NL36322.068.11
Informatiebrief medisch-‐wetenschappelijk onderzoek “Self-‐adhering mesh versus conventional mesh in inguinal hernia repair” (“Zelfklevende versus standaard chirurgische mat bij liesbreukherstel”). Geachte heer, mevrouw,
Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-‐wetenschappelijk onderzoek. Voor toestemming of weigering van deelname aan het onderzoek is een goede voorlichting van onze kant nodig, zodat u een zorgvuldige afweging kunt maken. Vandaar ontvangt u deze schriftelijke informatie. U bent verwezen naar het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC, vroeger azM) vanwege een liesbreuk. Uw behandelend arts heeft zojuist de diagnose gesteld en met u besproken dat er de mogelijkheid bestaat deze liesbreuk te herstellen. Dit zal gebeuren op ons dagcentrum, waarbij er een kunststof matje wordt gebruikt om de liesbreuk te herstellen. Er zijn twee verschillende matjes, waarbij er één zelfklevend is en de ander met hechtingen wordt vastgezet. Op dit moment is het matje met hechtingen de standaard behandeling in het MUMC. In dit onderzoek willen we bekijken welke van de twee gebruikte matten het beste resultaat geeft wat betreft pijnklachten. Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar 150 patiënten. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure, daar staat veel algemene informatie in over medisch-‐wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van deze informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Aan het einde van deze brief vindt u zijn contactgegevens.
1. Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek willen we bekijken welke van de twee gebruikte matten de beste resultaten geeft bij liesbreukherstel. Hierbij wordt vooral gekeken naar verschil in pijnklachten na de operatie. Daarnaast wordt er onder andere gekeken naar uw gebruik van pijnmedicatie, de kwaliteit van leven, de operatieduur en eventuele complicaties.
2. Welke behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek worden de resultaten van twee reeds bestaande en gebruikte matten met elkaar vergeleken. Op ons dagcentrum wordt er een liesbreukoperatie uitgevoerd. Bij één groep wordt de mat ingehecht. Bij de andere groep wordt er gebruik gemaakt van een zelfklevende mat. Na afloop van de operatie op ons dagcentrum mag u het ziekenhuis dezelfde dag weer verlaten.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien u toestemming verleent voor dit onderzoek, dan wordt er vlak vóór de operatie door middel van loting beslist welk matje gebruikt wordt. Uzelf en de onderzoeker weten dan niet welk matje gebruikt is. De chirurg Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 1 van 7
NL36322.068.11 en zijn team weten dat uiteraard wel, maar informeren u daar niet over. Dit betekent ook dat u hierbij niet zelf kunt kiezen in welke groep u komt. Eén groep zal behandeld worden met de standaard mat, bij de andere groep wordt de zelfklevende mat gebruikt voor het herstel van de liesbreuk. De eerste 4 weken na uw operatie krijgt u van ons een dagboek mee naar huis, waarin u op verschillende momenten bijhoudt hoeveel pijn u heeft en welke pijnmedicatie u hiervoor gebruikt. Ook wordt u driemaal op de polikliniek gezien en worden er vragenlijsten naar u opgestuurd. Deze vragenlijsten gaan over uw kwaliteit van leven en hoeveel pijn u heeft. Eén jaar na uw operatie zal er in het kader van dit onderzoek een echografisch onderzoek van de liesbreuk plaatsvinden. Zie hiervoor ook het schema in bijlage 2. 4. Wat wordt er van u verwacht? Bij deelname aan het onderzoek zijn er voor u in principe geen beperkingen. U mag bijvoorbeeld uw eigen medicijnen gewoon blijven gebruiken en uw dagelijkse activiteiten weer zo spoedig mogelijk oppakken. Wat betreft pijnmedicatie, vragen wij u om dit nauwkeurig bij te houden in uw dagboek. Hierin kunt u van dag tot dag noteren hoeveel pijn u had en of u hiervoor pijnmedicatie heeft genomen. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? De behandelingsprocedure gedurende dit onderzoek is exact hetzelfde als de bestaande behandelingen. In de periode na de operatie zult u enkele vragenlijsten invullen en een dagboek bijhouden. Ook wordt u tweemaal extra op de polikliniek gezien worden om het verloop van de klachten te bespreken. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Uw behandelend arts heeft u tijdens uw eerste bezoek aan de polikliniek verteld over eventuele andere mogelijke behandelingen. Mocht u hierover nog vragen hebben dan kunt u deze aan uw behandelend arts stellen. 7. Welke risico’s kunt u verwachten? De belangrijkste risico’s die mogelijk kunnen voorkomen bij iedereen die een liesbreukoperatie ondergaat, zijn: -
infectie
-
(na)bloeding
-
het opnieuw optreden van een liesbreuk
-
pijnklachten
-
verminderd gevoel van de huid
-
verminderde vruchtbaarheid
Mochten er bij u bijwerkingen optreden, dan vragen wij u om contact op te nemen met uw huisarts of uw behandelend arts. Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 2 van 7
NL36322.068.11 8. Wat zijn mogelijke voor-‐ en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek levert u in principe geen voordelen op ten opzichte van de normale behandeling. Aangezien we twee reeds bestaande behandelmethoden met elkaar vergelijken, kan het onderzoek voor de toekomst wel nuttige gegevens opleveren. Deelname aan het onderzoek vraagt van u een tijdsinvestering voor het invullen van de vragenlijsten en het dagboek en extra bezoeken aan de polikliniek. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek: deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen, u hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen en krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Twaalf maanden na de start van het onderzoek, loopt de onderzoeksperiode af. Er wordt rond die tijd nog een laatste bezoek aan de polikliniek gepland. Tijdens dit bezoek zal er ook een echografisch onderzoek van de liesregio plaatsvinden. Zo kunnen we bekijken of er niet opnieuw sprake is van een liesbreuk. Als u er zelf voor kiest het onderzoek niet te willen voltooien, dan kunt u altijd stoppen. Geef dit wel aan ons door. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Graag willen wij uw gegevens bewaren. Zo zouden we in de toekomst voor een vervolgonderzoek kunnen benaderen. Ook zouden we daar later een ander onderzoek mee kunnen uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren? Uw gegevens worden dan maximaal 15 jaar gecodeerd bewaard. Als er een nieuw onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en uw behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 3 van 7
NL36322.068.11 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Bij deelname aan dit onderzoek kunt u een reiskostenvergoeding ontvangen voor de extra afspraken op de polikliniek. 15. Welke medisch-‐ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-‐ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 16. Wilt u verder nog iets weten? U staat op de wachtlijst voor een operatie. Wij vragen u om uiterlijk op de dag van de operatie een beslissing te nemen over uw toestemming tot deelname aan dit onderzoek. Heeft u in de tussentijd nog vragen of wilt u nadere informatie inwinnen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Zijn gegevens staan vermeld onderaan deze brief. Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Deze arts is niet bij het onderzoek betrokken. Zijn contactgegevens zijn als volgt: Prof. Dr. P.R.G. Brink, chirurg-‐traumatoloog, academisch ziekenhuis Maastricht Telefoon: 043-‐3875491 17. Bijlagen -‐ Brochure: ‘Medisch-‐wetenschappelijk onderzoek: Algemene informatie voor de proefpersoon’ -‐ Informatie proefpersonenverzekering Met vriendelijke groet, Dr. N.D. Bouvy, chirurg
Drs. K.W.Y. van Barneveld
Hoofdonderzoeker Tel: 043-‐3875492
Arts-‐onderzoeker afdeling Algemene Chirurgie Tel: 043-‐3884502
Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 4 van 7
NL36322.068.11
Bijlage 1: INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek ® ™ Titel: Comparison of Cousin Biotech Adhesix versus conventional mesh in open anterior inguinal hernia repair: a Multi-‐centre, Randomised, Double blinded, Controlled Clinical Trial. Als opdrachtgever en/of uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azM alle deelnemers/proefpersonen die vanuit het azM zijn ingesloten verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azM: Verzekeraar Wettelijk vertegenwoordiger Contactpersonen azM Lloyd’s London Dhr. A.D. Fontein Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr. J. Smeets Marketform Holdings Ltd Debussystraat 2 Academisch ziekenhuis Maastricht London EC 3M5EA 3161 WD Rhoon Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Tel. 0044 1712201718 Tel. 010-‐5066600 Tel. 043-‐3875981 of 043-‐3875994 Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: -‐ € 450.000,-‐-‐ voor de schade per deelnemer/proefpersoon en -‐ € 3.500.000,-‐-‐ voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en -‐ € 5.000.000,-‐-‐ voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azM per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-‐ wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: -‐ schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; -‐ schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; -‐ schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; -‐ schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; -‐ bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; -‐ bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 5 van 7
NL36322.068.11
Bijlage 2: TIJDSSCHEMA STUDIE
Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 6 van 7
NL36322.068.11
TOESTEMMINGSVERKLARING ‘Zelfklevende versus standaard chirurgische mat bij liesbreukherstel’ ‘Self-‐adhering mesh versus conventional mesh in inguinal hernia repair’ Versie 2, 31 juli 2011. -‐ Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. -‐ Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. -‐ Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. -‐ Ik geef toestemming om de specialist die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. -‐ Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. -‐ Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. -‐ Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren om eventueel later onderzoek in de lijn van dit onderzoek mogelijk te maken. -‐ Ik geef wel/geen* toestemming in de toekomst eventueel opnieuw benaderd te worden voor vervolgonderzoek. -‐ Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon:
Handtekening: Datum : __ / __ / __ -‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐ Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):
Handtekening: Datum: __ / __ / __ -‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐ Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie:
Handtekening: Datum: __ / __ / __ -‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐ * Doorhalen wat niet van toepassing is. Informatiebrief patiënten, inclusief verzekering MUMC+, versie 31 juli 2011
pagina 7 van 7
