Patiënteninformatiebrief behorende bij het onderzoek: NordDutchCML009 studie: een fase 2 onderzoek in meerdere centra naar nilotinib in combinatie met gepegyleerd interferona2b bij patiënten met suboptimale moleculaire respons of stabiele detecteerbare moleculaire residuale ziekte na tenminste twee jaar behandeling met imatinib Officiële titel: NordDutchCML 009 study: A phase II, single arm, multicenter study of nilotinib in combination with pegylated interferon-α2b in patients with suboptimal molecular response or stable detectable molecular residual disease after at least two years of imatinib treatment.
Amsterdam, 14 Maart 2013
Geachte heer, mevrouw,
Uw behandelend arts heeft u gevraagd aan het hierboven genoemde onderzoek deel te nemen en heeft al het één en ander uitgelegd. Uw toestemming of weigering moet u kunnen baseren op goede voorlichting onzerzijds. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie, die u rustig kunt (her) lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u altijd nog vragen voorleggen aan de artsen die aan het einde van deze informatie genoemd staan. Uw medische situatie Bij u is al weer enige tijd geleden chronische myeloïde leukemie (CML) vastgesteld. CML wordt gekenmerkt door het voorkomen van een abnormaal chromosoom (= erfelijk materiaal) in witte bloedcellen, het zogenaamde Philadelphia-chromosoom. Het Philadelphiachromosoom maakt een abnormaal eiwit (BCR-ABL) aan. Dit eiwit produceert het enzym tyrosine kinase, dat ervoor zorgt dat een bepaald type witte bloedcellen (leukemiecellen) zich gaat vermeerderen. Tyrosine kinase remmers zijn ontwikkeld om de werking van het abnormale eiwit te remmen. U wordt behandeld met imatinib. Dit medicijn is zo’n tyrosine kinase remmer. Bij vrijwel alle CML-patiënten zorgt imatinib voor een herstel van normale bloedwaarden. Ook wordt bij de meeste patiënten gezien dat imatinib de chronische leukemie in het beenmerg terugdringt. Echter, bij de meeste patiënten kan met gevoelige testen toch nog leukemie in het beenmerg worden aangetoond. Daarnaast is gebleken dat patiënten, die in eerste instantie goed gereageerd hebben op imatinib, later ongevoelig voor imatinib kunnen worden. Achtergrond van het onderzoek Inmiddels zijn ook de tyrosine kinase remmers nilotinib en dasatinib goedgekeurd voor de behandeling van CML. Nilotinib en dasatinib worden ook gebruikt als imatinib niet goed verdragen wordt of onvoldoende effectief blijkt. Bij gebruik van nilotinib is het percentage patiënten dat goed reageert hoger dan bij imatinib en het effect treedt ook sneller op. Bij u is er wel een voldoende reactie op imatinib, maar er is nog steeds een spoortje van de ziekte detecteerbaar. Daarom is het waarschijnlijk nodig levenslang door te gaan met dit middel. Dit onderzoek is bedoeld om vast te stellen of met Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 1 van11
behulp van een andere behandeling alle resten van de ziekte alsnog uitgeroeid kunnen worden. Of dit daarmee ook lukt is echter niet zeker. Bij onderzoek in Australië en Frankrijk werd de imatinib gestopt bij patiënten bij wie de CML langdurig niet meer aantoonbaar was met behulp van moleculaire testen. Na een vervolgperiode van inmiddels 3 jaar bleek de ziekte bij ongeveer 40% van de patiënten niet terug te komen. Onderzoekers hopen dan ook dat in de toekomst CML bij sommige patiënten kan worden genezen. Een onderzoek in Australië met patiënten die zich in een soortgelijke situatie als u bevonden, toonde aan dat het veranderen van de behandeling van imatinib naar nilotinib de hoeveelheid resterende CML cellen verder terugdringt. In een ander onderzoek bleek een combinatie van PegIntron (een langwerkende variant van het lichaamseigen eiwit interferon) met imatinib effectiever dan imatinib alleen en het aantal patiënten waarbij de ziekte niet meer detecteerbaar was nam toe. Doel van het onderzoek In dit onderzoek wordt onderzocht of het aantal patiënten met niet-detecteerbare ziekte verder is te verhogen door nilotinib te combineren met PegIntron. We hopen daarmee uw ziekte nog verder terug te dringen, hetgeen in de toekomst mogelijk ertoe zal leiden dat u definitief kunt stoppen met de behandeling. Ook zullen we in dit onderzoek de effectiviteit en de bijwerkingen van deze combinatiebehandeling onderzoeken evenals de kwaliteit van leven. Een ander belangrijk doel van dit onderzoek is het vinden van een goed kenmerk dat het effect van de behandeling en de bijwerkingen kan voorspellen. Voor dit doel willen we extra bloed afnemen om de verschillende cellen van het immuunsysteem (leukocyten) te bestuderen. Deze monsters worden verstuurd naar laboratoria in Nederland en de Scandinavische landen en worden daar ofwel in één keer geanalyseerd of ingevroren voor latere analyse.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Deze studie is een initiatief van de Scandinavische CML Study Group in combinatie met Nederlandse CML onderzoekers en vindt plaats in ziekenhuizen in Zweden, Denemarken en Nederland. De formele opdrachtgever van het onderzoek is het VU medisch centrum in Amsterdam en de hoofdonderzoeker is Dr. JJWM Janssen, internist-hematoloog van de Afdeling hematologie van het VUmc. De studie wordt financieel ondersteund door de bedrijven die nilotinib (Novartis) en PegIntron (Merck, Sharp en Dohme) produceren. Zij leveren deels de geneesmiddelen voor het onderzoek en vergoeden deels de kosten van het project om ook laboratoriumonderzoeken uit te kunnen voeren. In totaal zullen 60 patiënten meedoen. Elke patiënt zal gedurende twee achtereenvolgende jaren in het onderzoek gevolgd worden. Het totale onderzoek van alle 60 patiënten zal naar verwachting in omstreeks drie jaar afgerond zijn. Dit onderzoek is goedgekeurd door de Commissie Wetenschappelijk Onderzoek en de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het VU medisch centrum. Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 2 van11
Opzet van de studie Screening Voorafgaand aan de behandeling wordt gekeken of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Tijdens dit deel van het onderzoek wordt een algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd, wordt een hartfilmpje (ECG) gemaakt, een algemeen bloedonderzoek en een PCR test, om de moleculaire respons vast te stellen. Deze PCR-test kan de hoeveelheid BCR-ABL in het bloed tot op een zeer nauwkeurig niveau meten. Er wordt ook extra bloed afgenomen. Deze extra bloedafnames zijn nodig om aanvullende bepalingen voor het onderzoek te meten. Tijdens de gewone bloedafname worden extra buisjes bloed (100 ml) afgenomen. U wordt dus niet extra geprikt. Ook wordt er extra beenmerg afgenomen voor wetenschappelijk onderzoek. Op het toestemmingsformulier wordt hiervoor apart toestemming aan u gevraagd. Behandeling U begint met nilotinib. De dosis is tweemaal daags twee capsules van 150 mg. U dient de capsules ten minste 2 uur na de laatste maaltijd met een groot glas water in te nemen en na inname mag u ook gedurende 1 uur niet eten. Voor velen is het het gemakkelijkst om de capsules in te nemen nadat u wakker wordt en dan het ontbijt een uur uit te stellen. In de avond moet u 2 uur voor het slapen gaan niet meer eten en dan vlak voor het naar bed gaan de medicatie innemen. Er zijn ook andere innameschema’s mogelijk. U moet proberen om een vaste routine te vinden, die voor u handig is. U komt iedere maand op de poli ter controle. Op deze dagen dient u te wachten met het innemen van de capsules totdat u bloed heeft laten prikken. Na drie maanden behandeling met nilotinib alleen, zult u beginnen met PegIntron injecties, die eenmaal per week 25 microgram onderhuids worden toegediend. Daarnaast gaat u gewoon door met nilotinib in dezelfde dosis. Het kan zijn dat u griepachtige verschijnselen krijgt als u Pegintron gebruikt. Wij adviseren u daarom 1 gram paracetamol te gebruiken op de PegIntron injectie dagen. Vaak helpt dat bij het bestrijden of voorkomen van dergelijke klachten. Wij zullen u leren hoe u Pegintron dient te gebruiken en bij uzelf te injecteren. U komt eerst maandelijks en daarna 3-maandelijks op de poli ter controle om de eventuele bijwerkingen controleren. • Als er geen belangrijke bijwerkingen optreden, zal de dosis Pegintron na 3 maanden worden opgehoogd naar 40 microgram per week. In totaal zult u 9 maanden met PegIntron behandeld worden. Uit eerder onderzoek is gebleken dat 9 maanden voldoende is om het voordeel van PegIntron te benutten. Daarna gaat u verder met alleen nilotinib. Na 2 jaar stoppen de controles in het kader van het onderzoek, maar zult u afhankelijk van het bereikte resultaat en van uw wens al of niet doorgaan met de behandeling met nilotinib. U zou indien gewenst ook weer terug kunnen gaan naar imatinib.
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 3 van11
Tijdens het onderzoek zullen we op 5 momenten onderzoek doen naar uw kwaliteit van leven onder de behandeling. Dat wordt gedaan door middel van het invullen van vragenlijsten. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens het onderzoek vragen wij u de voorschriften van uw arts goed op te volgen en is het belangrijk dat u alle afspraken na komt. Daarnaast is het voor uw eigen veiligheid van belang om niet zonder medeweten van uw arts u ergens anders te laten behandelen of aan een ander onderzoek deel te nemen. Dit is noodzakelijk om u te beschermen tegen mogelijk letsel, mochten de geneesmiddelen niet goed samen gaan. Gebruikt u alstublieft ook geen kruidenpreparaten of andere alternatieve geneesmiddelen. In het bijzonder mag u geen Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) gebruiken. Voor- en nadelen van het onderzoek Of meedoen aan dit onderzoek voor u persoonlijk voordelen biedt valt niet te voorspellen. Wel zult u in ieder geval goed gestructureerde behandeling en controles krijgen. Mogelijke nadeel van het meedoen aan dit onderzoek is dat nilotinib tweemaal per dag dient te worden ingenomen op een lege maag. Dat betekent dat u tenminste 2 uur tevoren en 1 uur erna niet mag eten of drinken. Koffie zonder suiker en melk en thee mogen overigens wel. Daarnaast is er een kans op bijwerkingen. Nilotinib en PegIntron werden niet eerder samen gebruikt. De controles zullen niet veel verschillen van de normale follow-up van patiënten met CML. Wel zouden wij u 3 extra keren op onze polikliniek willen zien. Als na 2 jaar het onderzoek beëindigd wordt, zullen we gedurende nog 5 jaar goed controleren of er alsnog bijwerkingen optreden. Bijwerkingen Aan dit wetenschappelijk onderzoek zijn risico’s en ongemakken verbonden. Niet alle bijwerkingen staan hier vermeld. Het is ook niet zo dat alle genoemde bijwerkingen met zekerheid bij elke patiënt zullen optreden. Daarnaast is het mogelijk dat er bijwerkingen optreden die nog niet bekend zijn. Wanneer u klachten krijgt, vragen wij u dit altijd aan uw arts te melden. Ook als u zelf denkt dat het geen bijwerking van het onderzoek is. Bij ernstige klachten moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Buiten kantooruren moet u contact opnemen met de dienstdoende hematoloog van uw ziekenhuis. Daarnaast zal bij elk bezoek op de polikliniek gevraagd worden of u klachten heeft gehad en zo ja, in welke mate. Bijwerkingen van nilotinib Veel bijwerkingen van nilotinib zijn mild van aard en worden na een tijdje minder of verdwijnen vanzelf. Bepaalde bijwerkingen van imatinib, zoals vocht rond de ogen en spierkrampen, komen bij nilotinib niet voor. Wel kunnen misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn en huiduitslag voorkomen. In de eerste maanden worden soms lage bloedwaarden gezien. Soms treden leverafwijkingen op. Die komen ook voor bij gebruik van imatinib. Wij vragen u daarom om slechts met mate en in overleg met uw arts paracetamol te gebruiken, omdat dat de lever extra kan belasten. Verder komen voor: verhoging van cholesterol en Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 4 van11
vetten in het bloed, een hogere bloedsuikerspiegel, irritatie en ontsteking van de alvleesklier en verhoogde waarden van de galkleurstof (bilirubine). Onlangs zijn doorbloedingsstoornissen van de benen beschreven bij gebruik van nilotinib. Het is helemaal niet duidelijk of dit door het middel wordt veroorzaakt, maar we zullen u speciaal vragen over klachten van de benen (vooral pijn). Als u bijwerkingen heeft, die aan nilotinib worden toegeschreven, kan de dosis verminderd worden of (tijdelijk) gestopt. Bijwerkingen van PegIntron De dosis PegIntron die in dit onderzoek gebruikt wordt is aanzienlijk lager dan de doses die eerder voor CML gebruikt werd voordat we TKI’s, zoals imatinib of nilotinib hadden. Toch kunnen bij gebruik van PegIntron veel mogelijke bijwerkingen optreden. De meeste daarvan zijn mild tot matig. Griep-achtige klachten, kunnen net als spierpijn en koorts worden verminderd door 1 gram paracetamol (2 tabletten van 500 mg) voorafgaand aan de injectie in te nemen. PegIntron kan het bloedbeeld beïnvloeden, net zoals nilotinib. Dat betekent dat het aantal witte en rode bloedcellen en het aantal bloedplaatjes lager worden. Ook komen vermoeidheid, haaruitval, misselijkheid, lusteloosheid, hoofdpijn, depressie en verhoogde waarden van leverenzymen, die kunnen wijzen op irritatie van de lever, voor. Als er bijwerkingen optreden, kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast of dat u het middel moet stoppen. Daarvoor zijn in het onderzoeksprotocol strenge regels vastgelegd. Een deel van de bijwerkingen van nilotinib en PegIntron kan door andere medicijnen worden verminderd. Uw arts zal in geval van bijwerkingen samen met u beoordelen of het mogelijk is er iets aan te doen. Als u koorts of hoofdpijn heeft of grieperig bent mag u wel paracetamol gebruiken maar niet meer dan 6 maal per dag 500 mg gedurende enkele dagen. Op de dag dat u al 1 gram paracetamol heeft ingenomen voorafgaand aan de injectie met Pegintron mag u niet meer dan 4 tabletten van 500 mg extra nemen. Als u het langer nodig zou hebben dan dient u dit met uw arts te overleggen. Andere pijnstillers of koortsremmende middelen zoals ibuprofen, diclofenac etc. mogen niet worden gebruikt. Bespreek altijd het gebruik van nieuwe geneesmiddelen met uw arts. Zwangerschap en anticonceptie Omdat nilotinib ernstige schade kan veroorzaken bij het ongeboren kind, mag u niet zwanger raken tijdens uw behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen voor zover van toepassing een effectieve methode van geboorteregeling te gebruiken. Uw arts zal met u de meest geschikte voorbehoedmiddelen bespreken. Als u tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger wordt, moet u dat onmiddellijk aan de onderzoeksarts doorgeven. De arts informeert u over de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind en bespreekt de mogelijkheden voor het omgaan met uw zwangerschap met u. De behandeling en deelname aan het onderzoek moeten dan onmiddellijk gestaakt worden. Als een man nilotinib gebruikt is het onwaarschijnlijk dat daardoor afwijkingen bij het kind ontstaan. Informeer de arts als uw partner zwanger wordt. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Indien u een huisarts en/of behandelend specialist heeft, informeert uw arts hen schriftelijk dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U geeft hiervoor toestemming op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 5 van11
Vertrouwelijkheid (privacy) Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, de farmaceutische bedrijven die nilotinib en Pegintron leveren, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden alleen verwerkt voor doeleinden, zoals beschreven in deze informatie. De gegevens worden na afloop van het onderzoek gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Na afloop van het onderzoek wordt eventueel overgebleven bloed en beenmerg, indien u daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 25 jaar bewaard. Dit kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek dat gerelateerd is aan deze studie. Als u daarvoor toestemming geeft, dan kan het ook zijn dat een dergelijk onderzoek in andere laboratoria plaatsvindt dan het VUmc. Onderzoekers in die laboratoria hebben geen toegang tot uw gegevens, maar kunnen via ons wel geanonimiseerde gegevens over u, uw behandeling en het beloop van uw ziekte verkrijgen. Wij vragen u ook uw toestemming te verlenen om eventueel overblijvend restmateriaal te gebruiken voor dergelijke “zij-studies”. Weigeren voor en tijdens het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U gaat dan gewoon door met de huidige behandeling met imatinib. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die later zonder opgave van redenen weer intrekken. Wat u ook besluit, het zal geen gevolgen hebben voor de verzorging en begeleiding van uzelf en uw familie. De behandeling zal zo nauwkeurig mogelijk volgens vooropgesteld plan verlopen. Het kan natuurlijk gebeuren dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Wel vragen wij u de voorschriften van uw behandelend arts goed op te volgen en u niet, zonder diens medeweten, elders te laten behandelen. Als u niet aan het onderzoek mee wilt doen of tijdens het onderzoek niet meer mee zou willen doen dan mag u ook overstappen op of doorgaan met alleen nilotinib.
Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Meer informatie over deze verzekering vindt u in de bijlage.
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 6 van11
Nadere informatie Natuurlijk heeft u tijd nodig om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meedoen. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Mocht u verdere vragen hebben, dan kunt u die voorleggen aan uw arts of andere artsen in dit ziekenhuis. Als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan uw arts stelt, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u een klacht indienen. In bijlage 1 vindt u alle contactgegevens en kunt u vinden waar u een klacht kunt indienen.
Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit om aan het onderzoek mee te doen, vragen wij u het toestemmingsformulier te ondertekenen. Door ondertekening van deze toestemmingsverklaring stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U kunt altijd nog beslissen om met deelname te stoppen. Uw arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat u bent geïnformeerd over het onderzoek en dat u deze informatiebrief heeft ontvangen.
Brochure Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is in ons ziekenhuis een brochure beschikbaar. Deze krijgt u tegelijk met deze informatiebrief uitgereikt.
Dr. J.J.W.M. Janssen Afdeling Hematologie Bijlagen: -
Contact gegevens Informatie over de verzekering Toestemmingsverklaring in tweevoud Brochure Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 7 van11
Contactgegevens Meer informatie Meer informatie over het onderzoek kunt u krijgen bij uw behandelend arts en bij Dr. J.J.W.M. Janssen, studiecoördinator van dit onderzoek, telefonisch te bereiken via 020 - 444 2604 (secretariaat hematologie) of via 020 – 444 2642 (trialbureau hematologie). In spoedeisende gevallen is de dienstdoende hematoloog in ons ziekenhuis 24 uur per dag bereikbaar via de verpleegafdeling 3B, telefoonnummer 020 – 444 2230.
Onafhankelijk arts Prof. Dr. C.H. Polman, is als onafhankelijke arts (functie: neuroloog in het VUmc) bereid uw vragen te beantwoorden. Hij is te bereiken via: 020 – 444 2834.
Klachten Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de balie patiëntenvoorlichting; zij zijn bereikbaar van 9.00 – 17.00 uur via telefoonnummer: 020 – 444 0700.
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 8 van11
Informatie over de verzekering De opdrachtgever voor bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek, VU Medisch Centrum, heeft u verzekerd in verband met eventuele schade die u zou kunnen lijden als gevolg van uw deelname aan dit onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a. Postbus 191 2270 AD VOORBURG
De verzekering biedt een maximum dekking van: € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Zie voor verdere informatie hieromtrent het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Indien u schade heeft geleden door het onderzoek of het vermoeden daarvan heeft dient u zich met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding te stellen. Indien bovengenoemde de bedragen de schade niet volledig dekken en aangetoond kan worden dat de uitvoering van het onderzoek onzorgvuldig is geweest dan kunt u hiernaast ook het ziekenhuis dat of de industrie die opdracht gegeven heeft tot het onderzoek of het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd aansprakelijk stellen.
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 9 van11
Toestemmingsverklaring Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: NordDutchCML009 studie: een fase 2 onderzoek in meerdere centra naar nilotinib in combinatie met gepegyleerd interferona2b bij patiënten met suboptimale moleculaire respons of stabiele detecteerbare moleculaire residuale ziekte na tenminste twee jaar behandeling met imatinib Officiële titel: NordDutchCML 009 study: A phase II, single arm, multicenter study of nilotinib in combination with pegylated interferon-α2b in patients with suboptimal molecular response or stable detectable molecular residual disease after at least two years of imatinib treatment. Ik heb de informatie voor de proefpersoon gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat mijn deelname helemaal vrijwillig is. Ik kan op ieder moment beslissen om toch niet mee te doen, zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Dit zijn medewerkers van het onderzoeksteam, de farmaceutische bedrijven die nilotinib en Pegintron leveren, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik doe mee met het kwaliteit van leven onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het afnemen van extra bloed. Ik geef wel/geen* toestemming voor het afnemen van een extra beenmergbiopt. Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor het gebruik van de onderzoeksgegevens in mijn medisch dossier voor een nieuw onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 25 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor aanvullend onderzoek. Ik ga akkoord met deelname aan dit onderzoek. Naam patiënt: Handtekening:
Datum : __ / __ / __
Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 10 van11
Handtekening: Datum: __ / __ / __ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------*Doorhalen wat niet van toepassing is.
Patiënteninformatie NordDutchCML009 studie VU medisch centrum, versie 28 november 2012 Pagina 11 van11
