Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Zeffix 100 mg filmtabletta lamivudin

June 2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zeffix 100 mg filmtabletta lamivudin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeffix hatóanyaga a lamivudin. A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, tartósan fennálló (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség). A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.

2.

Tudnivalók a Zeffix szedése előtt

Ne szedje a Zeffix-et:  ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

1

June 2016

Figyelmeztetések és óvintézkedések Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:  ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;  ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).  Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot. Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot. Mások védelme A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Zeffix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:  Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.  Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét – például ne használjon másokkal közös injekciós tűt. Egyéb gyógyszerek és a Zeffix Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni. Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:  lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (más néven AIDS vírus) kezelésére alkalmaznak;  emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;  kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.  Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik. Terhesség Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:  Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól. Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül. Szoptatás A Zeffix átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik:  Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.  Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.

2

June 2016

3.

Hogyan kell szedni a Zeffix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával A Zeffix segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.  Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt. Mennyit kell bevenni? A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak. A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.  Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre. Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a Zeffix-ben lévő lamivudin mennyiség (100 mg) nem elegendő a HIV-fertőzés kezelésére. Ha Ön módosítást tervez HIV-fertőzése kezelésében, ezt először beszélje meg kezelőorvosával. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Zeffix étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető. Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be Ha véletlenül túl sokat vesz be a Zeffix-ből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna. Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.. Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne hagyja abba a Zeffix szedését Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).

3

June 2016

Allergiás reakciók Ezek ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Jelei közé tartoznak:  a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,  nyelési vagy légzési nehézség.  Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több Zeffix-et. Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:  egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet. Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):  izomgörcsök és izomfájdalom,  bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen. Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:  egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):  tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben). Egyéb mellékhatások Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:  az izomszövet leépülése,  a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a Zeffix-re. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet. Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik  Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

4

June 2016

Legfeljebb 30C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeffix A hatóanyag a lamivudin. A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak. További összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid. Milyen a Zeffix külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható. A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon „GX CG5” vésettel. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Nagy-Britannia

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia

vagy GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 [email protected]

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

5

June 2016

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected]

6

June 2016

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 [email protected]

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7