Analytická zpráva a přehled stavu registru k :

Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 25. 1. 2012: 12měsíční a 24měsíční sledování

určeno pro VZP jako doklad mapující v diagnostické skupině oftalmologie efekt léčby a stav nemocných léčených „centrovými léky“ Pro potřeby České oftalmologické společnosti ČLS JEP analýzu zpracovali: Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.; RNDr. Jiří Jarkovský, Ph.D.; Bc. Marie Švomová; RNDr. Daniel Klimeš; MUDr. Vít Kandrnal Odborná garance: Doc. MUDr. Šárka Pitrová, CSc., FEBO; doc. MUDr. Jiří Řehák, CSc.; doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.

Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita


Monitoring průběhu léčby – 12 měsíců Analýza dlouhodobě sledovaných záznamů je zaměřena především na pacienty vložené do registru tak, aby splňovali podmínku 12měsíčního sledování. Umožňuje hodnotit celou terapeutickou intervenci, její účinnost i bezpečnost. Rovněž přináší pilotní odhad počtu aplikací (dávek) jednotlivých preparátů ve vztahu k vývoji choroby. Podmínkou zařazení záznamu je splnění kritérií odpovídajících dlouhodobému sledování pacienta: pacienti s minimálně 12měsíční sledovací dobou (follow-up), vyplněným ETDRS ve vstupním (ETDRS 15 a více) a všech ostatních formulářích, s kompletními formuláři léčby, uvedenými důvody změny v léčebném procesu, uvedenými klíčovými údaji a vyplněnou informací o léčbě dle SPC.


Centra zapojená do projektu

1.

FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc

2.

ÚVN Praha U Vojenské nemocnice 120 00Praha 6

3.

Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

4.

9

FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové

5.

FN Brno - Bohunice Jihlavská 20, 625 00, Brno-Bohunice

6.

FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň

7.

FN Ostrava 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba

8.

FN Královské Vinohrady Praha Šrobárova 50, 100 34 Praha 10

9.

Masarykova nemocnice Ústí nad Labem Sociální péče 3316 /12A, 401 13 Ústí nad Labem

3 6

2

4 8 1 5


7

20 0 20 8-1 0 0 20 8-1 08 1 20 -1 2 0 20 9-1 0 20 9-2 0 20 9-3 0 20 9-4 0 20 9-5 0 20 9-6 0 20 9-7 0 20 9-8 20 090 9 20 9-1 0 0 20 9-1 09 1 20 -1 2 1 20 0-1 1 20 0-2 1 20 0-3 1 20 0-4 1 20 0-5 1 20 0-6 1 20 0-7 1 20 0-8 20 101 9 20 0-1 1 0 20 0-1 10 1 20 -1 2 1 20 1-1 1 20 1-2 1 20 1-3 1 20 1-4 1 20 1-5 1 20 1-6 1 20 1-7 1 20 1-8 20 111 9 20 1-1 1 0 20 1-1 11 1 20 -1 2 12 -1

Kumulativní počet pacientů v registru

3000

2500

2000

1500

1000

500 217 343 475 612 690 782 848 924 1001 1092 1164 1241 1319 1398 1488 1555 1629 1707 1776 1821 1854 1872 1917 1942 1951 1965 1969 1990 2129 2293 2322 2343 2400 2578 2640 2776 2824 2875 2938 2997

Záznamy pacientů do registru Přehled založených záznamů pacientů k 25. 1. 2012

3500

0

Datum založení záznamu


Záznamy pacientů ve zprávě: validační kritéria Všechny záznamy pacientů v registru N = 2 997 Pacienti s follow-up < 12 měsíců N = 1 466

Validace záznamů

Pacienti s follow-up ≥ 12 měsíců N = 1 531

Pacienti s nekompletními záznamy nevyplněné ETDRS, ETDRS <15 při vstupním vyšetření, nekompletní formuláře léčby, nezaložené formuláře kontrolních vyšetření, neuvedené důvody změny v léčebném procesu, neuvedené klíčové údaje, nevyplněná léčba dle SPC

Analyzovaní pacienti N = 1 224

N = 307


Reprezentativnost dlouhodobě sledované kohorty vůči celé databázi Amadeus Validní záznamy (1 224 pacientů/1 272 očí)

Ostatní záznamy (1 773 pacientů/2 070 očí) %

% 0

20

40

60

80

0

20

40

60

80

Pohlaví Věk

<60 let 60-70 let 70-80 let >80 let

61.3

59.4

Ženy Muži

38.7

40.6 5.9

7.2

19.6

21.9

40.9 33.4

43.6 27.2

Typ léze PC OC MC

32.0

33.6

52.9

50.9

Chybějící informace: 0.8 %

14.3

15.5

Velikost léze < 2 PD 2 - 5 PD > 5 PD

28.4

28.1

63.1

63.4


7.9

8.5

Vstupní ETDRS

Primární léčba

15 - 30 31 - 60 61+ Visudyne Lucentis Macugen jiná

13.6

10.3

59.5

61.1 25.4

28.6


9.4

16.0

64.5

62.2 23.2

20.2 2.0

1.6



Primární léčba pacientů N = 1 272 očí

Primární léčba dle typu léze 0%

Primární léčba 1.6

16.0

20.2

20%

PC (N = 427)

60%

44.7

OC (N = 648) 1.2

MC (N = 197)

40%

100%

44.7

67.9

2.0

80%

6.3

30.7

81.2

4.2

0.2

15.7

1.0

Primární léčba dle vstupní ETDRS 0%

20%

40%

60%

80%

100%

62.2 15 – 30 (N = 131)

9.9

65.6

22.1

2.3

Visudyne Lucentis

31 - 60 (N = 777)

18.4

61.6

18.4

1.5

Macugen Jiná

61 a více (N = 364)

12.9


62.1

23.4

1.6

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování N = 1 272 očí

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc 0.8

10.3

14 a méně

6. měsíc 1.5

10.6

28.6

12. měsíc 3.9

12.8

17.5

28.1

33.2

34.8

15 - 30 31 - 60 53.8

61.1

61 a více

Změna ETDRS oproti počátku

10.8

52.5

7.0

10.2

50.6

10.3

9.2

19.5

15 a více 32.1

38.2

1 až 14

38.6

44.0

-14 až 0

40.9 39.2

-15 a méně Průměrná změna (95% IS): 1.7 (0.6; 2.8)

Aktivita onemocnění

99.3 %

64.4 %

Průměrná změna (95% IS): 0.3 (- 0.9; 1.6)

52.8 %


Průměrná změna (95% IS): - 2.7(- 4.1; ,- 1,2)

37.7 %

Tíže onemocnění na vstupu v rámci primární terapie

ETDRS na vstupu

Lucentis (N = 791)

Macugen (N = 257) 11.3

10.9

15 - 30

28.6

Visudyne (N = 203) 6.4 23.2

33.1

31 - 60 61 a více 55.6

60.6

70.4

2.0

Typ léze

10.5

12.1 20.2

3.9

24.1

PC OC MC

Velikost léze

94.1

77.4

55.6

4.3

7.7

23.7

25.9

17.2 39.9

< 2 PD 2 – 5 PD > 5 PD 66.4

72.0


42.9

Přehled počtu dávek: Lucentis

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil

Switch 122 % (tot. %) 21.3 (3.0) 21.3 (3.0) 37.7 (5.3) 9.8 (1.4) 9.8 (1.4) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 2.7 2.4; 2.9 3.0 1.0; 4.0

Monoterapie 748 % (tot. %) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 49.7 (42.8) 28.9 (24.8) 13.0 (11.1) 5.9 (5.1) 1.2 (1.0) 0.7 (0.6) 0.4 (0.3) 0.3 (0.2) 3.9 3.8; 3.9 4.0 3.0; 5.0

Zhoršení stavu a/nebo progrese Progrese Switch Monoterapie 37 139 % (tot. %) % (tot. %) 29.7 (6.3) 0.0 (0.0) 27.0 (5.7) 0.0 (0.0) 24.3 (5.1) 48.2 (38.1) 13.5 (2.8) 28.8 (22.7) 5.4 (1.1) 17.3 (13.6) 0.0 (0.0) 4.3 (3.4) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.7 (0.6) 0.0 (0.0) 0.7 (0.6) 2.4 3.9 2.0; 2.9 3.7; 4.0 2.0 4.0 1.0; 4.0 3.0; 5.0

Signifikantní zhoršení onemocnění: pokles ETDRS o 15 a více písmen Mírné zhoršení onemocnění: pokles ETDRS o 0 až 14 písmen Mírné zlepšení onemocnění : vzestup ETDRS o 1 až 14 písmen Signifikantní zlepšení: vzestup ETDRS o 15 a více písmen

Zlepšení nebo stabilizace onemocnění Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 85 609 % (tot. %) % (tot. %) 17.6 (2.2) 0.0 (0.0) 18.8 (2.3) 0.0 (0.0) 43.5 (5.3) 50.1 (43.9) 8.2 (1.0) 28.9 (25.4) 11.8 (1.4) 12.0 (10.5) 0.0 (0.0) 6.2 (5.5) 0.0 (0.0) 1.5 (1.3) 0.0 (0.0) 0.8 (0.7) 0.0 (0.0) 0.3 (0.3) 0.0 (0.0) 0.2 (0.1) 2.8 3.9 2.5; 3.0 3.8; 3.9 3.0 3.0 1.0; 5.0 3.0; 5.0

Progrese Zlepšení nebo stabilizace onemocnění

NICE guidelines on Ranibizumab and pegaptamib for the treatment of wet macular degeneration. Issued: August 2008. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12057/41719/41719.pdf Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Přehled počtu dávek: Macugen

Celkový přehled


Switch 83 % (tot. %) 31.3 (8.7) 20.5 (5.7) 7.2 (2.0) 12.0 (3.3) 7.2 (2.0) 8.4 (2.3) 4.8 (1.3) 2.4 (0.7) 2.4 (0.7) 3.6 (1.0) 3.4 2.8; 4.0 2.0 1.0; 7.0

Monoterapie 217 % (tot. %) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 26.7 (19.3) 72.8 (52.7) 0.5 (0.3) 8.7 8.7; 8.8 9.0 8.0; 9.0






Přehled počtu dávek: Visudyne

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil

Switch 70 % (tot. %) 77.1 (22.7) 18.6 (5.5) 2.9 (0.8) 1.4 (0.4) 1.3 1.1; 1.4 1.0 1.0; 2.0

Monoterapie 168 % (tot. %) 62.5 (44.1) 25.0 (17.6) 7.1 (5.0) 5.4 (3.8) 1.6 1.4; 1.7 1.0 1.0; 3.0

Zhoršení stavu a/nebo progrese

Progrese Switch Monoterapie 19 39 % (tot. %) % (tot. %) 73.7 (24.1) 56.4 (37.9) 21.1 (6.9) 33.3 (22.4) 5.3 (1.7) 2.6 (1.7) 0.0 (0.0) 7.7 (5.2) 1.3 1.6 1.0; 1.6 1.3; 1.9 1.0 1.0 1.0; 2.0 1.0; 3.0


Zlepšení nebo stabilizace onemocnění

Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 51 129 % (tot. %) % (tot. %) 78.4 (22.2) 64.3 (46.1) 17.6 (5.0) 22.5 (16.1) 2.0 (0.6) 8.5 (6.1) 2.0 (0.6) 4.7 (3.3) 1.3 1.5 1.1; 1.4 1.4; 1.7 1.0 1.0 1.0; 2.0 1.0; 3.0



Detailní sekvence léčby – monoterapie a switch N = 1 272 očí

Oči (%)

Sekvence aplikací léčby 0

5

10

15

20

25

Lucentis - Lucentis - Lucentis

30 29.2

Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis

17.0

9x Macugen

12.4

Visudyne

8.3

Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis

7.6

8x Macugen

4.6

6x Lucentis

3.5

Visudyne - Visudyne

3.3

Ostatní

14.2

Souhrn změn v průběhu léčby 10.7

Monoterapie Switch 89.3


35

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Lucentis (N = 748)

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc 0.7 8.7

11.0

14 a méně

6. měsíc 1.1

12. měsíc 3.5

11.9

15.2

28.2

29.5 35.2

37.7

15 - 30 31 - 60 52.9

51.9

60.8

61 a více


13.4

5.2

15 a více

11.6

51.7

8.2

10.0

18.6

33.3 38.8 34.1

1 až 14 41.4

-14 až 0

48.1

37.3



99.2 %

61.5 %

Průměrná změna (95% IS): 2.6 (2.5; 2.7)

44.3 %



34.9 %

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Macugen (N = 217)

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc

34.6

12. měsíc

0.5

1.8

8.8

11.5

14 a méně

6. měsíc

9.2 32.3

35.9

35.9

14.3

15 - 30 31 - 60 55.3

53.9

61 a více

54.4 51.6


7.4

6.5

10.1

7.4

11.1

14.3

15 a více 39.2

1 až 14

43.3

47.0 39.2

33.6 41.0

-14 až 0 -15 a méně Průměrná změna (95% IS): 2.4 (2.3; 2.6)


100.0 %

98.6 %


94.0 %



58.1 %

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Visudyne (N = 168)

Stav ETDRS

Počáteční stav

20.8

3. měsíc

12. měsíc

3.6

2.4

7.1

20.8

26.8

14 a méně

6. měsíc

26.8

5.4 22.0

22.6

33.9

15 - 30 31 - 60 72.0

61 a více


3.6

38.1

47.6

50.0

3.6

9.5

23.2 31.0

33.3

15 a více

4.2

16.1

41.7

1 až 14 45.2

-14 až 0 47.0



99.4 %

28.6 %


26.8 %


41.7


17.9 %

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Switch v průběhu terapie (N = 136)

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc 0.7

8.8

14 a méně

6. měsíc 2.9

11.8

27.2

30.9

12.5

24.3

12. měsíc

8.1

19.1

14.7

15 - 30 31 - 60 60.3

61 a více

60.3


10.3

60.3

9.6

13.2

58.1

8.1

19.9

28.7 19.1

15 a více

28.7

33.1

1 až 14 -14 až 0

43.4 41.9



98.5 %

69.9 %


66.2 %


44.1


45.6 %

Stav léčby po 12měsíčním sledování N = 1 272 očí

Stav léčby po 12 měsíčním sledování 2.7 1.3 10.6

Pacient dosáhl remise 37.2

Léčba pokračuje Léčba selhala Pacient léčbu odmítá

48.2


Jiné důvody

Stav po 12měsíčním sledování vzhledem k typu léčby N = 1 272 očí

Léčba v průběhu 12měsíčního sledování

Oči (%)

0%

20%

Lucentis mono (N=748)

36.5

Macugen mono (N=217)

41.0

Visudyne mono (N=168)

41.1

Lucentis - switch (N=122) Macugen - switch (N=83) Visudyne - switch (N=70)

Pacient dosáhl remise

40%

80%

48.8

100%

10.4

40.1

14.3

49.4

31.1

54.9

26.5

61.4

28.6

Léčba pokračuje

60%

57.1

Léčba selhala

Pacient léčbu odmítá


2.8 1.5

2.8 1.8

8.9

8.2

7.2

7.1

0.6

4.9 0.9

4.8

5.7 0.5

Jiné důvody

Bezpečnost léčby – výskyt nežádoucích příhod N = 1 272 očí

Přehled nežádoucích příhod

Výskyt nežádoucích příhod

N

0 3.6

5

10

Hemoragie sítnice

4

Rozmazené vidění

4

Zvýšení nitroočního tlaku

3

Oční hyperémie

3

Podráždění oka

3

Intraokulární zánět

2

Katarakta

2

Suchost oka

2

Bolest oka

1

Poruchy zraku

1

Belfaritida

1

Vitritida

1

Hypertenze

1

Bez nežádoucích příhod

Nežádoucí příhody jsou hodnoceny za celou dobu sledování (12 měsíců).

25

6

Snížená ostrost

Nežádoucí příhoda

20

13

Subretinální fibróza

96.4

15

Jiné

23

Celkem 70 nežádoucích příhod u 44 pacientů.



Monitoring průběhu léčby – 24 měsíců Analýza dlouhodobě sledovaných záznamů je zaměřena především na pacienty vložené do registru tak, aby splňovali podmínku 24měsíčního sledování. Umožňuje hodnotit celou terapeutickou intervenci, její účinnost i bezpečnost. Rovněž přináší pilotní odhad počtu aplikací (dávek) jednotlivých preparátů ve vztahu k vývoji choroby. Podmínkou zařazení záznamu je splnění kritérií odpovídajících dlouhodobému sledování pacienta: pacienti s minimálně 24měsíční sledovací dobou (follow-up), vyplněným ETDRS ve vstupním (ETDRS 15 a více) a všech ostatních formulářích, s kompletními formuláři léčby, uvedenými důvody změny v léčebném procesu, uvedenými klíčovými údaji a vyplněnou informací o léčbě dle SPC.


Záznamy pacientů ve zprávě: validační kritéria Všechny záznamy pacientů v registru N = 2 997 Pacienti s follow-up < 12 měsíců N = 1 466

Validace záznamů

Pacienti s follow-up ≥ 12 měsíců N = 1 531

Pacienti s nekompletními záznamy nevyplněné ETDRS, ETDRS <15 při vstupním vyšetření, nekompletní formuláře léčby, nezaložené formuláře kontrolních vyšetření, neuvedené důvody změny v léčebném procesu, neuvedené klíčové údaje, nevyplněná léčba dle SPC

Pacienti zahrnutí v analýze s 12měsíčním follow up N = 1 224

N = 307

Pacienti s follow-up < 24 měsíců N = 815


Analyzovaní pacienti s 24měsíčním follow up N = 409

Reprezentativnost dlouhodobě sledované kohorty vůči celé databázi Amadeus Validní záznamy (409 pacientů/428 očí)

Ostatní záznamy (2 588 pacientů/2 914 očí) %

% 20

0

40

80

60

0

20

40

60

80

Pohlaví Věk

<60 let 60-70 let 70-80 let >80 let

60.7

59.6

Ženy Muži

39.2

40.4 6.4

7.2

19.8

25.5

41.5

45.8 32.3

21.5

Typ léze 31.6

36.4

PC OC MC

53.2

47.7


14.6

15.9

Velikost léze 28.4

28.7

< 2 PD 2 - 5 PD > 5 PD

63.5

61.7


7.7

9.6

Vstupní ETDRS

Primární léčba

Visudyne Lucentis Macugen jiná

12.9

8.6

15 - 30 31 - 60 61+

59.4

64.5 26.8

26.9


11.4

13.8

64.5

59.8 21.8

24.3 1.7

2.1



Primární léčba pacientů N = 428 očí

Primární léčba dle typu léze 0%

Primární léčba 2.1

13.8

20%

PC (N = 156)

40%

34.6

OC (N = 204)

2.0

MC (N = 68)

1.5

60%

80%

100%

50.0

60.3

9.6 5.8

37.7

24.3 80.9

17.6

Primární léčba dle vstupní ETDRS 0%

20%

40%

60%

80%

100%

59.8

15 – 30 (N = 37)

5.4

62.2

29.7

2.7

Visudyne Lucentis

31 - 60 (N = 276)

16.3

60.9

21.0

1.8

Macugen Jiná

61 a více (N = 115)

10.4

56.5


30.4

2.6

Změna ETDRS při 24 měsíčním sledování N = 428 očí

Počáteční stav

Stav ETDRS

3. měsíc

6. měsíc

12. měsíc

0.9

1.2

2.6

8.6 26.9

14 a méně

10.7

12.1

5.8 15.4

26.4

31.3

32.5

24. měsíc

18. měsíc

7.7 23.4

24.3

20.6

18.9

15 - 30 31 - 60 55.8

64.5

61 a více

Změna ETDRS oproti počátku 13.1

55.4

10.5

7.9

1 až 14

24.8 27.1

29.9

33.6

-14 až 0

27.6

37.6

41.1

-15 a méně

38.3

Průměr (95% IS): 1.7 (0.6; 2.8)


10.0

9.8

18.5

42.3

37.9

15 a více

9.6

9.6

48.4

50.9

55.6

99.5 %

69.4 %

Průměr (95% IS): 0.3 (- 0.9; 1.6)

51.9 %

Průměr (95% IS): - 2.7 (- 4.1; ,- 1.2)

40.9 %


37.9

Průměr (95% IS): - 5.3 (- 6.9; - 3.6)

29.9 %

32.9

Průměr (95% IS): - 6.7 (- 8.5; - 4.9)

23.4 %

Tíže onemocnění na vstupu v rámci primární terapie

ETDRS na vstupu

Lucentis (N = 256)

Macugen (N = 104) 10.6

9.0

Visudyne (N = 59) 21.4

3.6

25.4

15 - 30

33.7

31 - 60 61 a více 55.8

65.6

Typ léze

11.5

14.4

80.4

7.1 1.8

21.5 30.5

PC OC MC

Velikost léze

96.4

74.0

48.0

5.8

9.8

24.0

27.3

17.9 39.3

< 2 PD 2 – 5 PD > 5 PD 62.9

70.2


48.2

Přehled počtu dávek: Lucentis

Celkový přehled


Switch 46 % (tot. %) 23.9 (3.8) 15.2 (2.4) 39.1 (6.3) 13.0 (2.1) 8.7 (1.4) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 2.7 2.3; 3.0 3.0 1.0; 4.0

Monoterapie 241 % (tot. %) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 45.2 (38.0) 32.8 (27.5) 10.8 (9.1) 8.3 (7.0) 0.8 (0.7) 1.2 (1.0) 0.4 (0.3) 0.4 (0.3) 3.9 3.8; 4.1 4.0 3.0; 6.0






Přehled počtu dávek: Macugen

Celkový přehled


Switch 28 % (tot. %) 17.9 (4.4) 10.7 (2.6) 7.1 (1.8) 17.9 (4.4) 7.1 (1.8) 17.9 (4.4) 3.6 (0.9) 7.1 (1.8) 0.0 (0.0) 10.7 (2.6) 4.6 3.5; 5.8 4.0 1.0; 10.0

Monoterapie 86 % (tot. %) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 17.4 (13.2) 82.6 (62.3) 0.0 (0.0) 8.8 8.7; 8.9 9.0 8.0; 9.0






Přehled počtu dávek: Visudyne

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil

Switch 30 % (tot. %) 70.0 (26.9) 23.3 (9.0) 6.7 (2.6) 0.0 (0.0) 1.4 1.1; 1.6 1.0 1.0; 2.0

Monoterapie 48 % (tot. %) 68.8 (42.3) 16.7 (10.3) 4.2 (2.6) 10.4 (6.4) 1.6 1.3; 1.9 1.0 1.0; 4.0

Zhoršení stavu a/nebo progrese

Progrese Switch Monoterapie 8 8 % (tot. %) % (tot. %) 62.5 (31.3) 50.0 (25.0) 25.0 (12.5) 25.0 (12.5) 12.5 (6.3) 0.0 (0.0) 0.0 (0.0) 25.0 (12.5) 1.5 2.0 0.9; 2.1 0.9; 3.1 1.0 1.0 1.0; 3.0 1.0; 4.0


Zlepšení nebo stabilizace onemocnění

Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 22 40 % (tot. %) % (tot. %) 72.7 (25.8) 72.5 (46.8) 22.7 (8.1) 15.0 (9.7) 4.5 (1.6) 5.0 (3.2) 0.0 (0.0) 7.5 (4.8) 1.3 1.5 1.1; 1.6 1.2; 1.8 1.0 1.0 1.0; 2.0 1.0; 3.0



Změna ETDRS při 24 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Lucentis (N = 241)

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc

6. měsíc

12. měsíc

1.2

2.1

0.8 9.5

8.7 24.1

14 a méně

12.4 29.0

33.6

36.1

13.7

24. měsíc

18. měsíc 6.6 25.3

8.3

21.6

19.1

16.6

15 - 30 31 - 60 53.5

61 a více

52.7

67.2


14.1

6.2

55.2

12.0

7.5

18.7

11.2

13.3

31.1

25.3

40.2

31.1

51.0

51.5

28.2

15 a více 1 až 14 36.9

-14 až 0 -15 a méně

32.4

31.5

Průměr (95% IS): 2.0 (0.3; 3.7)

Průměr (95% IS): - 1.2 (- 3.2; 0.8)

Průměr (95% IS): - 4.2 (- 6.5; - 1.9)

39.0 %

35.7 %

31.1 %

43.6

Průměr (95% IS): 3.9 (2.4; 5.3)


29.9

38.2

100.0 %

67.2 %


29.5

Průměr (95% IS): - 6.5 (- 9.0; - 4.0)

24.5 %

Změna ETDRS při 24 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Macugen (N = 86)

Stav ETDRS

Počáteční stav

34.9

3. měsíc

12. měsíc

18. měsíc

1.2

2.3

7.0

9.3

10.5

14 a méně

6. měsíc

33.7

11.6

4.7

16.3

14.0

29.1

29.1

34.9

24. měsíc

36.0

15 - 30 31 - 60 54.7

58.1

57.0

58.1

61 a více


7.0

4.7 5.8

5.8

8.1 39.5

15.1

4.7

10.5

20.9

29.1

22.1

29.1

15 a více 1 až 14

40.7

-14 až 0

47.7

-15 a méně

38.4

48.8

Průměr (95% IS): 1.3 (- 1.6; 1.9)


45.3

52.3

100.0 %

97.7 %

38.4

Průměr (95% IS): 1.0 (- 1.2; 3.3)

Průměr (95% IS): - 1.5 (- 4.0; 0.9)

Průměr (95% IS): - 3.8 (- 6.7; - 0.8)

93.0 %

62.8 %

30.2 %


38.4

45.3

Průměr (95% IS): - 2.8 (- 6.3; 0.6)

25.6 %

Změna ETDRS při 24 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Visudyne (N = 48)

Stav ETDRS

Počáteční stav

16.7

3. měsíc 2.1

14.6

4.2

6. měsíc

18.8

20.8

12. měsíc

2.1

4.2

16.7

20.8

33.3

24. měsíc

18. měsíc 4.2

18.8

4.2

16.7

14 a méně

33.3 35.4

15 - 30 31 - 60 61 a více

79.2

64.6


12.5

33.3

4.2

18.8

45.8

41.7

45.8

56.3

4.2

16.7

6.3

31.3 4.2 25.0

31.3 31.3

15 a více 39.6

1 až 14

27.1

-14 až 0 -15 a méně

43.8 45.8

Průměr (95% IS): - 2.7 (- 6.0; 0.6)


97.9 %

27.1 %

52.1

39.6

Průměr (95% IS): - 3.7 (- 7.5; 0.1)

Průměr (95% IS): - 6.3 (- 10.4; - 2.1)

Průměr (95% IS): - 7.9 (- 12.5; - 3.2)

20.8 %

18.8 %

16.7 %


31.3

Průměr (95% IS): - 8.2 (- 13.5; - 2.9)

10.4 %

Změna ETDRS při 24 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Switch v průběhu terapie (N = 51)

Stav ETDRS

Počáteční stav

35.3

3. měsíc 2.0

9.8

11.8

6. měsíc

21.6

2.0

11.8

12. měsíc 5.9

17.6

13.7

24. měsíc

18. měsíc

9.8

17.6

13.7

15.7

29.4

14 a méně

19.6

15 - 30 31 - 60 43.1

54.9

56.9

61 a více


13.7

64.7

21.6 3.9

17.6

11.8 7.8

5.9

15.7

27.5

52.9

62.7

25.5

7.8 29.4

37.3

13.7

15 a více 1 až 14

33.3

-14 až 0 -15 a méně

45.1

Průměr (95% IS): - 1.2 (- 4.9; 2.5)


98.0 %

72.5 %

56.9

52.9

51.0

Průměr (95% IS): - 5.5 (- 8.9; - 2.2)

Průměr (95% IS): - 8.5 (- 12.9; - 4.2)

Průměr (95% IS): - 10.1 (- 15.2; - 5.0)

72.5 %

51.0 %

35.3 %


41.2

Průměr (95% IS): - 12.9 (-18.8; - 7.0)

25.5 %

Stav léčby po 24měsíčním sledování N = 428 očí

Stav léčby po 12 měsíčním sledování 0.9 0.5 13.6 31.5

Pacient dosáhl remise Léčba pokračuje Léčba selhala Pacient léčbu odmítá Jiné důvody

53.5


Bezpečnost léčby – výskyt nežádoucích příhod N = 409 pacientů

Přehled nežádoucích příhod

Výskyt nežádoucích příhod

N

0 6.6

5

Zvýšení nitroočního tlaku

Bez nežádoucích příhod

5

Poruchy zraku

4

Snížená ostrost

4

Hemoragie sítnice

2

Kataraktra

2

Podráždění oka

2

Rozmazané vidění

Nežádoucí příhoda

1 13

Jiné

Nežádoucí příhody jsou hodnoceny za celou dobu sledování (12 měsíců).

15

9

Subretinální fibróza

93.4

10

Celkem 42 nežádoucích příhod u 27 pacientů.


Analytická zpráva a přehled stavu registru k :

Recommend Documents