Bab 1 Pendahuluan 1.1
Latar Belakang
Salah satu metode yang cukup efektif dan efisien baik dalam waktu dan biaya adalah statistika pengendalian mutu (SPM). SPM digunakan untuk meningkatkan kualitas dan produktifitas produk secara berkesinambungan. SPM meliputi pola manajemen yang mengutamakan komunikasi dan kerjasama antar tingkat maupun antar sektor dalam suatu instansi untuk menghasilkan produk yang kompetitif. Ada tiga teknik utama yang digunakan dalam menganalisis kemampuan proses, yaitu: histogram, rancangan percobaan, dan bagan kendali (Montgomery, 2001, hal 352). Tiga teknik tersebut menggunakan indeks kapabilitas proses untuk mengukur kemampuan proses. Banyak bidang industri yang membutuhkan SPM dalam proses kontrol produksinya khususnya industri farmasi dan obat-obatan. Sebagai contoh, BUMN PT. Biofarma, yang memproduksi vaksin dan sera untuk mendukung program imunisasi di Indonesia maupun di negara-negara lainnya. Beberapa vaksin produknya seperti vaksin DTP (difteri, tetanus, pertussis) telah masuk ke dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO) dan sejak tahun 1997 Biofarma telah memasok vaksin ke banyak negara melalui UNICEF, PAHO, dan pembeli lainnya (www.biofarma.co.id, [7]). Visi untuk menjadi produsen vaksin dan sera yang ber-
1
BAB 1. PENDAHULUAN
2
daya saing global dengan misi memproduksi vaksin dan sera yang berkualitas internasional, untuk kebutuhan pemerintah dalam rangka program imunisasi nasional, swasta nasional, regional, dan internasional, mengharuskan Biofarma untuk sangat berhati-hati dalam menguji kapabilitas produknya, khususnya ketika menggunakan metode-metode standar yang umumnya tidak berkaitan dengan kesehatan. Bagan kendali klasik yang biasa digunakan dalam SPM menggunakan prinsip kenormalan dalam pengolahan datanya. Metode yang ada di beberapa perangkat lunak statistik seperti SPSS dan Minitab juga menggunakan asumsi kenormalan dalam proses pengolahannya. Hal ini akan menimbulkan kesalahan jika data ternyata bukan berasal dari distribusi normal seperti yang banyak terdapat dalam bidang kesehatan. Sebagai contoh, nilai potensi suatu vaksin secara kualitas diharapkan terkonsentrasi pada nilai yang tinggi. Hal ini akan mengakibatkan distribusi dari data tidak lagi normal, tapi cenderung lebih menceng ke kanan dari distribusi normal. Kesalahan interpretasi seperti ini tentu akan sangat fatal akibatnya karena bidang kesehatan erat kaitannya dengan nyawa seseorang. Karena itu, prinsip dan teknik analisis pada pembangunan batas-batas bagan kendali yang awalnya dikembangkan dari konsep distribusi normal perlu diperluas sehingga dapat dipergunakan untuk distribusi non-normal. Untuk mengatasi masalah tersebut, telah dikembangkan beberapa metode SPM untuk data yang bukan berasal dari distribusi normal. Salah satunya penggunaan perbaikan bagan kendali pergerakan data (data driven) yang diusulkan Albers dan Kallenberg pada tahun 2006. Bagan kendali ini menggunakan nilai standarisasi maksimum dan minimum dari data terurut dalam memilih batas kendali yang akan digunakan. Terdapat tiga asumsi yang digunakan yaitu apakah data berasal dari distribusi normal, parametrik, dan nonparametrik. Atas dasar itulah PT. Biofarma dalam rangka peningkatan kualitas produknya bekerja sama dengan KK Statistik Program Studi Matematika ITB. Dari program kerjasama itulah, dengan menggunakan perangkat lunak Minitab 14 yang menggunakan asumsi kenormalan dalam sistem SPM-nya ditemukan kasus munculnya nilai
BAB 1. PENDAHULUAN
3
indeks kapabilitas yang tidak memenuhi standar yang berlaku (nilai indeks kapabilitasnya < 1) dari data potensi pertussis vaksin DTP yang memenuhi batas spesifikasi yang ditetapkan WHO. Kasus inilah yang akan dibahas dalam tugas akhir ini.
1.2
Tujuan
Tujuan dari penyusunan tugas akhir ini adalah mempelajari asumsi sifat kenormalan yang umum digunakan pada metode SPM dan penentuan parameter yang terlibat ketika data bukan berasal dari distribusi normal. Untuk mencapai tujuan tersebut pada data potensi pertussis vaksin DTP PT. Biofarma juga dilakukan: 1. Uji kenormalan data 2. Penentuan bagan kendali individual klasik yang sesuai. 3. Pengenalan penggunaan perbaikan bagan kendali pergerakan data (data driven). 4. Penentuan nilai indeks kapabilitasnya (Cp , Cpk , Cpm ).
1.3
Metodologi
Metode yang akan dilakukan dalam tugas akhir ini merupakan penelitian yang didukung dengan penjelasan teori. Penelitian dilakukan karena adanya kasus ketidakcocokan nilai indeks kapabilitas pada data potensi vaksin PT. Biofarma yang memenuhi spesifikasi dari WHO. Selain itu, penerapan teori di bidang yang akan dikaji masih jarang dilakukan, sehingga diharapkan penelitian yang dilakukan dapat memberikan solusi dan pandangan baru, serta dapat memberikan pengembangan dalam menyelesaikan masalah di kemudian hari. Khususnya dalam tugas akhir ini pembahasan teori akan disertai dengan penerapannya terhadap studi kasus yang dibahas, sehingga penyelesaian masalah yang diberikan dapat memberikan beberapa gambaran dan masukan untuk pengambilan keputusan dalam menentukan penyelesaian secara nyata.
BAB 1. PENDAHULUAN
4
Sebagai ilustrasi, dalam tugas akhir ini akan diperkenalkan bagaimana langkahlangkah menggunakan beberapa bagan kendali individual untuk data berdistribusi normal beserta penaksiran parameter dan analisis kondisi penggunaannya. Lebih lanjut akan diperkenalkan penggunaan perbaikan bagan kendali pergerakan data (data driven) yang meliputi penaksiran batas kendali dan aturan penyelesaiannya untuk data normal, parametrik, dan nonparametrik. Pada bagan kendali normal, penaksiran galat standarnya dilakukan sebagai koreksi terhadap bagan kendali normal klasik untuk jumlah sampel yang kecil. Pada bagan kendali non normal, penaksiran galat standarnya dilakukan dengan metode statistika terurut. Selanjutnya dilakukan perhitungan nilai indeks kapabilitas pada data produksi PT. Biofarma disertai dengan analisisnya.
1.4
Batasan Masalah
Pada tugas akhir ini, masalah dibatasi hanya pada analisis kemampuan proses dengan menggunakan teknik utama bagan kendali dengan asumsi proses stabil (observasi pada bagan kendali karakteristik proses berada dalam kondisi terkendali). Pemilihan ini disebabkan karena pemakaian bagan kendali yang umum dan memiliki beberapa kelebihan diantaranya dapat menunjukan pola sistematik dalam hasil proses.
1.5
Sistematika Penulisan
Pembahasan tugas akhir ini dimulai dengan pendahuluan pada Bab I yang memuat latar belakang masalah, metode penelitian, tujuan penelitian, batasan masalah, dan sistematika pembahasan. Pada Bab II, akan dijelaskan mengenai dasar penggunaan bagan kendali dalam SPM. Bagan kendali yang dibahas pada bab ini merupakan bagan kendali untuk data individual yang meliputi taksiran parameter, pemilihan batas kendali dan syarat penggunaannya.
BAB 1. PENDAHULUAN
5
Pada Bab III akan diperkenalkan penggunaan perbaikan bagan kendali pergerakan data (data driven) yang diambil dari jurnal Albers and Kallenberg (2006) yang berisi tentang koreksi taksiran parameter yang terlibat, pemilihan batas kendali, dan aturan penyeleksiannya. Pada bab IV, akan dijelaskan tentang penggunaan indeks kapabilitas, yang meliputi jenis-jenis indeks kapabilitas dan analisis penggunaannya. Pada bab V dijelaskan data yang digunakan, selanjutnya dilakukan studi kasus kelayakan hasil produksi dengan metode bagan kendali dengan bantuan perangkat lunak statistik Minitab 14 dan perhitungan nilai indeks kapabilitas sebagai parameter keberhasilan proses. Sebagai penutup, tulisan ini akan diakhiri dengan Bab VI yang berisikan kesimpulan dan saran mengenai penggunaan SPM pada analisis kemampuan proses data potensi pertussis vaksin DTP 2004 PT. Biofarma.
