10‐10‐2014
ON SITE
CLEANROOMVALIDATIE
ISO 17025
DOEL &
CLEANROOM
METHODE
VALIDATIE
KALIBRATIE
VALIDATIE MODEL Planning
CONSULTANCY
VALIDATIE
Validatie rapport
Performance Qualificatie (PQ)
URS Functioneel ontwerp
Operationele Qualificatie (OQ) Installation Qualificatie (OQ)
Detail ontwerp
Realisatie
Gedocumenteerd bewijs dat het systeem of proces volgens de vooraf gestelde specificatie functioneert en geschikt is voor het beoogde doel.
Wat moet er gevalideerd worden ?
Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces
HVAC REINIGING VULMACHINE MONITORING SYSTEEM KLEEDPROCEDURE ETC.
In deze presentatie wordt de focus gelegd op de validatie van de cleanroom zelf.
1
10‐10‐2014
Uitgangspunten bij validatie
NORMEN Deeltjes classificatie
RISICO ANALYSE WETTELIJK
ECONOMISCH
ISO 14644‐1
MARKT
Bacteriologische classificatie
GMP Annex 1
ISO 14644‐9 BEHEERSPLANNEN ONDERHOUD
VALIDATIE
KALIBRATIE
REINIGING
TOETSCRITERIA DRUKVERSCHIL
RUIMTE KLASSE
FILTER LEKTEST
RECOVERY
ETC.
GMP Annex 1
ISO 14698
Test methodes
Branche specifiek
ISO 14644‐3
Luchtbeheer‐ plan OK’s RL‐7 BRL 16001
EN 1822 ISO 29463
Wat moet er gevalideerd worden ? Filter lektest
Geluid
Druk Temp.
Bact. Circul.
Deeltjes
Opper‐ vlak Recovery
Licht
• Glasvezel
Types
Materiaal
Normen
• EPA • HEPA • ULPA
• Glasvezel • PTFE membraam
• EN 1822 • ISO 29463 • ISO 14644
RV Lucht Stroming
…..
Verschillende filter test methoden
Filter medium
Filter testen
Test medium • Aerosol • DOP • Emery 3004 • DEHS
Uitleg over een filter lektest
Detectiemethode
• Scannen • Overall
• PFTE membraam
• PSL deeltjes • MPPS • Niet MPPS
2
10‐10‐2014
Classificatie metingen van een ruimte
Classificatie metingen van een ruimte
Maximum aantal deeltjes per m3
DEELTJES
ISO 14644‐1
GMP Annex 1
ISO 14644
ISO 14644‐1
ISO 14698
GMP Annex 1
ISO 4
• Deel 1, luchtreinheid • Deel 9, Oppervlakte reinheid
• Luchtreinheid
• Bacteriologische reinheid
• Bacteriologische reinheid
GMP (In rust)
GMP (In bedrijf)
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
352
nvt
nvt
nvt
nvt
nvt
ISO 4,8
A
3.520
20
3.520
20
3.520
20
ISO 5
B
3.520
29
3.520
29
352.000
2.900
35.200
293
nvt
nvt
nvt
nvt
C
352.000
2.930
352.000
2.900
3.520.000 29.000
D
3.520.000
29.300
3.520.000
29.000
Onbep.
ISO 6 ISO 7
ISO 8
Classificatie metingen van een ruimte
Onbep.
Classificatie metingen van een OK
BACTERIOLOGISCH 1 op de 200 deeltjes is bacterie dragend
Aanbevolen limieten conform GMP Annex 1 Klasse
A
Air sample KVE/m3
Settle plates (doorsnee 90mm) KVE / 4 uur
Contact afdrukken (doorsnee 55 mm) KVE/plaat
< 1
< 1
< 1
< 1
Handschoen afdrukken 5 vingers KVE/handschoen
B
10
5
5
5
C
100
50
25
‐
D
200
100
50
‐
Aantal KVE/m3
Aantal deeltjes/m3
ISO klasse
1
< 10
< 2.000
6,4 > 6
2
< 200
< 40.000
7,7 > 7
3
< 500
< 100.000
8,1 > 8
Type OK
Classificatie metingen van een OK LEIDRAAD OP BASIS VAN INTERPETATIE VAN DE RICHTLIJN Maximum
aantal deeltjes per m3
Klasse 1 (ISO 6) Klasse 2 (ISO 7) Klasse 3 (ISO 8)
OK in rust
• Sample volume • Representatief (ISO 14644‐1) • Eisen GMP (GMP A – 1m3, overige conform ISO 14644‐1
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
• Sample meetpunten • Methode volgens huidige ISO 14644‐1 (√m2) • Methode volgens toekomstige ISO 14644‐1 (volgens tabel)
35.200
293
352.000
2.930
• Positie meetpunten
352.000
2.930
3.520.000
29.300
3.520.000
29.300
Onder plenum TYPE OK
Sample eisen
nvt
Buiten plenum
• Statistische foutberekening • Tot 9 meetpunten • Vervalt in toekomstige ISO 14644‐1
Toegestane limiet factor 10 lager
3
10‐10‐2014
Bepalen van de luchtstroming
• Waarom luchtstroming bepalen?
Hersteltijdsmeting Alleen voor turbulente ruimten
• Welke techniek toepassen?
Meetprobe niet onder toevoerrooster Waarom is de recovery test een belangrijke test Circulatievoud
Positie toe‐ en afvoer
Druk
Luchtverdeling
Picture of Esco
Eisen aan rapportage
Welke testen wanneer uitvoeren
Test
As‐Built
At‐Rest
• GMP regels
In‐Operation
Deeltjes concentratie (ruimte classificatie)
R
R
Bepalen van KVE’s
R
R
R/O R/O
HEPA‐filter lektesten
R
R
n.v.t.
Statische drukverschillen
R
R
R/O
Bepalen circulatievoud
R
R
O
Hersteltijd bepalingen
R
O
n.v.t.
Bepaling luchtstroom profielen
R
O
n.v.t.
• Resultaten in matrix • Getoetst op basis van criteria afkomstig uit de risico analyse
Rapportage
Rapportage Materiaalsluis
HEPA
Deeltjes
Druk
Circ.
Gestelde eis
Gemeten
Conclusie
≤ 0,01%
≤ 0,008%
Voldoet
ISO 7
ISO 7,4 *
Afkeur
8 – 12 Pa
9
Voldoet
Circulatievoud
≥ 12
14
Voldoet
Recovery
nvt
‐‐
nvt
Recovery
HEPA Kleedsluis
V
V
V
V
nvt
Deeltjes
Materiaalsluis
V
X
V
V
nvt
Druk
Vulruimte
V
V
V
V
V
Voorbereidingsruimte
V
V
V
V
V * Aantal deeltjes van 5,0 µm is te hoog
4
10‐10‐2014
WIP richtlijn
WIP richtlijn
2013 • Concept richtlijn luchtbehandeling operatiekamers • Zal door de inspectie worden gehanteerd als “veldnorm” • Omschrijft de eisen waaraan voldaan moet worden VCCN richtlijn RL‐7 • Omschrijft de methode om te voldoen aan de WIP richtlijn • Methode voor het testen en classificeren • Eenvoudig • Betrouwbaar • Reproduceerbaar
Beschermingsgraad Midden in beschermd gebied
OPERATIEKAMER
Meetposities OPERATIEKAMER ≤ 1 meter C2
C1 Beschermingsgraad ≥ 2 Factor 100 < achtergrond
Rand beschermd gebied Referentie achtergrond concentratie
Rand beschermd gebied
Cm
C4
Beschermingsgraad ≥ 3 Factor 1.000 < achtergrond
Midden in beschermd gebied
Cref 2
Cref 1
Referentie achtergrond concentratie
C3 Cref 3
Cref 4
>1 m
Emissie niet toegestaan Emissie
Beschermd gebied
Positie OK lampen Nieuwe OK’s inclusief OK lampen Bestaande OK’s exclusief OK lampen Advies bestaande OK’s indicatieve meting inclusief OK lampen
220 cm.
60 cm.
60 cm. 20 cm.
Voorbeeld beschermd gebied Afgebakend gebied Minimaal operatiegebied, chirurgisch team en steriele instrumententafels Zonder markering wordt uitgegaan van 150 cm uit de wand
5
10‐10‐2014
WIP richtlijn
WIP richtlijn Controleer het functioneren van de eindfilters van de operatiekamer en de opdekruimte minimaal jaarlijks aantoonbaar conform NEN‐EN‐ ISO‐14644‐3.
7.3 Periodieke controle
Controleer aantoonbaar of de luchtkwaliteit van de operatieafdeling voldoet aan de gestelde luchtkwaliteitseisen na aanpassingen in het luchtbehandeling systeem en bij vervanging van de eindfilters of als daar op andere gronden bijvoorbeeld op basis van onderhoud of reparaties aanleiding voor is conform de VCCN richtlijn 7.
Opmerking: De luchttechnische kwaliteit wordt bepaald conform de VCCN richtlijn 7. Grenswaarden voor deze procesparameters zijn vastgelegd in de documentatie die bij het betreffende installatie hoort en in het luchtbeheersplan. Periodieke controle anders dan hiervoor beschreven zijn niet vereist. Monitor het luchtbehandeling systeem op parameters die van belang zijn voor de patiëntveiligheid. Indien één of meer van deze procesparameters een afwijking vertonen moet er minstens een alarmering zijn bij het hoofd van de operatieafdeling.
JAARLIJKSE TESTEN Test
Tot heden
Vanaf 2014
monitoren
Deeltjes concentratie (ruimte classificatie)
R
O
Bepalen van KVE’s
R
O
O
HEPA‐filter lektesten
R
R
n.v.t.
O
Statische drukverschillen
R
O
R
Bepalen circulatievoud
R
O
R
Hersteltijd bepalingen
R
O
nvt
Luchtsnelheidsmetingen
R
O
R
Temperatuur en relatieve vochtigheid
R
O
R
Bepaling luchtstroom profielen
R
O
n.v.t.
Classificatietesten conform RL‐7
Eenmalig en bij filterwisseling
Bedankt Voor uw aandacht
6
