PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá 2. Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat 3. Jak se Sildenafil Actavis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Sildenafil Actavis uchovává 6. Další informace
1.
CO JE SILDENAFIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sildenafil Actavis je lékem ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5(PDE5). Po jejím užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl byste tento přípravek užívat. Přípravek by neměly užívat ženy. Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě mužů s poruchou erekce, známou pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu. 2.
ČEMU JE TŘEBA VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SILDENAFIL ACTAVIS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis -
pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.
-
pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Sildenafil Actavis.
-
pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
1
-
pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
-
pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
-
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Sildenafil Actavis je zapotřebí Oznamte svému lékaři, že: trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně) -
trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
-
máte potíže se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při pohlavním styku.
-
máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
-
zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Actavis a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Actavis byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo lokálně. Léčba dětí a dospívajících Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro osoby mladší 18 let. Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku léku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá souhlas Váš ošetřující lékař. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-nitriát (poppers), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.
2
Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Actavis. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Actavis, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Actavis nízkou dávkou 25 mg. Užívání přípravku Sildenafil Actavis s jídlem a pitím: Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může přípravek Sildenafil Actavis začít účinkovat později. Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl conejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Actavis nepožívat větší množství alkoholu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Sildenafil Actavis Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku Sildenafil Actavis svého lékaře. 3.
JAK SE SILDENAFIL ACTAVIS POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Sildenafil Actavis přesně podle instrukcí svého lékaře. Nejste-li si jisti správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg. Přípravek Sildenafil Actavis neužívejte víckrát než jednou denně. Užijte přípravek Sildenafil Actavis zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Sildenafil Actavis je příliš silný nebo naopak slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Actavis užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit. Pokud po užití přípravku Sildenafil Actavis nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil. Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl. 3
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sildenafil Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání. Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku: - snažte se odpočívat v polosedu - neužívejte nitráty na léčbu bolesti na hrudníku - ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku Sildenafil Actavis, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku Sildenafil Actavis jakýkoli z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Po užití sildenafilu byla hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) Časté (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100) Méně časté (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z 1 000) Vzácné (mohou se vyskytnout u 1-10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) Neznámé (četnost výskytu nežádoucích účinků nelze z dostupných dat určit) Velmi častým nežádoucím účinkem je bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky zahrnují: zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať. Méně časté nežádoucí účinky zahrnují: zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, slzení, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči, bolest na hrudi a únavu. Vzácné nežádoucí účinky zahrnují: vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, srdeční záchvat, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu. Také byly hlášeny případy křečí nebo záchvatů a závažných kožních reakcí charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýři, olupováním kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.
4
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK SILDENAFIL ACTAVIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Sildenafil Actavis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30˚C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Sildenafil Actavis obsahuje -
Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě citrátu. Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K29-32, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Sildenafil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13.0 x 6.5 mm, označené “SL50” na jedné straně. Velikost balení: blistr obsahující - 1, 2, 4, 8 nebo 12 tablet. Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Island Výrobce Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður 5
Island Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251113 002
Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V. Tel: +31 3554 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) 89 558909 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα Pharmathen SA Τel: +30 210 66 04 300
Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00.
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50
France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333
Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 6
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 441271311257
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615 Datum poslední revize textu: březen 2013 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
7
