Belső audit- jegyzőkönyv -MIR... BMS - regisztrációs szám: BMS-000

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok

MF-006-Belső audit- jegyzőkönyv -MIR

verzió: 2.0 2007.07.08. A formanyomtatvány használata előtt, győződjön meg annak érvényességéről!

Audit azonosítója: BMS-xxx-Belső audit-2007.xx.xx.

Belső audit- jegyzőkönyv -MIR ....................................................... BMS - regisztrációs szám: BMS-000

Belső felülvizsgálat, audit Audit azonosító: BMS-xxx-Belső audit-2007.xx.xx.

Az audit időpontja: 2007.xx.xx.

Irányítási Rendszer Dok. verziója: verzió: 1.0 / 2005.05.04.

Audit jegyzőkönyv verziója: MF-006 / 2.0. /2007.07.08.

Felelős Auditmegbízott : Ács Lajos cégvezető-minőségügyi vezető Szabvány, követelmény:

MSZ EN ISO 9001:2001

Auditvezető neve: Ács Lajos (BMS-Consulting Bt.)

Társauditor(ok) neve(i): -

Betanuló auditor, (szakértő) neve: -

Résztvevők: Név + Munkakör

Nyitó értekezlet időpontja:_______________ Záró értekezlet időpontja:________________ aláírás aláírás

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

file: MF-006-Belso_audit-jegyzokonyv_-MIR

1 / 20


MF-006-Belső audit- jegyzőkönyv -MIR Audit azonosítója: BMS-xxx-Belső audit-2007.xx.xx. Szabványkövetelmények Kérdések Elt.j.Nr.: az eltérésjelentés sorszáma

Megtekintett MIR dokumentumok

ÉRT


Auditori feljegyzések, észrevételek

Elt. j. ÉRT Nr.

ÉRT: Értékelés: 1 = teljesül 2 = alapvetően teljesül(elfogadható) 3 = nem teljesül NÉ = nem értelmezhető ki - mit - hogy - mivel – mikor – hol - milyen gyakran – mely dokumentumok alapján - mit jegyez föl

4. Minőségirányítási rendszer 4.1. Általános követelmények • A MIR bevezetésének kötelezettsége: • A MIR folyamatok meghatározása és alkalmazása • A folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak meghatározása • Módszerek meghatározása a folyamatok végrehajtására és irányítására • Erőforrások és információk rendelkezésre állása a folyamatok működtetésére és értékelésére • A folyamatok mérése, felügyelete és elemzése • Intézkedések hozatala a folyamatos javításhoz

MK Eljárás-utasítások és egyéb, velük együtt érvényes dokumentumok Eljárások folyamattervei Szervezeti felépítés Vezetőségi átvizsgálás Beruházási tervek Elemzési tervek Vizsgálati tervek Intézkedési tervek ..........................................

4.2. A dokumentálás követelményei 4.2.1. Általános útmutatás A dokumentációnak tartalmaznia kell: • Minőségpolitikát és célokat • MIR kézikönyvet • A folyamatszabályzáshoz szükséges dokumentációkat • A jelen szabvány szerint megkövetelt eljárási utasításokat • Minőségügyi feljegyzéseket


MK Eljárás-utasítások A folyamatos javítás kötelezettsége Folyamatos értékelés Közvetítés szervezeten belül Kizárások indoklása Kölcsönhatások leírása Eljárások folyamattervei Szervezeti felépítés Eljárás a dokumentumok kezelésére Eljárás a minőségügyi feljegyzések kezelésére Eljárás a belső auditokra Eljárás a nem megfelelő termékekre Eljárás a helyesbítő intézkedésekre Eljárás a megelőző intézkedésekre Megrendelésekkel kapcsolatos feljegyzések Gyártási bizonylatok Jegyzőkönyvek Kérdőívek Vizsgálati bizonylatok …………………………... 2 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv (tartalmaznia kell): • Érvényességi terület • Folyamatleírások, vagy • A MIR folyamatainak kölcsönhatásai (ld. megjegyzés a szabvány 4.1 pontjához)

MK Eljárás-utasítások Szervezeti felépítés Földrajzi és szakmai érvényességi terület A követelmények kizárásának indoklása a 7. Fejezet értelmében Folyamatleírások /- eljárások folyamattervei ………………….……...

4.2.3. A dokumentumok kezelése • A megfelelőség átvizsgálása kiadás és jóváhagyás előtt • Átvizsgálás, aktualizálás és ismételt jóváhagyás • A módosítási állapot és a változások azonosítása • Az alkalmazandó dokumentumok hozzáférhetőségének biztosítása • Az olvashatóság és a könnyű azonosíthatóság biztosítása • Külső dokumentumok azonosítása és ellenőrzött elosztása • Érvénytelen dokumentumok azonosítása véletlen felhasználásuk megakadályozása céljából

Eljárás a dokumentumok kezelésére MK A jóváhagyás dokumentumai / eljárása Módosítási eljárás Engedélyezési eljárás Eljárás-utasítások Vizsgálati tervek A módosítási állapot jegyzékei Elosztójegyzék / elosztási kulcsok Kiadási és átvételi igazolások Külső dokumentumok vizsgálata Helyszíni vizsgálat …………………………...

4.2.4. A feljegyzések kezelése • • • • •

Olvashatóság Azonosítás, jelölés Sérülés elleni védelem Visszakereshetőség Megőrzési időtartam


MK Eljárás a minőségügyi feljegyzések kezelésére Megrendelésekkel kapcsolatos feljegyzések Gyártási bizonylatok Jegyzőkönyvek Kérdőívek Vizsgálati bizonylatok Belső auditok dokumentációi Képességvizsgálatok …………………………...

3 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége • A MIR hatékonyságának igazolása • Vevői követelmények és hatósági / jogszabályi előírások közvetítése • A minőségpolitika és minőségcélok meghatározása • Vezetőségi átvizsgálás végrehajtása • Erőforrások rendelkezésre állásának biztosítása

Vezetőségi átvizsgálás Minőségpolitika leírása Oktatási tervek / bizonyítványok Dolgozók tájékoztatása (faliújság, információs rendezvények napirendje) Személyzetfejlesztési tervek MIR tervek Jegyzőkönyvek minőségügyi célok kitűzéséről Projekttervek Beruházási tervek Üzemi megállapodások .......................................

5.2. Vevőközpontúság • Vevői szükségletek, követelmények és elvárások kiderítése

A vevők megkérdezéséből származó információk kiértékelése Piacelemzések Reklamációs dokumentumok / elemzések Termékvalidálásból származó reklamációk Szabályzatok Vevői megelégedettség elemzése ……………………………...

5.3. Minőségpolitika • A szervezet céljainak való megfelelés • Elkötelezettség a rendszer folyamatos javítása iránt • A minőségcélok kiértékelése • Közzététel a szervezeten belül • A megfelelőség folyamatos értékelése


MK Vállalati irányvonalak és alapelvek A minőségpolitika írásos megfogalmazása Képzési terv és igazolások Dolgozók tájékoztatása (faliújság, stb.) Vezetőségi átvizsgálás Belső auditok ……………………………...

4 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.4. Tervezés 5.4.1. Minőségcélok • Meghatározás mérhető jellemzők alapján • Összehasonlítás a minőségpolitikával

MK Belső / külső célmegállapítások, Üzleti tervek, Projekt tervek, minőségbiztosítási megállapodások) Vállalatra vonatkozó Termékre vonatkozó Vevőre vonatkozó Fölérendelt Dolgozók tájékoztatása Jegyzőkönyvek a dolgozói elbeszélgetésekről …………………………….

5.4.2. A minőségirányítási rendszer tervezése • Annak biztosítása, hogy a minőségcélok és a 4.1 pontból eredő követelmények teljesülnek • Annak biztosítása, hogy a módosítások a működőképességet ne befolyásolják • Dokumentálás


MK Eljárás-utasítások Beruházási tervek Stratégiai tervek Minőségügyi tervek Termelési tervek Erőforrás tervezés / igazolások Eljárás- és folyamatleírások Munka- és vizsgálati tervek …………………………….

5 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció 5.5.1. Felelősségi körök és hatáskörök • A felelősségi és hatáskörök megállapítása és közzététele a szervezeten belül, beleértve a kölcsönös kapcsolatokat

MK Minőségügyi eljárás-utasítások Munkahelyi- / munkaköri leírások Követelményprofilok …………………………...

5.5.2. A vezetőség képviselője • Egyéb feladataitól független vezetőségi tag kinevezése és ennek közzététele a szervezetben • Feladatai: - A MIR bevezetése - Jelentés a felső vezetés felé - A vevői követelmények tudatosítása

MK Szervezeti felépítés A minőségügyi megbízott kinevezési okirata A minőségügyi megbízott munkaköri leírása A minőségügyi megbízott munkahelyi leírása Helyzetjelentések / minőségelemzések Belső auditok jelentései Jelentések a minőség helyzetéről Statisztikai kiértékelések …………………………...

5.5.3. Belső kommunikáció • Megfelelő kommunikációs folyamatok bevezetése a szervezeten belül • Kommunikáció a MIR hatékonyságáról


Jegyzőkönyvek és jelentések megbeszélésekről Csoportos képzések és egyéb összejövetelek Faliújságok, belső folyóiratok és körlevelek Audiovizuális és elektronikus médiumok Üzemi rendezvények napirendjei Körlevelek Statisztikák Jelentések a MIR hatékonyságáról …………………………...

6 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.6. Vezetőségi átvizsgálás 5.6.1. Általános útmutatás • A MIR rendszeres értékelése • A minőségpolitika és minőségcélok javítási lehetőségeinek vizsgálata • A MIR módosítási igényeinek felmérése

Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról …………………………...

5.6.2. Az átvizsgálás bemenő adatai A vezetőségi átvizsgálásnak tartalmaznia kell: • Az auditeredményeket • A vevői visszajelzéseket • A folyamatok teljesítőképességét és termékek megfelelőségét • A megelőző és helyesbítő intézkedések helyzetét • A korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő intézkedéseket • Olyan tervezett változtatásokat, melyek a MIR-re kihatással lehetnek • Javítási javaslatokat

Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról Vevői megelégedettség elemzése Folyamatelemzések Bizonylatok helyesbítő és megelőző intézkedésekről Erőforrásigény és felhasználási tervek Benchmarking eredmények Minőségelemzések Kockázatelemzések (műszaki / gazdasági) Belső auditok jelentései Folyamatauditok Termékauditok/-jelentések Jelentés az intézkedések végrehajtásáról Beruházási tervek …………………………...

5.6.3. Az átvizsgálás kimenő adatai Döntések és intézkedések a: • MIR folyamatainak hatékonyságának javítási lehetőségeiről • Termékjavításokról • Eszközszükségletről


Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról Üzleti terv Stratégiai tervek Beruházási tervek Humánpolitikai tervek

7 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról Eszközök meghatározása és rendelkezésre állása az alábbi célokra: • A MIR bevezetése, fenntartása és folyamatos javítása • Vevői megelégedettség biztosítása

MK Beruházási tervek - személyzetre - felszerelésekre - ingatlanokra Munkahelyi tervek Egyéb célkitűzések tervezése …………………………...

6.2. Emberi erőforrások 6.2.1. Általános útmutatás Azon személyeknek, akik munkája befolyásolja a termék minőségét, a vonatkozó: • Alapképzettség • Képzés, oktatás • Készségek és • Tapasztalat alapján az adott munkára alkalmasnak kell lenniük.

MK Munkahelyi és munkaköri leírások Munkaszerződések Személyzetfejlesztési tervek Képesítési igazolások Feljegyzések a dolgozókkal folytatott beszélgetésekről Munkatársak bizonyítványai …………………………...

6.2.2. Felkészültség, tudatosság és képzés • Oktatási igények felmérése • Megfelelő képzések felkínálása • Képzések hatékonyságának megítélése • A tudatosság kifejlesztésének módjai • A megfelelő feljegyzések vezetése


Feljegyzések a képzettségi követelményekről Munkaköri és munkahelyi leírások Betanítási tervek Feljegyzések a dolgozókkal folytatott beszélgetésekről Képzési tervek Képzési igazolások Jegyzőkönyvek a képzések hatékonyságának kiértékeléséről - képzési cél - a képzés haszna - a képzés hatékonysága - haszna a vállalat számára …………………………...

8 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


6.3. Infrastruktúra Az infrastruktúra meghatározása, rendelkezésre bocsátása és fenntartása, pl. : • Épület, munkahely és hozzá tartozó berendezések • Felszerelések, hardverek, szoftverek • Támogató szolgáltatások (pl. szállítás, kommunikáció)

Munkahelyi tanulmányok Beruházási tervek Karbantartási és fenntartási tervek, jegyzőkönyvek Folyamatképességi vizsgálatokról készített jegyzőkönyvek A beszállítók értékeléséről készített jegyzőkönyvek (szolgáltatók) ……………………………...

6.4. Munkakörnyezet • Azon munkahelyi környezeti tényezők felmérése és irányítása, melyek a termékmegfelelőség eléréséhez szükségesek.

Igazolások munkavédelmi oktatásokról Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények, vagy szabályozók teljesítéséről Karbantartási, fenntartási tervek (jegyzőkönyvek) Munkahelyi tanulmányok Benchmarking a munkahelyi környezetről Munkatársak megelégedettségének elemzése Elemzések a fluktuációról / hiányzásokról …………………………...

7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése A termék-előállítási folyamatok tervezése és fejlesztése. Ennek a tervezésnek az alábbiakat kell tekintetbe vennie: • Minőségcélok és a termékkel szemben támasztott követelmények • A bevezetendő eljárásokkal, dokumentumokkal és erőforrásokkal szembeni termékspecifikus igények • A termékspecifikus verifikálási (igazoló ellenőrzés), validálási (érvényesítő ellenőrzés), ellenőrzési, vizsgálati és próbatevékenységek, valamint átvételi feltételeket • Megfelelő igazoló dokumentáció file: MF-006-Belso_audit-jegyzokonyv_-MIR

Projektstratégiai tervezetek Feltétfüzetek Minőségtervek Projektfejlesztési tervek Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók Logisztikai koncepciók Kockázat-megítélési és folyamatértékelési jegyzőkönyvek (műszaki és gazdasági vonatkozásban) ……………………………

9 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása Meghatározandók: • Termékkel szemben támasztott követelmények, beleértve a kiszállítást, és a kiszállítás utáni gondozást • Vevők előfeltételekben megadott követelményei • Hatósági és jogszabályi előírások • A szervezet valamennyi további követelménye

Megbízási iratok Vevői igények Feljegyzések a vevőkkel folytatott megbeszélésekről Trendelemzések Versenyhelyzeti elemzések Szabványokkal és jogszabályi követelményekkel kapcsolatos tudakozódás, utánajárás Feltétfüzetek / követelményfüzetek

7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása A termékkel szemben támasztott követelmények értékelése, mielőtt a vevő felé a szállítási készséget jeleznénk. Az alábbiakról kell meggyőződni: • A termékkel szemben támasztott követelmények rögzítéséről • Az ellentmondások feloldásáról • A szerződés átvizsgálásáról • A megvalósíthatóságról - műszakilag - gazdaságilag - minőségileg • Arról, hogy a változásokat dokumentálták és megértették

Ajánlatok, szerződések A szerződések átvizsgálásának igazolása Változtatások dokumentációja Jegyzőkönyv a megvalósíthatósági elemzésről Megvalósíthatósági tanulmányok Megrendelések visszaigazolása …………………………...

7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel A vevővel való kapcsolattartás meghatározása és megvalósítása a következő témákban: • Termékre vonatkozó információk • Ajánlatkérések, szerződések, vagy megrendelések feldolgozása, beleértve a módosításokat is • Vevői visszajelzések, beleértve a panaszokat is


Termékleírás a vevő részéről Ajánlatkérési dokumentumok Szerződések Megrendelések visszaigazolása Reklámanyagok Vevők megkérdezése, jelentések látogatásokról Vevői megelégedettség elemzése Panaszok, reklamációk Reklamáció-elemzések A vevő módosítási igényei …………………………...

10 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.3. Tervezés és fejlesztés 7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése A fejlesztés megtervezéséhez és irányításához az alábbi szempontokat kell rögzíteni: • A fejlesztési folyamat fázisai • Értékelési, verifikálási és validálási folyamatok • Felelősségi körök és hatáskörök • Az érdekelt csoportok közötti kapcsolódási pontok szabályozása

Fejlesztési folyamatábrák Jóváhagyási előírások Felelősségmátrix Kockázat-felmérés …………………………...

-

-

NÉ

-

NÉ

-

NÉ

Kizárt szabványpont

7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A termékkel szembeni követelményekre vonatkozó bemenő adatok meghatározása és feljegyzése. Ezeknek az alábbiakat kell tartalmazniuk: • működési- és teljesítménykövetelmények • Ide vonatkozó hatósági és jogszabályi követelmények • hasonló termékek korábbi fejlesztési eredményei • további követelmények (ár, élettartam, újrafelhasználás lehetősége) • Az előírások alkalmassága és ellentmondás-mentessége

Feltételfüzet / feladat megjelölése Hatósági és/vagy jogszabályi kivitelezési irányelvek Hasonló jellegű korábbi fejlesztések eredményjelentései Vevői igények elemzésének kiértékelése Tájékoztatás szabadalmakról Jóváhagyási dokumentumok …………………………...


7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A fejlesztés eredményeinek: • ki kell elégíteniük a fejlesztési előírásokat • információval kell szolgálniuk a beszerzés és termékgyártás /szolgáltatás nyújtása számára • utalniuk kell a termék átvételi kritériumaira • rögzíteniük kell a termékjellemzőket a biztonságos és rendeltetésszerű használat érdekében


Átvételi igazolások Megrendelési előírásokat tartalmazó dokumentáció Kockázatelemzések (pl. FMEA) Vizsgálati feljegyzések (a termelés és validálás céljára) Jóváhagyási dokumentumok …………………………...


11 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A fejlesztési fázisok szisztematikus értékelése annak érdekében, hogy: • a követelményeknek való megfelelést meg lehessen ítélni • a problémákat fel lehessen ismerni, és javaslatot lehessen tenni a szükséges intézkedésekre

Fejlesztési munkaközi jelentések / záró jelentések Megfelelő vizsgálati jegyzőkönyvek pl.: laborvagy gyakorlati alkalmazás közbeni kísérletekről Megbeszélések jegyzőkönyvei Modellek és szimulációk Jóváhagyási dokumentumok

-

-

NÉ

-

NÉ

-

NÉ

-

NÉ


7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) A fejlesztés igazolásának biztosítania kell, hogy a fejlesztési eredmények: • kielégítsék a fejlesztési követelményekben előírtakat • alapján meghozzák a szükséges követő intézkedéseket • dokumentálása megtörténjen

Vizsgálati tervek (a verifikálás előírásai) Prototípus- / vizsgálati minta Vizsgálati jegyzőkönyvek/jelentések Jelentések alternatív számításokról / elemzésekről Teszt / szimulációs jelentések Kísérleti jelentések Követő intézkedések leírása Jóváhagyási dokumentumok


7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) A fejlesztés érvényesítő ellenőrzésének biztosítania kell, hogy megvalósuljon a: • használati alkalmasság • Adott esetben a részleges validálás • termék kiszállítása előtti validálás • Dokumentálás

Vizsgálati tervek (a validálás előírásai) Nullszéria- / gyakorlati alkalmazás során végzett teszteredmények Vizsgálati jegyzőkönyvek/jelentések (esetleg vevőktől származó) Élettartam-vizsgálatok eredményei Egyéb vizsgálóhelyek értékelési eredményei Validálási jóváhagyás


7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése Ehhez az alábbi szempontokat kell figyelembe venni: • a változtatás megjelölése és dokumentálása • Értékelés, verifikálás, validálás, jóváhagyás a kivitelezés előtt • A fejlesztés módosításainak és követő intézkedéseinek kiértékelése a termékre gyakorolt hatásuk szempontjából • A kiértékelés eredményeinek dokumentálása. file: MF-006-Belso_audit-jegyzokonyv_-MIR

Leírt módosítási igények (pl. a vevőé, termelésé …) A feltételfüzet, rajzok, vizsgálati eljárások új revíziós állapota Módosításokhoz fűzött megjegyzések, vizsgálati jelentések Véghezvitt módosítások jóváhagyási dokumentumai A vevő, az osztályok értesítése a változásokról Visszavont dokumentumok


12 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.4. Beszerzés 7.4.1. A beszerzés folyamata A beszerzett terméknek meg kell felelnie a termékkel szembeni követelményeknek. A beszállítókat értékelni kell. Ehhez meg kell határozni a kritériumokat. A beszerzési folyamatokhoz az alábbi szempontokat kell figyelembe venni, pl.: • Termék minősége • befolyásoló tényezők • Beszállítók alkalmassága • A beszállítók kiválasztásának és rendszeres értékelésének kritériumai • Az értékelés dokumentálása

Termékspecifikációk A beszállítók minőségügyi dokumentációja Kérdésjegyzék (checklista) A beszállítók értékelésének bizonyítékai A jóváhagyott beszállítók jegyzéke / adatbankja Értékelési kritériumok …………………………...

7.4.2. Beszerzési információ A beszerzési információknak le kell írniuk a beszerzendő terméket. Ennek a leírásnak tekintetbe kell vennie a: • termék engedélyezésére, az eljárásmódra, a folyamatokra, a berendezésekre és felszerelésekre • a személyzet minősítésére • a MIR-re vonatkozó követelményeket. A követelmények megfelelőségét biztosítani kell, még mielőtt azt a vevővel közölnék.

Termékspecifikációk Megrendelési formanyomtatványok Megrendelési listák, darabjegyzék Szolgáltatási és szállítási szerződések Minőségbiztosítási megállapodások Megrendelés jóváhagyási dokumentumok …………………………...

7.4.3. A beszerzett termékek igazolása (verifikálása) • Ehhez olyan vizsgálatokat / tevékenységeket kell bevezetni és megvalósítani, melyek a termékkel szemben támasztott követelményeket igazolják. • Az igazolási tevékenységekhez a beszállítónál rögzíteni kell az igazolásra vonatkozó intézkedéseket és módszereket.


Elfogadási kritériumok Igazoló ellenőrzési tervek Vizsgálati előírások A rendkívüli jóváhagyás szabályozása A beszállítók, ill. a saját idegenáru átvételi vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyvei Tanúsítványok …………………………...

13 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.1. Az előállítás és a szolgáltatás nyújtásának szabályozása Ide tartozik: • A termékjellemzők meghatározása • Munkautasítások rendelkezésre bocsátása • Megfelelő felszerelések alkalmazása • vizsgáló és mérőeszközök rendelkezésre bocsátása • A tevékenységek felügyelete és mérése • A termékek és szolgáltatások jóváhagyásának és kiszállításának biztosítása • A szállítást követő tevékenységek bevezetése

Elfogadási kritériumok Munkautasítások Vizsgálati tervek Karbantartási tervek Szerelési / telepítési tervek Szolgáltatási (szerviz) szerződések Üzemeltetési / kezelési utasítások Folyamattervek …………………………...

7.5.2. Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) A validálásnak bizonyítania kell az eljárás végrehajtásának képességét. Ennél a következőket kell figyelembe venni: • A termelés valamennyi olyan folyamatát validálni kell, amelynek eredményét a végrehajtást követő vizsgálattal és méréssel nem lehet igazolni. Ez minden olyan eljárásra vonatkozik, melyek hiányosságai csak a kiszállítás után jelentkeznek. A validálásnak a következőt kell tartalmaznia (amennyiben alkalmazható): • Az értékelés és jóváhagyás kritériumai • A személyzet minősítésének és felszerelésének jóváhagyása • Rögzített módszerek és eljárásmódok • A minőségfeljegyzésekkel szemben támasztott feljegyzések • Ismételt validálás esetleges szükségessége


Gép- és folyamatképességi bizonylatok Alkalmassági és képzési bizonyítványok Minősítési igazolások Validálási (érvényesítési) utasítások …………………………...

-

-

NÉ


14 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség • Amennyiben követelmény, a terméket a teljes előállítási folyamat során azonosítani kell, és a felülvizsgálat és mérés vonatkozásában a termék állapotát jelölni kell. A jelölést szabályozni és dokumentálni kell.

Munkautasítások Kísérő papírok, pl. kísérőjegyek Számítógépes feljegyzések Termékmegjelölések Vizsgálati bizonylatok Zároló kártya Engedélyezések, jóváhagyások

7.5.4. A vevő tulajdona Itt az alábbiakra kell figyelni: • Gondos kezelés (még a szellemi tulajdonnál is) • Megjelölés, védelem és karbantartás • Eljárás károsodás vagy elvesztés esetén, dokumentálás (a vevő tájékoztatása)

Leltár a vevői tulajdonról Levelezések a vevővel Jegyzőkönyvek az elvégzett igazoló ellenőrzésről, és végrehajtott karbantartásokról …………………………...

7.5.5. A termék állagának megőrzése Ez egyaránt vonatkozik a belső feldolgozásra és a kiszállításra, és tartalmaznia kell: • a termék megfelelőségének megőrzését • a megjelölést • a kezelést • a csomagolást • a raktározást • a védelmet. Ez a termék alkatrészeire, részeire is vonatkozik.


Csomagolási, raktározási, állagmegőrzési és kiszállítási előírások Darabjegyzékek Raktári jegyzékek Raktárba vételezési és kiadási tervek Tárolási határidőkre és adott esetben az elkülönített tárolásra vonatkozó előírások Szerelési / kezelési utasítások …………………………...

-

-

NÉ


15 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése • Szükséges vizsgáló eszközök meghatározása • mérőeszköz-képesség meghatározása • Rendszeres kalibrálás és beszabályozás végrehajtása • Mérőeszközök azonosítása • Kalibrált állapot rögzítése • A védelem és kezelés biztosítása • Kalibrálási eredmények dokumentálása • Helyesbítő intézkedések meghatározása • Dokumentálás elvégzése Kalibrálási eltérések esetén a korábbi mérési eredményeket újra ki kell értékelni és dokumentálni kell. Számítógépes szoftver esetén a képességet igazolni kell. Ezt az igazolást az első használatba vétel előtt és szükség esetén mindig meg kell ismételni.


Vizsgálati bizonylatok elfogadási kritériumokkal A vizsgáló- és mérőeszközök képességi bizonylatai Vizsgáló- és mérőeszközök listája / kartoték Kalibrálási utasítások Kalibrálási jegyzőkönyvek Hitelesítési jegyzőkönyvek Kalibrálási etalonok Kalibrálási tanúsítványok Jegyzőkönyvek az összehasonlító mérésekről és körkísérletekről Feljegyzések a szoftverek alkalmassági tesztjeiről …………………………...

-

-

NÉ


16 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános útmutatás A mérés- / felülvizsgálat- elemzés és a folyamatos javítás folyamatait • meg kell határozni • meg kell tervezni • be kell vezetni, ahhoz, hogy a termék, a MIR, és a MIR hatékonysága javításának megfelelőségét igazolni lehessen. A igény felmérésének magába kell foglalnia az ide vonatkozó, statisztikai módszerek alkalmazását.

Fejlesztési folyamatdiagrammok Fejlesztési – vizsgálati tervek Javítási / tökéletesítési tervezetek Statisztikák Sikerjelentések …………………………...

8.2. Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. A vevő megelégedettsége • A vevő benyomásait figyelembe kell venni. Ezen adatok megszerzésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni.


Intézkedési tervek Vevői megelégedettség elemzése Benchmarking Kérdésjegyzékek, checklisták Levelezések és telefonos megkeresések kiértékelései Kiértékelési jegyzőkönyvek (ált.) Jegyzőkönyvek a célkitűzések felülvizsgálatáról …………………………...

17 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.2.2. Belső audit A belső auditok lefolytatása előre megtervezett idősza-kokban • megtervezés • végrehajtás • dokumentálás • kiértékelés • helyesbítő intézkedések meghatározása és végrehajtása • felülvizsgálat A korábbi auditokat is figyelembe kell venni. Az auditorok függetlenségét biztosítani kell.

Belső audit eljárás-utasítás Audittervek Auditjelentések Eltérésjelentések Intézkedési tervek helyesbítő tevékenységek bevezetésére Próbajegyzőkönyvek, stb. Vezetőségi átvizsgálás Jelentések a helyesbítő intézkedések hatékonyságáról Auditorok minősítési bizonyítványai …………………………...

8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése • A MIR felügyeletére és mérésére alkalmas módszereket kell kidolgozni, alkalmazni és adott esetben ezekre helyesbítő és megelőző intézkedéseket kell bevezetni.

Munkautasítások Kockázat-elemzések jegyzőkönyvei (FMEA) Karbantartási és fenntartási tervek és megvalósítási intézkedések Minőségfeljegyzések Minőség- szabályozó kártyák Vizsgálati tervek Vizsgálati jegyzőkönyvek Statisztikai kiértékelések …………………………...

8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése A termékjellemzőket: a termék gyártásának megfelelő fázisában • felügyelni • mérni • verifikálni (igazolni) • dokumentálni kell. Csak a megfelelőség igazolása után szabad kimondani a jóváhagyást. A mindenkori felelős személynek azonosíthatónak kell lennie.


Vizsgálati tervek Vizsgálati utasítások Vizsgálati / próbajegyzőkönyvek Szúrópróba-vizsgálati tervek (attributív és változó) Kérdésjegyzékek (checklisták) Összehasonlító minták Minőségfeljegyzések Rendkívüli jóváhagyások a vevő vagy hatóság részéről (amennyiben alkalmazható) …………………………... 18 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.3. A nem megfelelő termék kezelése A nem megfelelő terméket: • azonosítani • irányítani • ismételten verifikálni • dokumentálni kell • az utánmunkálását el kell végezni Az utánmunkált terméket: • ismételten verifikálni kell, adott esetben a vevő rendkívüli jóváhagyása szükséges A nem-megfelelőségek következményeit: • fel kell mérni • azokra intézkedéseket kell foganatosítani

Eljárás a nem megfelelő termék kezelésére A nem-megfelelőségről felvett jegyzőkönyvek Vizsgálati előírások Vizsgálati bizonylatok Vevőtájékoztatás Esetleges kiegészítő vizsgálati tervek Engedélyezési jegyzőkönyvek Szakértői szakvélemények Rendkívüli jóváhagyások Azonosítási előírások …………………………...

8.4. Az adatok elemzése A MIR alkalmasságának és hatékonyságának mérésére szolgáló adatokat • fel kell mérni • elemezni kell az alábbiakra vonatkozó információk tekintetében: • vevő megelégedettsége / • elégedetlensége • vevői követelések • folyamatok és termékek jellemzői • beszállítók Cél, a MIR folyamatos tökéletesítése, javítása


Mérési és vizsgálati jegyzőkönyvek Nem-megfelelőségekről készített feljegyzések Feljegyzések vevői kritikákról Vevői megelégedettség elemzése Auditjelentések Minőségjelentések Feljegyzések az alkalmazói tapasztalatokról Jelentések az előírt és tényadatok összehasonlításáról …………………………...

19 / 20




ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.5. Fejlesztés 8.5.1. Folyamatos fejlesztés • A folyamatos javítást a minőségpolitika, a minőségcélok, az auditeredmények, az adatelemzések, a helyesbítő és megelőző tevékenységek és vezetőségi átvizsgálás által kell lehetővé tenni.

Minőségügyi tervek Projekttervek Jegyzőkönyvek a célkitűzésekről Jelentések az előrelépésekről Vezetőségi átvizsgálások Helyesbítő intézkedési tervek Megelőző intézkedési tervek …………………………...

8.5.2. Helyesbítő tevékenység A hibák ismétlődő előfordulásának megakadályozása érdekében a dokumentált eljárásnak a következőket kell figyelembe vennie: • Hibák felismerése • Hibaokok feltárása • Kezelés szükségessége az ismétlődő előfordulás megakadályozására • Intézkedés / helyesbítő intézkedés • A helyesbítő intézkedések ellenőrzése és értékelése • Dokumentálás

Eljárás-utasítás a helyesbítő tevékenységek kezelésére Nemmegfelelőségi jegyzőkönyvek Statisztikai kiértékelések Próba- / eredményjegyzőkönyvek Helyesbítő tevékenységekre vonatkozó utasítások Képzési tervek Képzési bizonylatok Reklamációk elemzése Esetlegesen módosított szállítási szerződések, minőség-megállapodások Beruházási tervek Vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyvek

8.5.3. Megelőző tevékenység A lehetséges hibaokok kiküszöbölése érdekében a dokumentált eljárásnak a következőket kell figyelembe venni: • A lehetséges hibák felmérése • Megelőző intézkedések megtervezése • Megelőző tevékenységek végrehajtása • A bevezetett megelőző intézkedések értékelése • Dokumentálás


Eljárás-utasítás a megelőző tevékenységek kezelésére Kockázat-elemzések (gazdasági, műszaki) Nemmegfelelőségi jegyzőkönyvek Elemzések jegyzőkönyvei Próbajegyzőkönyvek (teszt) Intézkedési tervek Képzési tervek Képzési bizonylatok módosított szállítási szerződések, minőségmegállapodások Beruházási tervek

20 / 20

Belső audit- jegyzőkönyv -MIR... BMS - regisztrációs szám: BMS-000

Recommend Documents