik: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követĘ tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelĘzĘen. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil
59
hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteirĘl és azonnali orvosi ellátást igénylĘ, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bĘrrel és fájdalommal járó bĘrreakciókról szintén beszámoltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A SILDENAFIL ACTAVIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektĘl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idĘ (Felh.:) után ne szedje a Sildenafil Actavis-t. A lejárati idĘ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elĘsegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sildenafil Actavis -
A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). Egyéb összetevĘk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29-32, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigokármin alumínium lakk (E 132).
Milyen a Sildenafil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. A Sildenafil Actavis 50 mg kék színĦ, ellipszis alakú, bikonvex, 13,0 × 6,5 mm méretĦ filmtabletta egyik oldalán „SL50” jelzéssel. A tabletta 1, 2, 4, 8, vagy 12 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB 016Bulebel Industrial Estate,
60
Zejtun ZTN 3000, Málta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78, IS-220 Hafnarfjörður Izland België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ Ⱥɤɬɚɜɢɫ ȿȺȾ Teɥ.: + 359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +3652431-313/314
ýeská republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251001680
Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V. Tel: 035 -54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)2173/1674 – 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
ǼȜȜȐįĮ PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : +30 210 66 64 667 – 8
Polska Actavis Polska Tel.: + 48 22 814 12 39
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
France Actavis Tél: + 33 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel: + 441271311234
Slovenija Sanolabor d.d. phone: +386 (0)1 585-4211
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-535 2326
Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3801
61
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
ȀȪʌȡȠȢ A. Potamitis Medicare Ltd ȉȘȜ: +35722313611
Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 441271311234
Actavis Baltics pƗrstƗvniecƯba LatvijƗ Tel: +371 67067873 Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerrĘl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
62
