Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten Desmopressine acetaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Desmopressine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen, antidiuretica genoemd, die de productie van urine verminderen.
2.
Desmopressine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van centrale diabetes insipidus, een ziekte die gekenmerkt wordt door extreme dorst en de continue productie van grote volumes verdunde urine als gevolg van de onvoldoende productie van het hormoon vasopressine. Bedplassen bij kinderen boven de 5 jaar nadat fysieke oorzaken werden uitgesloten. Behandelingen zonder geneesmiddelen verdienen de voorkeur. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten INNEEMT
Neem Desmopressine Teva niet in Als u overgevoelig bent voor desmopressine acetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie 6. Aanvullende informatie, hieronder) Als u ongewoon grote hoeveelheden vloeistof drinkt, waaronder alcohol Als u lijdt of geleden hebt aan ernstige hartinsufficiëntie of als u plastabletten (diuretica) gebruikt Als u een matige of ernstige nierziekte hebt Als uw natriumspiegel in het bloed te laag is, of als u daartoe de neiging hebt Als u lijdt aan het syndroom van onvoldoende antidiuretisch hormoon productie (SIADH). Wees extra voorzichtig met Desmopressine Teva Verwittig uw arts vooraleer u Desmopressine Teva inneemt: Als u een chronische nierziekte hebt aangezien het effect van Desmopressine Teva kan verminderd zijn Als u mucoviscidose hebt aangezien uw arts de natriumspiegel in uw bloed zal moeten controleren BSN-02.09-1/5
Bijsluiter
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt aangezien het risico bestaat dat de vochtbalans in uw lichaam verstoord geraakt, zie ‘Inname met andere geneesmiddelen' hieronder.
Terwijl u Desmopressine Teva inneemt, moet u vermijden om overdreven veel vocht in te nemen aangezien dit kan leiden tot een ophoping van water in het lichaam. Dit is vooral het geval in de volgende gevallen: Bij jonge kinderen en bejaarden Als uw vocht- of elektrolytenbalans verstoord is, bijvoorbeeld als u een infectie, koorts of andere aandoeningen hebt die de vrijstelling van antidiuretisch hormoon [ADH] beïnvloeden, of als u een risico loopt op een verhoogde druk in de schedel. Als u Desmopressine Teva inneemt voor bedplassen, moet u uw vochtinname tot een minimum beperken, en u mag niet drinken tenzij u dorst hebt, vanaf 1 uur voor de inname van de dosis bij het slapengaan tot de volgende morgen (en in elk geval gedurende minstens 8 uur). Desmopressine Teva is niet bestemd voor gebruik voor bedplassen bij kinderen onder de 5 jaar. Het verdient de voorkeur om bedplassen te behandelen zonder geneesmiddelen, bijvoorbeeld door blaastraining of met behulp van de plaswekker. Inname met andere geneesmiddelen De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Desmopressine Teva en het risico op vocht- en elektrolytenstoornissen verhogen als ze tegelijkertijd worden ingenomen (zie ‘Wees extra voorzichtig met Desmopressine Teva’, hierboven): niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals indomethacine die gebruikt worden om pijn en ontsteking te behandelen antidepressiva zoals amitryptiline of fluoxetine chloorpromazine (voornamelijk voor behandeling van psychotische stoornissen) carbamazepine (voor behandeling van epilepsie) loperamide (voor behandeling van diarree) Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Desmopressine Teva met voedsel en drank Neem Desmopressine Teva tabletten niet in tijdens de maaltijden. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of als u een zwangerschap plant, gelieve dan uw arts te informeren vooraleer u Desmopressine Teva gebruikt aangezien een bloeddrukcontrole aanbevolen is omwille van het verhoogd risico op pre-eclampsie. Symptomen van pre-eclampsie omvatten een hoge bloeddruk, oedeem (zwelling als gevolg van ophoping van vocht) en proteïnurie (eiwitten in de urine). Vertel uw arts of apotheker als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Maar het is onwaarschijnlijk dat er enig effect zal zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Desmopressine Teva Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, gelieve dan uw arts te contacteren vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. BSN-02.09-2/5
Bijsluiter
3.
HOE WORDT Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten INGENOMEN
Volg bij het innemen van Desmopressine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder beschreven. Centrale diabetes insipidus Uw arts zal de meest geschikte dosis individueel bepalen. De gebruikelijke startdosis voor kinderen en volwassenen is 0,1 mg driemaal per dag. De maximale dosis is 1,2 mg per dag. Uw arts kan uw behandelingsplan aanpassen afhankelijk van uw resultaat. Bedplassen Uw arts zal de dosis individueel bepalen. De dosis kan variëren tussen 0,2 en 0,4 mg. De startdosis voor kinderen vanaf 5 jaar en volwassenen is 0,2 mg voor het slapengaan. Uw arts kan de dosis verhogen tot 0,4 mg als er onvoldoende resultaten zijn. Raadpleeg uw arts of apotheker als u merkt dat het effect van Desmopressine Teva te sterk of te zwak is. Wijze van gebruik Om het slikken te vergemakkelijken, mag u de Desmopressine Teva tabletten breken voor het innemen. Neem na het breken beide delen in. Als u Desmopressine Teva gebruikt voor de behandeling van bedplassen, moet u de volledige dosis innemen voor het slapengaan. Neem de tabletten niet in tijdens een maaltijd. Wat u moet doen als u meer van Desmopressine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Desmopressine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Er kan een zogenaamde waterintoxicatie optreden als u te veel Desmopressine Teva hebt ingenomen of als u te veel drinkt tijdens de behandeling. De symptomen ervan omvatten maag-/darmkrampen, verwardheid en sufheid. U moet stoppen met drinken en uw arts onmiddellijk raadplegen als dit gebeurt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desmopressine Teva in te nemen Als u een dosis vergeten bent, neem ze dan zo snel als u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga verder met uw normaal dosisschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel. Als u stopt met het innemen van Desmopressine Teva Als u zonder advies van uw arts plots stopt met het innemen van Desmopressine Teva, kunnen de symptomen van de aandoening terugkeren.
BSN-02.09-3/5
Bijsluiter
Raadpleeg steeds uw arts in geval van twijfel. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op 10 gebruikers per 100) Hoofdpijn Buikpijn en misselijkheid Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 gebruiker op 10.000) Overgevoeligheidsreacties (zowel ter hoogte van de huid als ernstigere algemene reacties) Emotionele stoornissen bij kinderen Als u uw vochtinname niet beperkt tijdens de behandeling, kan u een zogenaamde waterintoxicatie ontwikkelen; de symptomen ervan omvatten hoofdpijn, misselijkheid, gewichtstoename, een lagere natriumspiegel in het bloed en, in ernstige gevallen, convulsies (aanvallen). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Desmopressine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de blisterverpakking of de fles na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Desmopressine Teva Het werkzame bestanddeel is desmopressine acetaat. Elke tablet van 0,2 mg bevat 0,2 mg desmopressine acetaat, overeenstemmend met 0,178 mg desmopressine. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Desmopressine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten zijn witte, biconvexe, ronde tabletten, met breukstreep en inscripties “D” en “0.2” op de ene zijde en vlak aan de andere zijde. BSN-02.09-4/5
Bijsluiter
Ze zijn verpakt in OPA/Alu/PVC – Aluminium blisterverpakkingen. Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten zijn verpakt in 10, 15, 30, 50 (ziekenhuisverpakking), 60, 90, 100 en 200 (2x100) tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Pharmaceutical Works Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 329603 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL: Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA AT: Desmopressin TEVA BE, LU: Desmopressine Teva BG: MIRAM DE: Desmopressin-TEVA DK: Desmopressin Teva ES: Desmopresina TEVA IT, PT: Desmopressina Teva PL: Desmotev RO: Desmopresină Teva SI: Dezmopresin Teva SK: Desmopressin – Teva UK: Desmopressin Acetate Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2009.
BSN-02.09-5/5
