Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-VEGF treatment in the Czech Republic
Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení klinického efektu léčby u pacientů s Diabetickým makulárním edémem léčených anti-VEGF léčbou Pro potřeby České oftalmologické společnosti ČLS JEP analýzu zpracovali: RNDr. Jiří Jarkovský, Ph.D.; RNDr. Simona Littnerová, Mgr. Zuzana Zbožínková Odborná garance: Doc. MUDr. Šárka Pitrová, CSc., FEBO; doc. MUDr. Jiří Řehák, CSc.; doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc.; doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Centra zapojená do projektu
1.
FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc
2.
Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
3.
FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
4.
FN Brno - Bohunice Jihlavská 20, 625 00, Brno-Bohunice
5.
FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň
6.
FN Královské Vinohrady Praha Šrobárova 50, 100 34 Praha 10
7
5
7.
Masarykova nemocnice Ústí nad Labem Sociální péče 3316 /12A, 401 13 Ústí nad Labem
8.
Fakultní nemocnice v Motole V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
9.
Nemocnice České Budějovice B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice
10.
FN Ostrava 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba
11.
Ústřední vojenská nemocnice U Vojenské nemocnice 1200, 169 02 Praha
12.
Thomayerova nemocnice Vídeňská 800, 140 59 Praha
6 11 12 2 8
3 1
9
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
4
10
20 -9 13 -1 20 0 13 -1 20 1 13 -1 2 20 14 -1 20 14 -2 20 14 -3 20 14 -4 20 14 -5 20 14 -6 20 14 -7 20 14 -8 20 14 20 -9 14 -1 20 0 14 -1 20 1 14 -1 2 20 15 -1 20 15 -2 20 15 -3 20 15 -4 20 15 -5
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
4
4
4
4
4
3
2
7
6
6
20 18
14
11
25
39
40 34
31
60 57
55
51
63
80 75
100 95 108 125
140 134
Přehled založených záznamů pacientů k 12.5.2015
Datum vstupní kontroly pacienta
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
148
147
145
160
20 13
20 13
20 13
20 13
20 13
20 13
20 13
20 13
20 13
Kumulativní počet pacientů v registru
Záznamy pacientů v registru
120
0
Záznamy pacientů ve zprávě: validační kritéria Všechny záznamy pacientů v registru N = 151
Počet pacientů N = 148
3. Měsíční sledování N = 99 6. Měsíční sledování N = 54 12. Měsíční sledování N = 20 18. Měsíční sledování N=4 24. Měsíční sledování N=2 Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Charakteristika pacientů N=148 pacientů
Pohlaví
Věk 45% 40.4%
34.4%
40% 35%
Ženy
Pacienti (%)
65.6%
Muži
29.8%
30% 26.2%
25% 20% 15%
Věk - shrnutí
10%
Ženy Muži Celkem
Průměr
Medián
66 65 65
67 66 67
5.-95. percentil 55 - 74 47 - 82 48 - 78
Min-Max 46 - 76 19 - 84 19 - 84
3.5%
5% 0% ≤ 60
61 - 70
71 - 80
Věk (roky)
> 80
Diabetologické údaje Typ diabetu
Délka trvání diabetu
12.2 1. typu 2. typu LADA a ostatní Neuvedeno
Pacienti (%)
1.4 0.7
Inzulín
Min-Max 1 - 2 013
34.5%
20%
19.6%
18.9%
15.5%
10% ≤5
5 - 10
10 - 20
roky
20 - 30
4.7%
6.8%
> 30
Neuvedeno
Hladina glykovaného hemoglobinu
60%
80% 67.6%
65.5%
Pacienti (%)
PAD
15
5.-95. percentil 1 - 32
30%
Léčba diabetu 40%
38
40%
85.8
20%
Medián
50%
0%
0%
Průměr
50%
Průměr
Medián
53
53
5.-95. percentil 39 - 68
Min-Max 5 - 85
39.1%
40% 30.5%
30%
21.2%
20% 10% 0%
2.0%
≤ 30
6.0% 1.3%
30 - 40
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
40 - 50
50 - 60
mmol/mol
60 - 70 Neuvedeno
Trvání DME
50% 45%
Průměr
Medián
9
8
Pacienti (%)
40%
5.-95. percentil 2 - 18
Min-Max 1 - 40
35% 30% 23.2%
25% 20%
15.2%
15% 10%
23.2% 14.6% 9.3%
6.0%
4.6%
5% 0%
1.3%
≤2
2–4
4–6
6–8
8 – 10
10 – 15
15 – 20
2.6%
20 - 24 Neuvedeno
Měsíce
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-VEGF treatment in the Czech Republic
Výsledky léčby
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Hodnoty ETDRS a jejich změna oproti počátku
Stav ETDRS
Počáteční stav
3. Měsíc
6. Měsíc
12. Měsíc
N=151
N=99
N=54
N=20
24. Měsíc
N=4
N=2
1.0
0.7
29.6
29.3
14 a méně 15 - 30
18. Měsíc
35.0
69.7
50.0
50.0
56.8
31 - 60 61 a více
42.6
Průměr (95% IS): 62.1(60.6;63.6)
65.0
70.4
100.0
Průměr (95% IS): 65.5(63.5;67.5)
Změna ETDRS oproti počátku 13.1
1.0 29.3
Průměr (95% IS): 66.7(63.7;69.7)
14.8
22.2 3.7
Průměr (95% IS): 65.7(60.6;70.7)
15.0
Průměr (95% IS): 60.8(45.4;76.1)
Průměr (95% IS): 70.5(63.6;77.4)
5.0
50.0 50.0
15 a více 25.0
1 až 14
50.0
-14 až 0 -15 a méně
56.6
59.3
Průměr (95% IS): 4.8(3.2;6.5)
Průměr (95% IS): 5.3(3.1;7.5)
55.0
Průměr (95% IS): 5.9(1.7;10.0)
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
50.0
Průměr (95% IS): 11.8(1.6;21.9)
Průměr (95% IS): 15.5(8.6;22.4)
Změna terapie v průběhu sledování
•
Terapie DME – Všechny záznamy měly za začátku léčby nasazen přípravek Lucentis – Ke změně léčby došlo u tří pacientů • V 6. měsíci jeden záznam přešel na jinou léčby • Ve 12. měsíci jeden záznam přešel na přípravek Ozurdex a jeden na přípravek jiný
•
Terapie DM – V průběhu sledování byla pozorována změna terapie u dvou pacientů
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Počet Injekcí
Přehled počtu injekcí Lucentis Sledování 12. Měsíční N=20
18. měsíční N=5
3. Měsíční N=99
6. Měsíční N=54
1
8
1
2
14
4
2
1
3
49
26
5
1
4
27
13
6
1
5
9
2
6
1
3
7
24. Měsíční N=2
1
2
8
1
9
1
10
1
1
Celkem
291
190
95
26
11
– Dávka přípravku Lucentis byla u všech záznamů 0.5 mg
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
Nežádoucí příhody a ukončení sledování •
Nežádoucí příhody nebyly zaznamenány u žádného pacienta.
•
U jednoho pacienta došlo k ukončení sledování z důvodů ztráty ze sledování
Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita
