Analytická zpráva a přehled stavu registru k

Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic

Analytická zpráva a přehled stavu registru k 9.11.2010 určeno pro VZP jako doklad mapující v diagnostické skupině oftalmologie efekt léčby a stav nemocných léčených „centrovými léky“ Pro potřeby České oftalmologické společnosti ČLS JEP analýzu zpracovali: Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.; RNDr. Jiří Jarkovský, Ph.D.; Bc. Marie Švomová; Mgr. Zbyněk Bortlíček; RNDr. Daniel Klimeš; MUDr. Vít Kandrnal Odborná garance: Doc. MUDr. Šárka Pitrová, CSc., FEBO; doc. MUDr. Jiří Řehák, CSc.; doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.

Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Obecné informace o projektu

• Projekt Amadeus byl zahájen v září 2008 s cílem získat základní epidemiologické informace o pacientech s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), o standardních postupech hodnocení léčby a výsledcích léčby v běžné klinické praxi. • Odborným garantem projektu je Česká oftalmologická společnost • Projekt reprezentativně pokrývá síť všech devíti specializovaných center, která se systematicky zabývají léčbou VPMD hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Všechna tato pracoviště se dobrovolně do projektu AMADEUS zapojila. • Projekt je schopen poskytnout relevantní data o léčebné zátěži VPMD, dostupnosti léčby a jejích výsledcích.


Struktura analytické zprávy

Celkový přehled dat Monitoring průběhu léčby

Analýza na bázi pacientů

Analýza na bázi očí

Metodika


Primární a sekundární cíle projektu

Primární cíle: • Posouzení terapie vlhké formy VPMD anti-VEGF preparáty a Visudynem v běžné klinické praxi s důrazem na management péče, dodržování správných klinických postupů a na výsledné hodnocení kvality péče. Sekundární cíle: • • • • • •

Posouzení dodržování guidelines, které byly navrženy Českou oftalmologickou společností pro léčbu vlhké formy VPMD. Příprava podkladů pro aktualizace doporučení terapeutických postupů léčby pacientů s vlhkou formou VPMD. Standardizace sledování a péče o pacienty s vlhkou formou VPMD v centrech, poskytující terapii Visudynem a anti - VEGF . Vytvoření modelu predikujícího prevalenci onemocnění populace. Vytvoření odhadu ceny zdravotní péče o pacienty s vlhkou formou VPMD. Zjištění bezpečnostního profilu sledovaných preparátu v běžné klinické praxi.


ETDRS v čase: cílový parametr hodnocení léčby ETDRS a jeho změna v čase je základní charakteristikou pacientů používanou pro popis progrese onemocnění a výsledků jeho léčby. Na základě kritérií aplikovaných ve studiích VISION, MARINA a doporučení NICE byla kritéria hodnocení stavu pacientů dle změny ETDRS nastavena na: – – – –

•

Signifikantní zhoršení onemocnění: pokles ETDRS o 15 a více písmen Mírné zhoršení onemocnění: pokles ETDRS o 0 až 14 písmen Mírné zlepšení onemocnění : vzestup ETDRS o 1 až 14 písmen Signifikantní zlepšení: vzestup ETDRS o 15 a více písmen

Stejná kritéria hodnocení změny ETDRS byla aplikována na všechna kontrolní vyšetření pacientů.

NICE guidelines on Ranibizumab and pegaptamib for the treatment of wet macular degeneration. Issued: August 2008. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12057/41719/41719.pdf Philip J. Rosenfeld, M.D., Ph.D., David M. Brown, M.D., Jeffrey S. Heier, M.D., David S. Boyer, M.D., Peter K. Kaiser, M.D., Carol Y. Chung, Ph.D., Robert Y. Kim, M.D., for the MARINA Study Group. Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration The New England Journal of Medicine Volume 355:1419-1431. October 5, 2006 Number 14 Querques, G., Azrya, S., Martinelli, D., Berboucha, E., Feldman, A., Pece, A., Coscas, G., Soubrane, G., Souied, E. H (2010). Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: 24-month outcomes from a single-centre institutional setting. Br J Ophthalmol 94: 292-296


Centra zapojená do projektu

1.

FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc

2.

ÚVN Praha U Vojenské nemocnice 120 00Praha 6

3.

Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

4.

FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové

5.

FN Brno - Bohunice Jihlavská 20, 625 00, Brno-Bohunice

9 3 6

2

4 8 1

6.

FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň

7.

FN Ostrava 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba

8.

FN Královské Vinohrady Praha Šrobárova 50, 100 34 Praha 10

9.

Masarykova nemocnice Ústí nad Labem Sociální péče 3316 /12A, 401 13 Ústí nad Labem

5


7

20 08 20 -1 0 08 20 -1 1 08 -1 20 2 09 20 -1 09 20 -2 09 20 -3 09 20 -4 09 20 -5 09 20 -6 09 20 -7 09 20 -8 0 20 9-9 09 20 -1 0 09 20 -1 1 09 -1 20 2 10 20 -1 10 20 -2 10 20 -3 10 20 -4 10 20 -5 10 20 -6 10 20 -7 10 20 -8 1 20 0-9 10 20 -1 0 10 20 -1 1 10 -1 20 2 11 20 -1 11 -2

500 475

343

217

1000

1500

2000

Datum založení záznamu

Poznámka: V grafu je přehled založených záznamů pacientů k 16. 2. 2010.


1991

1990

1969

1965

1951

1942

1917

1872

1854

1821

1776

1707

1629

1555

1488

1398

1319

1241

1164

1092

1001

924

848

782

690

612

Kumulativní počet pacientů v registru

Záznamy pacientů do registru Přehled založených záznamů pacientů

2500

0

Záznamy pacientů ve zprávě: validační kritéria Všechny záznamy pacientů v registru N = 1991 Pacienti s follow-up < 12 měsíců N = 1001

Validace záznamů

Pacienti s follow-up ≥ 12 měsíců N = 990

Pacienti s nekompletními záznamy nevyplněné ETDRS, ETDRS <15 při vstupním vyšetření, nekompletní formuláře léčby, nezaložené formuláře kontrolních vyšetření

Analyzovaní pacienti N = 725

N = 265


Dostupnost kontrolních vyšetření Dostupnost kontrolních vyšetření v databázi 2500

Celkem (N=1951) Analyzovaní pacienti (N=725)

2000

1991

Počet pacientů

1766

1474

1500

990

1000

Záznamy s 12 měsíčním follow-up Analyzovaní pacienti

502

500 84

0 vstupní vyšetření

3 měsíce

6 měsíců

12 měsíců

18 měsíců

24 měsíců

Vyšetření dle doby sledování


Postižení očí pacientů Validní záznam léčby: Pacienti s minimálně 12 měsíčním follow-up, vyplněným ETDRS ve vstupním (ETDRS 15 a více) a všech ostatních formulářích a vyplněnou informaci o léčbě dle SPC.

N=725 pacientů

N=751 očí

Pouze levé oko (N=348 pacientů) Pouze pravé oko (N=377 pacientů) Obě oči (N=26 pacientů)


Age Related Macular Degeneration in Patients in the Czech Republic

Monitoring průběhu léčby Analýza dlouhodobě sledovaných záznamů je zaměřena především na pacienty vložené do registru tak, aby splňovali podmínku 12 měsíčního sledování. Umožňuje hodnotit celou terapeutickou intervenci, její účinnost i bezpečnost. Rovněž přináší pilotní odhad počtu aplikací (dávek) jednotlivých preparátů ve vztahu k vývoji choroby. Podmínkou zařazení záznamu je splnění kritérií odpovídajících dlouhodobému sledování pacienta: pacienti s minimálně 12 měsíční sledovací dobou (follow-up), vyplněným ETDRS ve vstupním (ETDRS 15 a více) a všech ostatních formulářích a vyplněnou informací o léčbě.


Validní záznamy Pohlaví

Validní záznam: Pacienti s minimálně 12 měsíčním follow-up, vyplněným ETDRS ve vstupním (ETDRS 15 a více) a všech ostatních formulářích a vyplněnou informaci o léčbě dle SPC.

40,6

Ženy Muži

59,4

N= 725 pacientů

N=751 očí

Pacienti (%)

Věk 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

43,2

27,2 22,3

7,3

do 60

60- 70

70 - 80

Věk v letech Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

80 a více

Primární léčba pacientů N=751 očí

Primární léčba dle typu léze 0%

Primární léčba

1,7 18,2

19,6

20%

40%

60%

51,0

PC (N=261)

7,3

29,1

16,1

80,4

MC (N=112)

100%

37,5

70,4

OC (N=378)

80%

Primární léčba dle vstupní ETDRS 0% 60,5

15 – 30 (N=84)

20%

7,1

40%

60%

71,4

80%

100%

19,0

Visudyne Lucentis

31 - 60 (N=456)

21,9

57,9

18,4

Macugen Jiná

61 a více (N=211)

14,7


61,6

22,3

Reprezentativnost dlouhodobě sledované kohorty vůči celé databázi Amadeus Validní záznamy (725 pacientů/751 očí)

Ostatní záznamy (1226 pacientů/1281 očí) %

% 0

Pohlaví Věk

Typ léze

Velikost léze

Vstupní ETDRS

Primární léčba

20

40

Ženy Muži

80

0

20

40

60

39,9

40,6 5,6

7,5

21,4

22,2

45,1

42,9 27,9

27,4

PC OC MC

20,2

34,8

28,4

50,3

Chybějící informace: 43,7 %

7,7

14,9

< 2 PD 2 - 5 PD > 5 PD

13,9

30,6

35,4

59,7


7,1

9,7

15 - 30 31 - 60 61+

80

60,1

59,4

<60 let 60-70 let 70-80 let >80 let

Visudyne Lucentis Macugen jiná

60

6,0

11,2

36,1

60,7 13,5

28,1

Chybějící/nevalidní informace: 44,3 %

9,2

18,2

27,8

60,5 12,6

19,6 6,7

1,7



Typ a velikost léze N=751 očí

Aktivita onemocnění

Velikost léze

Typ léze

0,3 9,7

14,9

0,5

30,6 34,8

59,7

50,3

99,2

PC

< 2 PD

aktivní

OC

2 – 5 PD

neaktivní

MC

> 5 PD

stabilizované


Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování N=751 očí

Vstupní vyšetření

Stav ETDRS

3. měsíc 0,7

11,2 28,1

6. měsíc

11,9

1,1

31,8

12. měsíc 3,2

13,2

18,2

27,3

31

14 a méně 15 - 30

55,7

60,7

54,7

51,3

31 - 60 61 a více 10,5

6,8

8,8

10,3

10

17,4

Změna ETDRS oproti počátku 15 a více

40,3 42,3

1 až 14

33,8 38,6

42,3 38,7

-14 až 0 -15 a méně


Průměrná změna (95% IS): 1.7 (0.9; 2.5)

99.2 %

65.6 %

Průměrná změna (95% IS): 0.5 (- 0.4; 1.4)

53.0 %


Průměrná změna (95% IS): - 2.4 (- 3.5; - 1.2)

36.2 %

Posun charakteristik makuly po 3 měsících léčby N=332 očí s měřenou tloušťkou a objemem makuly na počátku i ve 3 měsících 130 160 150 180

Tloušťka makuly OCT 3 Tloušťka makuly OCT 4

18 16

Objem makuly v mm3

14 12 10 Počáteční stav

8 6

7

4

Objem makuly OCT 3

2 0 0

100

200

300

400

500

600

700

800

Tloušťka makuly v μm


Stav po 3 měsících

Posun charakteristik makuly po 12 měsících léčby N=332 očí s měřenou tloušťkou a objemem makuly na počátku i ve 12 měsících 130 160 150 180

Tloušťka makuly OCT 3 Tloušťka makuly OCT 4

18 16

Objem makuly v mm3

14 12 10 Počáteční stav

8 6

7

4

Objem makuly OCT 3

2 0 0

100

200

300

400

500

600

700

800

Tloušťka makuly v μm


Stav po 12 měsících

Charakteristika pacientů zahrnutých v analýze makul Záznamy zahrnuté do analýzy makul (324 pacientů/332 očí)

Ostatní validní záznamy (401 pacientů/419 očí) %

% 0

20

40

60

80

0

20

40

60

80

Pohlaví Ženy Muži

59,6

60,0

40,4

40,0

Věk <60 let 60-70 let 70-80 let >80 let

6,4

7,7 26,3

18,8 41,0

43,9

26,3

29,5

Typ léze PC OC MC Velikost léze < 2 PD 2 - 5 PD > 5 PD Vstupní ETDRS 15 - 30 31 - 60 61+ Primární léčba Visudyne Lucentis Macugen jiná

30,2

33,2 53,7

52,8

16,1

14,0 40,2

24,2 54,6

64,4

5,3

11,4 14,1

10,7 55,1

65,9

30,7

23,4

8,6

19,7 62,0

52,6

26,6 2,8

26,9 0,7


Vstupní léčba dle typu a velikosti léze N=751 očí Terapie Typ léze

Velikost léze

PC

< 2 PD

OC

MC

N

Lucentis

Macugen

Visudyne

jiná

92

27.2 %

5.4%

62.0 %

5.4 %

2 - 5 PD

136

48.5 %

9.6 %

38.2 %

3.7 %

> 5 PD

33

21.2 %

3.0 %

72.7 %

3.0 %

Celkem

261

37.5 %

7.3 %

51.0 %

4.2 %

< 2 PD

114

79.8 %

19.3 %

0.9 %

0.0 %

2 - 5 PD

238

65.5 %

34.0 %

0.4 %

0.0 %

> 5 PD

26

73.1 %

26.9 %

0.0 %

0.0 %

Celkem

378

70.4 %

29.1%

0.5 %

0.0 %

< 2 PD

24

75.0 %

25.0 %

0.0 %

0.0 %

2 - 5 PD

74

83.8 %

13.5 %

0.0 %

2.7 %

> 5 PD

14

71.4 %

14.3 %

14.3 %

0.0 %

Celkem

112

80.3 %

16.1 %

1.8 %

1.8 %


Tíže onemocnění na vstupu v rámci primární terapie

ETDRS na vstupu

Lucentis (N=454)

Macugen (N=147) 10,9

13,2

15 - 30

28,6

Visudyne (N=137) 4,4 22,6

32,0

31 - 60 61 a více 57,1

58,1

73,0 1,5

Typ léze

12,2 19,8

12,9

1,5

21,6

PC OC MC

Velikost léze

97,1

74,8

58,6

6,8

7,9

22,4

19,0

29,5 42,3

< 2 PD 2 – 5 PD > 5 PD 62,6

70,7


38,7

Přehled počtu dávek: Lucentis

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil

Switch 91

Monoterapie 418

18.7 24.2 40.7 9.9 5.5 0.0 1.1 0.0 0.0 0.0 2.6 2.4; 2.9 3.0 1.0; 4.0

0.0 0.0 48.6 29.2 12.2 6.2 2.4 0.7 0.2 0.5 3.9 3.8; 4.0 4.0 3.0; 6.0

Zhoršení stavu a/nebo progrese

Progrese Switch 29 27.6 34.5 20.7 13.8 0.0 0.0 3.4 0.0 0.0 0.0 2.4 1.9; 2.9 2.0 1.0; 4.0

Monoterapie 57 0.0 0.0 43.9 31.6 17.5 5.3 0.0 0.0 0.0 1.8 4.0 3.6; 4.3 4.0 3.0; 5.0


Zlepšení nebo stabilizace onemocnění Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 62 361 14.5 19.4 50.0 8.1 8.1 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2.8 2.5; 3.0 3.0 1.0; 4.0

0.0 0.0 49.3 28.8 11.4 6.4 2.8 0.8 0.3 0.3 3.9 3.8; 4.0 4.0 3.0; 6.0

Progrese Zlepšení nebo stabilizace onemocnění

NICE guidelines on Ranibizumab and pegaptamib for the treatment of wet macular degeneration. Issued: August 2008. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12057/41719/41719.pdf Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Přehled počtu dávek: Macugen

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil

Switch 63

Monoterapie 115

39.7 17.5 6.3 14.3 9.5 6.3 6.3 0.0 0.0 2.8 2.3; 3.3 2.0 1.0; 6.0

0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 9.6 90.4 8.9 8.9; 9.0 9.0 9.0; 9.0


Progrese Switch 15 40.0 13.3 6.7 20.0 0.0 6.7 13.3 0.0 0.0 3.0 1.8; 4.2 2.0 1.0; 7.0

Monoterapie 22 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 13.6 86.4 8.9 8.7; 9.0 9.0 8.0; 9.0


Zlepšení nebo stabilizace onemocnění Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 48 93 39.6 18.8 6.3 12.5 12.5 6.3 4.2 0.0 0.0

0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 8.6 91.4

2.8 2.2; 3.3 2.0 1.0; 6.0

8.9 8.9; 9.0 9.0 9.0; 9.0



Přehled počtu dávek: Visudyne

Celkový přehled

N Počet dávek 1 2 3 4 Průměr 95% IS Medián 10-90% kvantil


Progrese Switch 16

Monoterapie 21

Zlepšení nebo stabilizace onemocnění

Zlepšení/stabilizace Switch Monoterapie 29 96

Switch 45

Monoterapie 117

84.4 15.6 0.0 0.0

59.8 25.6 7.7 6.8

81.3 18.8 0.0 0.0

38.1 42.9 4.8 14.3

86.2 13.8 0.0 0.0

64.6 21.9 8.3 5.2

1.2 1.1; 1.3 1.0 1.0; 2.0

1.6 1.5; 1.8 1.0 1.0; 3.0

1.2 1.0; 1.4 1.0 1.0; 2.0

2.0 1.5; 2.4 2.0 1.0; 4.0

1.1 1.0; 1.3 1.0 1.0; 2.0

1.5 1.4; 1.7 1.0 1.0; 3.0




Detailní sekvence léčby – monoterapie a switch N=751 očí

Oči (%)

Sekvence aplikací léčby

0

5

10

15

20

25

Lucentis - Lucentis - Lucentis

27,0

Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis

16,2

9x Macugen

13,8

Visudyne

9,3

Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis

6,8

Visudyne - Visudyne

4,0

Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis - Lucentis Visudyne - Lucentis - Lucentis - Lucentis

3,5

Souhrn změn v průběhu léčby

1,9

8x Macugen

1,5

8x Lucentis

1,3

Visudyne - Visudyne - Visudyne

1,2

Visudyne - Visudyne - Visudyne - Visudyne

1,1

Ostatní

30

13,2

12,4

86,8

Monoterapie Switch


Vývoj ETDRS pacientů ve vztahu ke změnám v léčbě Počátek

3. měsíc 10,4

11,5

6. měsíc

5,8

10,6

12. měsíc

6,9

10,0

15,5

27,8

Monoterapie (N=652)

40,0

42,5

36,2

40,0

43,7

38,3

60,7

11,1

9,1

8,1

13,1

30,3

30,3

18,2

Switch v průběhu terapie (N=99)

29,3 33,3 42,4 41,4

60,6

Počáteční stav

15 - 30

10,1

21,2

31 - 60 61 a více

Změna ETDRS oproti počátku:


41,4

15 a více

-14 až 0

1 až 14

-15 a méně

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Lucentis (N=418)

Stav ETDRS 14 a méně

Počáteční stav

3. měsíc

13,6

0,7

6. měsíc

1,0

10,3

12. měsíc

2,6

12,7

16,0

27,8

30,1

34,0

34,2

15 - 30 31 - 60 54,8

58,6

61 a více

Změna ETDRS oproti počátku

13,6

52,4

5,3

15 a více

12,7

5,7

34,7

12,0

13,6

39,2

1 až 14

37,1

-14 až 0


99.3 %

37,3

42,3

46,4

-15 a méně


51,2

64.8 %


45.7 %


Průměrná změna (95% IS): - 0.5 (- 1.9; 0.8)

33.0 %

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Macugen (N=115)

Stav ETDRS

Počáteční stav

3. měsíc

0,0 8,7

9,6

14 a méně

6. měsíc

33,9

12. měsíc

0,0 8,7

1,7 26,1

28,7

33,9

14,8

15 - 30 31 - 60 57,4

56,5

62,6

61 a více


7,0

7,0

9,6

57,4

8,7

10,4

19,1

15 a více 37,4

1 až 14

34,8

37,4

48,7

45,2

-14 až 0

34,8

-15 a méně


Průměrná změna (95% IS): 0.5 (- 1.3; 2.2)

100.0 %

98.2 %


94.8 %



59.1%

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Monoterapie Visudyne (N=117)

Stav ETDRS

Počáteční stav

20,5

3. měsíc

6. měsíc

1,7

6,0

2,6 21,4

29,1

14 a méně

12. měsíc

4,3 19,7

29,9

24,8 30,8

15 - 30 31 - 60 73,5

61 a více

Změna ETDRS oproti počátku 15 a více

2,6 6,0

4,3

4,3

7,7

17,9

32,5

36,8

41,0

1 až 14

50,4

51,3

-14 až 0

45,3

-15 a méně


40,2

47,9

47,9


99.1 %

33.3 %


26.5 %



13.7 %

Změna ETDRS při 12 měsíčním sledování vzhledem k léčbě: Switch v průběhu terapie (N=99)

Stav ETDRS

Počáteční stav

0,0 9,1

14 a méně

3. měsíc

0.0 22.2

6. měsíc

1.0

11.1

21.2

12. měsíc

13.1

6.1

19.2

17.2

30,3

15 - 30 31 - 60 60,6

61 a více

66.7


11.1

64.6

8.1

13.1

57.6

10.1

21.2

30.3 18.2

15 a více

29.3 33.3

1 až 14

42.4

-14 až 0

41.4

-15 a méně



98.0%

69.7%


66.7%


41.4


49.5%

Stav léčby po 12 měsíčním sledování N=751 očí

Stav léčby po 12 měsíčním sledování 1,6

Pacient dosáhl remise Léčba pokračuje

5,1

3,3 25,2

5,6

Léčba selhala Pacient léčbu odmítá Jiné důvody Neznámo

59,3


Stav po 12 měsíčním sledování vzhledem k typu léčby N=751 očí

Léčba v průběhu 12 měsíčního sledování

Oči (%) 0%

10%

Lucentis mono (N=418)

40%

50%

25,2

Visudyne mono (N=117)

26,5

Lucentis - switch (N=91)

70%

90%

60,9

5,2 4,30,93,5

4,30,0 0 9,4

7,7

55,6

Léčba selhala

100%

5,7 2,91,9 4,5

6,3

71,1

Léčba pokračuje

80%

58,1

58,2

22,2

8,9

60%

59,8

17,6

Macugen - switch (N=63)

Pacient dosáhl remise

30%

26,8

Macugen mono (N=115)

Visudyne - switch (N=45)

20%

8,9

Pacient léčbu odmítá

Neznámo


8,8

3,3 4,4

7,9

4,8 3,2

6,7

4,4 0

Jiné důvody

Bezpečnost léčby – výskyt nežádoucích příhod N = 725 pacientů

Přehled nežádoucích příhod

Výskyt nežádoucích příhod

N

0

2,1

5

Subretinální fibróza

5

Snížená ostrost

2

Rozmazané vidění

2

Podráždění oka

2

Zvýšení nitroočního tlaku

1

Katarakta

1

Suchost oka

1

Hypertenze

1

97,9

10

Jiné

4

Nežádoucí příhoda Bez nežádoucích příhod

Nežádoucí příhody jsou hodnoceny za celou dobu sledování (12 měsíců).

Celkem 19 nežádoucích příhod u 15 pacientů.


Shrnutí dosavadních výsledků •

VPMD je onemocnění pozdního věku, což jednoznačně potvrzuje distribuce věkových skupin pacientů v registru. Dominující skupinou jsou pacienti starší 70 let, počet žen převyšuje počet mužů, což odpovídá demografické charakteristice této věkové skupiny.

•

Při hodnocení léčby v rámci 12 měsíčního sledování bylo zjištěno, že u 25.2 % nemocných bylo dosaženo remise, zatímco v léčbě pokračuje 59.3 % pacientů. Terapie naopak selhala u 5.6 %.

•

67.8 % očí bylo léčeno Lucentisem (55.7 % pacientů monoterapie a 12.1 % pacientů switch), 23.7 % Macugenem (15.3 % pacientů monoterapie a 8.4 % pacientů switch) a 21.6 % Visudyne (15.6 % pacientů monoterapie a 6.0 % switch)

•

Celkové zastoupení monoterapie bylo 86.8 %, ke switchi došlo u 13.2 % očí

•

Pacienti, u nichž došlo ke změně léčby, měli častěji horší odpověď na léčbu (30.3 % zhoršení ETDRS ve 12 měsících sledování oproti 15.5 % u pacientů s monoterapií)

•

Visudyne byl ve zvýšené míře podáván pacientům s ETDRS nad 30 (95.6 % oproti 4.4 % pacientů s ETDRS pod 31) a téměř výlučně pacientům s klasickou formou onemocnění.


Shrnutí dosavadních výsledků •

Poměr léčby Lucentisem a Macugenem se mezi pacienty s ETDRS nad 30 téměř nelišil, Macugen byl méně často podáván pacientům s klasickou formou onemocnění (12.9 % vs. 21.6 % u Lucentisu)

•

U pacientů léčených jen jedním preparátem byl průměrný počet dávek vedoucích ke zlepšení nebo stabilizaci onemocnění u Lucentisu 3.9; Macugenu 8.9 a Visudynu 1.5.

•

U pacientů léčených jen jedním preparátem byl při zhoršování až progresi onemocnění průměrný počet dávek u Lucentisu 4.0; Macugenu 8.9 a Visudynu 2.0.

•

U pacientů se změnou léčby byl průměrný počet dávek vedoucích ke zlepšení nebo stabilizaci onemocnění u Lucentisu 2.8; Macugenu 2.8 a Visudynu 1.1.

•

U pacientů se změnou léčby byl při zhoršování až progresi onemocnění průměrný počet dávek u Lucentisu 2.4; Macugenu 3.0 a Visudynu 1.2.

•

Léčba všemi sledovanými preparáty je bezpečná. Zjištěný počet nežádoucích příhod byl velmi nízký (2.1 %) a ve většině případů nebyl důvodem k ukončení nebo přerušení léčby.


Literatura 1.

2. 3.

4. 5.

6. 7. 8.

9.

Beatty S., van Kuijk F., Chakravarthy U.: Macular Pigment and Age-Related Macular Degeneration: Longitudinal Data and Better Techniques of Measurement Are Needed Investigative Ophthalmology & Visual Science, 2008, 49(3), s.843 – 845. Bressler, N.M., Bressler, S. B., Fine, S.L.: Age related macular degeneration. Surv. Ophthalmol., 1988, 32, s.357-412. Brown M.M., Brown G.C., Brown H., Peet J.: A value– based medicine analysis of ranibizumab for the treatment of subfoveal neovascular macular degeneration. Ophthalmology 2008; 115, s.1039–45. Fletcher E.C., Lade R.J., Adewoyin T., Chiny N.V.: Computerized Model of Cost-Utility Analysis for Treatment of Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2008, 115, s.2192–2198 Korobelnik J.F., Moore N., Blin P., Dharmami C., Bordeaux G.: Estimating the Yearly Number of Eyes with Treatable Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using a Direct Standardization Method and a Markov Model. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 2006, 47 (10), s.4270 – 4276. Kousal B., Dubská Z.: Věkem podmíněná makulární degenerace – principy a léčba. Postgraduální medicína, 2010, 12 (3), s.257 – 264. Krzyzanowska M., Pintilie M., Tannock I.: Factors associated with failure to publish large randomized trials presented at an oncology meeting. JAMA 2003, 290, s.495 – 501. Lanchoney D.M., Jaguáre M.G., Fine S.L.: A Model of the Incidence and Consequences of Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration Comparative Effects of Current Treatment and Potential Prophylaxis on Visual Outcomes in High-Risk Patiens. Arch Ophthalmol. 1998, 116, s.1045-1052 Maloney S.C. , Godeiro K.D., Odashiro A.N., Burnier M.N.: Current and Emerging Concepts in the Management of Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Cardiovascular & Hematological Agents in Medicinal Chemistry, 2007, 5, s.147-154 Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Literatura 10. Mitchell J., Bradley C.: Quality of life in age-related macular degeneration: a review of the literature. Health and Quality of Life Outcomes 2006, 4, s.97, http://www.hqlo.com/content/4/1/97 11. Nadkarni P.M., Brandt C., Frawley S., Sayward F.G., Einbinder R., Zelterman D., Schacter L., Miller P.L.: Managing attribute--value clinical trials data using the ACT/DB client-server database system. J Am Med Inform Assoc 1998, 5(2), s.139-151. 12. Nadkarni P.M., Brandt C.M., Marenco L.: WebEAV: automatic metadata-driven generation of web interfaces to entity-attribute-value databases. J Am Med Inform Assoc 2000, 7(4), s.343-356 13. Nadkarni P.M., Marenco L.: Easing the transition between attribute-value databases and conventional databases for scientific data. Proc AMIA Symp: 2001, s.483-487. 14. NICE guidelines on Ranibizumab and pegaptamib for the treatment of wet macular degeneration. Issued: August 2008. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12057/41719/41719.pdf 15. Querques, G., Azrya, S., Martinelli, D., Berboucha, E., Feldman, A., Pece, A., Coscas, G., Soubrane, G., Souied, E. H.: Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: 24month outcomes from a single-centre institutional setting. Br J Ophthalmol 2010, .94, s.292-296, 16. Robman L., Vu H., Hodge A., Tikellis G., Dimitrov P., McCarty C., Guymer R.: Dietary lutein, zeaxanthin, and fats and the progression of age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2007, 42, s.720–726. 17. Rosenfeld P.J., Brown D.M., Heier J.S., Boyer D.S., Kaiser P.K., Chung C.Y, Kim R.Y. for the MARINA Study Group: Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration The New England Journal of Medicine, 2006, 355(14), s.1419-1431, 18. Seddon J.M., Reynolds R., Maller J., Fagerness J.A., Daly M.J., Rosner B.: Prediction Model for Prevalence and Incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration Based on Genetic, Demographic, and Environmental Variables. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 2009, 50(5), s.2044 – 2053. Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Literatura 19. Shah A.R., Del Priore L.V.: Progressive visual loss in subfoveal exudation in age-related macular degeneration: a meta-analysis using Lineweaver-Burke plots. Am J Ophthalmol 2007,143, s.83–9. 20. Smiddy W.E.: Economic Implications of Current Age-Related Macular Degeneration Treatments. Ophthalmology 2009, 116, s.481–487 21. Soubrane G., Creuss A., Lotery A., et al. Burden and health care resource utilization in neovascular age-related macular degeneration: findings of a multicountry study. Arch Ophthalmol 2007, 125, s.1249 –54. 22. West S.K.: Looking forward to 20/20: a focus on the epidemiology of eye diseases. Epidemiol Rev 2000, 22, s.64 –70. 23. Wong T., Chakravarthy U., Klein R., Mitchell P., Zlateva G., Buggage R., Fahrbach K., Probst C,. Sledge I.: The Natural History and Prognosis of Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Systematic Review of the Literature and Meta-analysis. Ophthalmology, 2008, 115(1), 116-126.e1.


Analytická zpráva a přehled stavu registru k

Recommend Documents