SENARAI SEMAK AUDIT FASAL ISO 4.2.2
PERKARA UNTUK DIPERIKSA (Dirancang sebelum audit) Manual Kualiti •
4.2.3
Skop sistem pengurusan kualiti secara menyeluruh - Justifikasi perkhidmatan yang diberikan mengikut standard ISO - Prosedur atau arahan kerja yang berkaitan. Kawalan Dokumen • • •
4.2.4
Kelulusan dokumen Edisi terkini yang dirujuk. Semak dokumen-dokumen lama / usang. • Semak tarikh dokumen yang dikemaskini. • Semak dokumen sokongan didaftarkan. Kawalan Rekod • •
5.1
Semak rekod lengkap. Rekod mesti mudah dibaca, dikenalpasti dan diperolehi semula. • Semak prosedur pengawalan rekod (menjaga, mengenalpasti dan melupuskan). Komitmen Pengurusan •
5.4.1
Semak carta organisasi keseluruhan (keseragaman, kelengkapan) • Semak susunan hiraki tanggungjawab. • Semak Diskripsi tugas (Pengurusan Tertinggi dan Ketua Jabatan/Unit). • Semak penurunan kuasa (bidang kuasa pengurusan kewangan) • Semak keputusan mesyuarat pengurusan, lembaga pengurus. Objektif Kualiti
PENEMUAN / APA YANG DILIHAT
•
5.5.2
5.5.3
Pencapaian objektif kualiti Unit/Jabatan • Semak tindakan-tindakan penambahbaikan (Punca-punca ketidakcapaian sekiranya ada) Semak tanggungjawab Wakil Pengurusan-QMS • Laporan kepada pihak atasan Komunikasi Dalaman •
5.6
Semak proses penyampaian maklumat kepada staf. Kajisemula Pengurusan •
6.2.2
Semak keputusan mesyuarat, tindakan penambahbaikan, pencegahan. Kompetensi, Kesedaran dan Latihan •
6.3
Semak sijil amalan praktis, pegawai perubatan, jururawat dan pegawai farmasi. • Semak rekod latihan staf. • Semak keberkesanan latihan yang dihadiri. Infrastruktur •
6.4
Periksa ruang tempat kerja dan kemudahan yang disediakan. • Periksa peralatan (kod, label, tarikh luput, tag, item mudah terbakar) Persekitaran kerja •
7.1
Periksa persekitaran fizikal. (bunyi, suhu, kelembapan, cahaya) Perancangan penyampaian perkhidmatan •
7.2.1
Semak objektif penubuhan perkhidmatan tersebut. • Semak proses-proses yang terlibat untuk menghasilkan perkhidmatan tersebut • Semak rekod. Semak keperluan berkaitan dengan perkhidmatan yang diberikan.
•
7.2.2
Semak keperluan semasa dan selepas pemberian perkhidmatan. - (cth diwad : nota pesakit, consent form, ringkasan discaj) - (cth diSVC : sebut harga, perjanjian kontrak, serahan, tentukur) Semakan semula keatas keperluan perkhidmatan yang diberikan. •
7.2.3
Semak rekod dan tindakan yang dilaksanakan. Komunikasi pelanggan •
7.4.1
Semak maklumat perkhidmatan diberikan kepada pelanggan • Maklumbalas /aduan pelanggan dan tindakan penambahbaikan. Proses Perolehan •
7.4.2
Semak proses perolehan secara keseluruhan • Semak kriteria pemilihan pembekal dan senarai pembekal • Semak rekod penilaian dan tindakan pembetulan Maklumat Perolehan •
7.4.3
Semak kelulusan, prosedur, proses dan peralatan yang terlibat. • Semak kelayakan pegawai yang terlibat di dalam perolehan. Verifikasi bahan/perkhidmatan yang diperolehi •
7.5.1
Semak penyimpanan, penerimaan barang • Semak dokumentasi (bagaimana direkodkan dan disimpan) • Semak bahan/perkhidmatan yang diterima mengikut spefikasi Kawalan proses penyediaan perkhidmatan • • •
Semak maklumat perkhidmatan Semak arahan kerja dan peralatan digunakan. Semak pemantauan dan pengukuran peralatan yang
7.5.2
digunakan. • Semak kelulusan perkhidmatan. Validasi penyampaian perkhidmatan (pengesahan) •
7.5.3
Semak tentusah kelulusan perkhidmatan/peralatan/ kelayakan personel • Semak rekod Identifikasi dan Kemudahkesanan •
7.5.4
Semak Identifikasi dan Kemudahkesanan perkhidmatan, pesakit, produk atau lain-lain Harta Hakmilik Pelanggan •
7.5.5
Mengenalpasti pengesahan dan kawalan terhadap harta benda pelanggan. • Rekod hendaklah diselanggara Pemuliharaan (Preservation) •
7.6
Ubat, kenderaan, peralatan (mematuhi keperluan pengendalian, pembungkusan, penyimpanan dan kawalan yang ditetapkan) Kawalan keatas peralatan pengukuran dan pemantauan •
8.2.1
Semak proses kalibrasi (tentukur). • Semak rekod. Kepuasan Pelanggan
keseluruhan
•
8.2.2
Semak proses pemantauan maklumat, penganalisaan data dan tindakan penambahbaikan Audit Dalaman •
8.2.3
Semak proses keseluruhan audit dalaman Pemantauan dan Pengukuran proses •
8.2.4
Semak kaedah pemantauan dan pengukuran dilaksanakan. Pemantauan dan Pengukuran perkhidmatan/produk
•
8.3
Semak kriteria pemantauan dan pengukuran perkhidmatan/produk • Semak bukti perkhidmatan yang menepati standard/keperluan yang ditetapkan. Kawalan keatas produk/perkhidmatan tidak memenuhi keperluan yang ditetapkan •
8.4
Semak tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan produk/perkhidmatan Analisis data •
8.5.1
Semak data yang dikumpul dan dianalisis (berkaitan dengan kepuasan pelanggan, patuh kepada keperluan produk, trend sesuatu proses dan pembekal) • Semak keberkesanan tindakan penambahbaikan yang diambil. Penambahbaikan berterusan •
8.5.2
Semak tindakan penambahbaikan berdasarkan keputusan mesyuarat , polisi, objektif kualiti atau aduan yang diterima. Tindakan Pembetulan •
8.5.3
Semak tindakan pembetulan yang dilaksanakan • Kajisemula keberkesanan tindakan yang dilaksanakan • Semak rekod Tindakan Pencegahan • • •
Semak kesesuaian tindakan pencegahan yang dilaksanakan. Periksa rekod tindakan pencegahan Keberkesanan tindakan pencegahan
