Publieksbijsluiter
Androcur 10mg,, tabletten. cyproterone acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1. Wat is Androcur 10 en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Androcur 10 inneemt. 3. Hoe wordt Androcur 10 ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Androcur 10? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ANDROCUR 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Van mannelijk hormoon afhankelijke aandoeningen van middelmatige ernst bij de vrouw, zoals : • • •
hirsutisme (ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing) van middelernstige graad, middelernstige van mannelijk hormoon afhankelijke kaalheid van het mannelijke type, zware en middelmatige vormen van acne en seborree (vettige huid met schilfervorming).
Bij middelmatige vormen van acne en seborree komt het toedienen van Androcur 10 enkel in aanmerking wanneer het ziektebeeld tegenover andere behandelingspogingen weerstand heeft geboden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANDROCUR 10 INNEEMT
Neem Androcur 10 niet in -
als u overgevoelig bent voor één van de werkzame bestanddelen of één van de andere bestanddelen als u zwanger bent of wenst te worden als u borstvoeding geeft als u leveraandoeningen hebt als u geelzucht hebt of aanhoudend jeuken tijdens een vroeger zwangerschap als u last had van blaasjesuitslag bij een vroeger zwangerschap als u last hebt van bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom) als u last heeft of heeft gehad van een levergezwel als last heeft van slopende ziekten (vb anorexia nervosa)
p. 1 / 6
Publieksbijsluiter
-
als u last heeft van ernstige chronische ziekelijke neerslachtigheid als u vroegere of bestaande aandoeningen hebt ten gevolge van de vorming van bloedstolsels, als u ernstige suikerziekte met vaatveranderingen heeft als u last heeft van een bepaalde verandering van de bloedlichaampjes (sikkelcelanemie).
Wees extra voorzichtig met Androcur 10 Voor het begin van innemen moet een grondig gynaecologisch onderzoek plaatsvinden, waarbij vooral een zwangerschap met zekerheid moet uitgesloten worden. De arts zal geïnformeerd worden over een bestaande suikerziekte, want bij suikerzieken moet de koolhydratenstofwisseling zeer zorgvuldig worden opgevolgd. In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van geslachtssteroïden, waartoe ook het aktief bestanddeel van Androcur 10 behoort, goedaardige, en nog zeldzamer kwaadaardige veranderingen aan de lever waargenomen, die in geïsoleerde gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Men zal dus de arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten, die niet vanzelf snel verdwijnen (zie “omstandigheden waarbij het geneesmiddel niet mag gebruikt worden").
Wat te doen bij onregelmatig bloedverlies? Indien er een lichte onverwachte bloeding optreedt tijdens de drie weken innemen van de combinatiebehandeling, moet men het innemen niet onderbreken; bij een sterkere bloeding zal men evenwel de arts raadplegen. Inname van Androcur 10 samen met andere geneesmiddelen De werking van cyproteronacetaat kan door enzyminductoren (b.v. anti-epileptica) benadeeld worden. De nodige hoeveelheid van in te nemen geneesmiddelen tegen suikerziekte of van insuline kan veranderen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een aanvullende anticonceptiva methode (condoom, zaaddodend middel) te gebruiken en ook hoe lang u die moet gebruiken.
Inname van Androcur 10 met voedsel en drank Niet van toepassing
Zwangerschap en Borstvoeding Androcur 10 mag absoluut niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, wanneer zwangerschap niet is uitgesloten, of bij borstvoeding. Wanneer zwangerschap vermoed wordt, dient u een geneesheer te raadplegen.
p. 2 / 6
Publieksbijsluiter
Androcur 10 mag absoluut niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Androcur 10 Androcur 10 bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u Androcur 10 inneemt.
3. HOE WORDT ANDROCUR 10 INGENOMEN? Volg bij inname van Androcur 10 nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De tabletten zonder kauwen met wat vloeistof inslikken.
Alvorens de behandeling te beginnen moet zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten. De in te nemen hoeveelheid moet aan de aard en de ernst van de ziekteverschijnselen aangepast worden. Voor acne en seborree volstaat de dagelijkse dosis van 1 tablet Androcur 10, volgens het hierna volgend schema ingenomen. De behandeling van lichte of matige vormen van hirsutisme eist gewoonlijk 1 à 2 tabletten Androcur 10 per dag, volgens hetzelfde schema. Wanneer teneinde de noodzakelijke bescherming tegen zwangerschap te bereiken en onregelmatige bloedingen te vermijden, het gelijktijdig toedienen van het vrouwelijk hormoon ethinylestradiol is aangewezen, worden de tabletten Androcur 10 samen met bv. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol aangewend, zoals hierna wordt uitgelegd. •
Begin van innemen
Het innemen van beide geneesmiddelen moet beginnen op de 1ste cyclusdag (1ste dag van de bloeding = 1ste cyclusdag). Tenzij de arts anders voorschrift, wordt dagelijks 1 tablet Androcur 10 ingenomen van de 1ste tot de 15de dag van een behandelingscyclus met de combinatie van bv. 2 mg cyproteronacetaat (CA) + 0,035 mg ethinylestradiol.(EE)
p. 3 / 6
Publieksbijsluiter
1
15
WEEK 1
WEEK 2
WEEK 3
21
1 WEEK 1
WEEK 4
7 DAGEN PAUZE
BLOEDING
BLOEDING
1 tablet Androcur 10 1 anticonceptietablet, vb 2mg CA + 0,035 EE
De eerste tablet Androcur 10 wordt ingenomen uit het vakje met de dag van de week die overeenstemt met het begin van innemen (b.v. "Maa" voor maandag). Het ogenblik van het innemen heeft geen belang, maar men moet zich aan het gekozen ogenblik houden, best na het ontbijt of na de avondmaaltijd. Men neemt dus 1 tablet per dag, in de richting van de pijltjes tot de 15 tabletten Androcur 10 opgebruikt zijn. Wanneer 6 dagen later ook de kalenderverpakking van bv. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol opgebruikt is (dus na 21 dagen behandeling), volgt een innamepauze van 7 dagen, waarin een bloeding optreedt. Na de pauze van 7 dagen gaat men verder met het innemen uit de volgende kalenderverpakkingen Androcur 10 en bv. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol ongeacht of de bloeding reeds is opgehouden of nog aanhoudt. Wanneer bij uitzondering geen bloeding is opgetreden, mag men de behandeling niet voortzetten, maar moet men de arts raadplegen. •
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en is afhankelijk van de aard en de ernst van de van mannelijk hormoon afhankelijke aandoeningen en hun reactievermogen. De meeste gevallen van acne en seborree reageren gunstig na 3 à 6 behandelingscyclussen. Wanneer een behandelingsresultaat is ingetreden, zal men proberen met bv. de associatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol alleen. Bij hirsutisme worden de eerste resultaten meestal pas na 6 maanden verkregen en mag het resultaat pas na 1 à 2 jaar behandeling als volledig beschouwd worden.
Wat u moet doen als u meer Androcur 10 heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan zou moeten, dient u een arts of een apotheker te raadplegen of het Antigifcentrum ( 070/245.245). Vergiftigingsverschijnselen bij acute overdosering zijn niet te verwachten. Mededelingen over vergiftigingsgevallen bij de mens ontbreken. Bijzondere therapeutische maatregelen kunnen dan ook niet aanbevolen worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Androcur 10 in te nemen
p. 4 / 6
Publieksbijsluiter
Wanneer men de anticonceptiepil met vb. de combinatie 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol op het gebruikelijke tijdstip vergeten is in te nemen, moet men dit alsnog doen binnen de 12 uur na dit tijdstip. Als deze pil meer dan 12 uur te laat is ingenomen, kan de anticonceptieve werkzaamheid in deze cyclus verminderd zijn. In dit geval moeten de speciale aanwijzingen betreffende de anticonceptieve werkzaamheid en het advies hierover uit de publieksbijsluiter van de betrokken anticonceptiepil geraadpleegd worden. Indien er na het vergeten van de anticonceptiepil(len) geen bloeding optreedt in de eerstvolgende tabletvrije periode, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de tablet-inname wordt hervat. Als er Androcur-tabletten worden vergeten, kan dit de therapeutische werkzaamheid verminderen en leiden tot tussentijds bloedverlies. De vergeten Androcur-tabletten moeten worden overgeslagen (er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om de vergeten tablet in te halen) en de tablet-inname moet op het normale tijdstip worden voortgezet samen met de anticonceptiepil.
Het vergeten van een tablet geeft een risico van zwangerschap Bij het vergeten van een tablet moet tot het einde van deze cyclus aanvullende niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aangewend worden (met uitzondering van de kalendermethode volgens Ogino-Knaus en de temperatuurmethode). De vergeten tabletten en/of dragees worden niet ingenomen. Wanneer na deze aanwendingscyclus de bloeding uitblijft, mag men de behandeling niet voortzetten, maar moet men de arts raadplegen. Als u nog vragen hebt over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Androcur 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Invloed op het lichaamsgewicht of op de geslachtsdrift, spanningsgevoel in de borsten evenals neerslachtigheid kunnen optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ANDROCUR? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Androcur 10 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
p. 5 / 6
Publieksbijsluiter
Wat bevat Androcur 10?
De werkzame stof is Cyproterone acetaat Elke tablet Androcur 10 bevat 10 mg cyproterone acetaat.
De andere bestanddelen zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E 470b).
25.000
(E
1201),
colloïdaal
watervrij
Hoe ziet Androcur er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten voor oraal gebruik. PVC/Alu-blisterverpakkingen met 15 tabletten : 1 x 15 tabletten 3 x 15 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Fabrikant: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Duitsland of Schering GmbH & Co. Produktions KG, D-99427 Weimar, Duitsand Aflevering: Medisch voorschrift Registratienummer: BE 133804 Datum van laatste herziening van deze bijsluiter: September 2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009
p. 6 / 6
Notice publique
An d ro cu r 1 0mg , c om pr im és acétate de cyprotérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Androcur 10 et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 10 ? 3. Comment prendre Androcur 10 ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Androcur 10 ? 6. Informations supplémentaires.
1.
QU'EST-CE QUE ANDROCUR 10 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Phénomènes de virilisation de gravité moyenne chez la femme, tels que: • • •
hirsutisme (accroissement pathologique de la pilosité du visage et du corps) de gravité moyenne chute de cheveux de type masculin, dépendant des hormones mâles, de gravité moyenne formes sévères et moyennes d'acné et de séborrhée (peau grasse avec formation de pellicules).
Dans les formes d'acné et de séborrhée de gravité moyenne, on envisagera d'administrer Androcur 10 lorsque l’ensemble des symptômes s’est montré rebelle à d'autres tentatives de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ANDROCUR 10
Ne prenez jamais Androcur 10 -
Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants Si vous êtes enceinte ou si vous désirez une grossesse Si vous allaitez Si vous souffrez d’affections hépatiques Si vous avez souffert d’ictère ou d’un prurit persistant au cours d’une grossesse précédente Si vous avez présenté une éruption vésiculeuse au cours d’une grossesse précédente Si vous présentez certains troubles de l’excrétion au niveau du foie (syndrome de DubinJohnson, syndrome de Rotor) Si vous souffrez ou avez souffert d’une tumeur hépatique Si vous souffrez de maladies consomptives (p.ex. anorexie mentale) Si vous souffrez d’une déprime pathologique chronique sévère Si vous souffrez ou avez souffert d’affections résultant de la formation de caillots sanguins Si vous présentez un diabète sévère s’accompagnant d’altérations vasculaires Si vous présentez un certain type de modification des globules sanguins (anémie falciforme).
p. 1 / 5
Faites attention avec Androcur 10 Avant le début du traitement, il faut pratiquer un examen gynécologique approfondi, visant surtout à exclure avec certitude une grossesse. Le médecin doit être informé de l’existence d’un diabète, car ceci implique la surveillance très attentive du métabolisme des hydrates de carbone. Dans de rares cas on a observé, à la suite de l'utilisation de stéroïdes sexuels dont fait aussi partie le principe actif d’Androcur 10, des altérations bénignes du foie et, plus rarement encore, de nature maligne, qui ont entraîné, dans des cas d'espèce, des hémorragies dans l’abdomen constituant une menace vitale. On informera donc le médecin de l’apparition de douleurs inhabituelles dans le ventre qui ne disparaissent pas rapidement d’elles-mêmes (voir “Cas où on ne peut pas utiliser le médicament”). Que faire en cas de saignements irréguliers ? S’il se produit une légère hémorragie à contretemps au cours des trois semaines de prise du traitement combiné, on ne doit pas interrompre la prise; si l'hémorragie est plus abondante, on consultera toutefois le médecin. Prise de Androcur 10 avec d’autres médicaments L’activité de l’acétate de cyprotérone peut être diminuée par des inducteurs d’enzymes (p.ex. les anti-épileptiques). La quantité des médicaments à prendre contre le diabète ou d’insuline peut varier. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans ce cas, ils pourront vous dire s’il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (préservatif, spermicide) et, si oui, pendant combien de temps. Prise de Androcur 10 avec aliments et boissons Sans objet
Grossesse et Allaitement Androcur 10 ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, lorsqu’une grossesse n’est pas exclue ou en cas d’allaitement. Lorsqu’on soupçonne une grossesse, vous devez consulter un médecin. Androcur 10 ne peut absolument pas être utilisé durant l’allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet
Informations importantes concernant certains composants d’Androcur 10 Androcur 10 contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous ne tolérez pas certains
Notice publique
sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre Androcur 10.
3. COMMENT PRENDRE ANDROCUR 10 ? Lors de la prise d’Androcur 10, respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avaler les comprimés sans les mâcher avec un peu de liquide. Avant de commencer le traitement il faut exclure une grossesse. La quantité à prendre doit être adaptée à la nature et à la gravité des phénomènes. Pour l’acné et la séborrhée la dose d’1 comprimé d’Androcur 10 par jour selon le schéma ci-après suffit. Le traitement des formes légères et moyennes de l’hirsutisme exige habituellement 1 à 2 comprimés d’Androcur 10 par jour selon le même schéma. Lorsque l’administration simultanée de l’hormone féminine éthinylestradiol est indiquée pour obtenir la protection nécessaire à l’égard d’une grossesse et éviter des saignements irréguliers, les comprimés Androcur 10 sont utilisés en même temps que l’association de 2 mg d'acétate de cyprotérone et de 0,035 mg d’éthinylestradiol comme expliqué ci-après. •
Début de la prise er
La prise des deux médicaments doit débuter le 1 jour du cycle (= 1 er jour des règles=1e jour du er cycle). Sauf autre prescription du médecin, prendre chaque jour 1 comprimé d'Androcur 10, du 1 e au 15 jour d’un cycle de traitement, avec l’association de 2 mg d'acétate de cyprotérone (AC) et de 0,035 mg d’éthinylestradiol (EE).
1 SEMAINE 1
SEMAINE 2
15
21
1
SEMAINE 3
SEMAINE 4
SEMAINE 1
PAUZE DE 7 JOURS
HEMORAGIE
HEMORAGIE
1 comprimé Androcur 10 1 pilule contraceptive, p.e. 2mg AC + 0,035 EE
Retirer le premier comprimé Androcur 10 de l’alvéole marquée du jour de la semaine où débute la prise (p. ex. "Lun" pour lundi). L'heure de la prise importe peu, mais on doit se tenir à l'heure choisie, de préférence après le petit déjeuner ou après le repas du soir. On prend donc 1 comprimé par jour, en suivant le sens des flèches, et ce jusqu’à épuisement des 15 comprimés d’Androcur 10. Lorsque 6 jours plus tard l’emballage-calendrier de l’association de 2 mg de cyprotérone et de 0,035 mg d’éthinylestradiol est également épuisé (donc après 21 jours de traitement), on observe une pause de 7 jours sans médication, au cours de laquelle survient une hémorragie. Après la pause de 7 jours on poursuit la prise en entamant les deux autres plaquettes-calendrier d'Androcur 10 et de l’association de 2 mg de cyprotérone et de 0,035 mg d’éthinylestradiol, que l'hémorragie ait déjà pris fin ou qu'elle persiste encore. Si, exceptionnellement, aucune hémorragie ne s'était produite, on ne doit pas reprendre le traitement et il faut consulter le médecin.
p. 3 / 5
•
Durée du traitement
La durée du traitement est fixée par le médecin et dépend de la nature et de la gravité des affections dépendant de l’hormone mâle et de leur réactivité. La plupart des cas d’acné et de séborrhée réagissent favorablement après 3 à 6 cycles de traitement. Lorsqu’un résultat thérapeutique est apparu, on essayera de traiter avec l’association de 2 mg d’acétate de cyprotérone + 0,035 mg d’éthinylestradiol seule. Dans l’hirsutisme, les premiers résultats n’apparaissent généralement qu’après 6 mois et on ne doit considérer le résultat comme définitif qu’après 12 à 18 mois de traitement. Si vous avez pris plus de Androcur 10 que vous n'auriez dû Si vous avez avalé plus de comprimé qu’il ne faut, veuillez prendre contact avec votre médecin, le pharmacien ou le Centre Antipoison ( 070/245.245). Il ne faut pas s'attendre à des phénomènes d'intoxication en cas de surdosage aigu. Des communications concernant des cas d'intoxication humaine font défaut. Il n'y a donc pas de recommandations particulières relatives à des mesures thérapeutiques.
Si vous oubliez de prendre Androcur 10 Si l’on a oublié de prendre la pilule contraceptive contenant p.ex. l’association de 2 mg d’acétate de cyprotérone + 0,035 mg d’éthinylestradiol au moment habituel, il faut la prendre dans les 12 heures qui suivent. Si cette pilule est prise avec un retard de plus de 12 heures, l’activité contraceptive peut être réduite au cours de ce cycle. Dans ce cas, il faut consulter les indications spéciales portant sur l’efficacité contraceptive et les recommandations à ce sujet, figurant dans la notice publique de la pilule contraceptive en question. En l’absence de saignements au cours du premier intervalle sans comprimés suivant l’oubli de la/des pilule(s) contraceptive(s), il faut exclure une grossesse avant de recommencer à prendre les comprimés. L’oubli de comprimés d’Androcur peut réduire l’efficacité thérapeutique et entraîner des saignements intercurrents. Il ne faut plus prendre les comprimés d’Androcur oubliés (ne pas prendre de dose double pour compenser le comprimé oublié) et la prise des comprimés doit être poursuivie comme d’habitude, tout comme celle de la pilule contraceptive.
L’oubli d’un comprimé implique un risque de grossesse En cas d’oubli d’un comprimé, il faut utiliser des moyens contraceptifs non hormonaux supplémentaires jusqu’à la fin de ce cycle (à l’exception des méthodes calendrier selon OginoKnaus et de la méthode des températures). Ne pas prendre les comprimés et/ou dragées oubliés. Si les saignements ne se produisent pas après ce cycle d’utilisation, il ne faut pas poursuivre le traitement, mais consulter son médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Androcur 10 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. On peut noter une influence sur le poids ou sur la libido, une sensation de tension dans les seins, ainsi qu’une tendance dépressive. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
Notice publique
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Androcur? Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Androcur 10 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Androcur 10 La substance active est : 1 comprimé d’Androcur contient 10 mg d’acétate de cyprotérone. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone 25.000 (E 1201), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E 470b).
Qu’est ce que Androcur et contenu de l’emballage extérieur Comprimés pour utilisation par voie orale Plaquettes thermoformées en PVC/AL avec 15 comprimés. 1 x 15 comprimés 3 x 15 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Fabricant Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne of Schering GmbH & Co. Produktions KG, D-99427 Weimar, Allemagne Mode de délivrance Prescription médicale Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE 133804 Date de mis à jour de cette notice : Septembre 2009 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2009
p. 5 / 5
