9‐10‐2015
ON SITE
CLEANROOMVALIDATIE
ISO 17025
DOEL &
CLEANROOM
METHODE
VALIDATIE
KALIBRATIE
VALIDATIE MODEL Planning
CONSULTANCY
VALIDATIE
Validatie rapport
Performance Qualificatie (PQ)
URS Functioneel ontwerp
Operationele Qualificatie (OQ) Installation Qualificatie (OQ)
Detail ontwerp
Realisatie
Gedocumenteerd bewijs dat het systeem of proces volgens de vooraf gestelde specificatie functioneert en geschikt is voor het beoogde doel.
Wat moet er gevalideerd worden ?
Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces
HVAC REINIGING VULMACHINE MONITORING SYSTEEM KLEEDPROCEDURE ETC.
In deze presentatie wordt de focus gelegd op de validatie van de cleanroom zelf.
1
9‐10‐2015
Uitgangspunten bij validatie
NORMEN Deeltjes classificatie
RISICO ANALYSE WETTELIJK
Bacteriologische classificatie
ECONOMISCH
ISO 14644‐1
MARKT
GMP Annex 1
ISO 14644‐9 BEHEERSPLANNEN ONDERHOUD
VALIDATIE
KALIBRATIE
REINIGING
TOETSCRITERIA DRUKVERSCHIL
RUIMTE KLASSE
FILTER LEKTEST
RECOVERY
GMP Annex 1
ISO 14698
Test methodes
Branche specifiek
ISO 14644‐3
WIP richtlijn OK
EN 1822
ETC.
VCCN RL‐7 BRL 16001
ISO 29463
Filter testen
Wat moet er gevalideerd worden ?
Verschillende filter test methoden Filter lektest
Geluid
Druk
Filter medium
Temp.
Bact.
• Glasvezel
Circul.
Deeltjes
Opper‐ vlak Recovery
Licht
Detectiemethode
• Scannen • Overall
RV Lucht Stroming
Test medium • Aerosol • DOP • Emery 3004 • DEHS
• PFTE membraam
…..
Uitleg over een filter lektest
• PSL deeltjes • MPPS • Niet MPPS
Classificatie metingen van een ruimte
ISO 14644 • Deel 1, luchtreinheid • Deel 9, Oppervlakte reinheid
GMP Annex 1 • Luchtreinheid
ISO 14698 • Bacteriologische reinheid
• Bacteriologische reinheid
2
9‐10‐2015
Classificatie metingen van een ruimte Maximum aantal deeltjes per m3
DEELTJES
ISO 14644‐1 ISO 14644‐1
GMP Annex 1
≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
GMP (In rust) ≥ 0,5µm
≥ 5,0µm
Classificatie metingen van een ruimte BACTERIOLOGISCH
GMP (In bedrijf) ≥ 0,5µm
Aanbevolen limieten conform GMP Annex 1 Klasse
ISO 4
352
nvt
nvt
nvt
nvt
nvt
ISO 4,8
A
3.520
20
3.520
20
3.520
20
ISO 5
B
3.520
29
3.520
29
352.000
2.900
35.200
293
nvt
nvt
nvt
nvt
C
352.000
2.930
352.000
2.900
3.520.000
29.000
D
3.520.000
29.300
3.520.000
29.000
Onbep.
Onbep.
ISO 6 ISO 7
ISO 8
Air sample KVE/m3
Settle plates (doorsnee 90mm) KVE / 4 uur
Contact afdrukken (doorsnee 55 mm) KVE/plaat
Handschoen afdrukken 5 vingers KVE/handschoen
< 1
< 1
< 1
< 1
≥ 5,0µm
A B
10
5
5
5
C
100
50
25
‐
D
200
100
50
‐
Sample eisen
Bepalen van de luchtstroming
• Waarom luchtstroming bepalen?
• Sample volume • Representatief (ISO 14644‐1) • Eisen GMP (GMP A – 1m3, overige conform ISO 14644‐1)
• Welke techniek toepassen?
• Sample meetpunten • Methode volgens huidige ISO 14644‐1 (√m2) • Methode volgens toekomstige ISO 14644‐1 (volgens tabel) • Positie meetpunten
• Statistische foutberekening • Tot 9 meetpunten • Vervalt in toekomstige ISO 14644‐1 Picture of Esco
Hersteltijdsmeting
Welke testen wanneer uitvoeren
Alleen voor turbulente ruimten Test
Meetprobe niet onder toevoerrooster Waarom is de recovery test een belangrijke test Circulatievoud Druk
Positie toe‐ en afvoer
As‐Built
At‐Rest
In‐Operation
Deeltjes concentratie (ruimte classificatie)
R
R
Bepalen van KVE’s
R
R
R/O R/O
HEPA‐filter lektesten
R
R
n.v.t. R/O
Statische drukverschillen
R
R
Bepalen circulatievoud
R
R
O
Hersteltijd bepalingen
R
O
n.v.t.
Bepaling luchtstroom profielen
R
O
n.v.t.
Luchtverdeling
3
9‐10‐2015
Eisen aan rapportage
Rapportage
• GMP regels
• Resultaten in matrix • Getoetst op basis van criteria afkomstig uit de risico analyse
HEPA
Deeltjes
Druk
Circ.
Recovery
Kleedsluis
V
V
V
V
nvt
Materiaalsluis
V
X
V
V
nvt
Vulruimte
V
V
V
V
V
Voorbereidingsruimte
V
V
V
V
V
WIP richtlijn
Rapportage Materiaalsluis
Gestelde eis
Gemeten
Conclusie
≤ 0,01%
≤ 0,008%
Voldoet
ISO 7
ISO 7,4 *
Afkeur
8 – 12 Pa
9
Voldoet
Circulatievoud
≥ 12
14
Voldoet
Recovery
nvt
‐‐
nvt
HEPA Deeltjes Druk
WIP richtlijn 2014 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1
VCCN richtlijn RL‐7 • Omschrijft de methode om te voldoen aan de WIP richtlijn • Methode voor het testen en classificeren
* Aantal deeltjes van 5,0 µm is te hoog
WIP richtlijn
Beschermingsgraad OPERATIEKAMER
Beschermingsgraad ≥ 2 Factor 100 < achtergrond
Beschermingsgraad ≥ 3 Factor 1.000 < achtergrond
Midden in beschermd gebied Rand beschermd gebied Referentie achtergrond concentratie
4
9‐10‐2015
Beschermd gebied
Meetposities OPERATIEKAMER
Midden in beschermd gebied
Cref 2
Cref 1 ≤ 1 meter C2
C1
Rand beschermd gebied
Cm
Referentie achtergrond concentratie
C3
C4
Cref 3
Cref 4
>1,5 m
Emissie niet toegestaan
Voorbeeld beschermd gebied Afgebakend gebied Minimaal operatiegebied, chirurgisch team en steriele instrumententafels Zonder markering wordt uitgegaan van 150 cm uit de wand
Emissie
WIP richtlijn
Positie OK lampen Nieuwe OK’s inclusief OK lampen Bestaande OK’s exclusief OK lampen Advies bestaande OK’s indicatieve meting inclusief OK lampen
220 cm.
60 cm.
60 cm. 20 cm.
7.3 Periodieke controle Controleer aantoonbaar of de luchtkwaliteit van de operatieafdeling voldoet aan de gestelde luchtkwaliteitseisen na aanpassingen in het luchtbehandeling systeem en bij vervanging van de eindfilters of als daar op andere gronden bijvoorbeeld op basis van onderhoud of reparaties aanleiding voor is conform de VCCN richtlijn 7. Controleer het functioneren van de eindfilters van de operatiekamer en de opdekruimte minimaal jaarlijks aantoonbaar conform NEN‐EN‐ISO‐14644‐3.
WIP richtlijn Opmerking: De luchttechnische kwaliteit wordt bepaald conform de VCCN richtlijn 7. Grenswaarden voor deze procesparameters zijn vastgelegd in de documentatie die bij het betreffende installatie hoort en in het luchtbeheersplan. Periodieke controle anders dan hiervoor beschreven zijn niet vereist. Monitor het luchtbehandeling systeem op parameters die van belang zijn voor de patiëntveiligheid. Controleer de sensoren ten behoeve van de bepaling van de procesparameters op functienauwkeurigheid zoals gespecificeerd. Indien één of meer van deze procesparameters een afwijking vertonen moet er minstens een alarmering zijn bij het hoofd van de operatieafdeling.
JAARLIJKSE TESTEN Test
Tot heden
Vanaf 2014
monitoren
Deeltjes concentratie (ruimte classificatie)
R
O
Bepalen van KVE’s
R
O
O
HEPA‐filter lektesten
R
R
n.v.t.
O
Statische drukverschillen
R
O
R
Bepalen circulatievoud
R
O
R
Hersteltijd bepalingen
R
O
nvt
Luchtsnelheidsmetingen
R
O
R
Temperatuur en relatieve vochtigheid
R
O
R
Bepaling luchtstroom profielen
R
O
n.v.t.
Classificatietesten conform RL‐7
Eenmalig en bij filterwisseling
5
9‐10‐2015
Bedankt Voor uw aandacht
6
