ÉVES JELENTÉS
2008-2009
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenysége
|
Éves Jelentés
2008-2009
3
KÖSZÖNTô
6
KÜLDETÉSI NYILATKOZAT … … … … … … … … … … … … … … …
7
I. AZ INTÉZMÉNY BEMUTATÁSA, SZAKMAI TEVÉKENYSÉGÉNEK ISMERTETÉSE … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
9
1. 2. 3. 4. 5.
Az OGYI mint hatóság, szakhatóság Az OGYI mint szakmai, módszertani központ Az OGYI nemzetközi és európai uniós szerepvállalása, értékelô tevékenysége Az OGYI gazdasági és humán erôforrás helyzete Az OGYI helyzete a nemzetközi versenyben
II. SZERVEZET 1. 2. 3.
……………………………………………………
Szervezeti, személyzeti változások Létszám és foglalkoztatás Képzés, személyzetfejlesztés
III. TEVÉKENYSÉGEK RÉSZLETESEN … … … … … … … … … … … … … 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
10.
11.
12.
13.
4
tartalom
14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.
Forgalomba hozatali engedélyezés Gyógyszerminôség Farmakovigilancia Klinikai vizsgálatok Hatósági gyógyszerellenôrzés GMO tevékenység Gyógyszer indikáción túli alkalmazásának engedélyezése Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok behozatalának és kivitelének engedélyezése EGT-n kívüli országba irányuló, illetve EGT-n kívülrôl érkezô szállítmányok vonatkozásában Nyilatkozat kiadása gyógyszerek Magyarországra történô behozatala, illetve Magyarországról történô kivitele esetén A szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat (gyógyszerismertetés) és a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat (lakossági gyógyszerreklám) felügyelete az OGYI-ban Gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelem folytatásához szükséges elektronikus rendszerek minôsítése szakvélemény keretében Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártásának engedélyezése Gyógyszerkönyv Formulae Normales módosítása, szerkesztése, kiadása Magisztrális gyógyszerkészítmények mûanyag csomagolóanyagainak engedélyezése Módszertani levelek kiadása Lakossági tájékoztatás és gyógyszerinformációs szolgálat mûködtetetése Maximált árak közzététele Szakmai továbbképzések Kommunikáció
11 12 13 14 15 17 18 18 20 24 26 32 39 40 41 42 43 43
44
45
45
46 47 47 47 48 48 49 51 51 52
5
köszöntő Küldetési nyilatkozat Az Országos Gyógyszerészeti Intézet küldetése, hogy a lehetô legszélesebb körben legyenek elérhetôek az egészség megôrzéséhez és helyreállításához szükséges, hatásos, biztonságos és magas minôségi követelményeknek eleget tevô gyógyszerkészítmények és ezzel hozzájáruljunk a magyar és az európai lakosság egészségének javításához.
Kedves Olvasó! Ez a kötet az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2008-2009-es tevékenységét mutatja be. Az Intézet ebben az idôszakban is arra törekedett, hogy hatósági, engedélyezési és ellenôrzési feladatait magas színvonalon lássa el, miközben kiszámítható partnerként mûködik együtt az uniós szervezetekkel, a hazai társhatóságokkal, az egyetemekkel, a szakmai és tudományos szervezetekkel, valamint a gyógyszerpiac többi szereplôjével. Intézetünk gazdálkodása kiegyensúlyozott volt ebben az idôszakban is. Eközben az OGYI teljes szervezeti átvilágításon esett át, melynek eredményeképpen szervezeti egységei és vezetési struktúrái átszervezésre kerültek. 2008-ban vezetôváltásra került sor az Intézet élén, ezúton is szeretném megköszönni Prof. dr. Paál Tamás áldozatos munkáját, amelyet az OGYI vezetôjeként mindig az Intézet szakmai elismertségének növelésére fordított. 6 Bízom benne, hogy ez a kötet is hozzásegíti az érdeklôdôket ahhoz, hogy Intézetünk elmúlt két évérôl átfogó képet alkothassanak.
Jövôképünkben az OGYI az Európai Unió egyik tekintélyes és megbízható hatóságaként nem pusztán fontos szereplôje marad a gyógyszer- és gyógyszert tartalmazó egyéb termékek piacának, hanem ügyfélbarát szolgáltató tevékenységével elô is segíti a folyamatos fejlôdést. Bízunk az európai együttmûködésben, valamint a tiszta és szabályozott versenyben. Ennek érdekében arra törekszünk, hogy partnereinkkel, más nemzeti és uniós szervezetekkel, valamint ügyfeleinkkel magas szakmai színvonalon, átláthatóan, hatékonyan, felelôsségteljesen és részrehajlás nélkül mûködjünk együtt. Tisztában vagyunk azzal, hogy tevékenységünk hatással van az ország gazdasági és egészségügyi eredményeinek mutatóira. Ugyanazt tekintjük mértéknek a hazai és a nemzetközi jogszabályoknak való megfelelés tekintetében. A nyilvánossággal folytatott párbeszédben a teljes nyíltságot, a tiszta, kendôzetlen valóság közlését tekintjük mércének. Mindennapi munkánk során innovatívak vagyunk és a változásokat kihívásként fogadjuk el. Vezetésünk megvalósítja a minôségbiztosítási rendszer folyamatos felügyeletét és probléma esetén azonnal intézkedik a gyors kivizsgálás, hatékony beavatkozás érdekében, illetve ellenôrzi a kijelölt intézkedések végrehajtását. Gondoskodunk arról, hogy ezen nyilatkozatban foglaltakat minden munkatársunk megismerje, megértse, megvalósítsa és megtartsa.
Dr. Szepezdi Zsuzsanna Az Országos Gyógyszerészeti Intézet fôigazgatója
Alapelvünk a munkahelyi esélyegyenlôség biztosítása, jól képzett és motivált munkatársainknak folyamatos képzést biztosítunk, hogy csapatként együttmûködve e nyilatkozatban foglalt értékekhez és célokhoz ragaszkodva mûködjünk.
7
I.
8
AZ INTÉZMÉNY BEMUTATÁSA, SZAKMAI TEVÉKENYSÉGÉNEK ISMERTETÉSE Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölésérôl szóló 362/2006. (XII.28.) Kormány rendelet alapján gyógyszerészeti államigazgatási és egyben szakhatósági eljárások lefolytatására kijelölt szerv, amely annak érdekében fejti ki tevékenységét, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az elôírásoknak megfelelô minôségû gyógyszerekhez jussanak. Az OGYI az alább felvázolt feladatainak ellátása, illetôleg a jogszabályok érvényre juttatása céljából a hatósági gyógyszerellenôrzés országos szerve és egyben módszertani és tudományos kutató intézete.
9
1. Az OGYI mint hatóság, szakhatóság Az OGYI a gyógyszerek nemzeti engedélyezésével kapcsolatos feladatok ellátása mellett kivizsgálja a gyógyszerekkel kapcsolatos minôségi kifogásokat és mellékhatás-bejelentéseket, valamint gondoskodik az emberi egészségre veszélyt jelentô hibás gyártási tételek forgalomból történô kivonásáról. Az OGYI feladata továbbá a gyógyszerfejlesztéshez köthetô laboratóriumi tevékenységek, a gyógyszergyártás, a gyógyszer-nagykereskedelem és a párhuzamos importtevékenység szigorú szempontok szerinti engedélyezése, valamint a helyes gyártási-, nagykereskedelmi-, klinikaivalamint laboratóriumi gyakorlat és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által folytatott mellékhatásfigyelô tevékenység állandó jellegû ellenôrzése. A vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatok, a gyógyszerek indikáción túli alkalmazása, az egyedi gyógyszerigénylések és a gyógyszer-adományozás engedélyezése és ellenôrzése szintén az OGYI feladata. Géntechnológiai hatóságként az OGYI feladata a géntechnológiai tevékenységek, valamint az ilyen jellegû tevékenységet folytató létesítmények engedélyezése a humán egészségügy területén. Az OGYI hatósági jogkörén túl számos eljárásban mûködik közre szakhatóságként, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésétôl kezdve a reklámfelügyeleti eljáráson át a gyógyszerismertetô tevékenység felügyeletéig bezárólag.
10
A hatósági tevékenységek hatékonyságának elôsegítése érdekében az intézet szoros kapcsolatot tart felügyeleti szervével, az Egészségügyi Minisztériummal, és különösen annak Gyógyszerészeti és Orvos-technikai Fôosztályával, ügyfeleivel és partnereivel (OEK, EEKH, ÁNTSZ, vámhatóságok, rendôrség, szakmai szervezetek, MGYT, gyógyszerész-kamara, szakmai kollégiumok).
11
2. Az OGYI mint szakmai, módszertani központ
3. Az OGYI nemzetközi és európai uniós szerepvállalása, értékelô tevékenysége
Az OGYI szakmai munkájának kiemelkedô pontja a laboratóriumi tevékenysége, mely kiterjed a gyógyszerek piacellenôrzésére, a minôségi kifogások kivizsgálására, a mellékhatások kivizsgálására, az igazságügyi szakértôi vélemények kiadásához szükséges vizsgálatok elvégzésére, a gyógyszerkönyvi együttmûködés keretében végzett vizsgálatokra és a nemzetközi jártasságot igazoló körvizsgálatokra. Az OGYI szakmai munkáját elismerve igazságügyi szakértôként az OGYI kizárólagosan jogosult gyógyszerekkel kapcsolatos szakkérdésekben igazságügyi szakvéleményt nyújtani.
OGYI részvétele külföldi bizottságokban NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉSEK OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) OECD Working Group on GLP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Committee of Officials Expert Circle on Human Blood and Tissue Expert Circle on Quality Risk Management Good Distribution Practice Working Group WHO (World Health Organization) IMPACT (International Medical Products AntiCounterfeiting Taskforce) IRCH (International Regulatory Collaboration on Herbal Medicines) UMC (Uppsala Monitoring Centre)
A fentieken túl az OGYI szerkeszti, kiadja, frissíti a Magyar Gyógyszerkönyvet, a Formulae Normales-t, és a Gyógyszereink címû kiadványt. Hatósági és értékelô tevékenységén túl az OGYI módszertani központként funkcionál, rendszeresen szervez szakmai továbbképzéseket, ellátja a módszertani szakirányítással kapcsolatos feladatokat, és tanúsítja a gyógyszer-kiskereskedelem folytatásához szükséges elektronikus rendszereket. Alábbi táblázat mutatja, hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársai mely nemzetközi együttmûködésekben vettek részt 2008-2009-ben.
12
Az OGYI szerteágazó szakmai és jogi tapasztalata nem csak a jogalkalmazói munkában nyilvánul meg, hanem részt vesz a hazai és uniós jogszabályok elôkészítésében, az Európai Gyógyszerügynökség bizottságainak és munkacsoportjainak, valamint a WHO és az OECD szakbizottságainak munkájában.
EURÓPAI EGYÜTTMŰKÖDÉSEK HMA (Heads of Medicines Agencies) CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures) EMACOLEX (European Medicines Agency Group on the Cooperation on Legal and Legislative Issues) HMA (Heads of Medicines Agencies) HMPWG (Homeopathic Medicinal Products Working Group) WGCP (Working Group of Communication Professionals) WGEO (Working Group of Enforcement Officers) WGQM (Working Group of Qulity Managers) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ) CD-P-PH/CMED (Committee of Experts on Minimising Public Health Risks posed by Counterfeiting of Medical Products and Related Crimes) CD-P-PH/PHO (Committee of Experts on the Classification of Medicines as Regards Their Supply) Certification Expert Rapporteur Committee on Pharmaceuticals and Medical Devices European Pharmacopoeia Commission TAB (Certification Technical Advisory Board) The Europen Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and Pharmaceutical Care Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices
European Comission (Európai Bizottság) Pharmaceutical Committee Standing Committee for Medicinal Products for Human Use EMEA (European Medicines Evaluation Agency) Ad hoc Working Group on Clinical Trial CAT (Committtee for Advanced Therapies) CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) CHMP BPWP (Blood Products Working Party) CHMP BWP (Biologics Working Party) CHMP CPWP CHMP EWP (Efficacy Working Party) CHMP EWP-PK (Efficacy Working Party Therapeutic Subgroup on Pharmacokinetics) CHMP GTWP (Gene Therapy Working Party) CHMP QWP ( Quality Working Party) CHMP Safety Working Party CMD(h) Subgroup on Variations COMP (Committtee for Orphan Medicinal Products) CTFG (Clinical Trials Facilities Group) EudraCT TIG (EudraCT Telematics Implementation Group) EudraNet (European Telecommunication Network in Pharmaceuticals) EudraVigilance TIG (vEudraVigilance Telematics Implementation Group) EiY (EURS is Yours) Implementation Subgroup EUTCT (European Union Telematics Controlled Terms) GCP Inspectors Working Group GMP/GDP Inspectors Working Group HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) Management Board NRG ((Invented) Name Review Group) NtAWG (Notice to Applicants Working Group) PDCO (Pediatric Committtee) PhVWP-h (Pharmacovigilance Working Party human) QRDWG (Quality Review of Documents Working Group) RDM (Reference Data Modul Group) TIGes (Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation )
13 Az OGYI fontos feladatának tartja a gyógyszerhamisítással és az illegális gyógyszer- kereskedelemmel szembeni fellépést. Ennek megfelelôen, az OGYI aktívan részt vesz a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi összefogásban. A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM égisze alatt mûködik az ún. OMCL Labor hálózat, ahol a gyanús készítményeket vizsgálják meg. Magyarországon ehhez a hálózathoz az OGYI laborja tartozik.
A létszámproblémák megoldása nem csak az OGYI többi tagállammal versengô nemzetközi gyógyszer-engedélyezési hatósági szerepe miatt fontos. A jó, magas színvonalú, kiszámítható és határidôben teljesítô magyar hatóság a magyar gyógyszeripar fejlesztése szempontjából is elengedhetetlen.
5. Az OGYI helyzete a nemzetközi versenyben
4. Az OGYI gazdasági és humán erôforrás helyzete Az OGYI önálló jogi személyiséggel bíró, önállóan mûködô és gazdálkodó, az elôirányzatok felett teljes jogkörrel rendelkezô közszolgáltató költségvetési szerv, közintézet, mely szakmailag is önálló.
Az OGYI értékelôként aktívan részt vesz a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló nemzetközi és centralizált eljárásokban. Az OGYI bizonyos hatósági feladatok, így például a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, vagy a klinikai vizsgálatok tekintetében versengô pozícióban van a tagállami hatóságokkal, ugyanis a kérelmezô maga dönt nem csak az engedélyezési eljárás típusáról, hanem arról is, hogy mely hatóságnál kezdeményezi azokat. Minél bonyolultabb, kiszámíthatatlanabb, bürokratikusabb az eljárás és az eljáró szervek ügyintézése, annál nagyobb az esélye annak, hogy Magyarország lemaradhat ebben a versenyben. Ahhoz, hogy az OGYI megtartsa és erôsítse jelenlegi helyzetét a fenti funkciókat tekintve, a megfelelôen kvalifikált, magas szintû gyógyszerész- és orvos-szakmai tudáson és kiváló nyelvismereten kívül szükséges az eljárási folyamatok pontos összerendezése.
Az OGYI 2008-2009-ben teljes szervezeti átvilágításon esett át, melynek eredményeként szervezeti egységei és vezetési struktúrái átszervezésre kerültek. Az SZMSZ mellékleteként megjelenô organogram az átszervezett struktúrát jeleníti meg.
14
15
II. SZERVEZET
16
17
A foglalkoztatott állomány 60 %-a diplomás, elsôsorban gyógyszerész, orvos vagy egyéb a gyógyszerészethez közeli szakképesítéssel rendelkezik. A közalkalmazotti léttel együttjáró alacsonyabb bérszínvonal mellett is szakmai presztízst és szakmai kihívást jelent az alkalmazottak számára az Intézetnél dolgozni. Az új szakemberek felvételénél az Intézet vezetése arra törekszik, hogy a megüresedett helyekre minél nagyobb számban kerüljenek fiatal, diplomás szakemberek, akár pályakezdôk is. Az Intézet a következô években két célt fogalmazott meg a létszámgazdálkodás területén: fiatalítás és a szakmai színvonal további emelése.
1. Szervezeti, személyi változások 2007. áprilisától változás következett be az Intézet felsô vezetésében, új gazdasági fôigazgató-helyettes vette át az Intézet gazdálkodásának irányítását.
DIPLOMÁSOK MEGOSZLÁSA FÔ
Hatékonysági és gazdaságossági szempontok figyelembevételével elkezdôdött egy több éves átstrukturálási program, melynek elsô lépcsôje a takarítási tevékenység kiszervezése volt. Az így felszabaduló státuszokat fiatal, diplomás munkatársak foglalhatták el.
biokémikus gyógyszerész
27
orvos vegyész (mérnök)
Ezt a kezdeményezést tovább folytatta a 2008. júniusában az Intézet élére került új fôigazgató a szervezetek szakmai szempontból történô racionalizálásával.
6
biológus
69
8
jogász
2
2009. márciusában létrejött a Szakmai Fôigazgatóság, melyben a Koordinációs Fôosztály, a Gyógyszerminôségi Fôosztály, az Orvosbiológiai Fôosztály és a Hatósági Eljárások Fôosztály elkülönült az Általános Fôigazgató-helyettestôl, majd fiatal jogász szakemberek felvételével szeptembertôl megalakult a Jogi Osztály.
egyéb
18 13
2009. áprilisától központi intézkedés keretében kikerült a bérszámfejtési tevékenység, amit a Központosított Illetmény-számfejtési rendszer keretében a Magyar Államkincstár lát el. 2009. decemberében az egészségügyi miniszter által elfogadásra és jóváhagyásra került az Intézet új Szervezeti és Mûködési Szabályzata.
2. Létszám és foglalkoztatás
DIPLOMÁSOK ÉLETKOR SZERINTI MEGOSZLÁSA FÔ 45
Az Intézet teljes munkaidôs engedélyezett létszáma 231 fô. Évrôl évre szigorú létszámgazdálkodást igényel ennek megtartása az egyre növekvô feladatok mellett. 18
40
4
35 30 19
25
44
20
Foglalkoztatott létszám, végzettség szerinti megoszlás
15
Év
Összes dolgozó (fô)
Diplomások létszám (fô)
Megoszlás %
Nem diplomások létszám (fô)
Megoszlás %
2008
231
129
55,8
102
44,1
2009
231
138
59,7
93
40
10
34
27
25
13
5
30 év alatti
30-39 év
40-49 év
50-59 év
60 év feletti
3. Képzés, személyzetfejlesztés
Speciális végzettség Phd és kandidátusi fokozattal rendelkezôk száma: 58 fô (23%) Nyelvvizsgával rendelkezôk száma: Egy idegen nyelv:
59 fô
Kettô idegen nyelv:
31 fô
Három idegen nyelv:
4 fô
Négy idegen nyelv:
1 fô
2008
Fôigazgató
Az Intézetnél már hagyomány a szakmai képzések és továbbképzések támogatása, az erre való ösztönzés és anyagi erôforrások biztosítása. Az elmúlt két évben 13 munkatárs egyetemi, fôiskolai képzéséhez kapott támogatást, melynek túlnyomó része másoddiplomás képzés.
Minôségbiztosítási Vezetô Operatív Tanács
Gazdasági Fôigazgatóhelyettes
Általános Fôigazgatóhelyettes
A szakmai képzéseken túl 2009-ben az Intézetben megvalósult egy több lépcsôs vezetôképzô program, amelyen két csoportban 20-nál több vezetô és leendô vezetô munkatárs vett részt. A vezetôi kompetenciák fejlesztése a jövôbeni képzési programoknak is része lesz. Ennek egyik moduljaként valósult meg az angol nyelvû kommunikációs tréning sorozat is, melyen a már magasszintû nyelvtudással és gyakori külföldi munkakapcsolattal rendelkezô vezetôk vettek részt. Az Intézet a jövôben is kiemelt hangsúlyt fektet a nyelvi képzésekre és a különféle készségfejlesztésekre nem csak vezetôi szinten.
Fôtanácsosok
Gyógyszerminôségi Fôosztály
Inspektori Fôosztály
Gyógyszerek Bejegyzési és Módosítási Osztálya
Koordinációs Fôosztály
Gyógyszerelemzô Osztály
Gyógyszerkönyvi Osztály
Reklámfelügyeleti Fôosztály
Egyedi Gyógyszerigénylések és Utilizásiós Fôosztály
Orvosbiológiai Fôosztály
Gyógytermékek és homeopátiás készítmények
lnformációtechnológia Fôosztály
Gazdasági Osztály
Pénzügyi és Számviteli Fôosztály
Könyvtár
Humánerôforrás Osztály
GMP
Klinikai Vizsgálatok Osztály
Egyedi Gyógyszerigénylések Osztály
GCP
Mellékhatásfigyelô Osztály
Utilizációs Osztály
Pénzügyi Osztály
Információs és Kommunikációs Osztály
Fejlesztési és Adatbázisüzem. O.
Növénykémiai Osztály
GLP
Radiokémiai Fôosztály
Farmakovigilancia Insp.
Gyógyszertechnológiai Osztály
Klinikai Vizsgálati és Mellékhatás Fôosztály
Reklámfelügyeleti Szakvélemények Osztály
Reklámfelügyeleti Eljárások Osztály
Iktatási Csoport
IrattáriKézbesítési Csoport
Farmakológiai osztály
Informatikai Szolgáltatások Osztály
Biológiai és Gyógynövényértékelô Osztály
Fejlesztési és Adatbázisüzemeltetési Osztály
Elôértékelô Osztály
20
Európai Eljárások Osztály
Kísérôiratszerkesztô Fôosztály
CMDh Delegált
21
2009
Fôigazgató
Fôigazgatói Tudományos Tanács
Fôigazgatóság
Minôségbiztosítási Vezetô
IT Biztonság
Jogi és Közigazgatási Fôigazgatóhelyettes
Belsô Ellenôr
Általános Fôigazgatóhelyettes
Szakmai Fôigazgatóhelyettes
DR. SZEPEZDI ZSUZSANNA
DR. CSEKEY ÉVA
DR. ILKU LÍVIA
Fôigazgató
Általános főigazagtó-helyettes
Jogi és közigazgatási fôigazgatóhelyettes
DR. KŐSZEGINÉ DR. SZALAI HILDA
SOMODY GERTRUD
GYEPES ÁGNES
PROF. DR. PAÁL TAMÁS
Gazdasági fôigazgató-helyettes
Minôségbiztosítási vezetô
Fôigazgatói Tudományos Tanács
Gazdasági Fôigazgatóhelyettes
Jogi Osztály
Koordinációs Fôosztály
Gyógyszerminôségi Fôosztály
Orvosbiológiai Fôosztály
Nemzeti Eljárások Osztály
Kémiai Értékelô Osztály
Orvosbiológiai Értékelô Osztály
Európai Eljárások Osztály
Törzskönyvezési Osztály
Gyógytermékek és Homeopátiás Készítmények Bejegyzési Osztálya
Gyógyszerkönyvi Osztály
Növénykémiai Osztály
Kísérôiratértékelô Osztály
Klinikai Vizsgálatok és Mellékhatásfigyelô Fôosztály
Módszertani és Egyedi Igénylések Fôosztály
Centralizált Eljárások Osztálya
Pénzügyi és Számviteli Fôosztály
Klinikai Vizsgálatok Osztálya
Egyedi Gyógyszerigénylések Osztálya
Pénzügyi Osztály
Mellékhatásfigyelô Osztály
Információs és Utilizációs Osztály
Számviteli Osztály
Információ Tecnológiai Fôosztály
Radiokémiai Osztály
Gyógyszertechnológiai Osztály
22
Fejlett Terápiás és Biológiai Készítmény Értékelô Osztály
Hatósági Ellenôrzési Fôosztály
Szakmai fôigazgató-helyettes Egyedi Gyógyszeralkalmazások Osztálya
Reklámfelügyeleti Osztály
elnöke
Humán Erôforrás Osztály
Gazdasági Osztály
Iratkezelési Osztály
Könyvtár
23
III. TEVÉKENYSÉGEK RÉSZLETESEN
24
25
2008 új engedély
felújítás
benyújtott kérelem nemzeti eljárás
1. Forgalomba hozatali engedélyezés
kiadott engedélyek
121
módosítás
benyújtott kérelem
91
törlés
kiadott engedélyek
1200
505
8857
kölcsönös elismerési (MRP) eljárás keretében
A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése 2001 óta egységes eljárás. A közigazgatási folyamat kérelemre indul. A folyamat során a hatóság elôször formailag véleményezi a beadott dokumentációt.
referenciahatóságként (RMS)
22
22
4
0
270
érintett hatóságként (CMS)
217
181
207
9
5479
1411
514
14606
decentralizált eljárás keretében
Ezután következik a dokumentáció értékelése, a minôség, hatásosság, biztonság hármas követelmény, a terápiás elôny/kockázat viszony mértékének szem elôtt tartásával. Immunológiai gyógyszerek értékelése során az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) szakhatóságként mûködik közre. Megfelelés esetén az illetékes hatóság a készítményt nyilvántartásba veszi (törzskönyvi bejegyzés), és közigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja (forgalomba hozatali engedély kiadása). A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során az OGYI értékeli az új szer minôségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Magyarországon, akárcsak az EGT más tagállamaiban is, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféle módon lehetséges:
• Decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/DCP): olyan készítmény esetén, amely a beadás idôpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult. • Nemzeti eljárás: a gyógyszer dokumentációjának értékelését az OGYI végzi, a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes. 26
• Centralizált eljárás: az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az EMEA-CHMP végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.
84
84
érintett hatóságként (CMS)
785
786
felelôsként (Rapporteur)
1
1
másodfelelôsként (Corapporteur)
2
2
1232
1167
centralizált eljárás
1. Allopátiás gyógyszerek – forgalomba hozatalának engedélyezése; – forgalomba hozatali engedélyének módosítása, megújítása és visszavonása.
összesen
392
2009 új engedély
• Kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP): olyan készítmény esetén, amely a beadás idôpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult.
referenciahatóságként (RMS)
felújítás
benyújtott kérelem nemzeti eljárás
kiadott engedélyek
173
módosítás
benyújtott kérelem
168
törlés
kiadott engedélyek
787
1434
6347
kölcsönös elismerési (MRP) eljárás keretében referenciahatóságként (RMS)
4
10
22
2
364
érintett hatóságként (CMS)
221
188
341
113
5494
decentralizált eljárás keretében referenciahatóságként (RMS)
98
55
érintett hatóságként (CMS)
692
463
27
centralizált eljárás felelôsként (Rapporteur)
2
1
másodfelelôsként (Corapporteur)
2
5
1192
890
összesen
1150
1549
12205
476
2. Hasonszenvi (homeopátiás) gyógyszerek - forgalomba hozatalának (egyszerûsített vagy nem egyszerûsített) engedélyezése; forgalomba hozatali engedélyének megújítása, módosítása, visszavonása
3. Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények – nyilvántartása; – forgalomba hozatali engedélyének módosítása, meghosszabbítása
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairó szóló l2006. évi XCVIII. törvény (Gytv.) 1 §-a 3 pontja szerint: homeopátiás gyógyszer a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelôen készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelôen elôállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.
Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények elnevezésû kategória, amelybe azok a természetes eredetû anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvezô biológiai hatással rendelkeznek, orvosi elôírás nélkül is alkalmazhatók és elôírásszerû használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.
A homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az OGYI hatáskörébe tartoznak.
A forgalomba hozatali engedély ill. nyilvántartásba vétel kiadásának folyamata kérelemre indul. A kérelem beadása kétféle módon lehetséges: 1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 9. § 1 pontjában foglalt feltételeknek megfelelô beadványt nyújt be, akkor a homeopátiás gyógyszer „egyszerûsített eljárással engedélyezhetô”. A dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (1-4 modul) kell beadni. Ebbe a kategóriába sorolhatók az Intézetben ezideig „Monokomponensû”ként nyilvántartásba vett homeopátiás gyógyszerek és a „Komplex”nek nevezettek közül azok a készítmények, amelyeket „terápiás javallat nélkül” törzskönyveztünk. 2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a hasonszenvi gyógyszert „terápiás javallattal” kívánja forgalomba hozni, úgy mind az eljárást, mind a díjszabást illetôen a törvény és a rendeletek értelmében a homeopátiás gyógyszer az allopátiás gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik, vagyis nincs különbség közöttük.
28
A dokumentációt a Gytv. 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (ez esetben 1-5 modul) kell beadni. Ebbe a kategóriába tartoznak az Intézetben ez ideig „Komplex homeopátiás gyógy szer”-ként törzskönyvezettek közül azok a készítmények, amelyek információs anyagában (Alkalmazási elôírás, Betegtájékoztató, Címkeszöveg) „terápiás javallat” szerepel.
Homeopátiás készítmények száma
2006
2007
2008
2009
788
736
725
721
A 2005. ôszén hatályba lépett új jogszabályokkal nem szûnt ugyan meg ez a kategória, de új engedélyezés indítása már nem lehetséges. Mindezek alapján a gyógytermékek gyógyszerré történô átminôsítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló a gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerré történô átminôsítésének feltételeirôl szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben foglaltaknak megfelelôen, kérelemre elvégzi.
Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények 2008
2009
Új bejegyzés
7
7
Forgalomba hozatali engedély kiadása
11
22
Törlés
13
2
Nyilvántartás meghosszabbítása
100
66
Módosítások
131
44
Érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô
344
320
Összes nyilvántartott
710
715
29
4. Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények gyógyszerré történô átminôsítése A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével. Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerûsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserôsség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsôleg, illetve belélegezve. Az egyszerûsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhetô, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves idôtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebbôl min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentôségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelô Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiákon kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen adagolás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynövények közé. A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplô anyagokból, készítményekbôl vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket.
Átminôsítés
2008
2009
hagyományos növényi gyógyszerré minôsített gyógytermékek száma (ehhez jön + növényi gyógyszer)
–
2 (+1)
folyamatban lévô átminôsítések száma
–
3
elutasított kérelmek száma
–
1
30
Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmû, akkor nem szükséges klinikai vizsgálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tûnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendôek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínûsíthetô, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetôségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az OGYI a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti. A gyógyszerre alkalmazandó minôségi szempontok függetlenek a hagyományos
használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplô minôségi elôírásoknak.
5. Forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény elsô gyártási tételének engedélyezése – „véglegminta” engedély A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelôzôen köteles a gyógyszer – elsô forgalomba hozatalra szánt gyártási tételébôl származó – végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer nem hozható forgalomba kivéve indokolt esetben, amennyiben az alaki-formai hiba a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.
Véglegminta engedélyek száma
2008
2009
1885
2473
6. A forgalomba hozatali engedélytôl való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén
Eltérés forgalomba hozatali engedélytôl
Forgalomba hozatal engedélyezés tárgyában az OGYI hatás-körébe tartozó gyógyszerek esetében hatóságunk – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek a hatályban lévô forgalomba hozatali engedélytôl.
2008
2009
specifikációban rögzített értéktôl való vagy gyártásban történô eltérés
5
18
alaki-formai hiba
3838
4200
7. Gyógyszerek forgalomból történô kivonása Ha az OGYI megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve egy gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a gyógyszert, illetve a gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonja.
Forgalomból való kivonás
2006
2007
2008
2009
18
24
26
10
8. Gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése és a párhuzamos import-engedély módosítása 2008-ban nem adott ki párhuzamos import engedélyt az intézet, 2009-ben 9 engedély került kiadásra. Módosítás egyik évben sem volt.
31
2. Gyógyszerminôség 1. Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása Az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 35.§. 4-6 bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére a gyógyszer megfelelő minőségét bizonyító dokumentumok és megfelelő indoklás alapján az OGYI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja.
Egyes gyártási tételek lejárati idejének meghosszabbítása legfeljebb 1 évvel
2008
2009
19
43
2. Gyógyszerrel kapcsolatos minôségi kifogások kivizsgálása
32
a) A laboratórium feladatai A laboratórium tevékenysége szorosan kapcsolódik az Intézet hatósági és egyéb feladatköreihez, és az alábbi vizsgálattípusokra terjed ki: • Gyógyszerekre és gyógyszeranyagokra érkezô minôségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatok • Mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatok • Piac-ellenôrzô vizsgálatok • Hazai társhatósági felkérésre (Vám és Pénzügyôrség, rendôrség illetve egyéb hatóságok) végzett vizsgálatok (pl. illegális és hamisított gyógyszerek vizsgálata) • Az európai gyógyszerkönyvi együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok • A laboratórium felkészültségét igazoló nemzetközi jártassági körvizsgálatok (EDQM, WHO, FIP) • Forgalomba hozatali engedélyezés elôtti vizsgálatok: a törzskönyvi dokumentációban szereplô vizsgáló módszerek kipróbálása, törzskönyvi minták ellenôrzése • A WHO együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok
2006
2007
2008
2009
Nemzetközi gyorsriasztó rendszeren (Rapid Alert) keresztül érkezett bejelentés
58
65
81
283
Hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok információs rendszerén (Rapid Information) keresztül érkezett bejelentés
23
15
11
2
Hazai minôségi kifogás bejelentés
112
142
149
195
b) A laboratóriumi vizsgálatok mennyiségi adatai
Összesen
193
222
241
480
Minôségi kifogás-bejelentések kivizsgálásával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok
3. Az OGYI laboratóriuma
Az elmúlt években az OGYI nagyon jelentôs laboratóriumi fejlesztést hajtott végre. A laboratórium mûszerparkja korszerûsödött, s benne a gyógyszeranalitikában szükséges vizsgálati technikák döntô többsége képviselteti magát. Kivételt képez pl. a gázkromatográfia és a mikrobiológia vizsgálatok köre.
után, 2008 októberében tartott audit eredményeként, az OMCL 2012 decemberéig érvényes tanúsítványt adott, amely igazolja az ISO és az OMCL szakmai irányelvek követelményeinek való megfelelést. 1994 óta a laboratórium a jártassági körvizsgálatokban több mint 160 minta vizsgálatának eredményeivel igazolta és folyamatosan igazolja megfelelô felkészültségét.
A laboratórium három laboratóriumi egységbôl áll: • Fizikai-kémiai laboratóriumi egység • Gyógyszertechnológiai laboratóriumi egység • Radiokémiai laboratóriumi egység A laboratórium 1994-tôl tagja a Hivatalos Gyógyszerellenôrzô Laboratóriumok európai hálózatának (OMCL hálózat). Ez a szervezet koordinálja az egyes tagállamokban mûködô hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok piacellenôrzô, hatósági gyártási tétel felszabadítási és egyéb tevékenységeit, szakmai irányelveket ad ki, jártasság-ellenôrzô körvizsgálatokat szervez és auditálja a szervezethez tartozó laboratóriumok minôségügyi rendszerét. Az OMCL hálózathoz tartozó laboratóriumok mindegyike, s így az OGYI laboratóriuma is, minôségügyi rendszerét az ISO 17025 szabvány és az OMCL hálózat szakmai irányelvei alapján alakítja ki. Az OGYI laboratóriumában ez a minôségügyi rendszer 2004-ben lett bevezetve, melynek fejlesztésre azóta is rendszeresen sor kerül. A 2004-es elôzetes audit
Az Intézetbe gyógyszerekre érkezô hazai minôségi kifogás-bejelentések száma folyamatosan nô. A bejelentések száma 2004 és 2009 között évi 26-ról 289-re növekedett. A bejelentések kivizsgálása nem mindig igényel laboratóriumi vizsgálatot. Számos esetben viszont csak laboratóriumi vizsgálattal állapítható meg a panasz jogossága és a hiba súlyossága. A bejelentések döntô többsége a gyári készítményekre érkezik, de évente 1-2 magisztrális készítményre tett, és néhány, a magisztrális gyógyszerkészítésben használt gyógyszeranyagra vonatkozó minôségi hiba bejelentés is elôfordul. Az 1. ábra a minôségi hiba bejelentések kivizsgálásának keretében elvégzett laboratóriumi vizsgálatok számát mutatja.
A MINÔSÉGI HIBA BEJELENTÉSEK KIVIZSGÁLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELVÉGZETT LABORATORIUMI VIZSGÁLATOK SZÁMA DB
gyógyszeranyag
70
készítmény 4
60
2
9 2
50
33
9
40
65
30
51
20
4
10
19
49
57
35
2004 2005
2006 2007
2008
2009
Mellékhatás-bejelentések kivizsgálásával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok
Piac-ellenôrzô vizsgálatok A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô gyógyszerek szúrópróba-szerû ellenôrzése a hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok egyik klasszikus feladata. Magyarországon ez a korábban széleskörûen folyó tevékenység az OGYI-ra nehezedô hatósági feladatok megnövekedése miatt az 1990-es években gyakorlatilag megszûnt, illetve az OMCL hálózat által szervezett piac-ellenôrzô körvizsgálatokra és a radiogyógyszerek piacellenôrzésére korlátozódott. A helyzet javítása érdekében 2005-tôl kezdve a korlátozott személyi kapacitások nyújtotta kereteken belül folyamatosan nôtt a laboratórium piacellenôrzô tevékenységének mértéke. Ezen belül a vizsgálatok kiterjednek • évente 1-1 centralizáltan engedélyezett gyógyszer néhány gyártási tételének vizsgálatára, melyet az OMCL hálózat szervez. • a nemzeti eljárásban engedélyezett készítmények piacellenôrzésére szervezett OMCL körvizsgálatokban való részvételre. • nemzetközi eljárásokban (MRP és DCP eljárásban) engedélyezett gyógyszerek az OGYI laboratóriuma által tervezett piacellenôrzô vizsgálatára, esetenként más OMCL laboratóriumokkal együttmûködve. • nemzeti eljárásban engedélyezett készítmények az OGYI laboratóriuma által tervezett piacellenôrzô vizsgálatára.
A gyógyszerek mellékhatásai az esetek túlnyomó részében a gyógyszer farmakológiai sajátságaiból következnek, de elôfordul, hogy a bejelentések kapcsán a bejelentô orvosban vagy az Intézet mellékhatás-figyelô szakembereiben felmerül a minôségi hiba gyanúja. Az ilyen esetekben elvégzett laboratóriumi vizsgálatok számát mutatja be a következő ábra. A GYÓGYSZER-MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSEK KIVIZSGÁLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGZETT LABORATORIUMI VIZSGÁLATOK SZÁMA 10
DB
9 8 7 6 5 4
Az utóbbi két csoportba tartozó vizsgálatokba bevont gyógyszerek kiválasztása kockázatbecslés alapján történik.
3 2 1 2004
2005
2006
2007
2008
2009
A GYÓGYSZEREK PIACELLENÔRZÔ VIZSGÁLATAIBA BEVONT GYÁRTÁSI TÉTELEK SZÁMA DB
nemzeti
MRP
MSS
centr.
100 90 80
4 4
70 34
60 3 2
50 40 30 20
3 5
46
50
2005
2006
4 10 3
69
63
2007
2008
4 5 6 35 75
10 4 2004
2009
EGYÉB LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
Hazai társhatóságok felkérésére végzett laboratóriumi munkák
DB
Jártasság
Ph. eur.
törzs. elôtt
20
Laboratóriumi munkát igénylô szakvélemény-kéréssel a 2004-2009 idôszakban az alábbi hazai társhatóságok fordultak Intézetünkhöz:
1
15 1
10 • A Vám és Pénzügyôrség szervei • A rendôrség szervei • OÉTI • ÁNTSZ Regionális Tisztifôgyógyszerészi Hivatalai • Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet
5
HAZAI TÁRSHATÓSÁGOK FELKÉRÉSÉRE ELVÉGZETT VIZSGÁLATOK SZÁMA ÁNTSZ
OÉTI
EKI
rendôrség
140
vám
1(EKI)
120
24
100 36
80
4(EKI)
60
21
40
12
102
36
20
2004
1(VÁM)
1(VÁM) 1(EKI)
2005
2006
5 34 2007
2008
2009
16
2 3 1
4
12
13
12
2007
2008
2009
4 2
8 2004
A Vám- és Pénzügyôrség és a rendôrség szervei elsôsorban illegálisnak és hamisítottnak feltételezett gyógyszerek összetételérôl és a valódiságáról kérnek laboratóriumi vizsgálatok alapján adható szakvéleményt. Az ÁNTSZ Regionális Tisztifôgyógyszerészi Hivatalai 2008 óta rendszeresen küldenek vizsgálatra gyógyszertárakban mintavételezett magisztrális gyógyszereket. Az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet esetenként lejárati idô meghosszabbítást kér egyes készítményekre, és ehhez szükséges bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzése. Amint az a hazai társhatóságok felkérésére elvégzett vizsgálatok száma címû ábrán látható a társhatóságok szakvéleménykéréseivel kapcsolatban végzett vizsgálatok számának drasztikus növekedését a vámhatóságok, rendôri szervek valamint az ÁNTSZ számára végzett vizsgálatok okozzák. A Vám és Pénzügyôrség valamint a rendôrhatóságok számára végzett vizsgálatok során gyakran ismeretlen hatóanyagú, nem engedélyezett gyógyszert kell vizsgálni, amely készítmények vizsgálatához nem áll rendelkezésre érvényes minôségi elôírat, s így a vizsgálómódszert is az OGYI analitikusainak kell kidolgozniuk és validálniuk. Ugyanez érvényes az ÁNTSZ által beküldött egyedi magisztrális készítményekre is.
DB
9
3
módszerfejl.
2005
2006
WHO EGYÜTTMÛKÖDÉSI KERETBÔL VÉGZETT VIZSGÁLATOK 100 90 80 70
98
60 50 40
74 59
30 34
20
19
10 2004
2005
2006
2007
2008
0 2009
Egyéb laboratóriumi vizsgálatok • Az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésében való együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok, melyek évi 1-2 Ph.Eur. referencia anyag vizsgálatát, és 1-3 új cikkely vizsgálatainak ellenôrzését jelentik (jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: Ph.Eur.) • Jártasság vizsgálatok, melyekrôl az 1. pontban már szóltunk (jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: jártasság) • A törzskönyvezés elôtti vizsgálatok, melyeket a laboratórium – a nemzetközi gyakorlattal összhangban – csak kivételes esetekben végez, a törzskönyvezési dokumentációban leírt módszer vagy a törzskönyvi minta ellenôrzése céljából (jelzésük Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: törzs.elôtt) • Módszerfejlesztés: egyes társhatósági felkérések esetén (pl. egyedi magisztrális gyógyszerek vizsgálata, vagy ismeretlen minta vizsgálata) a vizsgálati módszerek nem állnak rendelkezésre, és azokat a vizsgálat elôtt laboratóriumnak kell kifejlesztenie és validálnia, ami az egyéb vizsgálatokhoz szükséges idô sokszorosát veheti igénybe.(jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: módszerfejl.) • WHO együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok. • Az OGYI laboratóriuma a WHO számára a harmadik világba szállított rifampicin- és klofazimin-tartalmú készítmények ellenôrzését is végezte. A vizsgált tételek száma az utóbbi években csökkenô tendenciát mutatott (WHO együttmûködési keretből végzett vizsgálatok címû ábra), 2009-re pedig a vizsgálatok megszûntek.
37
A vizsgálatok összmennyiségének alakulása a 2004-2009 közötti idôszakban A sokféle feladattípus és az egy-egy mintával elvégzett vizsgálatok számának és minôségének nagyfokú változatossága miatt a vizsgált minták száma önmagában nem jellemzi megfelelôen a hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok által végzett munka mennyiségét. Az összehasonlító adatsorok is csak abban az esetben informatívak, ha a vizsgálatok típusai és azok egymáshoz viszonyított aránya nem változik lényegesen. A vizsgált idôszakban ez a feltétel az OGYI laboratóriumában nem teljesült, mivel a laboratórium által végzett vizsgálatok palettája jelentôsen átalakult. Egyrészt új típusú vizsgálatok jelentek meg (hamisított, illegális gyógyszerek, (egyedi) magisztrális gyógyszerek vizsgálata, gyógyszerkönyvi vizsgálatok, a piacellenôrzési vizsgálatok új típusai), másrészt egyes, korábban nagyobb számban végzett vizsgálatok mennyisége lecsökkent (pl. a WHO részére végzett rutin vizsgálatok). Mindeközben az alkalmazott vizsgálati technikák köre is jelentôsen kibôvült. A vizsgálattípusok és vizsgálati technikák változásával egyidejûleg a bevezetett ISO 17025 szabvány és OMCL irányelvek szerinti minôségügyi rendszer a mérôeszközök és mérômûszerek rendszeres kalibrálása, kvalifikálása és használat közbeni ellenôrzése, az átvett módszerek kiegészítô, a kifejlesztett módszerek teljes validálása, a határértéken kívül esô eredmények módszeres kivizsgálása, és a laboratóriumi mûveletek részletes dokumentálása következtében minden egyes vizsgálat esetében jelentôs többletidô és többletköltség ráfordítást jelent. Mindezek ellenére az alábbi ábra tájékoztatásul bemutatja a laboratórium által vizsgált összes minta számának alakulását, külön jelölve a hazai gyógyszerkincs ellenôrzéséhez legkevésbé kötôdô, viszonylag nagyszámú, WHO számára végzett vizsgálatot.
3. Farmakovigilancia tevékenység 1. Egyedi mellékhatás jelentések összegyûjtése, értékelése, továbbítása 2008-ban összesen kb. 2000, 2009-ben közel 2800 jelentés (spontán és klinikai vizsgálatból származó elsô és utánkövetô jelentés) érkezett.
SPONTÁN ELSÔ BEJELENTÉSEK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA 1995-2009 1200 1100 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100
JELENTÉS 1085 4
773 611 525 324 242 166 1995
231
200
126 1996
182
245
234
2003
2004
315
97
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2005
2006
2007
2008
2009
2. Új mellékhatások felismerése (Szignál detekció) 3. Idôszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések Évente kb. 1600–1800 Idôszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés érkezik. Ezek nyilvántartását, az összes jelentés validálását, illetve az MRP és DCP eljárásokban, valamint a PSUR work sharing (munkamegosztás) folyamatokban az OGYI munkatársai a PSUR-ok értékelését végezték. 4. Kockázatkezelési Tervek (Risk Management Plan) Az értékelése centralizált, nemzetközi és nemzeti eljárások folyamán történik.
AZ OGYI LABORATÓRIUMBAN VIZSGÁLT MINTÁK SZÁMA DB
többi vizsgálat
WHO részére
350 300 295
250 38
251
200 168
113
150
5. Cégek farmakovigilancia rendszerének értékelése Új törzskönyvezési eljárások kapcsán értékelésre kerül a cégek farmakovigilancia rendszere, illetve a rendszer változásainak nyomonkövetése. 6. Oktatási anyagok véleményezése A kockázatkezelési tervek részeként egyre több esetben kell oktatási csomagot készíteni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az egészségügyi szakemberek, illetve a betegek részére. Ezek véleményezését a Reklámfelügyeleti osztállyal együtt végzik az osztály munkatársai.
142
100
35
50
74
98 34
2004
2005
2006
59 2007
19
0
2008
2009
7. Az Európai Unió Gyógyszerhatóságaival kapcsolattartás A társhatóságoktól, illetve az Európai Gyógyszerügynökségtôl érkezô „nem sürgôs információk” (Non-urgent information) és „sürgôs riasztások” (Rapid alert) kezelése. Aktív részvétel az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia munkacsoportjának (Pharmacovigilance Working Party) munkájában.
39
2009-ES ÉVBEN BEÉRKEZETT KLINIKAI VIZSGÁLATOK A JM ÉVES JELENTÉS VÉGLEGES VÁLTOZATA ALAPJÁN DB 17
16
22 6
4. Klinikai vizsgálatok
5. Hatósági gyógyszerellenôrzés
1. Vizsgálati készítménnyel végzendô klinikai vizsgálat engedélyezése és a klinikai vizsgálat engedélyének módosítása, a klinikai vizsgálatokat érintô szakmai és adminisztratív feladatok ellátása, tudományos tanácsadás.
1. Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenôrzése és tanúsítvány kiadása (Good Laboratory Practice-GLP)
2. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) klinikai vizsgálati adatbázisának (EudraCT) folyamatos frissítése a Magyarországon kérelmezett vizsgálatokkal. 313
3. Az EMEA munkacsoportjaiban aktív részvétel
engedélyezett vizsgálatok
visszavont kérelmek
5. Szakhatósági közremûködés az emberi felhasználásra kerülô, önmagában gyógyszernek tekinthetô anyagot tartalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezése során
egyéb elôzetes véleménykérés, tudományos tanácsadás
2008
2009
GLP inspekció
22
17/45*
GLP vizsgálóhelyek száma
37
41
*inspekció napok száma
4. A vizsgálati kérelmekkel, engedélyek módosításával kapcsolatban az ETT-KFEB-bel folyamatos a kapcsolattartás. elutasított vizsgálatok
Tevékenység
6. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértôként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minôsül-e.
2. Gyógyszergyártás • Gyógyszergyártási tevékenység engedélyezése és a gyógyszergyártási engedély módosítása • Helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice-GMP) inspekciók • Meghatalmazott személy (QP) jóváhagyása • Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenôrzését és annak megfelelôségét igazoló bizonylat kiadása Tevékenység
2008
Új gyártási engedély kiadása
2009 4
10 Gyártási engedély módosítása
Az OGYI által kiadott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos engedélyek, határozatok száma Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezv határozatok Elutasító határozatok Módosító határozatok
Összes gyártási engedély jogosult az év végén
84
88
GMP inspekció
62*
magyar: 33 (51*) külföld: 2 (15*)
engedélyezô: 18 visszavonó: 13
engedélyezô: 17 visszavonó: 7
2385
2661
Vizsgálat típusa
2006.
2007.
2008.
2009.
I. fázis
12
11
11
14
II. fázis
78
91
94
95
III. fázis
176
180
153
160
*inspekció napok száma
3. Gyógyszer-nagykereskedelem • Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezése és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása • Helyes nagykereskedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice-GDP) inspekciók
IV. fázis
23
21
28
21
bioegyenértékûségi
11
17
27
23
–
5
9
3
17
–
915
1091
1546
1558
QP határozat kiadás GMP és CPP igazolás kiadása
Tevékenység
40
16
1. fázisú klinikai vizsgálóhellyé történô minôsítés 2. klinikai vizsgálat ellenôrzése
2008
2009
41
Új nagykereskedelmi engedély kiadása
12 16
Nagykereskedelmi engedély módosítása
14
Összes nagykereskedelmi engedély jogosult az év végén
99
108
GDP inspekció
40
46
Tevékenység
2008
2009
PhV inspekció
37
21
Tevékenység
2008
2009
GCP inspekciók száma
23
magyar: 28 külföld: 2 (6*)
I fázisú klinikai vizsgálóhelyek inspekciója és engedélyezése
2
2
4. Forgalomba hozatali engedélyesek mellékhatásfigyelô-rendszereinek inspekciója 5. Klinikai vizsgálatok • Klinikai vizsgálatok megfelelôségének (Good Clinical Practice- GCP) ellenôrzése • I fázisú klinikai vizsgálóhelyek inspekciója és engedélyezése
2. GMO tevékenységek során szakhatósági eljárás lefolytatása, szakhatósági feladat védzáradéki eljárásban, géntechnológiai tevékenységek hatósági ellenôrzése és a szükséges intézkedések megtétele
GMO szakhatósági engedélyezések
2009
Létesítmény létrehozása
2
GMO tevékenység végzése
A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a mezôgazdaság és az élelmiszeripar területén, illetve egyéb ipari célú felhasználás esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô eljárásban, különös tekintettel a humán egészségügyi szempontokra, géntechnológiai szakhatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki. 2008-ban nem adott, 2009-ben pedig 11 esetben adott ki géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezésére géntechnológiai szakhatósági engedélyt az OGYI.
Zárt rendszerben történô felhasználás
3
Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás
3
Szállítás
3
*inspekció napok száma
6. GMO tevékenység
7. Gyógyszer indikáción túli alkalmazásának engedélyezése
1. GMO tevékenységek hatósági engedélyezése, GMO tevékenységi engedély módosítása A humán-egészségügy, humán gyógyszergyártás területén, és az emberi testtel közvetlenül érintkezô vegyi anyagok esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô géntechnológiai hatóság, valamint a mezôgazdaság és az élelmiszeripar területén, illetve egyéb ipari célú felhasználás esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô eljárásban közremûködô géntechnológiai szakhatóság kijelölésérôl szóló 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás, és az emberi testtel közvetlenül érintkezô vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezésében.
Az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek rendelésérôl és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetôség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási elôírásban nem szereplô javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi. A kérelmezô kezelôorvos az igénylést a megfelelô formanyomtatvány kitöltésével, le- pecsételésével, a beteg beleegyezô és kezelôorvosi nyilatkozatok kitöltésével teheti meg. A kérelemben részletesen indokolni kell, miért nem lehetséges a beteg kezelése más, forgalomban lévô és az adott betegség kezelésére javallt gyógyszerrel. Amennyiben az OGYI a kérelmezett javallatban az adott gyógyszerre vonatkozóan még nem adott ki indikáción túli alkalmazásra engedélyt, úgy a kérelem indokoltságát alátámasztani hivatott klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat is szükséges az OGYI rendelkezésére bocsátani. Az OGYI a kérelem hiánytalan beérkezésétôl számítva 15 munkanapon belül, sürgôs szükség esetén soron kívül, de legkésôbb 2 munkanapon belül dönt. Nem adható engedély – az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerekrôl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. § (7) bekezdése értelmében –, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási elôírásában ellenjavallt.
Ennek értelmében az OGYI külön engedélye szükséges minden olyan gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, amely során a géntechnológiai tevékenységrôl szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá esô géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gyógyszerkutató és fejlesztô laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) – vagy azokból elôállított termékek – felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYI erre vonatkozó engedélyét is. 42
A Gtv. alapján géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elôállított termékek vonatkozásában kiadható két legfontosabb engedélyfajta a GMO-k – zárt rendszerben történô felhasználására („contained use”), vagy – nem forgalomba hozatali célú kibocsátására („deliberate use”) irányuló engedély. 2008-2009 között géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezésére géntechnológiai hatósági engedélyt nem adott ki az OGYI.
Off label kérelmek száma
2008
2009
25
1501
Az OGYI a kiadott engedélyekrôl és elutasításokról, valamint azok indokolásáról rövid táblázatos összefoglalót közöl a honlapján. 43
8. Egyedi gyógyszerigénylés A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezô gyógyszerkészítmények behozatalára (az Európai Gazdasági Térségen belülrôl és kívülrôl egyaránt) - az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek rendelésérôl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM
rendelet 3. § (5) bekezdésében, valamint 4. § -ában foglaltaknak megfelelôen-, járóbeteg- ill. fekvôbeteg-gyógyintézeti ellátás kere tében van lehetôség. Az alkalmazni kívánt gyógyszer igénylését kizárólag a kezelô-, ill. a szakorvos kérelmezheti az erre szolgáló formanyomtatványok beküldésével. A pontosan kitöltött, lepecsételt adatlapot és a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot az Egyedi Gyógyszerigénylések Osztályának kell eljuttatni (cím: 1372 Postafiók 450 vagy fax: 06 1 88 69 470). Az OGYI minden igénylés indokoltságát – szükség esetén orvosszakértôi tanácsadó testület bevonásával – nyolc munkanapon belül alaposan megvizsgálja és nyilatkozatot ad ki vagy határozatot hoz, attól függôen, hogy az EGT-n belülrôl avagy kívülrôl történik a gyógyszer behozatala: • ha az Európai Gazdasági Térségen belülrôl származik a készítmény, akkor az OGYI nyilatkozik arról, hogy az igénylés valóban indokolt-e; • ha az Európai Gazdasági Térségen kívülrôl származik a készítmény, akkor az OGYI az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követôen engedélyt ad ki. A gyógyszer alkalmazásáért az orvos vállalja a felelôsséget, amelyet aláírásával igazol. Egyedi gyógyszerigénylések
2008
2009
Engedélyek ill. pozitív szakvélemények
9706
8624
Elutasítások ill. negatív szakvélemények
451
328
10157
8952
Összes igénylés
9. Gyógyszeradományok behozatalának és kivitelének engedélyezése EGT-n kívüli országba irányuló, illetve EGT-n kívülrôl érkezô szállítmányok vonatkozásában Gyógyszeradományok az olyan kereskedelmi forgalomba nem hozható gyógyszerkészítmények, amelyeket elsôsorban gyógyszergyártók ajánlanak fel ingyenesen egészségügyi intézmények betegeinek ellátására, illetve katasztrófa-sújtotta területeken a lakosság életben maradásának támogatására.
44
A gyógyszeradományozás közegészségügyi vonatkozásait figyelembe véve a gyógyszeradományok kezelését az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerekrôl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. § (4) bekezdése szabályozza.
2008-ban összesen 111 db kérelem kapott engedélyt, ebbôl külföldön (Ciprus, Afganisztán, Sínai-félsziget) állomásozó békefenntartó erôk részére 5 db engedélyt adott az OGYI, a többi hazai felhasználású volt. 2009-ben 167 db (valamennyi belföldi felhasználású kérelemre kiadott) engedély volt.
10. Nyilatkozat kiadása gyógyszerek Magyarországra történô behozatala, illetve Magyarországról történô kivitele esetén A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrôl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet értelmében: az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek EGT tagállamon kívülrôl történô behozatala, illetve nem e térség országaiba irányulók kivitele esetén - a természetes személy által nem kereskedelmi jellegû behozatal vagy kivitel kivételével - a szabad forgalomba bocsátáskor, illetve a kiviteli ellenôrzéskor a vámhatóságnak be kell mutatni az OGYI által kiállított hatósági bizonyítványt arról, hogy; a) az importôr, illetve exportôr rendelkezik az e rendelet szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, vagy b) a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedélylyel, valamint, hogy c) a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer forgalmazása az adott csomagolási egységben és hatáserôsségben Magyarországon engedélyezett. Igény esetén - az esetleges ellenôrzések miatti késedelem elkerülése érdekében - az OGYI az EGT tagállamba irányuló és onnan származó gyógyszerkészítmények gyártási tételei kivitelekor és behozatalakor is kiadja a nevezett hatósági bizonyítványokat.
11. A szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat (gyógyszerismertetés) és a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat (lakossági gyógyszerreklám) felügyelete az OGYI-ban A 2008. év folyamán az OGYI a lakossági gyógyszerreklám területén hatáskörrel rendelkezett saját reklám-felügyeleti eljárások lefolytatására, szankcionáló jogkörrel, melyek során eljárásokat folytattunk le az általunk jogsértônek minôsített reklámokkal szemben. 2009. január 1-tôl a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) és az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) által kezdeményezett eljárásokban pedig az OGYI már kizárólag szakhatóságként vagy szakértôként mûködött közre. • Gyógyszer-reklámmal kapcsolatban az Intézet szakhatósági állásfoglalást ad, a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság – lakossági gyógyszerreklámokra vonatkozó – eljárásaihoz.1 • Az Intézet gyógyszerismertetô dokumentáció tartalmára vonatkozó szakhatósági állásfoglalást adott ki az Egészségbiztosítási Felügyelet – gyógyszerek ismertetésére vonatkozó – eljárásaihoz. 1. 2009. január 1. és október 1. között – a jogszabály átmeneti változása miatt – az OGYI ezen a területen nem volt szakhatóság, az NFH eljárásaiban csak szakvéleményekkel m ködhettünk közre.
45
A cég kérésére – a szakembereknek szóló gyógyszerismertetô brossúrákat, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetéseket (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés elôtt az OGYI munkatársai szakvéleményezik és errôl szakértôi tájékoztatást adnak ki. A centrális eljárással forgalomba kerülô gyógyszereknél, vagy utólag, Commission Decision következményeként a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében mind gyakrabban feltételül szabják oktatócsomagok megjelenítését, mely segíti a szakembert és a beteget a helyes gyógyszeralkalmazásban. Ezek véleményezésében az OGYI reklámfelügyelete is részt vesz, annak érdekében, hogy a kiadványok ne váljanak promóciós jellegûvé. A gyógyszerek külsô csomagolásának, dobozának reklám-felügyeleti szempontból történô véleményezése hasonlóképpen a reklám-jelleg kizárása érdekében történik. 2008
A fejlett (újszerû) terápiás készítmények engedélyezése kétféleképpen történhet: • központilag az Európai Unió Bizottsága, illetve az ún. • az ún. "kórházi kivételek" esetében a tagállam kijelölt hatósága által. A „kórházi kivétel” • forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezô, • a kezelôorvos kizárólagos szakmai felelôssége mellett, • nem rendszeres jelleggel elôállított és • egy adott fekvôbeteg-gyógyintézetben felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, • amely egy adott beteg számára, rendelésre készül. A tervezet értelmében ezen „kórházi kivételek” gyártását Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezi.
2009
14. Gyógyszerkönyv
Saját eljárások szankcionáló jogkörrel
25
Szakhatósági állásfoglalás/szakvélemény az NFH eljárásaihoz
126
32
Szakhatósági állásfoglalás az EBF eljárásaihoz
72
95
Elôzetes szakértôi tájékoztatás
50
46
12. Gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelem folytatásához szükséges elektronikus rendszerek minôsítése szakvélemény keretében A gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás egyik feltétele, hogy az erre jogosult kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzlet nyitvatartási ideje alatt a fogyasztók részére folyamatosan rendelkezésre álló, a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó minôsített információs rendszert mûködtet. A minôsített elektronikus információs rendszereket az OGYI honlapján felsorolja. 2008-2009-ben két új rendszer minôsítését végezte el.
46
13. Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártásának engedélyezése
Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur) fordításán alapuló VIII. Magyar Gyógyszerkönyvnek (Ph. Hg. VIII.) már 3 kötete jelent meg, és 2010ben megjelenik a Ph. Hg.VIII. IV., mely a korábbi kötetekbôl kimaradt ember- és állatgyógyászati vakcinák és immunszérumok, továbbá az álltagyógyászati célra szánt varróanyagok cikkelyeit is tartalmazza. A Magyar Gyógyszerkönyv köteteinek kiadását hosszú éveken át tartó, fordítási-szaklektorálási és szerkesztési munkálatok elôzik meg, a kiadásra kerülô kötetek nyomdai elôkészítése során pedig újabb többlépcsôs lektorálási munkálatok szükségesek. A szerkesztési folyamat egy kötet megjelenésével nem zárul le, mert a Ph. Eur gyors, és folyamatos változása miatt (3 évente jelenik meg egy új kiadás, és évente 3 kiegészítô kötet) a Magyar Gyógyszerkönyvben közzétett szövegek revízióra szorulnak. Emiatt az Intézet a Ph. Eur. szövegeinek további változásait – a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006 (VII. 11.) számú EüM rendelet értelmében – a Ph.Hg.VIII. elôírásait módosító, az Intézet honlapján elérhetô, OGYI-Ph.Hg.VIII. jelzésû közlemények megjelentetésével követi. Intézetünk a megjelent köteteket CD formában is a felhasználók rendelkezésére bocsátja.
15. Formulae Normales módosítása, szerkesztése, kiadása A 64/2004. (VII.27.) ESZCSM rendelet 2004. augusztus 1. napján hatályba léptette a Szabványos Vényminták Gyûjteménye VII. orvosi és gyógyszerészi kiadását (a továbbiakban FoNo VII.) A FoNo VII.-nek az Országos Gyógyszerészeti Intézet közleményével történô módosítása 2008 - 2009 évben:
47
• Az Országos Gyógyszerészeti Intézet FoNo VII.-1/2009. számú közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról Az OGYI kiegészítette a Solutio Antiviralis FoNo VII. készítmény elôiratával a FoNo VII. elôiratait. • Az Országos Gyógyszerészeti Intézet FoNo VII.-2/2009. számú közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról Az OGYI módosította a Solutio Antiviralis FoNo VII. készítmény elôiratát. • Az Országos Gyógyszerészeti Intézet FoNo VII.-3/2009. számú közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról Az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek rendelésérôl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28) ESzCsM rendelet 3.§ (2) bekezdésének a) pontja értelmében az OGYI közleménnyel közzéteszi a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját. 2009-ben: 3 közlemény (1/2009-MAG sz. Közlemény, 2 /2009-MAG sz. Közlemény, 3/2009-MAG sz. Közlemény) jelent meg, amelyek kiegészítették és módosították a lista adatait.
16. Magisztrális gyógyszerkészítmények mûanyag csomagolóanyagainak engedélyezése A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VII. kiadása alkalmazásáról szóló 64/2004. (VII. 27.) ESzCsM rendelettel hatályba léptetett Szabványos Vényminták gyûjteménye VII. kiadásának felhatalmazása alapján a magisztrális gyógyszerkészítmények elsôdleges mûanyag csomagolóanyagát az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezi. A korábbi gyakorlattól eltérôen Intézetünk egyéb típusú csomagolóanyagok engedélyezését nem végzi. Ezek minôségét a mindenkor érvényes magyar gyógyszerkönyv és/vagy érvényes szabványok szabályozzák. Mûanyag elsôdleges csomagolóanyag engedélyezési kérelme 2008 – 2009 évben: 2008. 3 benyújtott kérelem, amelybôl 1 engedélyt kapott 2009. 1 benyújtott kérelem, amely nem kapott engedélyt
17. Módszertani levelek kiadása
48
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Alapító Okirata (megjelent a Népjóléti Közlöny 11. sz. 1998. jún. 26. 1633.o.-on) megfogalmazásában az OGYI állami feladatként ellátandó alaptevékenysége, többek között, hogy „fejleszti a gyógyszerészeti tudományokat, a gyógyszerészeti módszertant, elôsegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételét”. Ennek értelmében a Gyógyszerészeti Módszertani Osztály részt vesz mind a közforgalmú, mind a kórházi gyógyszerészet területére kiterjedô gyakorlati útmutatások, módszertani levelek, irányelvek összeállításában, kiadásában.
A módszertani levelek készítésében a szakmai kollégiumok is részt vállalnak: a közforgalmú területen a Gyógyszerellátási-, a kórházi területen a Kórházi- Klinikai Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium. Adott esetben szakmai kollégiumtól indul el egy újabb módszertani levél tervezet formájában, de ugyanígy indulhat az Országos Gyógyszerészeti Intézettôl is. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani leveleinek témái vagy a rendeletekben nevesített területeken készülnek vagy a gyógyszerészeti gyakorlat során gyakran felmerülô kérdésekbôl adódnak. Vannak területek, melyeknek szabályozása magasabb szinten valósul meg, ilyenkor a módszertani levél témája beépül az adott területen hatályos rendeletbe, esetleg annak mellékletébe. A gyógyszertári gyógyszerkészítésben döntô változást jelent az új kiadású vényminta gyûjtemény, a Formulae Normales VII. és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv hatályba lépése.
18. Lakossági tájékoztatás és gyógyszerinformációs szolgálat mûködtetetése Az OGYI közvetlen gyógyszerügyi tájékoztató szolgálata telefonon, és írásban egyaránt fogad kérdéseket. Az információadás leggyakrabban a • a gyógyszerkészítmények (magyar és külföldi) - hatóanyagára, - segédanyagaira - az alkalmazási elôírásban ill. a betegtájékoztatóban szereplô egyéb adatokra (javallat, dózis,mellékhatás, kölcsönhatás, laktóz ill. glutén intolerancia), - egyenértékûségre ill. helyettesíthetôségre, - rendelhetôségére, - a készítmények státuszára, - küllem alapján történô azonosításra valamint • az Intézet honlapján (www.ogyi.hu) található általános információkkal kapcsolatos tájékoztatásra terjed ki.
A kérdések osztályozása az érkezés módja szerint 2004
2005
2006
2007
2008
2009
telefonon
2189
2268
2192
2202
1435
1572
e-mailben
211
325
444
509
978
1230
levélben
33
26
22
19
5
4
faxon
9
29.
3
0
0
0
2442
2648
2661
2730
2418
2806
Összesen
49
19. Maximált árak közzététele
A kérdések osztályozása a kérdezô szerint A kérdést feltevô
2004
2005
2006
2007
2008
2009
beteg
568
661
638
858
717
640
gyógyszercég
347
471
600
506
677
950
közforgalmú gyógyszertár gyógyszerésze
331
371
334
227
197
223
orvos
306
294
217
206
138
161
kórházi gyógyszertár gyógyszerésze
285
237
205
159
138
139
társhatóság
97
109
62
62
172
244
egyéb
498
494
597
305
160
248
A minôségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzésérôl szóló 17/2007. (II. 13.) kormányrendelet (továbbiakban: Rendelet) módosítását követôen a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 76. § (4) bekezdése szerinti feladatok ellátása, azaz a közfinanszírozásban nem részesülô gyógyszerek maximális kiskereskedelmi áráról rendelkezô nyilatkozatok tartalmának közzététele, 2009. február 26-tól került az Országos Gyógyszerészeti Intézet feladatai közé. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv 76.§ (2) bekezdésében foglaltak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülô gyógyszer esetében meghatározhatta a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása során érvényesíthetô legmagasabb eladási árát. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maximált árról szóló nyilatkozataikat eljuttatták a fogyasztóvédelmi hatóság, és az egészségügyi államigazgatási szerv (jelen esetben az Országos Gyógyszerészeti Intézet) részére. 2009. február 26. és december 31. között 562 maximált ár közzétételére vonatkozó kérelmet nyújtottak be az intézetbe.
A kérdések osztályozása a kérdés tárgya szerint 2005
2006
2007
2008
2009
hatóanyag
296
226
128
96
76
segédanyag
9
14
19
3
10
javallat
99
93
59
30
28
11
14
15
7
0
29
44
55
13
24
24
12
13
8
9
24
25
11
12
9
laktóz intolerancia
32
23
13
4
4
glutén érzékenység
11
14
10
18
20
ATC-kód
5
9
6
1
0
gyógyszer ellátás
176
150
170
75
49
gyógyszerár
44
44
24
7
7
azonosítási probléma (küllem alapján)
7
9
6
3
6
helyettesíthetôség
35
51
43
0
3
törzskönyvezési státusz
608
554
705
294
267
alkalmazási elôírás és betegtájékoztató
115
390
295
38
22
gyártó/forgalmazó
152
90
25
4
14
egyéb
712
724
679
230
373
gyógyszer kölcsönhatás mellékhatás terhesség/ szoptatás dózis
50
Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2009. évi CLIV. törvény 126. § (2) bekezdésének c) pontjára az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek a közfinanszírozásban nem részesülô gyógyszerek maximális kiskereskedelmi áráról rendelkezô nyilatkozatok tartalmának közzétételével kapcsolatos kötelezettsége 2010. január 1-jei hatállyal szûnt meg.
20. Szakmai továbbképzések GYIS – Gyógyszerismertetô Napok Az OGYI kiemelten fontosnak tartja a szakemberek objektív, független gyógyszer-információval való ellátását. Ezt a célt a Gyógyszereink-OGYI Közlemények címû folyóirat, a telefonos ügyfélszolgálat és az OGYI-gyógyszerismertetôk tevékenysége mellett, a Gyógyszerismertetô Konferenciák szerepét átvevô Gyógyszerismertetô Napok elnevezésû rendezvény biztosítja. Átlátva a hiteles információ egyre fokozódó jelentôségét, 2007. októberétôl a továbbképzésen résztvevôk körét kibôvült a közforgalmú gyógyszertárban dolgozó gyógyszerész kollégákkal – megtartva, természetesen a korábban meghívottakat is, így az OGYI gyógyszerismertetôket, a tisztigyógyszerészi kar tagjait, az egészségpénztárakban ill. kórházakban dolgozó gyógyszerészeket.
51
A tanfolyam akkreditált, térítési díj mentes és kreditpont-szerzô. A szakmai továbbképzést egész napos. A tematikában elsôsorban az új gyógyszerekkel kapcsolatos információk kapnak hangsúlyt, szorosan kapcsolódva a gyógyszerészi gondozás területeihez, valamint a gyógyszerügyekkel kapcsolatos hatósági tevékenységekhez. Évente 8 GYIS- Nap kerül megrendezésre.
21. Kommunikáció Az Országos Gyógyszerészeti Intézet kommunikációs tevékenysége során arra törekszik, hogy az aktuális ügyekben mind a szakmai, mind a széles közvélemény számára hasznos információkat nyújtson. Az OGYI emellett fontosnak tartja azt is, hogy következetesen és kezdeményezôen próbálja felhívni a nyilvánosság figyelmét azokra a közérdekû témákra, amelyek az OGYI szakmai feladatának ellátásához kapcsolódnak. 1. OGYI-konferenciák Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2009-ben konferenciasorozatot indított annak érdekében, hogy fórumot teremtsen a nyilvánosság szélesebb rétegeit érintô ügyek szakmai megvitatására. Gyógyszerbiztonság Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a gyógyszerbiztonság témájában és a visszaélésekkel szembeni fellépés aktuális kérdéseirôl szakmai konferenciát rendezett 2009. július 2-án a Duna Palotában. A konferencián elôadást tartott dr. Medgyaszai Melinda (szakállamtitkár, EÜM), dr. Szepezdi Zsuzsanna (fôigazgató, OGYI), dr. Bódis Lászlóné (országos tisztifôgyógyszerész, ÁNTSZ), dr. Balogh Virág (a Fogyasztóvédelmi Iroda vezetôje, GVH), dr. Csapár Tímea (NFH), dr. Kanta Tünde (ezredes, igazgató, Bûnügyi Igazgatóság, VPOP), Bartus György (alelnök, MGYK), dr. Kiss István (elnök, MOTESZ), dr. Zacher Gábor (osztályvezetô fôorvos, Péterfy S. u. Kórház), Rékassy Balázs (kommunikációs igazgató, Pfizer), Pálffyné dr. Poór Rita (fôosztályvezetô, Módszertani és Egyedi Igénylések Fôosztály, OGYI).
Off label gyógyszerrendelés 2009. október 8-án, a Duna Palotában megrendezett konferenciát, azzal céllal rendezte meg az OGYI, hogy segítse az egészségügy szereplôit az új jogszabály gyakorlati alkalmazásában, valamint mutassa be a hatóságok és az egészségügyi szolgáltatók munkáját. A konferencián elôadást tartott dr. Medgyaszai Melinda, az Egészségügyi Minisztérium szakállamtitkára; dr. Géczi Lajos, az Országos Onkológiai Intézet klinikai igazgató-helyettese; prof. dr. Losonczy Hajna, a Tranzfúziológiai, Haematológiai Szakmai Kollégium elnöke; dr. Kállay Krisztián, az Egyesített Szent László és Szent István Kórház Gyermekhematológiai és Ôssejttranszplantációs Osztály adjunktusa; dr. Gresz Miklós, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár fôosztályvezetôje; Mikéné Bodor Mária, a Rákbetegek Országos Szövetségének elnöke; dr. Schvarcz Tibor, országgyûlési képviselô, az Egészségügyi Bizottság alelnöke; dr. Nagy Kálmán, országgyûlési képviselô, a Magyar Országgyûlés Egészségügyi Bizottságának tagja; és dr. Baraczka Mariann, a HealthCapital vezérigazgatója.
2. Új honlap 2008. szeptemberében az OGYI új honlappal jelent meg a szakmai és a szélesebb nyilvánosság hatékony és naprakész tájékoztatása érdekében. A megváltozott arculati elemek, a tematikus menüelosztás mellett az egyik legfôbb újdonság a Gyógyszeradatbázis, amit minden célcsoportunk: betegek és orvosok, gyógyszerészek és az ipar képviselôi is napi rendszerességgel használnak. Az Európai Unió tagállamainak gyógyszerhatóságai (+EMEA) közül összesen 16 szolgáltat honlapján saját gyógyszeradatbázist. A többi tagállamban elektronikus úton általában külsô szolgáltató által érhetôek el a gyógyszerekkel kapcsolatos legfontosabb adatok, de az újonnan csatlakozottak, ill. kisebb tagállamokban egyáltalán nincs ilyen. Természetesen a legnaprakészebb, leghitelesebb információk a hatóságoktól származnak, ám a rendelkezésre bocsátott adatok változóak, a tagállamok különbözô kulturális és jogi hátterüknek megfelelôen.
A konferencián elhangzottakról Gyógyszereink – OGYI Közlemények különszámot jelentettünk meg, mely elektronikusan is letölthetô a következô címen: 52
http://www.ogyi.hu/dynamic/kulonszam_gyhamisitas.pdf
53
Összehasonlítva az unió egyéb hasonló jellegû oldalaival az OGYI adatbázisa kínálja a legtöbb lehetôséget, garantálva, hogy a keresés találatot hozzon még akkor is, ha csak minimális információval rendelkezünk a készítményrôl. Az orvosok kérésének megfelelôen létrehoztunk külön egy kísérôiratokban való keresés funkciót, hogy a javallatra való keresést megkönnyítsük. Az adatbázis a www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis címen érhetô el.
Fôszerkesztô Dr. Szepezdi Zsuzsanna Technikai szerkesztôk Jurák Magdolna Szabó Franciska Lektorok Dr. Ilku Lívia Prof. dr. Paál Tamás
54
Szerzôk Dr. Berzsenyi Dóra Dr. Bozsik Erzsébet Dr. Buzás Zsuzsanna Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna Dr. Dobson V. Anna Dr. Gara Annmária Dr. Haraszti Csaba Dr. Kósa Tibor Dr. Kôszeginé dr. Szalai Hilda Dr. Matucz Éva Dr. Nagy Anita Pálffyné dr. Poór Rita Dr. Pallós Júlia Palotásné Németh Júlia Papp Ibolya Somody Gertrud Szabó Franciska Tamásné dr. Németh Ágnes Varjú dr. Bogdán Mária Grafikai terv Pikler Éva Nyomdai elôkészítés Cactus Kreatív Stúdió Kft.
