Baseline. encapture. Lumbar Total Disc Replacement Study (1.4) Patient Enrollment. Center ID: Completion: Mandatory Patient ID: Login ID: Revision:

Lumbar Total Disc Replacement Study (1.4)

Baseline

Patient Enrollment Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Exam Date:

Completion: Mandatory Login ID: ____________ /

/

PE Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

Social Security Number: Marital Status:

Single

Highest Level of Education Attained:

< High School

Married

Height:

cm

Weight:

kg

Is this a Worker's Compensation case?

Ja

Informed Consent Date:

/

Divorced

High School

Widowed

> High School

Nee

/

(DD/MM/YYYY)

Form completed by: ........................................................

enCapture™

Separated

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 1


Baseline

Patient Qualification Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Exam Date:

Inclusion Criteria

Completion: Mandatory Login ID: ____________ /

/

PQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

Each patient participating in this clinical trial must meet ALL of the following critera.

Has degenerative disc disease as noted by back pain of discogenic origin, with or 1 without leg pain, with degeneration of the disc confirmed by patient history (e.g. pain [leg, back or symptoms in the sciatic nerve distribution], function deficit and/or neurological deficit).

Ja

Nee

2 Has one or more of the following conditions as confirmed by MRI.

Ja

Nee

3 Has documented annular pathology (may optionally be confirmed by discography).

Ja

Nee

4 Has preoperative Oswestry score >= 40.

Ja

Nee

Has single-level symptomatic degenerative involvement from L2 to S1 requiring surgical 5 treatment.

Ja

Nee

Has intact facet joints at the involved vertebral levels as documented by CT or MRI 6 studies.

Ja

Nee

7 Age 18 years to 70 years, inclusive, at time of surgery.

Ja

Nee

Has not responded to non-operative treatment (e.g. bed rest, physical therapy, 8 medications, TENS, manipulation, and/or spinal injections) for a period of 6 months.

Ja

Nee

If of child-bearing potential, patient is non-pregnant, non-nursing, and agrees to use 9 adequate contraception for 1 year following surgery.

Ja

Nee

Is willing and able to comply with the study plan and able to understand and sign the 10 Patient Informed Consent form.

Ja

Nee

Indicate all that apply:

enCapture™

Modic changes High Intensity zones in the annulus Loss of disc height; and/or Decreased hydration of the disc;

1/3 2


Baseline

Patient Qualification Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Exclusion Criteria

1

Completion: Mandatory Login ID: ____________

PQ Revision: ___

A patient meeting any of the following criteria is to be excluded from this clinical trial.

Has primary diagnosis of spinal disorder other than degenerative disc disease at the involved level or at the adjacent level.

Ja

Nee

2 Had previous posterior spinal fusion surgical procedure at the involved level.

Ja

Nee

3 Had any previous anterior lumbar surgery at the involved level.

Ja

Nee

Ja

Nee

Ja

Nee

Ja

Nee

7 Spondylolisthesis.

Ja

Nee

8 Has spinal canal stenosis.

Ja

Nee

9 Has rotatory scoliosis.

Ja

Nee

10 Level to be treated has fractures secondary to trauma.

Ja

Nee

11 Is involved in spinal litigation.

Ja

Nee

12 Has been previously diagnosed with osteopenia or osteomalacia.

Ja

Nee

Has any of the following that may be associated with diagnosis of osteoporosis (if "Yes" 13 to any of the below risk factors, a DEXA scan will be required to determine eligibility).

Ja

Nee

4

Had prior lumbar posterior surgery resulting in significant muscle/ligament morbidity, including laminectomy and facetectomy.

5 Severe pathology of the facet joints of the involved vertebral bodies. 6

Has any posterior element damage, e.g., facet osteoarthritis, pars fracture and/or prior laminectomy.

a.

Postmenopausal Non-Black female over 60 years of age and weighs less than 140 pounds.

Ja

Nee

b.

Postmenopausal female that has sustained a non-traumatic hip, spine, or wrist fracture.

Ja

Nee

c.

Male over the age of 60 that has sustained a non-traumatic hip or spine fracture.

Ja

Nee

If the level of BMD is a T score of -3,5 or a T score of -2,5 with vertebral crush fracture, then the patient is excluded from the study.

enCapture™

2/3 3


Baseline

Patient Qualification Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________

Completion: Mandatory Login ID: ____________

PQ Revision: ___

Has a condition that requires postoperative medications that interfere with fusion, such as steroids or prolonged use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, excluding 14 routine perioperative non-steroidal anti-inflammatory drugs. This does not include low dose aspirin for prophylactic anticoagulation.

Ja

Nee

Ja

Nee

Ja

Nee

Ja

Nee

18 Is morbidly obese.

Ja

Nee

19 Is mentally incompetent. If questionable, obtain psychiatric consult.

Ja

Nee

20 Has a Waddell Signs of Inorganic Behavior score of 3 or greater.

Ja

Nee

21 Has chronic or acute renal failure or prior history of renal disease.

Ja

Nee

22 Is a prisoner.

Ja

Nee

Is an alcohol and/or drug abuser as defined by currently undergoing treatment for alcohol and/or drug abuse.

Ja

Nee

Has received drugs that may interfere with bone metabolism within 2 weeks prior to 24 the planned surgery date (e.g., steroids or methotrexate), excluding routine perioperative anti-inflammatory drugs.

Ja

Nee

Has received treatment with an investigational therapy (device and/or pharmaceutical) 25 within 30 days prior to implantation surgery or such treatment is planned during the 24 months following the implantation surgery.

Ja

Nee

Has history of any endocrine or metabolic disorder known to affect osteogenesis (e.g., 26 Paget's disease, renal oseodystrophy, Ehler-Danlos syndrome, or osteogenesis imperfecta).

Ja

Nee

Ja

Nee

15

Has overt or active bacterial infection, either local or systemic and/or potential for bacteremia.

16 Has presence of active malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin). 17

23

27

Has a documented metal allergy or intolerance to titanium alloy or cobalt - chrome molybdenum alloy.

Has any disease that would preclude accurate clinical evaluation (e.g., neuromuscular disease, fibromyalgia, etc.).


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 4


Pre-op

Neurological Status Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________

Completion: Optional Login ID: ____________

Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___

(DD/MM/YYYY) Abnormal

Normal represents active movement against full resistance. If abnormal, please complete this section below: Motion

Right

Left

L2 Hip flexors L3 Knee extensors L4 Ankle dorsiflexors L5 Long toe extensors S1 Ankle plantar flexors KEY

2. SENSORY FUNCTIONS:

0 = Total Paralysis 1 = Palpable or Visible Contraction 2 = Active Movement, Gravity Eliminated 3 = Active Movement, Against Gravity 4 = Active Movement, Against Some Resistance 9 = Active Movement, Against Full Resistance

Normal

Abnormal

Sensory functions that are present will be considered normal. If abnormal, please complete this section below: Light Touch Right Left

Pin Prick Right Left

L1 L2 L3 L4 L5 S1 KEY

enCapture™

0 = Absent 1 = Impaired 9 = Normal

1/2 5


Pre-op

Neurological Status Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ 3. REFLEXES:

Completion: Optional Login ID: ____________ Normal

NS Revision: ___

Abnormal

Reflexes that are hypo-reflexic will be considered normal. If abnormal, please complete this section below: Right

Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY

4. STRAIGHT LEG RAISE:

0 = Absent or Trace 1 = Hyper-reflexic 9 = Normal or Hypo-reflexic

Normal

Abnormal

Straight leg raise > 70°-90° will be considered normal. If abnormal, please complete this section below: Seated

Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 6


Pre-op

Oswestry Pain Questionnaire Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Datum onderzoek:

Completion: Optional Login ID: ____________ /

/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

Oswestry Vragenlijst Deze vragenlijst is bedoeld om informatie te geven in welke mate uw pijn uw alledaagse activiteiten belemmert. Glieve a.u.b. elke rubriek te beantwoorden. Duidt in elke rubriek 1 antwoord aan dat het beste op u van toepassing is. Voor het geval dat u vindt dat 2 uitspraken op u van toepassing zijn, kiest u toch slechts deze uitspraak die het best uw situatie benadert.

SECTION 1 - Pijnintensiteit Ik kan de pijn goed verdragen zonder pijnstillers te nemen De pijn is fel, maar ik hou het vol zonder pijnstillers Ik neem pijnstillers en deze nemen de pijn volledig weg Ik neem pijnstillers en deze geven matige pijnverlichting Ik neem pijnstillers, maar deze helpen mijn pijn slechts weinig Pijnstillers hebben geen effect op mijn pijn en ik neem er geen

SECTION 2 - Zelfverzorging (wassen , aankleden, ...) Ik kan mezelf normaal verzorgen zonder dat dit extra pijn veroorzaakt Ik kan mezelf normaal verzorgen, maar dit veroorzaakt extra pijn Mezelf verzorgen doet pijn en daarom gaat het traag en doe ik het voorzichtig Ik heb enige hulp van iemand nodig om mezelf te verzorgen, maar het meeste kan ik nog zelf Ik heb iedere dag hulp nodig voor de meeste aspecten van mijn zelfverzorging Ik kan mezelf niet aankleden, kan me met moeite wassen en blijf meestal in bed liggen

SECTION 3 - Opheffen Ik kan zware dingen opheffen zonder dat dit extra pijn doet Ik kan zware dingen opheffen, maar daardoor krijg ik extra pijn Pijn verhindert me zware dingen op te pakken, maar het lukt wanneer ze beter geplaatst staan, bv. op tafel Pijn verhindert me zware dingen op te pakken, maar lichte dingen kan ik optillen als ze goed geplaatst staan Ik kan enkel zeer lichte dingen opheffen Ik kan praktisch niets opheffen

SECTION 4 - Stappen Pijn belemmert mijn stappen helemaal niet Pijn verhindert me om verder dan een kilometer te stappen Pijn verhindert me om verder dan 500 meter te stappen Pijn verhindert me om verder dan 250 meter te stappen Ik kan enkel stappen met een stok of met een ander hulpmiddel Ik lig de meeste tijd in bed en raak met moeite tot aan het toilet

SECTION 5 - Zitten Ik kan zolang als ik wil in eender welke stoel zitten Ik kan enkel in mijn favoriete stoel zo lang zitten als ik wil Pijn verhindert me om langer dan 1 uur te blijven zitten Pijn verhindert me om langer dan 1/2 uur te blijven zitten Pijn verhindert me om langer dan 10 minuten te blijven zitten Door mijn pijn kan ik helemaal niet meer zitten

enCapture™

1/2 7


Pre-op

Oswestry Pain Questionnaire Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


ROPQ Revision: ___

SECTION 6 - Staan Ik kan staan zolang ik wil, zonder dat dit extra pijn veroorzaakt Ik kan staan zolang ik wil, maar dit veroorzaakt extra pijn Pijn verhindert me om langer dan 1 uur recht te staan Pijn verhindert me om langer dan 1/2 uur recht te staan Pijn verhindert me om langer dan 10 minuten recht te staan Pijn verhindert me totaal om recht te staan

SECTION 7 - Slapen Pijn verhindert me niet dat ik goed slaap Ik kan enkel goed slapen door medicatie te nemen Zelfs wanneer ik medicatie neem, slaap ik minder dan 6 uur Zelfs wanneer ik medicatie neem, slaap ik minder dan 4 uur Zelfs wanneer ik medicatie neem, slaap ik minder dan 2 uur Door de pijn slaap ik helemaal niet

SECTION 8 - Sexueel leven Mijn sexueel leven is normaal en veroorzaakt geen extra pijn Mijn sexueel leven is normaal, maar veroorzaakt extra pijn Mijn sexueel leven is bijna normaal, maar veroorzaakt veel pijn Mijn sexueel leven is erg beperkt door de pijn Mijn sexueel leven is bijna afwezig omwille van de pijn Pijn verhindert me elke vorm van sexueel leven

SECTION 9 - Sociaal leven Mijn sociaal leven is normaal en veroorzaakt geen extra pijn Mijn sociaal leven is normaal, maar veroorzaakt extra pijn Pijn heeft geen erge invloed op mijn sociaal leven uitgezonderd felle bewegingsactiviteiten zoals dansen Pijn beperkt mijn sociaal leven en ik ga veel minder weg Pijn beperkt mijn sociaal leven tot binnen mijn eigen huis Door mijn pijn heb ik geen sociaal leven meer

SECTION 10 - Reizen Ik kan overal naar toe reizen en dit veroorzaakt geen extra pijn Ik kan overal naar toe reizen, maar dit veroorzaakt extra pijn Alhoewel het erg pijn doet, kan ik er soms voor langer dan 2 uur op uit trekken Pijn verhindert me om langer dan 1 uur van huis te zijn Pijn beperkt me tot uitstapjes van minder dan 1/2 uur Door de pijn geraak ik nergens meer behalve tot de dokter in het ziekenhuis


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 8


Pre-op

Back and Leg Pain Questionnaire Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


BLPQ Revision: ___

Back and leg pain questionnaire Exam date:

/

/

(DD/MM/YYYY)

INSTRUCTIONS: This form is for the purpose of collecting back pain and leg pain information from you. Answer every question by setting a mark on the line. If you need to change an answer, draw a line trough your original answer and then mark the correct position. Please place your initials and date by any change you make. BACK PAIN: On the scale of 0 to 10, mark your INTENSITY of BACK pain discomfort with 0 being no pain and 10 being pain as bad as it could be. No Pain

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Pain as bad as it could be

On the scale of 0 to 10, mark HOW OFTEN have you had BACK pain discomfort with 0 being none of the time and 10 being pain all of the time. None of the time

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Pain all of the time

LEG PAIN: On the scale of 0 to 10, mark your INTENSITY of LEG pain discomfort with 0 being no pain and 10 being pain as bad as it could be. No Pain

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be

On the scale of 0 to 10, mark HOW OFTEN have you had LEG pain discomfort with 0 being none of the time and 10 being pain all of the time. None of the time

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time

Working and Sport Activities Sport activities:

Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 9


Pre-op

Health Status Questionnaire (SF-36) Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Date of evaluation:

/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

INSTRUCTIE: Deze vragenlijst gaat over uw standpunten t.a.v. uw gezondheid. Met behulp van deze gegevens kan worden bijgehouden hoe u zich voelt en hoe goed u in staat bent uw gebruikelijke bezigheden uit te voeren. Beantwoord elke vraag door het antwoord op de aangegeven wijze te markeren. Als u niet zeker weet hoe u een vraag moet beantwoorden, geef dan het best mogelijke antwoord. 1. Hoe zou u over het algemeen uw gezondheid noemen? (kies één vakje) Uitstekend

Zeer goed

Goed

Matig

2. Hoe beoordeelt u nu uw gezondheid over het algemeen, vergeleken met een jaar geleden? (Kies één vakje)

Slecht

Veel beter nu dan een jaar geleden Wat beter nu dan een jaar geleden Ongeveer hetzelfde nu als een jaar geleden Wat slechter nu dan een jaar geleden Veel slechter nu dan een jaar geleden

3. De volgende vragen gaan over bezigheden die u misschien doet op een doorsnee dag. Wordt u door uw gezondheid op dit moment beperkt bij deze bezigheden? Zo ja, in welke mate? (Selecteer één vakje op iedere lijn) JA, ernstig beperkt

JA, een beetje beperkt

NEE, helemaal niet beperkt

a. Forse inspanning, zoals hardlopen, tillen van zware voorwerpen, een veeleisende sport beoefenen

1

2

3

b. Matige inspanning, zoals een tafel verplaatsen, stofzuigen, zwemmen of fietsen

1

2

3

c. Boodschappen tillen of dragen

1

2

3

d. Een paar trappen oplopen

1

2

3

e. Één trap oplopen

1

2

3

f.

Bukken, knielen of hurken

1

2

3

g. Meer dan een kilometer lopen

1

2

3

h. Een paar honderd meter lopen

1

2

3

i.

Ongeveer honderd meter lopen

1

2

3

j.

Uzelf wassen of aankleden

1

2

3

enCapture™

1/3 10


Pre-op

Health Status Questionnaire (SF-36) Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


SF36 Revision: ___

4. Heeft u in de afgelopen 4 weken, een van de volgende problemen bij uw werk of andere dagelijkse bezigheden gehad, ten gevolge van uw lichamelijke gezondheid? (Antwoord Ja of Nee op iedere vraag) a. U besteedde minder tijd aan werk of andere bezigheden

Ja

Nee

b. U heeft minder bereikt dan u zou willen

Ja

Nee

c. U was beperkt in het soort werk of andere bezigheden

Ja

Nee

d. U had moeite om uw werk of andere bezigheden uit te voeren (het kostte u bv. extra inspanning)

Ja

Nee

5. Heeft u in de afgelopen 4 weken, een van de volgende problemen ondervonden bij uw werk of andere dagelijkse bezigheden ten gevolge van emotionele problemen (zoals depressieve of angstige gevoelens)? (Antwoord Ja of Nee op iedere vraag) a. U besteedde minder tijd aan werk of andere bezigheden

Ja

Nee


Ja

Nee

c. U deed uw werk of andere bezigheden niet zo zorgvuldig als gewoonlijk

Ja

Nee

6. In hoeverre hebben uw lichamelijke gezondheid of emotionele problemen u gedurende de afgelopen 4 weken gehinderd in uw normale omgang met familie, vrienden of buren, of bij activiteiten in groepsverband? (Selecteer één vakje) Helemaal niet

Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel

7. Hoeveel lichamelijke pijn heeft u de afgelopen 4 weken gehad? (Selecteer één vakje) Geen

Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig

8. In welke mate bent u de afgelopen 4 weken door pijn gehinderd in uw normale werk (zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)? (Selecteer één vakje) Helemaal niet

enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 11


Pre-op



SF36 Revision: ___

9. Deze vragen gaan over hoe u zich voelt en hoe het met u ging in de afgelopen 4 weken. Wilt u a.u.b. bij elke vraag het antwoord geven dat het best benadert hoe u zich voelde. (Selecteer één vakje per regel) Hoe vaak gedurende de afgelopen 4 weken...

Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit

a. Voelde u zich levenslustig?

1

2

3

4

5

6

b. Was u erg zenuwachtig?

1

2

3

4

5

6

c. Zat u zo in de put dat niets u kon opvrolijken?

1

2

3

4

5

6

d. Voelde u zich rustig en tevreden?

1

2

3

4

5

6

e. Had u veel energie?

1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6

g. Voelde u zich uitgeput?

1

2

3

4

5

6

h. Was u een gelukkig mens?

1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6

Voelde u zich somber en neerslachtig?

Voelde u zich moe?

10. Hoe vaak hebben uw lichamelijke gezondheid of emotionele problemen u gedurende de afgelopen 4 weken gehinderd bij uw sociale activiteiten (zoals vrienden of familie bezoeken, etc)? (Selecteer één vakje) Altijd

Meestal

Soms

Zelden

Nooit

11. Hoe JUIST of ONJUIST is elk van de volgende uitspraken voor u? (Selecteer één vakje op iedere regell) Volkomen juist

Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist

a. Ik lijk wat gemakkelijker ziek te worden dan andere mensen

1

2

3

4

5

b. Ik ben even gezond als andere mensen die ik ken

1

2

3

4

5

c. Ik verwacht dat mijn gezondheid achteruit zal gaan

1

2

3

4

5

d. Mijn gezondheid is uitstekend

1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 12


Pre-op

Radiologic Data Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Exam Date:


/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

The following radiographic images have been obtained (see schedule): A/P (Ferguson if L5/S1)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)

Discography (optional)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Myelography (optional)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.

A/P (Ferguson if L5/S1)

X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 13


Pre-op

Radiologic Review Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________ Exam Date:


/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)

MEASUREMENTS: Based on Radiographs (X-rays) Global Lordosis:

Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant

Global Lordosis between T12/L1 and L5/S1)

°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°

Translation between Flex/Ext:

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm

DISC SPACE HEIGHT MEASUREMENTS: Based on Radiographs (X-rays) Disc Space Heights

Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior height of superior vertebral body:

mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 14


Operation

Surgery Data Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


Surgery Date:

/

/

Treated levels:

L2/3

SD Revision: ___

(DD/MM/YYYY) L3/4

Total operation Time:

hours

Total blood loss:

ml

L4/5

L5/S1 minutes

Type of implant:

TDR implant at:

L2/3

Catalog number:

L3/4

L4/5

Superior

L5/S1 Inferior

Implant number input from upper to lower level.

Per-operative complication:

Ja

Nee


Device related complication:

Ja

Nee



enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 15


6 weeks post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 16


6 weeks post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 17


6 weeks post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 18


6 weeks post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 19


6 weeks post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 20


6 weeks post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 21


6 weeks post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 22


6 weeks post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 23


6 weeks post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 24


6 weeks post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 25


3 months post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 26


3 months post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 27


3 months post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 28


3 months post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 29


3 months post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 30


3 months post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 31


3 months post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 32


3 months post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 33


3 months post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 34


3 months post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 35


6 months post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 36


6 months post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 37


6 months post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 38


6 months post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 39


6 months post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 40


6 months post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 41


6 months post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 42


6 months post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 43


6 months post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 44


6 months post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 45


12 months post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 46


12 months post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 47


12 months post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 48


12 months post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 49


12 months post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 50


12 months post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 51


12 months post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 52


12 months post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 53


12 months post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 54


12 months post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 55


24 months post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 56


24 months post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 57


24 months post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 58


24 months post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 59


24 months post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 60


24 months post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 61


24 months post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 62


24 months post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 63


24 months post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 64


24 months post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 65


36 months post-op



Exam Date:

/

/

1. MOTOR FUNCTIONS:

Normal

NS Revision: ___



Right

Left




Normal

Abnormal




enCapture™


1/2 66


36 months post-op



NS Revision: ___

Abnormal


Left

Ankle S1 Knee Jerk

KEY



Normal

Abnormal


Abnormal (0-70°)

Normal (>70°-90°)

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Right Leg

Abnormal

Normal

Left Leg

Abnormal

Normal

Supine


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 67


36 months post-op



/

ROPQ Revision: ___

(DD/MM/YYYY)







enCapture™

1/2 68


36 months post-op



ROPQ Revision: ___







enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 69


36 months post-op



BLPQ Revision: ___


/

/

(DD/MM/YYYY)


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain as bad

9

10 as it could be


0

1

2

3

4

5

6

7

8

Pain all of

9

10 the time


Same sport

Lower level sport

Stop doing sport

Working activities:

Same work

Lower level work

Stop working


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 70


36 months post-op


/

/


SF36 Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Zeer goed

Goed

Matig


Slecht






1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3


1

2

3

f.


1

2

3


1

2

3


1

2

3

i.


1

2

3

j.


1

2

3

enCapture™

1/3 71


36 months post-op



SF36 Revision: ___


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Ja

Nee


Enigszins

Nogal

Veel

Heel erg veel


Heel licht

Licht

Nogal

Ernstig

Heel ernstig


enCapture™

Een klein beetje

Nogal

Veel

Heel erg veel

2/3 72


36 months post-op



SF36 Revision: ___


Altijd

Meestal

Vaak

Soms

Zelden

Nooit


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

f.

1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6


1

2

3

4

5

6

i.

1

2

3

4

5

6


Voelde u zich moe?


Meestal

Soms

Zelden

Nooit


Grotendeels juist

Weet ik niet

Grotendeels onjuist

Volkomen onjuist


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


1

2

3

4

5


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 3/3 73


36 months post-op



/

RD Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Lateral

/

/

(DD/MM/YYYY)

Flexion (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

Extension (sitting)

/

/

(DD/MM/YYYY)

MRI

/

/

(DD/MM/YYYY)

CT

/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)


/

/

(DD/MM/YYYY)

Other, specify

/

/

(DD/MM/YYYY)

SCHEDULE

Images

Preop

6wks

3mo.

6mo.

12mo.

24mo.

36mo.


X

X

X

X

X

X

X

Lateral

X

X

X

X

X

X

X

F/E (sitting)

X

X

X

X

MRI

X

CT

X

X


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 74


36 months post-op



/

RR Revision: ___

(DD/MM/YYYY)


Flexion:

Implant level:

°

Extension:

1 level implant


°

2 level implant

Local measurements:

At level:

Local Lordosis:

Flexion:

°

Flexion:

°

Extension:

°

Extension:

°


L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

At level:

mm

L2/L3 L3/L4 L4/L5 L5/S1

mm


Anterior:

mm

Anterior:

mm

Posterior:

mm

Posterior:

mm


mm

mm

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 75


Adverse Events

Adverse Event Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


AE Revision: ___

Adverse Event Exam Date:

/

/

(DD/MM/YYYY)

Adverse Event N°: Type of adverse event (select one): Urogenital (e.g., urinary retention, retrograde ejaculation, etc.) Gastrointestinal (e.g., ileus, hernia, constipation) Vascular (e.g., vessel damage, hemorrhage, thrombophlebitis, blood clots, etc.) Trauma (e.g., falls, accidents, fractures, etc.) Infection (e.g., wound infection, drainage, dehiscence, urinary tract infection, graft site infection, etc.) Neurological (e.g., paresthesia, nerve damage, paralysis, loss of bowel or bladder control, etc.) Dural leak or tear. Implant related event (implant breakage, implant loosening, etc.) Systemic (cardiac arrest, reaction to anesthesia, respiratory arrest, etc.) Other - Describe Date of event occurrence or onset:

/

/

(DD/MM/YYYY)

Describe event:

Treatment Treatment of event:

Medications Bed Rest Referral to specialist Surgical - Indicate type Physical Therapy Injections - Specify Other - Specify No treatment

If surgical, indicate type: If injections, specify: If other, specify: Date of additional treatment:

enCapture™

/

/

(DD/MM/YYYY) NOTE: If additional surgery is performed, send a copy of Operative Report(s) and Hospital Discharge Summary.

1/2 76


Adverse Events

Adverse Event Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


AE Revision: ___

Description of treatment (if necessary):

Outcome Was hospitalization required?

Ja

Outcome of event (select one):

Resolved Pending Permanent disability or condition Death

Nee

Description of outcome (if necessary):


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 2/2 77


Adverse Events

Outstanding Adverse Event Center ID: ____________________ Patient ID: ____________________


OAE Revision: ___

Adverse Event Exam Date:

/

/

(Please use the original number given to this adverse event)

Adverse Event N°: Additional treatment required since last visit:

(DD/MM/YYYY)

Ja

Nee

Treatment Treatment of event:

Medications Bed Rest Referral to specialist Surgical - Indicate type Physical Therapy Injections - Specify Other - Specify No treatment

If surgical, indicate type: If injections, specify: If other, specify: Date of additional treatment:

/

/

(DD/MM/YYYY) NOTE: If additional surgery is performed, send a copy of Operative Report(s) and Hospital Discharge Summary.

Description of treatment (if necessary):

Outcome Was hospitalization required?

Ja

Outcome of event (select one):

Resolved Pending Permanent disability or condition Death

Nee

Description of outcome (if necessary):

Comments:


enCapture™

Date:

/

/

(DD/MM/YYYY) 1/1 78

Baseline. encapture. Lumbar Total Disc Replacement Study (1.4) Patient Enrollment. Center ID: Completion: Mandatory Patient ID: Login ID: Revision:

Recommend Documents