Az Adept (ikodextrin 4% oldat) laparoszkópos műtéteknél alkalmazva csökkenti az adhéziókat Fertility and Sterility, Reproductive Medicine
adhesiolysis
Vol. 88, No. 5, November 2007, kiadó: American Society for
Colin B. Brown, M.D., F.R.C.P.,a Anthony A. Luciano, M.D.,b,c Dan Martin, M.D.,d Elizabeth Peers,Ph.D.,e Alison Scrimgeour, M.Sc., f Gere S. diZerega, M.D.,g az Adept Adhesion Reduction Study Group megbízásából a
University of Sheffield, Sheffield, United Kingdom; b Obstetrics and Gynecology, University of Connecticut School of Medicine, and Center for Fertility and Women’s Health, New Britain, Connecticut; c Department of Endoscopic Surgery of the Center for Advanced Reproductive Services, Farmington, Connecticut; d Obstetrics and Gynecology, University of Tennessee Medical Group, University of Tennessee Health Science Center, Memphis, Tennessee; e Clinical and Preclinical Development, Innovata Limited, Vectura Group, Nottingham, and f Statistics and Data Manager, Innovata Limited, Vectura Group, Nottingham, United Kingdom; g Department of Obstetrics and Gynecology, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
Kivonat, készítette: Replant-Cardo Kft. 2013-06-25 A vizsgálat célja: Az Adept (4% ikodextrin oldat) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata adhesiolysist célzó nőgyógyászati laparoszkópos beavatkozást követően. A vizsgálati elrendezés: Több centrum részvételével, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az Adept és a Ringer-laktát (LRS) összehasonlítására. Betegek: Összesen 402 páciens, ebből random módon intraoperatív Adept kezelést kapott : 203, LRS-t 199. A betegeket 4-8 héttel az első műtétet követően újbóli laparoszkópiára rendelték vissza. Az adhéziók kialakulásának gyakoriságát, súlyosságát, kiterjedését mindkét alkalommal megvizsgálták. Főbb mutatók: A hatékonyságot elsősorban az FDA által meghatározottaknak megfelelően a klinikailag sikeres adhéziókezeléseken átesett betegek számával mérték. Emellett mérték az incidenciát és az Amerikai Fertilitás Társaság (AFS) által használt értékeket is. Eredmények: Szignifikánsan több, Adeptel kezelt páciensnél volt klinikailag sikeres a kezelés mint a LRSel kezelt betegek esetében (49% vs. 36%) A meddőséggel kezelt betegek esetében kifejezetten nagyobb volt a klinikailag sikeres kezelések aránya mint a LRS –el kezelt csoportban (55% vs. 33%). Ugyanezt jelzi az AFS értékek csökkenése (53% vs. 30%) és a közepes/súlyos AFS értékek csökkenése is (43% vs 14%). Mindkét csoport esetén az eljárás hasonlóan biztonságos volt. A legtöbb nemkívánatos esemény a sebészi beavatkozással volt kapcsolatos: az Adepttel kezelt csoportban emelkedett az átmeneti labiális ödémák száma.
Következtetések: Ez az első randomizált, kettős vakpróbás vizsgálat mely egy adhéziót gátló anyagot vizsgál. A vizsgálat bizonyította, hogy az Adept biztonságos és hatékony adhéziót csökkentő anyag a laparoszkópos műtéteknél. (Fertil Steril 2007;88:1413–26.2007 by American Society for Reproductive Medicine.) Klinikailag sikeres beavatkozás*
Klinikailag sikeres beavatkozás* infertilis betegek esetében
De novo adhézióktól mentes betegek az adeptel ill. LRS-el kezelt csoportban a második laparoszkópia időpontjában.
Azon infertilis betegek százalékos aránya, akik esetén az AFS érték csökkent a második laparoszkópia időpontjában.
Elsődleges diagnózis: infertilitás és endometriózis csoportban azon betegek aránya (%), ahol az AFS értékek csökkentek a második laparoszkópia időpontjában.
Elsődleges diagnózis: infertilitás és medencei fájdalom csoportban azon betegek aránya (%), ahol az AFS értékek csökkentek a második laparoszkópia időpontjában
Adhéziókkal kiemelten terhelt csoport: klinikailag sikeres kezelések aránya (%)*
Klinikailag sikeres kezelés* endometriosisos betegek esetében, az endometriosissal kezelt területek számának függvényében
.
*: Klinikailag sikeres beavatkozás: azon betegek aránya (%), akiknél az adhéziók száma legalább 3-al csökkent, vagy az adhéziók min. 30%-a feloldódott. Ábrák forrása: Brown. Adept reduces adhesions in laparoscopy. Fertil Steril 2007
Forgalmazza: Replant – Cardo kft. 1119 Bp. Nándorfejérvári út 35 Kérdéseivel kérjük forduljon Bana Irén területi képviselőnkhöz: 06(30) 508-4252
