Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok Gyakorlati előadás
2014.11.17.
1
Szabványok olyan termék vagy szolgáltatás, melyhez szakvélemény nem szükséges a piac szereplőinek megállapodása a célszerű működésről
Jogszabályok a tevékenységet akkor lehet elkezdeni, ha van rá engedély Pl.: gyógyszerkészítmények gyártása, nagykereskedelem …
Szabványosított és szabályozott terület minőségügyi szempontból 2014.11.17.
2
Hatóság
vagy hatósági jogkörrel felruházott szerv Egészségügyben a legfontosabb: ÁNTSZ ◦Gyógyszerészetben a legfontosabb: GYEMSZI-OGYI Jogalkalmazók az egészségügyben 2014.11.17.
3
EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY 1997. évi CLIV. törvény
2014.11.17.
4
A törvény célja:
A lakosság egészségi állapotának javulásának elősegítése Hozzájárulás az esélyegyenlőség megteremtéséhez az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés során Emberi méltóság megőrzésének biztosítása, az önrendelkezés joga csorbítatlan maradjon Eü. szolgáltatások általános szakmai feltételeinek meghatározása Eü. szolgáltatást nyújtó intézmények jogainak és kötelezettségeinek meghatározása Népegészségügyi célok elérésének lehetővé tétele, az egészségtudományok fejlődésének biztosítása 2014.11.17.
5
Alapelvek:
A betegek jogainak védelme (a beteg személyes szabadsága és önrendelkezési joga egyes esetekben, bizonyos módon korlátozható!) Esélyegyenlőség Az egészségi állapot javításának elsődleges eszköze az egészség fejlesztése, védelme és a betegségek megelőzése! Az egészségügyi szolgáltatások feltételrendszere kizárólag a szolgáltatás szakmai tartalmán alapul Az egészségügyi intézményrendszer felépítése és működése
emberközpontú, az egészségi állapot szerinti szükségletekhez igazodik, tudományos tényekre alapozott, költséghatékony
2014.11.17.
6
egészségügyi tevékenységet önállóan működési nyilvántartásba bejegyzett személy végezhet (gyógyszerészek is!) időtartama 5 év (megújítható) a nyilvántartást vezető szerv hatósági igazolványt állít ki, mely többek között tartalmazza: alap nyilvántartási és működési nyilvántartási szám, oklevél, bizonyítvány száma, szakképesítések, stb.
A felelős szerv: EEKH
Az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásáról 2014.11.17.
7
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
2005. évi XCV. törvény
2014.11.17.
8
A törvény meghatározza: 1.
Az Európai Közösség jogi szabályai és egyéb nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével!
◦ a gyógyszerrel, ◦ a gyógyszerellátással, ◦ a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket
2. ◦ az állam pedig meghatározza azon követelményrendszert, mely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez jussanak (a gyógyszerellátás hármas feltételrendszere)
2014.11.17.
9
A törvény hatálya… …kiterjed az emberi felhasználásra szánt gyógyszer: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦
gyártására előállítására forgalomba hozatalára forgalmazására alkalmazására,
valamint a vizsgálati készítmények: ◦ klinikai vizsgálatára ◦ alkalmazására 2014.11.17.
10
…nem vonatkozik:
teljes vérre, plazmára (kiv. ha iparilag feldolgozták), vérsejtekre orvostechnikai eszközökre élelmiszerekre, étrend-kiegészítőkre kozmetikumokra emberi fogyasztásra szánt egyéb termékekre az emberi szervezetbe/-re nem kerülő fertőtlenítőszerekre orvosi laboratóriumi diagnosztikumokra 2014.11.17.
11
A törvényben szereplő definíciók
Gyógyszer: „bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére (állítanak elő*) alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy az emberi szervezeten alkalmazható”
Más, a törvényben előforduló egyéb szakkifejezések pl.: klinikai vizsgálat, magisztrális gyógyszer, homeopátiás gyógyszer, gyártási tétel, betegtájékoztató, közvetlen és külső csomagolás, Gyógyszerkönyv, stb.
*a jelenlegi módosításnak megfelelően
2014.11.17.
12
Feltételek:
a GYEMSZI engedélye birtokában végezhető (kiv.: patikai magisztráliák)
külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételek esetén (egyéb jogszabályban meghatározott - GMP)
a gyártási engedély magában foglalja a saját termékekkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is
felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkezni
A GYEMSZI a kérelemről 90 napon belül dönt (engedélymásolat -> Európai Gyógyszerügynökségnek)
kábítószerek, pszichotróp anyagok, ill. kábítószer prekurzorok esetén külön engedély
a gyártási engedély jogosultja gondoskodik az általa forgalmazott gyógyszerek minőségbiztosításáról, a nem megfelelő sarzsok bejelentéséről és forgalomból való kivonásáról
a raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell küldeni a megrendelő részére
a gyártási tevékenység 6 hónapon túli szüneteltetéséről a GYEMSZI-t min. 3 hónappal korábban értesíti
Gyógyszergyártás 2014.11.17.
13
Eü. tv. + e tv. rendelkezései az irányadóak GYEMSZI adja meg az engedélyt a kérelem után ügyintézés : 60 nap, génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló készítmények esetén : 90 nap, xenogén sejtterápia esetén : 12 hónap! a vizsgálat kezdeményezőjének felelősségbiztosítást kell kötnie (a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére) pontosabb szabályozás: 35/2005. EüM rendelet (GCP) az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (lásd: oktatási segédlet!)
Klinikai vizsgálat 2014.11.17.
14
gyógyszer (kiv. magisztrális) csak a forgalomba hozatal engedélyezése után kerülhet forgalomba
forgalomba hozatalt engedélyezi: GYEMSZI v. az Európai Bizottság
forgalomba hozatali engedélyezés módjai az EGT-ben: 1. kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP) 2. decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/DCP) 3. nemzeti eljárás 4. centralizált eljárás
az engedély kiadásának feltételei ◦ ismert és meghatározott minőségi és mennyiségi összetétel ◦ klinikailag bizonyított terápiás hatás (kiv.: homeopátia) ◦ kedvező előny/kockázat arány
az eljárás ügyintézési határideje: 210 nap
a forgalomba hozatali engedély érvényessége 5 év (meghosszabbítható, ezután vagy korlátlan ideig érvényes vagy, ha sok a mellékhatás, akkor ismét 5 évig)
a GYEMSZI különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti egy más EGT államban forgalomban lévő gyógyszer itthoni forgalomba hozatalát
Forgalomba hozatal 1. 2014.11.17.
15
Ideiglenes forgalomba hozatal ◦ a gyártó kérelmére a vizsgálatok teljes befejezése előtt ◦ különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből ◦ közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás terjedésének megakadályozására ◦ max. 1 évre (1 évvel meghosszabbítható)
Kivételes forgalomba hozatal ◦ különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, kérelemre ◦ minőség és mennyiségi összetétel ismert, de a hatásosság és az előny/kockázat arány nem bizonyítható csak valószínűsíthető (pl. ritka betegségeknél, kevés betegszám)
Forgalomba hozatal 2. 2014.11.17.
16
Visszahívás a forgalomból
E szerint a visszahívás minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése.
Kivonás a forgalomból
A kivonás a forgalomból minden olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban.
Forgalomba hozatal 3. 2014.11.17.
17
külön jogszabály rendelkezik a feltüntetendő adatokról (30/2005. EüM. rendelet), melyeket a külső és a közvetlen csomagoláson fel kell tüntetni a csomagolásra általában minden nem fér rá -> betegtájékozatót kell mellékelni GYEMSZI-hez kell benyújtani a tervezetet úgy kell megírni a betegtájékoztatót, hogy a beteg megfelelően tudja alkalmazni a gyógyszert ◦ egyértelműen, könnyen értelmezhetően ◦ jól olvashatóan ◦ magyarul (kiv.: ha nem közvetlenül beteg használja fel) ◦ külső csomagoláson, ill. ha az nincs, közvetlen csomagoláson a gyógyszer neve + hatáserőssége (ha több van) Braille-írással is (ez már a rendeletben)
Címke és betegtájékoztató 1. 2014.11.17.
18
ÚJ: Az Európai Unióban bevezetésre kerülő új eljárás eredményeként fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak
A fokozott felügyelet fogalmát és a fekete háromszög szimbólumot az EU-ban 2012-ben hatályba lépő új farmakovigilancia szabályozás vezette be.
Az Európai Unióban bevezetésre kerülő új eljárás eredményeként fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll!
Listájuk a GYEMSZI-OGYI honlapon megtalálható!
Minden 2013. szeptember 1. után engedélyezett fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer betegtájékoztatója és alkalmazási előírása tartalmazza a fekete szimbólumot a forgalomba hozatalkor.
Címke és betegtájékoztató 2. 2014.11.17.
19
Definíció: A beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, illetve valamennyi tevékenység, amelynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut (raktározás, szállítás, behozatal, kivitel) GYEMSZI engedélyhez kötött– ehhez megfelelő személyi és tárgyi feltételek megléte szükséges lakosság részére külön nem forgalmazhat – (kiv.: orvosi gázok) csak nagykereskedelmi, illetve eü. szolgáltatói tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezőnek szállíthat
Nagykereskedelem 2014.11.17.
20
Definíció: azon tevékenységek összessége, melynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut
magában foglalja a gyártást, előállítást, tárolást, és forgalmazást (ma már interneten is)
gyógyszertár csak nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezőtől szerezheti be a gyógyszert (de: nemcsak nagykertől, gyártótól is – az ő saját termékét)
intézeti gyógyszertár gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszert másik intézeti gyógyszertártól is beszerezhet
ha nincs készleten a kiadandó gyógyszer, tájékoztatást kell adni a beszerzés legkorábbi időpontjáról
Gyógyszerellátás 1. - definíció 2014.11.17.
21
forgalomba hozatali engedély jogosultja
◦ tudatni köteles a nagykereskedőkkel, az GYEMSZI-vel és az OEP-pel ha az adott gyógyszert nem kívánja tovább forgalmazni ha a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, és a gyógyszerhiány esete állhat fenn a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a szerződött gyógyszer-nagykereskedők együttesen, meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből bizonyos készlettel folyamatosan rendelkezzenek
gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja ◦ köteles beszerezni és forgalmazni azon gyógyszereket, melyek forgalmazására engedélyt kapott
gyógyszertár működtetőjének ellátási felelőssége ◦ külön jogszabályban leírt (2006. XCVIII. tv. – A biztonságos és gazdaságos gyógyszerellátás – és forgalmazásról, lásd: 31.dia)
a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszerhiányra vonatkozó bejelentést honlapján közzéteszi
Gyógyszerellátás 2. - felelősség 2014.11.17.
22
-
A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó, ill. feltételezett - minőségi hibát köteles a GYEMSZI-nek jelenteni: a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerész a gyógyszert alkalmazó orvos (valamint mintát is küldeni minőségellenőrzés)!
Ha a GYEMSZI észleli a forgalomba hozatali
engedélyben rögzítettek nem-teljesülését -> határozattal felfüggeszti az érintett gyártási tétel forgalmazását, ill. elrendeli a forgalomból történő kivonást (honlapján közzéteszi)
Gyógyszerellátás 3. - ellenőrzés 2014.11.17.
23
a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt ◦ a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint ◦ a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint ◦ a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni!
Gyógyszerellátás 4. – hamis gyógyszer 2014.11.17.
24
A gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával,
farmakovigilanciájával kapcsolatos kötelezettségek hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (GYEMSZI) feladata A gyógyszertárak és egyéb egészségügyi szolgáltatók ellenőrzése az egészségügyi államigazgatási szerv (ÁNTSZ) feladata is Ha a GYEMSZI az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett személy, ill. gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, ill. a kapcsolódó jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget ill. kötelezettségét megszegi: ◦ - elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését ◦ - megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását ◦ - elrendelheti, illetve kezdeményezheti gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, visszahívását, forgalmazásának felfüggesztését
Hatósági ellenőrzés 1. 2014.11.17.
25
Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során ha egészségkárosodás történik, kártérítést fizet: ◦ vizsgálat kezdeményezője, v. ◦ engedélyező hatóság, v. ◦ vizsgálatot végző intézmény
Gyógyszer okozta kár esetén ◦ termékfelelősségről szóló tv. (1993. évi X. tv.) ◦ a gyártó a gyógyszer előírás szerinti alkalmazása esetén sem mentesülhet ◦ közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes estekben a GYEMSZI által nem hagyományos úton engedélyezett gyógyszereknél az állam kártalanít
Hatósági ellenőrzés 2. - kártérítés 2014.11.17.
26
alapvetően az Eü. tv. rendelkezéseit kell alkalmazni OTC-nél (vény nélkül kiadható gyógyszer) a gyógyszerész köteles tájékoztatni
◦ ◦ ◦ ◦ ◦
a terápiás és mellékhatásokról a kölcsönhatásokról (gyógyszerinterakció) az orvosi kezelés szükségességéről a helyettesíthetőségről az árról
Gyógyszeralkalmazás 1. betegjogok 2014.11.17.
27
Egyedi import ◦ EGT tagállamban forg. hoz. engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetén bejelentés az GYEMSZInek ◦ EGT tagállamon kívül forg. hoz engedéllyel rendelkezőnél a GYEMSZI engedélye kell
„OFF-LABEL” rendelés ◦ az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazásával nem lehetséges/eredménytelen, és az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, valamint ◦ az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a gyógyszer indikáción túli alkalmazását kérelmezte és azt a GYEMSZI egyedileg engedélyezte
Gyógyszeralkalmazás 2. szabályok 2014.11.17.
28
a GYEMSZI farmakovigilancia-rendszert működtet; a farmakovigilancia-rendszer hatékony működése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felkéri az egészségügyi dolgozókat és a lakosságot, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait
TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL - 4/2012. tájék.MGYK.elnöks. (Letölthető nyomtatóbarát PDF formátumban!) Vagy:
www.mgyk.hu – on is elérhető!
Gyógyszeralkalmazás 3. – mellékhatás bejelentés 2014.11.17.
29
a gyártó, a nagykereskedő és a gyógyszertár működtetője köteles részt venni a gyógyszerhulladék ártalmatlanításában
kábítószerek és pszichotróp anyagok esetén külön jogszabályokat is be kell tartani (lásd: külön gyakorlati anyag)
a forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői és fogyasztói árát, valamint térítési díját közzé kell tenni
az OEP és a GYEMSZI a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik
a 2011. március 31-én már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, melyek a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók legkésőbb 2013. április 1-ig forgalmazhatók
Vegyes és záró rendelkezések 2014.11.17.
30
a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól ~Gyógyszer-gazdaságossági törvény (röviden: Gyftv.)
2006. évi XCVIII. törvény
2014.11.17.
31
A gyógyszertár egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet + a gyógyszertár a gyógyszertárban forgalmazható valamennyi termék kiszolgáltatásakor egészségügyi feladatot lát el és teljes körű tájékoztatási kötelezettség terheli. (új módosítások alapján)
a gyógyszertár egészségügyi feladatai: ◦ gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása ◦ a termékekkel kapcsolatos felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás ◦ prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel
gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: olyan anyag vagy anyagkeverék, amely nem gyógyszer, de amelyet az illetékességgel rendelkező hatóság nyilvántartásba vett
Általános rendelkezések, definíciók 1. 2014.11.17.
32
Kereskedelmi gyakorlat: gyógyszerekkel kapcsolatos bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció; de: gyógyszertárak esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek kiszolgáltatásakor a jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás.
Gyógyszerészi gondozás: a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek a hatásos, biztonságos gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása.
Definíciók 2. 2014.11.17.
33
azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia-gyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe
Referencia-gyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a bruttó fogyasztói ára és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül
a biztosítási támogatásba való befogadás során előnyben részesülnek a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények
a gyógyszert rendelő orvos köteles tájékoztatni a beteget a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve hasonló terápiás hatású alacsonyabb árú gyógyszerről
a gyógyszer kiszolgáltatója köteles tájékoztatni a beteget az OEP által támogatott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb térítési díjú gyógyszerről, az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.
Gazdaságosság 1. - alapelvek 2014.11.17.
34
társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető gyógyszer, ha: ◦ kérelmezték a támogatásba való befogadást ◦ a költséghatékonyság igazolt ◦ rendelkezésre áll társadalombiztosítási forrás
az OEP a támogatást mérték szerint százalékosan vagy meghatározott (fix) összegben határozza meg; fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg
megjegyzés: az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás (nem normatív forma) javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött /tehát adott intézmény szakorvosa írhatja adott betegkörnek ill. háziorvos időbeli megkötöttséggel szakorvosi javaslatra/
Gazdaságosság 2. - TB támogatásba való befogadás 2014.11.17.
35
ha a TB támogatásba befogadott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a támogatott készítmény forgalmazását meg kívánja szüntetni, akkor szándékáról az egészségbiztosítási szervet (OEP) legalább fél évvel korábban értesíti a gyógyszer-nagykereskedő köteles azon gyógyszereket beszerezni és folyamatosan forgalmazni, amelynek forgalmazására nagykereskedelmi engedélyt kapott, valamint részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék rendelkezésre állásának biztosításában és folyamatos minőségmegóvó cseréjében kötelező a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, a preferált biológiai gyógyszer és a referencia-gyógyszer (azaz bizonyos gyógyszerek) forgalmazása a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál
Gazdaságosság 3. - Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátási garanciák 2014.11.17.
36
Amennyiben a támogatott gyógyszerek tárgyévi forgalma után kifizetett társadalombiztosítási támogatás összege meghaladja az előirányzott összeget, akkor e kiadási többletet az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai finanszírozzák. Árbefagyasztás: a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében elrendelhető, hogy gyógyszerek esetében a gyártó és a forgalmazó közötti árat a rendelet kihirdetésétől számított legfeljebb két évig nem lehet emelni, illetve a gyártók és a forgalmazók ennél magasabb áron a rendelet kihirdetésétől számított legfeljebb két évig nem tehetnek egymás felé ajánlatot.
Gazdaságosság 4. - Finanszírozás 2014.11.17.
37
a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerei után befizetési kötelezettség terheli az állam felé (a vényforgalmi adatok alapján, bizonyos forgalom felett; vagy bizonyos készítményeknél minden doboz eladása után 20%; vagy a „fejős tehén” kategóriájú gyógyszerekre 20%+10% adó = Spanyol-modell) gyógyszer-nagykereskedőket befizetési kötelezettség terheli (az árrés tömegük 2.5%-ig) a kötelező befizetések mértékét különböző jogcímek alapján csökkenteni lehet egyéb befizetési kötelezettségek is léteznek (pl. ha csak egyféle készítmény van egy adott hatóanyagra; gyógyszerismertetők után)
Gazdaságosság 5. - Gyártók befizetési kötelezettségei 2014.11.17.
38
az orvos a gyógyszerrendelés során a szakmai szabályok és a vonatkozó jogszabályok figyelembevétele mellett tájékoztatja a beteget: ◦ a gyógyszeres kezelés és gyógyászati segédeszközzel való ellátás alternatíváiról ◦ az azonos hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, továbbá azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök beteget terhelő várható költségei közötti különbségekről ◦ ha nem a olcsó készítményt ír fel: részletesen indokolja a betegdokumentációban a gyógyszerész (ha a vényen az orvos nem zárta ki a helyettesíthetőséget) dokumentált módon köteles a gyógyszert kiváltó személyt tájékoztatni: ◦ hogy a gyógyszer más referencia vagy annál kedvezőbb árú gyógyszerrel helyettesíthető ◦ ha a beteg beleegyezik, kötelező a legolcsóbb készítményt kiadni ("A" generikum -> "B" generikum) ◦ Az ebből eredő bevétel kiesés kompenzálására hozták létre a generikus ösztönző programot gyógyszertárak részére. /lásd: expediálás gyak.-ban részletesen/
Gazdaságosság 6. - Hatékony gyógyszerrendelés 2014.11.17.
39
olyan településeken, ahol a település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja, és a gyógyszerforgalmazásból származó támogatott árrés tömeg nem ér el egy (kormányrendeletben meghatározott) mértéket, az állam a mindenkori éves költségvetési törvényben szereplő meghatározott előirányzat erejéig, a működőképesség fenntartásához naptári negyedévente működési célú támogatást nyújt; a támogatásban részesített vállalkozások nevét és a támogatás összegét a minisztérium a honlapján közzéteszi (134/1999 Korm. Rend.)
Gazdaságosság 7. - Működési célú támogatás patikáknak 2014.11.17.
40
a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutatójában foglaltakkal monokomponensű homeopátiás készítménnyel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során a címkeszövegen szereplő információn túl egyéb információ nem közölhető a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése olyan kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól (nem a betegeknek) az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről a GYEMSZI nyilvántartást vezet (fényképes ismertetői igazolványa van) ismertetés keretében ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, kivéve csekély értékben* és ha összefüggenek az egészségügyi tevékenységgel; pénzbeli juttatás vagy előny semmilyen módon nem adható vagy ajánlható fel további szabályozások vonatkoznak a különböző rendezvényekre a tilalmak és korlátozások nem érintik a gyógyszer-kereskedelem résztvevői számára a gyógyszerek árával, árrésével és árengedményével kapcsolatos külön jogszabályban meghatározott feltételeket
*csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás [<-> pénzbeli juttatás], melynek értéke nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át
Kereskedelmi gyakorlat, ismertetés (szakembereknek) 1. 2014.11.17.
41
Gyógyszertárból vény nélkül is kiadható és TB támogatásban nem részesülő gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett!
a reklám nem tartalmazhat olyan utalást: ◦ az orvosi vizsgálat vagy kezelés szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti ◦ a gyógyszer mellékhatások nélküli alkalmazhatóságának képzetét kelti ◦ a gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként tünteti fel ◦ a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes eredetére vezeti vissza ◦ kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet ◦ tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza
tilos a kizárólag orvosi vényre kiadható vagy a TB támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek reklámozása (nem vonatkozik pl. a védőoltásokat népszerűsítő kampányokra) tilos a betegnek, ajándék, minta, kupon adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja tilos továbbá a TB támogatással rendelhető gyógyszerek beteg által fizetendő térítési díjának bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, kupon, pontgyűjtés alapú kedvezmény, stb.) történő csökkentése a TB támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel
Kereskedelmi gyakorlat, reklám (betegeknek) 2. 2014.11.17.
42
gyógyszertár és meghatározott feltételek mellett gyógyszertári engedéllyel nem rendelkező vállalkozás végezheti gyógyszertáron kívüli gyógyszer-forgalmazás történhet, ha a gyógyszer:
◦ gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadható ◦ alkalmazását megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen ◦ veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy ◦ példák: egyes homeopátiás gyógyszerek, ibuprofén lágy kapszula, ASA-pezsgőtabletta, antacidok, bőrsérülések kenőcsei, ásványi anyagok, vitaminok, bőrfertőtlenítők, GI-rendszerre ható egyes szerek, stb.
Gyógyszer-kiskereskedelem 1. 2014.11.17.
43
A gyógyszertáron kívüli gyógyszer forgalmazás feltételei
ÁNTSZ-engedély (Eü-i államigazgatási szerv) ◦ az ellenőrzést is ellátja
tárolás ◦ biztonságos (zárható szekrényben, fogyasztó számára nem hozzáférhető módon, kivéve teák) ◦ szakszerű (forg. hoz. eng.-ben meghatározott) ◦ többi árucsoporttól elkülönített (főleg vegyi árutól, élelmiszertől)
nyilvántartás ◦ gyógyszer neve ◦ gyártási száma ◦ felhasználhatósági időtartama ◦ kiszerelési egysége ◦ gyógyszerkészlet és forgalmi adatok követéséhez szükséges adatok ◦ szállító nagyker. neve
Gyógyszer-kiskereskedelem 2.1. 2014.11.17.
44
A gyógyszertáron kívüli gyógyszer forgalmazás feltételei
tájékoztatás
◦ minősített információs rendszer biztosítása a nyitvatartási idő alatt ◦ betegtájékoztatók hozzáférhetővé tétele nyomtatott formában valamennyi gyógyszer esetén ◦ fogyatékosok, segítségre szorulók számára segítséget nyújtó személy kijelölése
gyógyszerekkel kapcsolatos szabályok betartásáért felelős személy bejelentése az ÁNTSZ-nek
beszerzés csak nagyker. engedéllyel rendelkezőtől, továbbadás csak 14 éven felüli fogyasztónak
ajándékként, mintaként, utalvány ellenében, természetbeni rabattként gyógyszer gyógyszertáron kívül nem forgalmazható!
Gyógyszer-kiskereskedelem 2.2. 2014.11.17.
45
Új gyógyszertár létesítését az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi ◦ új közforgalmú gyógyszertár esetén országos pályázat alapján az a pályázó nyer, amelyik vállal (sorrendben): ◦ fiókgyógyszertár működtetést ◦ 24 órás nyitva tartást ◦ folyamatos ügyeletet ◦ folyamatos készenlétet ◦ nyújtott nyitva tartást ◦ házhozszállítást ◦ gyógyszerészi gondozást a pályázat kiírása történhet kérelemre (a települési önkormányzat képviselő testülete azt kéri), vagy hivatalból (ha kevés v. nincs közforgalmú gyógyszertár, ÁNTSZ) A gyógyszertár létesítési engedélyét vissza kell vonni, ha a működését az engedélyben szereplő határnapig nem kezdi meg.
Gyógyszer-kiskereskedelem 3. – Gyógyszertár létesítése és működtetése 2014.11.17.
46
Fiókgyógyszertár: ◦ azon a településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik ◦ a mozgó fiókgyógyszertár által ellátott lakosságszám a 4500 főt nem haladhatja meg
Intézeti gyógyszertár: ◦ intézeti gyógyszertárat fekvőbeteg-gyógyintézet létesíthet és működtethet ◦ az intézeti gyógyszertár köteles biztosítani az intézeti és a közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatok elkülönítését szolgáló feltételeket
Kézigyógyszertár: ◦ olyan településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik, háziorvos kérelmére ◦ az engedély a kérelmező személyéhez kötött ◦ ha az adott településen közforgalmú gyógyszertár vagy fiókgyógyszertár nyílik: a kézigyógyszertár működtetésre vonatkozó engedélyt módosítják, illetve visszavonják ◦ kézigyógyszertárban tartható gyógyszereket csak közforgalmú gyógyszertárból lehet beszerezni
Gyógyszer-kiskereskedelem 4. – Egyéb típusú gyógyszertárak létesítése, engedélyezése 2014.11.17.
47
a fiókgyógyszertár és az adott települést egyedüliként ellátó közforgalmú gyógyszertár áthelyezését az adott településen belül a gyógyszertár működtetőjének kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi
ha pedig az adott településen több gyógyszertár is működik, az áthelyezés az adott településen/településrészen/kerületben akkor engedélyezhető, ha: a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan bérleti joga az ingatlan tulajdonosának a bérlőt hátrányosan érintő rendelkezése okán megszűnik, vagy a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan megsemmisül, vagy a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan bérleti joga azért kerül megszüntetésre, mert a közforgalmú gyógyszertár az azt működtető gazdasági társaság, egyéni vállalkozó, vagy egyéni cég tulajdonában lévő ingatlanba kerülne áthelyezésre, és az áthelyezésre közúton mért 1000 méteren belül kerül sor a település lakosságszámához igazodó 250 illetve 300 méteres szabály figyelembe vételével;
Gyógyszer-kiskereskedelem 5. – gyógyszertárak áthelyezése 2014.11.17.
48
A gyógyszertár köteles tájékoztató rendszert működtetni kiv.: a heti harminc órát meg nem haladó nyitva tartású fiókgyógyszertár mentesül a „tájékoztató rendszer” fenntartási kötelezettség alól, mivel a gyakorlati tapasztalatok szerint ezekben a fiókgyógyszertárakban a betegek mindig a gyógyszerész tájékoztatását részesítik előnyben
a gyógyszertárak kötelesek készletben tartani a gyógyszereknek külön jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét
gyógyszer 14 év alatti személynek nem szolgálható ki
Gyógyszertárak 1. – Gyógyszerellátási garanciák 2014.11.17.
49
közforgalmú gyógyszertárat csak személyi jogos gyógyszerész vezetése mellett lehet működtetni a személyi jogot az ÁNTSZ adja ki személyi jog annak a gyógyszerésznek adható, aki:
◦ az EGT-tagállamban működő gyógyszertárban legalább ötéves szakmai gyakorlatot szerzett ◦ elegendő kétéves szakmai gyakorlat: más tagállamban legalább hároméves gyógyszerészeti gyakorlat, min. hároméves gyógyszerészettel összefüggő (közigazgatási, tudományos, kereskedelmi, stb.) gyakorlat, esetén, ha attól három év nem telt el
◦ elegendő egyéves szakmai gyakorlat: több mint tízéves szakmai gyakorlat esetén, az előzőekben (kétéves gyakorlat) felsoroltak esetén, ha még három év nem telt el
Gyógyszertárak 2. – személyes gyógyszertár működtetési jog (személyi jog) 2014.11.17.
50
a gyógyszertárak szakmai felügyeletét az egészségügyi államigazgatási szerv (ÁNTSZ) gyakorolja
a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek gyógyszertár általi forgalmazására meghatározott rendelkezések betartását a fogyasztóvédelmi hatóság is ellenőrzi
az egészségügyi államigazgatási szerv a szakmai felügyelet keretében megtett intézkedésekről az egészségbiztosítási szervet (OEP) tájékoztatja
Gyógyszertárak 3. – állami felügyelet 2014.11.17.
51
Közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor működtethet, ha a személyi jogos gyógyszerész (+ a többi gyógyszerész) tulajdoni hányada együttesen meghaladja az 50%-ot* (korábban elég volt 0,1% is)!
ÚJ: a gyógyszerészi kötelező tulajdonhányad szempontjából a személyi jogos és a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban lévő gyógyszerészek mellett beszámításra kerülhet a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban tulajdonhányaddal rendelkező (de az adott gyógyszertárban sem személyi joggal, sem munkavégzésre irányuló jogviszonnyal nem rendelkező) gyógyszerész tulajdonhányada is; a beszámítás maximum négy gyógyszertárig lehetséges.
közforgalmú gyógyszertár egyéni cég formájában is működtethető a társasági szerződést a megalakuláskor az ÁNTSZ-nek be kell mutatni
ÚJ: A mostani módosítás értelmében a társasági szerződés másolatát a megalakuláskor az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani, és a módosításokat – a változást követő harminc napon belül – a módosított társasági szerződés másolatának benyújtásával be kell jelenteni.
nem valósítható meg olyan összefonódás, amelynek eredményeképpen négynél több gyógyszertár kerülne adott vállalkozás vagy vállalkozáscsoport közvetlen vagy közvetett irányítása alá!
* ennek a 2011. jan. 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertárak esetén 2017. jan. 1-ig kell megfelelni, de 2014. jan. 1-ig a 25%-ot el kellett érni!!!
Gyógyszertárak 4. – működtető gazdasági társaság tulajdoni hányadáról 2014.11.17.
52
A vényköteles gyógyszerek kiváltásához kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésért járó szolgáltatási díjat a támogatásban részesülő gyógyszer kiváltására szolgáló vények száma alapján, a magisztrális gyógyszerkészítéshez kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésért járó szolgáltatási díjat a támogatásban részesülő, magisztrális gyógyszerkészítési tevékenységet igénylő gyógyszer kiváltására szolgáló vények száma alapján kell meghatározni. „0%”-os vényre is vonatkozik, de a vényköteles NT-s gyógyszerek vényeire nem az adott hónapban az első 2000 kiszolgáltatott, támogatott vényért vényenként 40 Ft, 2001-5000 db vény között vényenként 20 Ft, 5001-10000 db vény között vényenként 10 Ft szolgáltatási díj jár, a 10 ezer fölötti vények után szolgáltatási díj fizetésére nem kerül sor. tehát a vényekért kapható összeg havi maximuma 190 ezer Ft. a magisztrális gyógyszerkészítéshez kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzés szolgáltatási díja vényszámtól függetlenül 90 Ft/vény. A vények száma a gyógyszertár OEP-elszámolásához kapcsolódóan kerül meghatározásra, a szolgáltatási díj kifizetésére havonta, a tárgyhónapot követő hónap 20. napjáig kerül sor.
(lásd: Gyógyszerrendelés, expediálás gyakorlati anyagot is!
- A gyógyszerbizt.-i ell.-ről)
Gyógyszertárak 5. – szolgáltatási díj 2012. évi CXCVI. törvény 11.§-a új 44/B§-sal egészíti ki a gyógyszer-gazdaságossági törvényt 2014.11.17.
53
az egészségügyben működő szakmai kamarákról
KAMARAI TÖRVÉNY
2006. évi XCVII. törvény
2014.11.17.
54
A törvény célja (a gyógyszerészek szempontjából): a gyógyszerészek az általuk választott testületek útján, demokratikusan - a törvény által meghatározott keretek között, önállóan intézzék szakmai ügyeiket, hozzájáruljanak az egészségpolitika alakításához, és az egészségügyet érintő egyéb döntések meghozatalához
A Magyar Gyógyszerész Kamara a gyógyszerészek önkormányzattal rendelkező szakmai, érdekképviseleti köztestülete.
A Kamara a feladatait
az alapszabály szerint létrehozott területi szervezetei, valamint
országos szervei útján látja el.
Az egészségügyért felelős miniszter törvényességi felügyeletet gyakorol a szakmai kamarák működése felett.
Alapok 2014.11.17.
55
A Kamara képviseli és védi tagjainak érdekeit és jogait
megalkotja ◦ Alapszabályát ◦ magatartási-etikai szabályokat (etikai kódex) alkot
véleményezi ◦ a gyógyszerügyet érintő jogszabályok tervezeteit ◦ a gyógyszerészeti tevékenység szervezetére és működésére vonatkozó terveket ◦ a gyógyszerészképzés, szakképzés és szakmai továbbképzés követelményszintjeinek meghatározását
A Kamara feladatai 1. 2014.11.17.
56
tagjairól nyilvántartást vezet
ellátja azokat a további feladatokat, amelyeket törvény a hatáskörébe utal
közzéteszi az elfogadott szakmai továbbképzések jegyzékét
tagját meghatározott esetekben továbbképzésen való részvételre kötelezi: ◦ ha a gyógyszerész a gyógyszerészeti tevékenység során, neki felróható okból súlyos szakmai szabályszegést követett el, és emiatt a bíróság jogerős ítélettel elmarasztalta, de foglalkozástól nem tiltotta el ◦ ha a gyógyszerészt bíróság jogerősen eltiltotta foglalkozásától, és e büntetéshez fűződő joghátrányok alóli mentesülést követően a gyógyszerészt első ízben vették fel vagy vették fel újra a kamarába
szakértőként véleményezi a külföldi bizonyítvány, oklevél Magyarországon történő elismerésére irányuló kérelmet
A kamra feladatai 2. 2014.11.17.
57
A Kamara tagja lehet: magyar egyetemen gyógyszerészi diplomát szerzett, vagy külföldi egyetemen szerzett gyógyszerészi diplomáját honosították, Magyarország területén gyógyszerészi diplomához kötött tevékenységet folytat vagy kíván folytatni, a kamarai tagdíjat megfizeti, az alapszabályban foglaltakat magára nézve kötelezően elismeri, a gyógyszerészek alapnyilvántartásában szerepel.
Kamarai tagság 1. 2014.11.17.
58
Nem vehető fel a Kamarába: akinél olyan ok áll fenn, amely miatt kamarai tagságát fel kellene függeszteni (pl. börtönbüntetésre ítélték)
aki jogszabály, vagy a Kamara etikai normái szerint a gyógyszerészi tevékenységgel összeférhetetlen tevékenységet végez
aki cselekvőképességet korlátozó vagy kizáró gondnokság hatálya alatt áll. Egészségügyi tevékenységet csak az végezhet, aki tagja az illetékes szakmai kamarának!
Kamarai tagság 2. 2014.11.17.
59
A „GXP” minőségbiztosítási rendszer rendeletben szabályozott területei GLP: 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratórium gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről GCP: 35/2005. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról GMP: 44/2005. (X. 19.) EüM. rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről
GXP összefoglaló a segédletben!
2014.11.17.
60
a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól
53/2007. (XII.7.) EüM rendelet
2014.11.17.
61
szoftver alkalmas legyen: - tartalmilag szabályos vény kinyomtatására - elektronikus aláírás alkalmazásának beépítésére - „extra vonalkód” képzésére és vényre nyomtatására - a közgyógyellátás igényléséhez szükséges orvosi igazolás előállítására és kinyomtatására - társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzője számának, valamint a szakorvosi javaslat keltének vényre nyomtatására - stb.
a szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be az OEP-hez
53/2007. (XII.7.) EüM rendelet 1. 2014.11.17.
62
a szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból minimálisan tartalmaznia kell a gyógyszer: o TTT kódját,
◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦
nyilvántartási számát, nevét, kiszerelését, hatóanyagának nevét és ATC kódját, közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, napi terápiás költségét, társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét a gyógyszerek osztályozására vonatkozó külön jogszabály szerinti speciális jelzést, ◦ az OGYI által megállapított egyenértékűség e rendelet melléklete szerinti kódját, ◦ költséghatékonysági kategória e rendelet melléklete szerinti kódját, ◦ stb.
53/2007. (XII.7.) EüM rendelet 2. 2014.11.17.
63
a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I.8.) EüM rendelet
2014.11.17.
64
Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható: ◦ gyógyszerek; ◦ gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények; ◦ a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet alapján bejelentett, illetve engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; ◦ Gyógyszerkönyvben szereplő gyógyszeranyagok, ◦ a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében szereplő magisztrális gyógyszerek; ◦ egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek; ◦ bizonyos tápszerek
2014.11.17.
65
Gyógyszertárban forgalmazható termékek: ◦ a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek ◦ orvostechnikai eszközök ◦ in vitro diagnosztikai eszközök (kivéve HIV, hepatitis B, C, D) ◦ sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök ◦ beteg- és csecsemőápolási cikkek ◦ orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok ◦ gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények ◦ fertőtlenítőszerek ◦ gyógyvizek, gyógynövényteák ◦ Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok ◦ magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek, ◦ engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek, ◦ a gluténérzékenységben szenvedők részére készült speciális élelmiszertermékek köre
2014.11.17.
66
fiókgyógyszertárban
magisztrális gyógyszerek és az egyedi összetételű magisztrális gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben forgalmazhatók
a
fiókgyógyszertárak forgalmazási profilja a gyógyszerkönyvi gyógyszeranyagokkal bővül
kézigyógyszertárban
magisztrális gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben forgalmazhatók
Fiók- és kézigyógyszertár 2014.11.17.
67
◦ Köteles human anti-tetanusz immunglobulint tartani ◦ Intézeti és közforgalmú gyógyszertár is köteles adszorbeált tetanusz toxoidot készletében tartani ◦ A hazánkban honos viperafajták marása elleni szérum kötelező készletben tartására az OTH határozattal jelöli ki a hazánkban honos viperafajták előfordulási helyéhez legközelebbi kórház, illetve kórházak intézeti gyógyszertárát ◦ Fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertár által beszerzett és regisztrált, illetve kiszolgáltatott gyógyszerek tarthatók és alkalmazhatók (nem lehet az otthoni gyógyszert szedni) ◦ A közvetlen lakossági gyógyszerellátást is végző intézeti gyógyszertár a járóbeteg-ellátás biztosításához szükséges gyógyszer- és termékkészletét elkülönítetten rendeli, tárolja és tartja nyilván.
Intézeti gyógyszertár 2014.11.17.
68
◦ a gyógyszertárból a gyógyszer, egyéb termék kiszolgáltatója a gyógyszert vagy egyéb terméket a gyógyszertárban tartott és forgalmazott készletből köteles kiadni ◦ ha a gyógyszerész, szakasszisztens az igényelt gyógyszert a meglévő készletből nem tudja kiadni, a helyettesítés felajánlását követően, a beszerzés lehetséges legkorábbi időpontjának megjelölésével köteles a beszerzést felajánlani ◦ preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer (új), ennek hiányában referencia-gyógyszer esetén a beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell ◦ Mi a referencia-gyógyszer, mit jelent a pereferált referencia ársáv?: http://www.patikamagazin.hu/cikk/index/16685/valaszthatja-akedvezobb-aru-gyogyszert.html [2012. november] /+Gyógyszerrendelés, expediálás gyakorlat anyaga/
Gyógyszer kiadás 2014.11.17.
69
Köszönöm a figyelmet! ☺
2014.11.17.
70
