Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest, 2013-11-28

Bemutatkozás Béky Zsófia

   

BME - MSc Műszaki menedzser – Termékmenedzsment (2010) Dán Műszaki Egyetem - MSc Design and Innovation (2011) User interface engineer (2010-2011) GE Healthcare Rendszermérnök (2012- ) B.Braun Medical Kft.

 Kérdés esetén elérhetőség: [email protected]

B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

2

Tartalomjegyzék 1. Bevezetés, alapfogalmak 2. A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre 3. A használhatósági tervezés és kockázatirányítás kapcsolata


3

Alapvető problémák a számítógépekkel


4

Alapvető problémák a számítógépekkel 2.


5

Miért rosszak a mai programok?  Túl sok szakzsargon a nem hozzáértő felhasználónak „A programok ijesztőek. A nyelv, amit használnak, nekem kínai.”  A számítógép gondolkodási modellje nagyon eltér a hétköznapi életben használt modellektől Microsoft Word bezárásánál: „Dobjak ki mindent, amit most csináltam?”  Sokszor felesleges kérdések megzavarják a cselekvési folyamatot „Az autód nem kérdezi meg, hogy ‘Tényleg el akarod indítani a motort?’, amikor bedugod a slusszkulcsot.”  A hibaüzenetek sokszor a felhasználót hibáztatják „Nem, ezt nem fogadom el, hogy a művelet nem lett végrehajtva és a program nem magyarázza el, miért.”  Azok, akik a programot írják, értéket akarnak teremteni. A felhasználó azonban csak azt akarja, hogy könnyű legyen használni. „A.Felhasználód.Nem.Te.Vagy”


6

1. Bevezetés, alapfogalmak


Ergonómia Ergonómia: ember és gép, illetve ember és technikai környezet kapcsolatával foglalkozó tudomány és gyakorlat (Human Factors, Human Engineering, Bioengineering, Human Factors Engineering, ManMachine Engineering, Biotechnology, Engineering Antropology, stb)

Feltárja és alkalmazza mindazokat az ismereteket az emberi viselkedésről, képességekről, korlátokról és más emberi jellemzőkről, amelyeket figyelembe kell venni az eszközök, a gépek, a rendszerek, a munkafeladat, a munkakör és a környezet tervezése során, mint a hatékony működés, valamit a biztonságos és kényelmes emberi használat (alkalmazás) feltételeit.


8

Ergonómia története Pszichológia, Kognitív képességek

Kognitív ergonómia, szoftverergonómia

Motiváció, hozzáállás

Munka világán kívüli ergonómia, termékergonómia, fogyasztói igények

Készségek, tapasztalatok

Termelési rendszerek, környezet-, rendszerergonómia, munkapszichológia, munkavédelem

Antropometria, szenzomotoros kompatibilitás

Klasszikus ergonómia, ‘fogantyúk és skálák ergonómiája’


9

Typography Anthropometry Ergonomics Physiology

Engineering

Marketing

Information architecture

Ethnography Industrial design

Cognitive psychology Software development Statistics Graphic design B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

10

Összefüggő tudományágak  Emberi tényező (Human Factors, HF): Az emberi lehetőségek, képességek megértése. Az ergonómiával egyenértékű fogalom, a HF-et inkább USA-ban, az ergonómiát inkább Európában használják.  Ember-számítógép interakció (Human-Computer Interaction (HCI or CHI)): A HCI az emberi felhasználású interaktív számítógépes rendszerek tervezésével, értékelésével és implementációjával foglalkozó tudományág.  Felhasználói élmény (User Experience, UX): Mindazon óhajtott, elvárt és aktuális tapasztalat összessége, amit a felhasználó egy termék használata során szerez, kezdve a vásárlástól egész a kidobásig. Nemcsak a szoftverre korlátozódik, hanem a támogatásra, megvásárlására, a használattal járó életérzésre is.  Felhasználó-központú tervezés (User-centered design): A felhasználó igényeit, képességeit és korlátait a figyelem központjába helyezésével, illetve a felhasználó bevonásával zajló tervezési folyamat.  Használhatóság (Usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241).

http://gepelmeny.blog.hu/2010/01/26/fogalmak_6


11

Felhasználó-központúság David Travis – Mese a felhasználó központú tervezőről

Alapszabályok: - Ismerd meg a felhasználót! Mi motiválja? Milyen környezetben használja a terméket? Mik a kritikus feladatok?

- Add a terméket a felhasználó kezébe és figyeld! Nem az a fontos, hogy mit mondanak, hanem hogy mit csinálnak. Sokszor a felhasználók sem tudják, mi lenne nekik a legjobb. „Ha megkérdeztem volna az ügyfeleimet, mit szeretnének, egy gyorsabb lovat kértek volna” – Henry Ford

- Ismételd a tervezés és értékelés lépéseket! Kezdetleges prototípusokat már lehet értékelni. Visszajelzések alapján finomodik a tervezet.


12

Használhatóság tényezői - példák Használhatóság (Usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241). Tényezők lehetnek: • a tevékenység gyorsasága • a tevékenység közben elkövetett hibák száma • a felhasználó ráfordításai a rendszer/eszköz használat tanulása során • a felhasználó által elsajátított készségek tartóssága • a felhasználó általános megelégedettsége a rendszerrel


13

Mit eredményez a jó használhatósági tervezés? Felhasználónak:  Kényelem  Hatékonyság  Egyszerűség  Eredményesség  Elégedettség  Biztonság  Élvezet

Gyártónak:  Elégedett ügyfél  Kisebb képzési és vevőszolgálati költség  Kevesebb reklamáció


14

Alapfogalmak 1. Felhasználó: Aki a terméket használja, pl.: működteti, kezeli, karbantartja stb. Orvosi eszközöknél lehet: - nővér, orvos, - páciens, - karbantartó, - takarító, - üzembehelyezõ, stb. Felhasználói profil: Egy adott felhasználói csoport szellemi, fizikai és demográfiai jellegzetességeinek összessége, továbbá olyan speciális tulajdonságok, amelyek hatással vannak a tervezést érintő döntésekre, mint például a szakértelem és a feladatkör


15

Alapfogalmak 2. Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - felhasználói útmutató - feliratok


16

Alapfogalmak 3. Ember-gép interakció: Információ feldolgozás Információ észlelés

Ember Vezérlés Felhasználói felület

Kimenet

Bemenet Gép

Feldolgozás és válasz


17

2. A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre


Használhatósági tervezés célja Az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a felhasználási környezetből adódó használati hibák kockázatának lehető legkisebbre csökkentése. Használhatóság (usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel. (ISO 9241) Használhatóság orvosi eszközök tekintetében: Azon helyes használat közbeni és a használati hibák okozta kockázatok értékelése és csökkentése, amelyek használhatósági problémákhoz köthetők. (ISO 62366) Biztonságos és hatékony felhasználói felület tervezéséhez elengedhetetlen a folyamatos felhasználó-központú gondolkodás:  Emberi tényezők vizsgálatával potenciális veszélyforrásokat azonosíthatunk és használati hibákat kerülhetünk el.  Használhatósági tesztek további használati hibákat azonosíthatnak és ezek kiküszöbölésével biztonságos működést eredményeznek. B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

19

Használhatósággal kapcsolatos orvosi szabványok  ISO/IEC 62366:2007 Nemzetközi szabvány, amely az orvosi használhatósági folyamatra fókuszál. A HE74-re épül.  ISO/IEC 60601-1-6:2010 összeköti a 60601-1 szabványcsaládot a 62366-tal  Bár a kapcsolat nincs részletezve az ISO 14971:2007 (kockázatirányítás) és használhatósági szabványok között, a két folyamat mégis szorosan és kölcsönösen összefügg.  FDA draft guidance, 2011: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design Főleg a módszerekre összpontosít, hangsúlyozza a felhasználó központú tervezést  ANSI/AAMI HE48:1993 Az első orvosi használhatósággal foglalkozó szabvány. Mind folyamatokra vonatkozó előírásokat, mint tervezésbeli irányelveket tartalmaz, ezért nehéz volt a betartása. Később két külön részre lett bontva: a folyamat a HE74-be, a tervezési irányelvek a HE75-be kerültek.  ANSI/AAMI HE74:2001 HE48-ból lett új szabvány, amely egy könnyen követhető és betartható folyamatleírást tartalmaz  ANSI/AAMI HE75:2009 HE48-ból lett új szabvány, amely a tervezési irányelveket újabb kutatási eredményekkel egészíti ki


20

FDA szabályozások FDA Food and Drug Administration – világ legszigorúbb egészségügyi szervezete Feladata az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, az emberi és állatgyógyászati szerek, oltóanyagok és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek és orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, étrend-kiegészítők biogyógyszerészeti és a vérkészítmények ellenőrzése, valamint dohánytermékek biztonsági, egészségügyi, megfelelő címkézettségi vagy hatékonysági ellenőrzése és szabályozása.

 Az amerikai FDA-nek szigorú emberi tényezőkkel foglalkozó programja van  Segédletek tervezésre, értékelésre, kockázatkezelésre vonatkozóan „The Human Factors team advances the FDA’s patient safety mission by distributing information about the design, testing, and selection of usable medical devices for clinical and home settings.” Az orvosi eszközgyártóknak követniük kell az FDA által összeállított emberi tényezőkre vonatkozó előírásait illetve segédleteit annak érdekében, hogy biztosítsák a biztonságos termékhasználatot http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HumanFactors/ http://cotcot.hu/cikk/2012/09/12/fda-ce-mindannyian-ismerjuk-a-jelenteset-x B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

21

Használhatósági folyamat (ISO 62366)

Felhasználó kutatás Piacra bevezetés

Elvi tervezés

Követelmények

Értékelés

Részletes tervezés


22

ISO 62366 folyamat lépései - áttekintés 1. Alkalmazási előírás 2. Gyakran használt funkciók 3. Használhatósággal összefüggő veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Elsődleges működési funkciók 5. Használhatósági előírás 6. Használhatósági validálási terv 7. Felhasználói felület tervezése és megvalósítása 8. Használhatóság igazolása 9. Használhatóság érvényesítése 10. Figyelemmel


23

felhasználó kutatás elvi tervezés követelmények kidolgozása részletes tervezés értékelés piacra bevezetés

ISO 62366 folyamat lépései Felhasználó kutatás

1. Alkalmazási előírás (Application specification) Információk a termékről és annak használati körülményéről:  Az orvosi kezelés koncepciója  A betegek köre  Azon testrészek illetve szövetek, amelyekkel a termék kapcsolatba kerül  A terméket kezelők köre (felhasználói csoportok)  A használati körülmények  Működési alapelvek  Stb. Ezek az információk azért kellenek, hogy a fejlesztői csapat minden tagjának közös elképzelése legyen a termékről és annak céljáról. Azt is fontos megérteni, hogy mik lesznek az alapvető követelmények az orvosi műszerrel kapcsolatban.


24

ISO 62366 folyamat lépései Elvi tervezés

2. Gyakran használt funkciók (Frequently used functions) A leggyakrabban használt termék funkciók, amelyek a legfontosabbak és legtöbbször jönnek elő. 3. Használhatósággal összefüggő veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása (Identification of hazards and hazardous situations related to usability) A legtöbb orvosi eszközben szükség van felhasználói cselekvésekre a megfelelő működés érdekében. Ezek a felhasználói cselekvések azonnal magukkal hozzák a használati hibákat is. Ezen hibák azonosítása és kezelése a Kockázatirányítás folyamatába tartozik bele, de szorosan összefügg a használhatósági folyamattal is. 1. Biztonságra vonatkozó jellemzők meghatározása (Identification of characteristics related to safety): Minden olyan jellemzője a felhasználói felületnek, amely érinti/érintheti a biztonságos használati módot. 2. Veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása (Identification of known or foreseeable hazards and hazardous situations): Minden olyan helyzet a termék használatával kapcsolatban, amely előre feltérképezhető és veszéllyel összefüggésbe hozható. B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

25

ISO 62366 és ISO 14971


26

ISO 62366 folyamat lépései Követelmények kidolgozása

4. Elsődleges működési funkciók (Primary operating functions) A gyakran használt funkciók (ls 2. pont) és azon funkciók közös halmaza, amelyeknek hatásuk van a biztonságos használatra. (Van olyan funkció, ami mind gyakran használt, mind biztonsággal kapcsolatos is egyszerre). Ezek azok a funkciók, amelyre a legkritikusabbak értékelési szempontból. 5. Használhatósági előírás (Usability specification) Az eddigi lépések eredményeire támaszkodó előírás. Az elsődleges működési funkciókra fókuszáló, használhatósági kritériumokat tartalmazó dokumentum képezi a használhatóság igazolásának és érvényesítésének alapját. - Elsődleges működési funkciókkal kapcsolatos felhasználó felületet érintő követelmények


27

ISO 62366 folyamat lépései Követelmények kidolgozása

6. Használhatósági validálási terv (Usability validation plan) A használhatósági validálási tervet még a validálási folyamat előtt elő kell készíteni. Tartalma: - validálási módszerek - validálás kritériumai - reprezentatív felhasználók bevonás


28

ISO 62366 folyamat lépései Részletes tervezés

7. Felhasználói felület tervezése és megvalósítása (User interface design and implementation) Ez a lépés szorosan összekapcsolódik a szoftverfejlesztés folyamatával. A felhasználói felület megtervezése magában foglalja a prototípusok gyártását és az iteratív használhatósági értékeléseket is.


29

ISO 62366 folyamat lépései Értékelés

8. Használhatóság igazolása (Usability verification) A kész termék a specifikációval való összevetése. Biztosítani kell, hogy a termék megfeleljen a követelményeknek. 9. Használhatóság érvényesítése (Usability validation) A használhatósági validálási terv alapján elzajló validálás, vagyis a termék felhasználói követelményeknek való megfeleltetése.


30

ISO 62366 folyamat lépései Értékelés Használhatósági értékelési módszerek  Analitikus vs empirikus Analitikus: Olyan módszerek, amelyek szakértők véleményén és a heurisztikáknak való megfelelésen alapulnak. Évek óta bevett módszerek és gyakorlatok tartoznak ide. Empirikus: Olyan módszerek, amelyek a felhasználók megfigyelésére vagy a felhasználóktól jövő visszajelzések összegyűjtésére alapulnak.  Formatív vs szummatív Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal  Tesztkörnyezet irodai, szimulált vagy valós környezet mindegyiknek megvan a maga előnye, illetve hátránya


31

ISO 62366 folyamat lépései Értékelés 2. Használhatósági értékelési módszerek  Teszt eszköz lehet bármilyen állapotban és formában levő termék papír alapú, ppt prezentáció, kézi rajzok, szimulátoros termék, funkcióval rendelkező, stb.  Résztvevők száma attól függ (formatív vs szummatív, analitikus vs empirikus) általában 5-6 ember megtalálja a hibák 70-80%-át (heves viták a szakirodalomban)

Cél: használhatósági problémák (usability issue) találása


32

ISO 62366 folyamat lépései Értékelés

Használhatósági problémák (usability issue) példák: - Bármi, ami megakadályozza a feladat elvégzését - Bármi, ami elterel a jó ösvényről - Bármi, ami már csak egy kicsi bizonytalanságot is előidéz - Bármi, ami miatt hibázunk - Nem látunk valamit, amit észre kéne vennünk - Feltételezzük, hogy valami helyes, pedig nem az - Feltételezzük, hogy elvégeztük a feladatot, pedig nem - Helytelen akciót végezni - Félreértelmezni egy bizonyos tartalmat - Nem kiigazodni a navigáción „If you expected the user to zig and they zagged instead, there’s something going on at that decision point that you should better understand” – Snyder, 2003


33

ISO 62366 folyamat lépései Piacra bevezetés

10. Figyelemmel kísérés (Monitoring) A piacra bevezetés után a terméket nyomon kell követni és a beérkező visszajelzéseket fel kell használni a fennmaradt hibák kijavítására.


34

3. A használhatósági tervezés és kockázatirányítás kapcsolata


Az orvosi használhatóság kihívásai Az orvosi eszközök kárt okozhatnak a betegben, családtagokban és az orvosi személyzetben. Két forrása lehet az ártalomnak:  Az eszköz meghibásodása  Használati hiba (use error) - Veszélyhelyzetek több mint 1/3-a!! A használati hiba egy súlyos probléma az orvosi eszközöknél. Sok oka lehet egy használati hibának, amelyeknek a kombinációi sem ritkák. Ilyen okok:  Az orvosi eszköz túl bonyolult;  Az orvosi eszközt stresszes körülmények között használják (rossz látási körülmények, megosztott figyelem, nagy nyomás és felelősség, időhiány, gyors döntések)  A felhasználók gondolkodásmenete eltér a terméket tervezőéktől;  Az orvosi eszköz tapasztalt orvosi alkalmazottak számára van tervezve, így komoly háttértudást és gyakorlottságot feltételeznek a felhasználóról;


36

Példák hibaforrásokra


37

Számok elrettentésnek Orvosi hibák -98.000 haláleset/ év, amerikai kórházak (1999) -Intenzív osztályon 178 „aktivitás” / nap / beteg, amiből 1,7 hiba / nap / beteg, amiből 29% okozhat halált vagy súlyos sérülést  99%-os tökéletesség /Gopher D, Olin M, Donchin Y, et al., 1989/ még a 99,9% sem elég! „If we had to live with 99,9% we would have: - 2 unsafe plane landings per day at O’Hare -16.000 pieces of lost mail every hour - 32.000 bank checks deducted from the wrong bank account every hour” /W.E. Deming, 1987/


38

Rendeltetésszerű használat Használati hiba

Használati hibák

Tévesztés Nem szándékos Nem terv szerint zajlik le

Felhasználó csinál valamit, de nem azt, amit szándékozik

Kihagyás Felhasználó elfelejt megcsinálni valamit

Cselekvés

Tévedés

Használati hiba ≠ Felhasználói hiba

Felhasználó azt teszi, amit szeretne, miközben mást kellene csinálnia

Szándékos

Ha a felhasználót okoljuk a hiba miatt, attól még a hibajelenség nem fog megoldódni

Terv szerint zajlik le

Helyes használat (Correct use) Nem rendeltetésszerű használat (Abnormal use)

Nincs buta felhasználó, csak nem elég alapos használhatósági tervezési folyamat

Nem a gyártó felelőssége!


39

Tervezési hibák Tervezési hiba: Olyan hibák a felhasználói felület tervezése során, amelyek használati hibákat idéz(het)nek elő, és amelyeknek nagy része a használhatósági tervezési folyamattal kiküszöbölhetőek lennének.

Néhány példa: (ISO/IEC 62366 – D Melléklet)


40

Orvosi használhatóság és a kockázatirányítás Bár az orvosi és az általános használhatósági tervezés között nagy az átfedés, az orvosi sokkal nagyobb hangsúlyt fektet a betegek és egyéb felhasználók biztonságára.  Mechanikai, kémiai és biológiai veszélyforrások Szoros kapcsolat a Kockázatirányítás használati kockázat (Use Risk) részével A kockázatirányítás (ISO 14971) folyamat célja a lehetséges kockázatok azonosítása és elemzése, illetve a megfelelő védőintézkedés biztosítása a kockázat bekövetkezés valószínűségének csökkentése érdekében


41

ISO 14971: A kockázatirányítási folyamat vázlatos bemutatása


42

Kockázatbefolyásolás (Risk Control)

1.Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés lekerekített sarkok 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban alarm rendszer, intervallum megadása paraméter-állításnál 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) csőszínezés, IFU


43

ISO 62366 és ISO 14971 Kapcsolódási pontok:

 A használhatósági elemzés felhasználókról gyűjt információt, a kockázatelemzés előrelátható veszélyeket és veszélyes helyzeteket azonosít  A kockázati védőintézkedéseknek –főleg ha a felhasználói felület tervezésével kapcsolatosak- van használhatósági vonzata  Ha a védőintézkedés tájékoztatás formájú, akkor további használhatósági tervezés szükséges  A használhatósági előírásnak is kockázatirányítási ellenőrzésen kell átesnie B. Braun Medical Kft | Béky Zs. | Használhatósági Tervezés | Page

44


45

Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

Recommend Documents