Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. május 4. (OR. en) 8681/16
DENLEG 41 AGRI 240 SAN 173 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma:
az Európai Bizottság 2016. május 4.
Címzett:
a Tanács Főtitkársága
Biz. dok. sz.:
D044599/02
Tárgy:
A BIZOTTSÁG (EU) …/… RENDELETE (XXX) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D044599/02 számú dokumentumot.
Melléklet: D044599/02
8681/16 DGB 3B
HU
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, XXX SANTE/12128/2015 (POOL/E1/2015/12128/12128-EN.doc) D044599/02 […](2016) XXX draft
A BIZOTTSÁG (EU) …/… RENDELETE (XXX) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
HU
HU
A BIZOTTSÁG (EU) …/… RENDELETE (XXX) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a 2012. május 16-i 432/2012/EU rendeletet 2, amely megállapítja a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
(3)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásakor azonban egyes állítások még az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelése vagy a Bizottság mérlegelése alatt álltak 3.
(4)
Ezek között volt öt, a koffeinnel kapcsolatos állítás 4, amelyeket a Hatóság kedvezően bírált el. Két egészségre vonatkozó állítás a felnőtt népességre vonatkozott, és a figyelem és az éberség növeléséhez kapcsolódott 5a javasolt felhasználási feltételek szerinti „adagonként legalább 75 mg koffein” fogyasztása esetén. Három egészségre
1 2
3 4
5
HU
HL L 404., 2006.12.30., 9. o. A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.). A konszolidált lista 2232 ID-tételének felel meg (http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13). A konszolidált lista ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103 és ID 2375 tételének felel meg (http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13). EFSA Journal 2011; 9(4):2054.
2
HU
vonatkozó állítás az állóképesség fokozására irányuló testedzést végző felnőtteket érintett; az állítás szerinti hatások közül kettő az állóképességi teljesítmény növelésére és az állóképesség fokozására vonatkozott, a javasolt felhasználási feltételek szerint „a testgyakorlás előtt legalább egy órával 3 mg / testtömeg kg” koffein fogyasztása esetén, egy pedig arra, hogy a javasolt felhasználási feltételek szerint „a testgyakorlás előtt legalább egy órával 4 mg / testtömeg kg” koffein fogyasztása esetén a testedzés során csökken a megerőltetés/erőfeszítés érzékelhető mértéke 6. (5)
Számos tagállam ugyanakkor aggodalmát fejezte ki a felnőtt népesség napi koffeinfogyasztásának biztonságos szintjére, valamint azon lehetséges egészségügyi kockázatokra vonatkozóan, amelyekkel a koffeinfogyasztás a testedzést végzők esetében járhat. Ezért a Bizottság tudományos szakvéleményt kért a Hatóságtól. A Hatóság 2015. május 27-én közzétette a koffein biztonságosságára vonatkozó tudományos szakvéleményét (EFSA-Q-2013-00220 7). A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(6)
Ami azt az egészségre vonatkozó állítást illeti, amely szerint a koffein hatással van a testedzés során a megerőltetés/erőfeszítés érzékelhető mértékére 8, a Hatóság megállapította, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez egy órával a testgyakorlás előtt 4 mg / testtömeg kg koffeint kell fogyasztani. A Hatóságnak a koffeinbevitel biztonságosságára vonatkozó ajánlása szerint a legfeljebb 200 mg-os egyedi adagok, amelyek 3 mg / testtömeg kg, összes forrásból származó koffeinbevitelnek felelnek meg, nem jelentenek biztonsági kockázatot a felnőtt népesség esetében, még a normál környezeti feltételek mellett végzett intenzív testedzés előtt kevesebb mint két órával történő fogyasztás esetén sem. Tekintettel arra, hogy az ajánlott felhasználási feltételek szerinti határérték túllépi a Hatóság által biztonságos koffeinbevitelként ajánlott 3 mg / testtömeg kg értéket, biztonsági okokból nem engedélyezhető az az egészségre vonatkozó állítás, amely szerint a koffein hatással van a testedzés során a megerőltetés/erőfeszítés érzékelhető mértékére.
(7)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint engedélyezni kell, továbbá fel kell venni a 432/2012/EU rendelet által létrehozott, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékére azokat az egészségre vonatkozó állításokat, amelyekről a Hatóság megállapította, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állítás szerinti hatás között, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek. Mindezek értelmében a koffeinnek az állóképességi teljesítmény és az állóképesség növelését, valamint a figyelem és az éberség fokozását előidéző hatására vonatkozóan megfogalmazott azon, egészségre vonatkozó állítások 9, amelyekkel kapcsolatban nem merülnek fel biztonsági kockázatok, úgy tekintendők,
6
EFSA Journal 2011; 9(4):2053. EFSA Journal 2015; 13(5):4102. A konszolidált lista
7 8
ID
1488
és
ID
1490
tételének
felel
meg
(http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13). 9
HU
A konszolidált lista ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103, ID 736, ID 1485, ID 1491, ID 2375, ID 737, ID 1486 és ID 1488 tételének felel meg (http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13).
3
HU
mint amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és azokat fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe. (8)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások mellett az alkalmazásukra vonatkozó valamennyi szükséges feltételt fel kell tüntetni, beleértve a korlátozásokat is. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások jegyzékének – az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban – tartalmaznia kell az állítások megszövegezését és alkalmazásuk feltételeit, és adott esetben az alkalmazásukra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(9)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a benne foglalt követelményekhez, többek között azon egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti tilalmához, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése értelmében a valamennyi engedélyezett és elutasított, egészségre vonatkozó állítást és elutasítás esetén az annak indokolását is tartalmazó, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását e rendeletnek és késleltetett alkalmazásának fényében frissíteni kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a nyilvánosságtól és az érdekelt felektől származó megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(12)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet [six months after the date of its entry into force]-tól/-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
HU
4
HU
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER
HU
5
HU
