FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘ Hospital Record. nummer└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmalig per patiënt te worden ingevuld! Lengte.................................................................................................... └─┴─┴─┘cm [999=onbekend] Gewicht.................................................................................................. └─┴─┴─┘, └─┘ kg [999.9=onbekend] Zwangerschap.................................................................................... └─┘ [0=nee, 1=ja, 8=nvt, 9=onbekend] WHO performance status classificatie....................................... └─┘ [0-4; 9 = onbekend] Bepaling WHO performance status door............................... └─┘ [1=arts 2=IKC-medewerker] Stadiumindeling volgens Rai..........................................................└─┘ [0-4; 9=onbekend] Stadiumindeling volgens Binet...................................................... └─┘ [A / B / C; X=onbekend] B-symptomen.......................................................................................└─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Hepatomegalie.................................................................................... └─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Splenomegalie.....................................................................................└─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Aangedane lymfklierstations: [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Hals............................. └─┘
Para-aortaal.......................... └─┘
Oksels........................ └─┘
Pelvis.......................................└─┘
Ellebogen.................. └─┘
Liezen..................................... └─┘
Infraclaviculair......... └─┘
Knieholten............................. └─┘
Mediastinaal.............└─┘
Mesenterisch........................ └─┘
Hilair............................└─┘
Ring van Waldeyer.............└─┘
Beeldvormend onderzoek: [0=nee,1=ja, 9=onbekend] CT................................└─┘
X-thorax..................................└─┘
Echo............................└─┘
Overig (specificeer)............└─┘
MRI ............................└─┘
nl: _____________________________
Bladzijde 1 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
LABORATORIUM ONDERZOEK BIJ DIAGNOSE Dit dient eenmalig per patiënt te worden ingevuld! Cytogenetica of FISH..........................................................└─┴─┘ 00 = Niet gedaan 01 = Geen afwijkingen 02 = Trisomie 12 03 = Del 13 / 13q- / 13q14 deletie 04 = 11q22 / 11q23 deletie / mutatie
05 = 17p- / Del 17 p 06 = 6q21 deletie 07 = t(14;18) 08 = t(8;14)
09 = t(2;5) 10 = t(4;14) 11 = t(14;16) 12 = t(11;14)
13 = Add 1q 14 = Add 3q 88 = Anders, specificeer 99 = Onbekend
bij keuze 88 (anders), nl:.......................................... ________________________________________ Immunofenotypering gedaan..............................................└─┘ [0=nee, 1= ja, 9=onbekend] Lymfocytengehalte............................................................. └─┴─┴─┘.└─┴─┘x 109 / L [999.99=onbekend] Lymfocytenpercentage....................................................... └─┴─┴─┘% [999=onbekend] LDH in units/L..................................................................... └─┴─┴─┴─┘units/L [9999=onbekend] LDH in μmol/s.l................................................................... └─┴─┘.└─┴─┘ μmol/s.l [99.99=onbekend] Hemoglobine...................................................................... └─┴─┘.└─┘mmol/L
[99.9=onbekend]
Trombocyten...................................................................... └─┴─┴─┴─┘x 109 / L [9999=onbekend] Serum β-2-microglobuline.................................................. └─┴─┘.└─┘x mg / L [99.9=onbekend]
COMORBIDITEITEN BIJ DIAGNOSE Comorbiditeit bij diagnose
(Niet nodig in IKZ-regio)..................... └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┘
00 = geen comorbiditeit 01 = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend
bij keuze 1 (andere maligniteit) nl:.......................... ____________________________________________ bij keuze 11 (aangeboren afwijkingen) nl:............... ____________________________________________ bij keuze 88 (anders) nl:..........................................
__________________________________________________
Bladzijde 2 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
COMORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE: Kruis het hokje aan OF vul de tabel in.
Er zijn GEEN comorbiditeiten ontstaan na diagnose Categorie
Startdatum
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
└─┴─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
Categorieën 01 = andere maligniteit (excl bcc huid en cis cervix) 02 = longziekten 03 = hart- en vaatziekten 04 = maag- en darmkanaal 05 = urinewegen en voortplantingsorganen 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen 09 = infectieziekten 10 = DVT 11 = aangeboren afwijking, specificeer 88 = anders, specificeer 99 = onbekend
*kolom 1: bij keuze 1 (andere maligniteit) nl:
___________________________________________________
*kolom 1: bij keuze 11 (aangeboren afwijkingen) nl:
___________________________________________________
*kolom 1: bij keuze 88 (anders) nl:
___________________________________________________
INFECTIES (CTC ≥3) Kruis het hokje aan OF vul de tabel in.
Patiënt heeft GEEN infecties (met CTCgraad 3 of hoger) doorgemaakt Infectie
CTC graad
Startdatum
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
Infecties 01 = auditoir / oor 02 = cardiovasculair/cardiaal algemeen 03 = dermatologie / huid 04 = gastro-intestinaal 05 = hepatobilair / pancreas 06 = lymfatisch 07 = muskuloskeletaal/ weke delen 08 = neurologisch 09 = oculair / visueel 10 = pulmonaal / bovenste luchtwegen 11 = nier / genito-urinair 12 = sexueel / voortplantingsfunctie 13 = koorts e.c.i. 88 = anders* (specificeer) 99 = onbekend
*kolom 1: bij keuze 88 (anders) nl: _______________________________________________________ Categorie: Probeer alle infecties met behulp van de CTCAE versie 3.0 of 4.0 index groep ‘infecties’ onder te brengen in 1 van de aangegeven categorieën. CTCgraad: noteer de hoogste CTC graad (CTCAE versie 3.0 of 4.0) die geobserveerd wordt tijdens de behandelingslijn. Specificatie: een korte omschrijving van de gebeurtenis; bij voorkeur een enkele diagnostische term en geen uitgebreide omschrijving. Gebruik bij voorkeur termen uit de CTCAE lijst. Indien geen diagnose beschikbaar van de infectie, geef dan de meest relevante kenmerken of symptomen
Bladzijde 3 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
ADVERSE EVENTS (CTC ≥ 3) Kruis het hokje aan OF vul de tabel in.
Patiënt heeft GEEN Adverse Events (met CTCgraad 3 of hoger) doorgemaakt Categorie
CTC Causaliteit Middel graad
Startdatum
SADR 0= nee 1=ja 9=onbekend
Reden SADR*
SADR gerapporteerd 0 = nee 1 = ja
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┘
└─┘
└─┘
Categorie: bij keuze 88 (anders) nl: ______________________________________________________________________ Middel: bij keuze 88 (anders) nl: _________________________________________________________________________ Categorie 01=allergie/immunologisch 02=auditoir/oor 03=bloed/beenmerg 04=hart:aritmie 05=cardiaal/hart algemeen 06=stolling 07=constitutionele symptomen (incl. non-neutropene koorts) 08= dermatologie/huid 09=endocrien 10=gastro-intestinaal 11=groei en ontwikkeling 12=hemorrhage / bloeding 13=hepatobilair/pancreas 14=lymfatisch 15=metabool / lab
16=spier / skelet / weke delen 17=neurologisch 18=oculair / visueel 19=pijn 20=pulmonair / bovenste luchtwegen 21=nier / gentiourinair 22=sexuele / voortplantingsfunctie 23=syndromen 24=vasculair 25=DVT 26=poly-neuropathie 27=osteonecrose v.d. kaak 88=anders (specificeer) 99=onbekend
Bladzijde 4 van 7
Causaliteit 1=niet gerelateerd 2=onwaarschijnlijk 3=mogelijk 4=zeer waarschijnlijk 9=onbekend Reden SADR 1=overlijden 2=levensbedreigend 3=(verlengde) hospitalisatie 4=significante / persistente invaliditeit 5=spontane abortus / aangeboren afwijking 9=onbekend
Middel 01=Adriamycine 02=Alemtuzumab 03=Alvocidib 04=Chloorambucil 05=Cisplatine 06=Cladribine 07=Cyclofosfamide 08=Cytarabine 09=Dasatinib 10=Dexamethason 11=Fludarabine 12=Interferon-α 13=Ofatumumab 14=Pentostatin 15=Prednison 16=Procarbazine 17=Rituximab 18=Bendamustine 19=Vincristine 88=Anders (specifceer) 99=Onbekend
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
ZORGGEBRUIK: POLIKLINIEKBEZOEKEN Dit dient per patiënt continu te worden ingevuld! Let op: Alleen polikliniek bezoeken aan de hematologie-, hemato-oncologie-, oncologie- en interne afdeling hoeven gerapporteerd te worden! Datum poli bezoek
Datum poli bezoek
Datum poli bezoek
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
Bladzijde 5 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
ZORGGEBRUIK: OPNAMES Opnamedatum
Ontslagdatum
Afdeling
ZH
Reden
1=ICU 2=hematologie/ oncologie/ interne 3=overig 9=onbekend
1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie CLL 4=Complicatie behand. 8=Anders, nl 9=Onbekend
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┘
└─┴─┴─┘
└─┘
Bij “Reden” keuze 8 (anders) nl: ________________________________________________________________________
Bladzijde 6 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 1 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘
FOLLOW-UP Datum dat voor het laatst informatie geregistreerd is……. └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Laatste contactdatum patiënt……………………………......└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Reden laatste contact patiënt………………………………..└─┘
Remissie status Patiënt……………………………………... └─┘
Overlijdensoorzaak...……………………………….............. └─┘
[0=lost to follow up, 1= recentste contact, 2=overleden, 9=onbekend]
[1=CR, 2=CRi, 3=PR, 4=NC, 5=PD, 6=Relapse, 7=Progressie, 9=Onbekend]
0=patiënt nog in leven, n.v.t 1=t.g.v. CLL 2=comorbiditeit (specificeer) 3=complicatie behandeling
Datum overlijden………………………………………..........
4=adverse events (specificeer) 5=infectie (specificeer) 8=anders (specificeer) 9=onbekend
└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘
bij keuze 2 (comorbiditeit):.................................. └─┴─┘ [scoren als bij item comorbiditieiten] bij keuze 4 (adverse events):.............................. └─┴─┘ [scoren als bij item adverse events] bij keuze 5 (infectie):........................................... └─┴─┘ [scoren als bij item infectie] bij keuze 8 (anders), nl: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________
Opmerkingen ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________
Bladzijde 7 van 7
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 2 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘ Hospital Record. nummer└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
KANKERSPECIFIEKE BEHANDELING Deze formulieren dienen ingevuld te worden voor elke behandelingslijn die de patiënt ondergaat! Behandelingslijn………………………………………………………….. └─┘
In studie opgenomen………………………………………………….... └─┴─┘ [0=nee,1=ja] Indien “1”(ja): Studie………………....................................... └─┴─┴─┘ Bij keuze 888 (anders), nl:____________________________________ Studienummer patiënt……………………............................. └─┴─┴─┘
Reden geen systemische
00=weigering patiënt/familie 01=comorbiditeit (specificeer) 02=functionele status 03=sociale context behandeling…………….................... └─┴─┘ 04=leeftijd 05=korte levensverwachting
06=combinatie van factoren (specificeer) 07=wait and see beleid 08=niet van toepassing 88= anders, nl (specificeer) 99= onbekend
Bij keuze 01 (comorbiditeit), nl:........................................ └─┴─┘[scoren als bij item comorbiditieiten] Bij keuze 06 (combi),nl: _________________________________________________ Bij keuze 88 (anders), nl:________________________________________________
RADIOTHERAPIE / TRANSPLANTATIE / SUPPORTIVE CARE Heeft patiënt radiotherapie gekregen......................................... └─┘ [0 = nee
1= ja]
Totale dosis radiotherapie……………………………………….. └─┴─┴─┘ Gy
Heeft patiënt transplantatie ondergaan...................................... └─┘[0 = nee
1= ja]
Datum transplantatie……………………………………………….. └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘[dd/mm/jjjj] Type transplantatie……………………………………………..…... └─┘ [0=Allogeen, 1=Autoloog] In geval van Allogene SCT, donortype ……….………....
└─┘
1=Monozygote tweeling 2=HLA identieke broer/zus 3=HLA identieke vader/moeder 4=1-antigen-mismatched gerelateerde donor 5=2-of meer-antigen mismatched gerelateerde donor 6=matched ongerelateerde donor 7=mismatched ongerelateerde donor 9=onbekend
Supportive care: [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Antibiotica...................................................└─┘
Immuunglobuline IV.................└─┘
Packed cells .......................................└─┘
Erythropoietine..................... └─┘
Thrombocytentransfusie......................└─┘
Pijnbestrijding............................. └─┘
Bladzijde 1 van 3
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 2 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘ Hospital Record. nummer└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
KUUR Behandelingslijn……………………………………………………..... └─┘ Naam kuurtype
……………………………………………………….. └─┴─┘
Bij keuze 88 (overige) nl: _______________________________________ Aantal daadwerkelijk ontvangen kuren per kuurtype……. └─┴─┘
11=FCA* 12=FCR* 13=FCAR* 14=R-DHAP + ASCT* 15=Cladribine 16=Pentostatin 17=Radiotherapie 18=OBL-FC* 19=CVP-R* 20=Rituximab* 88=Anders (specifceer) 99=Onbekend
00=Wait and see 01=Alemtuzumab* 02=Bendamustine* 03=BR* 04=Chloorambucil 05=CHOP 06=CHOP-R* 07=CVP 08=Fludarabine* 09=FA* 10=FC*
*) Bij deze kuren s.v.p. alle aanpassingen en redenen voor aanpassing specificeren. Bij de andere kuren is dosering, start-en stopdatum voldoende.
Middel
Dosis per middel (mg)
Totaal (1)/ per dag (2)
└─┴─┘ └─┴─┴─┴─┴─┘.└─┘ └─┘
└─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┘
└─┴─┴─┴─┘.└─┘
└─┴─┴─┴─┘.└─┘
└─┴─┴─┴─┘.└─┘
└─┴─┴─┴─┘.└─┘
└─┘
└─┘
└─┘
└─┘
Startdatum dd/mm/jjjj
Stopdatum dd/mm/jjjj
AanpasReden sing aanpassing
___ /___ /________ ___ /___ /________
___ /___ /________ ___ /___ /________
___ /___ /________ ___ /___ /________
___ /___ /________ ___ /___ /________
___ /___ /________ ___ /___ /________
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
└─┘
└─┴─┘
Middel, bij keuze 88 (anders) nl:________________________________________________________________________ Aanpassing, bij keuze 8 (anders) nl:____________________________________________________________________ Reden aanpassing, bij keuze 19 (andere AE) nl: ________________________________________________________ Reden aanpassing, bij keuze 88 (anders) nl: ___________________________________________________________ Middel 01=Adriamycine 02=Alemtuzumab 03=Alvocidib 04=Chloorambucil 05=Cisplatine 06=Cladribine 07=Cyclofosfamide 08=Cytarabine 09=Dasatinib 10=Dexamethason 11=Fludarabine 12=Interferon-α 13=Ofatumumab 14=Pentostatin 15=Prednison 16=Procarbazine 17=Rituximab 18=Bendamustine 19=Vincristine 88=Anders (specifceer) 99=Onbekend
Aanpassing 0= geen aanpassing 1=dosis gereduceerd 2=aantal kuren gereduceerd 3=onderbroken & hervat 4=permanent gestopt; reden 8=anders (specificeer) 9=onbekend
Reden aanpassing 00= geen aanpassing nvt 01= hematologische toxiciteit 02= infectie 03= neurotoxiciteit/PNP 04= zowel 1 + 2 05= zowel 1 + 3 06= zowel 2 + 3 07= zowel 1 + 2 + 3 08=ter voorkoming van toename AE 09=diahree 10=mucositis
Bladzijde 2 van 3
11=misselijkheid/braken 12=cardiaal 13=pulmonaal 14=huidtoxiciteit 15=trombose, DVT of longembolie 16=osteonecrose van de kaak 17=nier insufficientie 18=patients conditie 19=ander AE (specificeer) 20=gewichtverandering 88=anders*, nl….(specificeer) 99=onbekend
Versie 2.0 JAN 2011
FORMULIER 2 CLL GRA-registratienummer └─┴─┴─┴─┘.└─┴─┴─┴─┘.└─┘ / └─┴─┘ Hospital Record. nummer└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
RESPONSBEPALING Deze gegevens worden ingevuld na elk kuurtype / behandelinglijn Behandelingslijn ………………………………………………............... └─┘ Naam kuurtype ………………………………………………….............. └─┴─┘[ pag 2 & handleiding] Respons……………………………………………………………….......... └─┘
[1=CR, 2=CRi, 3=PR, 4=NC, 5=PD, 6=Relapse,
7=Progressie, 9=Onbekend]
Datum responsbepaling…………………………............................... └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Bepaling respons…………………………………..................……........└─┘[1=arts 2=IKC-medewerker] Datum recidief / progressie………………………............................ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘[dd/mm/jjjj] Gewicht.................................................................................................. └─┴─┴─┘, └─┘ kg [999.9=onbekend] B-symptomen.......................................................................................└─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Hepatomegalie.................................................................................... └─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Splenomegalie.....................................................................................└─┘ [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Beeldvormend onderzoek gedaan tbv responsbepaling [0=nee,1=ja, 9=onbekend] CT...................... └─┘
MRI..............................└─┘
Overige (specificeer)..└─┘
Echo................
X-thorax..................... └─┘
nl: ________________________________
└─┘
Aangedane lymfklierstations: [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Hals................... └─┘
Mediastinaal.............└─┘
Liezen..................................... └─┘
Oksels.............. └─┘
Hilair............................└─┘
Knieholten............................. └─┘
Ellebogen........ └─┘
Para-aortaal............. └─┘
Mesenterisch........................ └─┘
Infraclaviculair└─┘
Pelvis.......................... └─┘
Ring van Waldeyer.............└─┘
Lymfocytengehalte............................................................. └─┴─┴─┘.└─┴─┘x 109 / L [999.99=onbekend] Lymfocytenpercentage....................................................... └─┴─┴─┘% [999=onbekend] LDH in units/L..................................................................... └─┴─┴─┴─┘units/L [9999=onbekend] LDH in μmol/s.l................................................................... └─┴─┘.└─┴─┘ μmol/s.l [99.99=onbekend] Hemoglobine…………………………………………………………
└─┴─┘.└─┘mmol/L
[99.99=onbekend]
Trombocyten………………………………………………………………. └─┴─┴─┴─┘x 109/L [9999=onbekend] Serum β-2-microglobuline……………………………………………. └─┴─┘.└─┘x mg/L
Bladzijde 3 van 3
[99.9=onbekend]
Versie 2.0 JAN 2011
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
Handleiding PHAROS-CLL Deze instructies horen bij de PHAROS CLL CRF’s. Ze volgen de volgorde van de formulieren en zullen per item aangeven hoe dit ingevuld dienen te worden. Bij vragen kunt u contact opnemen met Esther van den Broek (IKZ) die het CLL-onderzoek binnen het PHAROS project coördineert. E-mail:
[email protected], telefoon: 040-2971616.
Inhoud Formulier 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2
Paginanr. formulier 1 2 2 3 3 4 5 6 7 1 1 2 3
Item Algemene informatie bij diagnose Laboratoriumonderzoek bij diagnose Comorbiditeiten bij diagnose Comorbiditeiten na diagnose Infecties Adverse events Zorggebruik: polikliniekbezoeken Zorggebruik: opnames Follow-up Kankerspecifieke behandeling Radiotherapie / transplantatie / supportive care Kuur Responsbepaling
Paginanr. handleiding 2-3 4 4 5 5 5-7 7 8 8-10 10 10-11 11-12 12-14
Deze instructies horen bij de PHAROS CLL CRF’s. Ze volgen de volgorde van de formulieren en zullen per item aangeven hoe dit ingevuld dienen te worden. Bij vragen kunt u contact opnemen met Esther van den Broek (IKZ) die het CLL-onderzoek binnen het PHAROS project coördineert. E-mail:
[email protected], telefoon: 040-2971616.
Page 1 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
ALGEMENE INFORMATIE BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit formulier dient eenmalig te worden ingevuld. Het betreft de gegevens die voor elke patiënt bij diagnose geregistreerd dienen te worden. GRA REGISTRATIENUMMER Het nummer dat de patiënt in de database van de KR toegewezen heeft gekregen. HOSPITAL RECORD NUMMER Het nummer dat de patiënt door het ziekenhuis toegewezen heeft gekregen. LENGTE Noteer lengte in cm, 999=onbekend GEWICHT Noteer gewicht in kg, 999,9 = onbekend ZWANGERSCHAP Indien patiënt een pre-menopauzale vrouw is, aangeven of ze bij diagnose zwanger is: 0 = Nee 8 = Niet van toepassing (Dus patiënt is een man of post-menopausale vrouw) 1 = Ja 9 = Onbekend WHO PERFORMANCE STATUS CLASSIFICATIE Neem over wat letterlijk in de status staat. Als de arts de WHO performance status (of Karnofsky-score) niet letterlijk in de status heeft geschreven, probeer dan deze uit de omschrijving van de patiënt af te leiden. 0 = Volledig actief, in staat tot normale activiteit zonder beperkingen 1 = Beperkt in uitvoeren van zware activiteit maar in staat tot uitvoeren van lichte arbeid 2 = In staat tot verzorging van zichzelf maar niet in staat tot werken; meer dan 50% van de tijd dat de persoon wakker is 3 = In staat tot beperkte beperkte verzorging van zichzelf; aan bed of stoel gebonden voor meer 50% van de tijd dat de persoon wakker is 4 = Volledig afhankelijk, kan zichzelf niet meer verzorgen; volledig aangewezen op bed of stoel 9 = Onbekend Omrekenen WHO en Karnofsky: WHO Karnofsky Omschrijving 100 Normal no complaints; no evidence of disease. 0 90 Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease. 89 Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease. 1 70 Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work. 69 Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs. 2 50 Requires considerable assistance and frequent medical care. 49 Disabled; requires special care and assistance. 3 31 Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent. 30 Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary. 4 10 Moribund; fatal processes progressing rapidly. 0 Dead BEPALING WHO PERFORMANCE STATUS DOOR 1 = adequaat (WHO performance status classificatie OF Karnofsky score door arts in dossier genoteerd) 2 = inadequaat (registratiemedewerker leidt classificatie af uit omschrijvingen in dossier) STADIUMINDELING VOLGENS RAI 0 = lymfocytose (> 10 x 109/l) I = lymfocytose + vergrote lymfklieren II = lymfocytose + hepato-splenomegalie III = lymfocytose + anemie (Hb < 6.8 mmol/l) IV = lymfocytose + trombocytopenie (< 100 x 109/l)
Page 2 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
STADIUMINDELING BINET A = Geen anemie (Hb > 6.2 mmol/l) of trombocytopenie, minder dan 3 gebieden van lymfatische vergroting. B = Geen anemie of trombocytopenie, 3 of meer gebieden van lymfatische vergroting. C = Anemie en/of trombocytopenie, onafhankelijk van het aantal gebieden van lymfatische vergroting. B-SYMPTOMEN, HEPATOMEGALIE, SPLENOMEGALIE [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Er is sprake van B-symptomen als de patiënt last heeft van • Niet verklaarde vermagering (meer dan 10% binnen 6 maanden), en/of • Niet verklaarde koorts (hoger dan 38°C rectaal, langer dan 1 week bestaand), en/of • Nachtzweten. Hepatomegalie is leververgroting. Splenomegalie is miltvergroting AANGEDANE LYMFKLIERSTATIONS: [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Wanneer in de status bij klieronderzoek niet letterlijk staat of de klier wel/of niet als pathologisch beschouwd wordt, kunnen de volgende interpretaties worden gedaan: • Als bij LO geen klieren zijn gevonden, bij hals, oksels en liezen '0' invullen • Als bij X-thorax geen klieren zijn gevonden, bij infraclaviculair, mediastinaal, hilair '0' invullen • Als bij echo van de bvenbuik geen klieren zijn gevonden, para-aortaal '0' invullen. • Als bij echo van de onderbuik geen klieren zijn gevonden, bij pelvis '0' invullen • Klieren groter dan 1 cm zijn pathologisch, klieren van de elleboog, zijn al pathologisch vanaf 0,5 cm. • Bij twijfel ("Mogelijk pathologisch klier") worst-case-scenario kiezen en de klier wel registreren. LYMFKLIERSTATION
Hals
Oksels Ellebogen Infraclaviculair Mediastinaal Hilair Para-aortaal Pelvis Liezen Knieholten Mesenteriaal Ring van Waldeyer
BIJBEHORENDE KLIEREN Auriculair; Buucaal; (Diep /Dorsaal / Oppervlakkig) Cervicaal; Delphishe; Faciaal; (Craniaal /Mediaal/Caudaal) Jugulair; Mandibulair; Occipitaal; Parotis; Paratracheaal; Pre-auriculair; Prelaryngeaal; Pretracheaal; Retroauriculair; Retrofaryngeaal; Scalenus; Sublinguaal; Submandibulair; Submaxillair; Submentaal; Supraclaviculair. Axillair; Brachiaal; Pectoraal; Subscapulair; Klier van bovenste extremiteit Cubitaal; Epitrochleair Subclaviculair Diafragmatisch; Intercostaal; (Hoogste) Mediastinaal; Oesofagaal; Parasternaal; Subcarinaal; Thoracaal Bronchiaal; Bronchopulmonair; Hilusklier; Pulmonaal; Tracheaal; Tracheobronchiaal Lymfeklier van aorta; Periaortaal; Splenisch; Splenische hilusklier Epigastrica inferior; Hypogastrisch; Iliacaal; Intrapelvisch; Obturatorius; Paracervicaal; Parametriaal; Presymfysair; Sacraal; Retroperitoneaal Femorale; Inguinale; Lymfeklier van Cloquet; Lymfeklier van onderste extremiteit; Klier van Rosenmüller; Subinguinaal Popliteaal; Tibiaal Abdominaal; Coeliacaal; Colisch; Gastrisch; Hepatisch; Peripancreatisch; Lymfeklier van ductus hepaticus communis; Midcolisch; Pancreatisch; Ileocolisch; Intestinaal; Lumbaal; Porta hepatica; Pylorus Tonsillen
BEELDVORMEND ONDERZOEK [0=nee, 1=ja, 9=onbekend] Geef aan welke onderzoeken zijn gedaan in het kader van de diagnose en stadiëring van CLL. Als er dus bijv. een X-thorax is gedaan voor een pneumonie deze niet mee tellen.
Page 3 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
LABORATORIUMONDERZOEK BIJ DIAGNOSE (FORMULIER 1) CYTOGENETICA/ FISH 00 = niet gedaan 05 = 17p deletie of mutatie 01 = geen afwijkingen 06 = 6q21 deletie 02 = trisomie 12 07 = t(14;18) 03 = 13q14 deletie 08 = t(8;14) 04 = 11q22 of 23 deletie 09 = t(2;5) of mutatie 10 = t(4;14)
11 = t(14;16) 12 = t(11;14) 13 = Add 1q 14 = Add 3q 88 = Anders, specificeer 99 = Onbekend
IMMUNOFENOTYPERING [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Deze analyse heeft plaatsgevonden als de CD-markers bekend zijn (CD5, CD38 etc.). LABWAARDEN: Dit zijn de items: • LYMFOCYTENGEHALTE, • HEMOGLOBINE (mmol/liter) • LYMFOCYTENPERCENTAGE, • TROMBOCYTEN ( x 109/liter) • SERUM Β-2-MICROGLOBULINE ( mg/liter) • LDH (units/liter), Hiervoor geldt: Registreer de labwaarde die het dichtst bij de diagnosedatum ligt. De bepaling mag maximaal 3 maanden voor of na de diagnosedatum gedaan zijn, maar dat laatste alleen als er dan nog niet gestart is met kankerspecifieke behandeling. Indien onbekend: in alle vakjes een 9 invullen. COMORBIDITEITEN bij diagnose Indien er bij de patiënt comorbiditeiten bestaan op het moment van diagnose dan dient men dat hier in te vullen. Betreft het een patiënt uit de IKZ regio dan is dit niet nodig. Meerdere co-morbiditeiten mogelijk. 00 = geen co-morbiditeit, dus niet van toepassing 01 = tumoren (exclusief bcc van de huid en cis van de cervix) 02 = longziekten (bijv. CARA, emfyseem, chronische bronchitus, chronische astmatische bronchitis, COPD, obstructief longlijden, bronchiale hyperactiviteit, longfibrose, status na longstransplantatie) 03 = hart- en vaatziekten (bijv. claudicatio intermittens=CI, aortabroekprothese, dotterprocedure van de arterie van de benen, (PTA), bifurcatieprothese, buisprothese, aneurysma abdominalis, aneurysma aorta, gegeneraliseerde atherosclerose, perifeer vaatlijden, embolectomie, status na hartinfarct, myocardinfarct, angina pectoris, CABG (coronary artery bypass graft), coronair lijden, PTCA, decompensatio cordis, astma cardiale, hartfalen, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident (CVA) in anamnese (geen TIA), cerebraal vaatlijden, hersenbloeding, status na carotis endarterectomie, hypertensie, hartklep-prothese (aortaklepprothese, mitralisklep-prothese),hartklepgebrek (mitralis-, tricuspidalis-, aorta-, en pulmonalisklep stenose of insufficiëntie), status na harttransplantatie, trombose, longembolie, trombosebeen, bekkenvenentrombose, hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, boezemfibrilleren, ventrikelfibrilleren, geleidingsstoornis, A-V blok, pacemaker, cardioversie 04 = maag- en darmkanaal (bijv. ulcus pepticum, ulcus ventriculi, ulcus duodeni, (reflux)oesofagitis, status na maagresectie, totale of partiële (BI, BII-resectie), chron. inflammatoir darmlijden (M. Crohn, CU (colitis ulcerosa), IBD (imflammatory bowel disease)) (geen polyposis coli),leverziekte (o.a. cirrhose, hepatitis A, B, C, non-A en non-B), status na levertransplantatie, diverticulitis) 05 = urinewegen en voortplantingsorganen (bijv. chron. glomerulonephritis (CGN), chron. pyelonephritis (CPN),chronische nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, status na niertransplantatie, dialyse (hemodialyse, CIPD, peritoneaal dialyse), zwangerschap op tijdstip van incidentiedatum) 06 = spieren, bindweefsel en gewrichten (bijv. bindweefselziekten; sarcoïdose = M. Besnier Boeck, Wegener, periarteriitis nodosa (PAN), systemische lupus erythematosus (SLE), rheumatoïde arthritis (RA) 07 = centraal en perifeer zenuwstelsel (bijv. dementie, ziekte van Alzheimer, dementieel syndroom, hemiplegie (halfzijdig verlamd), hemiparese, quadriplegie, dwarslaesie, psychiatrische aandoeningen (bedoeld worden ernstige chronische psychiatrische problemen, bijv. verblijvend in psychiatrische inrichting, ernstige depressie, psychose, schizofrenie), ziekte van Parkinson) 08 = stofwisselings- en stollingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus (insuline, medicatie, dieet), hemofilie) 09 = infectieziekten (bijv. HIV-positief, AIDS, tuberculose) 10 = DVT (diep-veneuze trombose) [Hoewel deze valt onder categorie 03 toch apart registreren 11 = Aangeboren afwijkingen* (specificeer) (bijv. Syndroom van down, klompvoet, hazenlip, 18q syndroom, sikkelcel ziekte) 88 = Anders * (specificeer) 99 = onbekend In geval men code 01, 11 of 88 invult, dient men in het daarvoor beschikbare veld een specificatie te geven.
Page 4 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
CO-MORBIDITEITEN ONTSTAAN NA DIAGNOSE (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in-of aangevuld. Er is sprake van een later ontwikkelde comorbiditeit indien deze na de diagnose ontstaat, èn niet gerelateerd is aan de kankerspecifieke behandeling of de ziekte zelf. Voor de categorieën zie het kopje "comorbiditeiten bij diagnose". INFECTIES ONTSTAAN NA DIAGNOSE (CTC ≥ 3) (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen infecties met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds geraporteerde infectie stijgt, dient de infectie opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende CTC graad. De startdatum van deze infectie is de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een infectie reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient de infectie alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum van deze infectie is eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de infecties en hun CTC graad te classificeren. Koorts dient geregistreerd te worden onder het kopje infectie wanneer de koorts geen onderdeel uitmaakt van een reeds gerapporteerde infectie, en • De koorts gepaard gaat met neutropenie. Dit is het geval wanneer de ANC (Absolute Neutrophil Count) of 9 de WBC (White Bloodcell Count) een waarde hebben van < 1.0 x 10 /l, of wanneer men spreekt van "Febriele neutropenie". • De bloedwaarden met betrekking tot neutropenie onbekend zijn, maar er wel antibiotica gegeven wordt tegen de koorts. CATEGORIEN 00 = geen infectie, dus niet van toepassing 08 = Neurologisch 01 = Auditoir/oor 09 = Oculair 02 = Cardiovasculair/ cardiaal 10 = Pulmonaal/bovenste luchtwegen 03 = Dermatologie/huid 11 = Nier/genitourinair 04 = Gastro-intestinaal 12 = Sexueel/voortplantingsfunctie 05 = Hepatobilair/pancreas 13 = Koorts met neutropenie / Febriele Neutropenie 06 = Lymfatisch 88 = Anders* (specificeer) 07 = Muskuloskelataal 99 = Onbekend. Bij code ’88 ‘ een specificatie geven (zie kopje"Specificatie"). CTC GRAAD Maak gebruik van CTCAE versie 3.0 voor het graderen van de infecties. Noteer de hoogste CTC graad die geobserveerd wordt tijdens de behandelingslijn. Infecties die resulteren in dood dienen te worden gegradeerd als CTC graad 5. LET OP: infecties met ANC < 1.0 x 109/l of ANC onbekend zijn altijd CTCAE graad 3 of hoger! SPECIFICATIE Een korte omschrijving van de gebeurtenis; bij voorkeur een enkele diagnostische term. Gebruik bij voorkeur termen uit de CTCAE lijst. Indien geen diagnose beschikbaar van de infectie geef dan de meest relevante kenmerken of symptomen. ADVERSE EVENTS (AES) (CTC ≥ 3) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. Alleen AEs met een CTC graad 3 en hoger, die zijn ontstaan na diagnose, dienen gerapporteerd te worden. Wanneer de CTC graad van een reeds gerapporteerd AE toeneemt, dient het AE opnieuw gerapporteerd te worden met de nieuwe bijbehorende CTC graad. De startdatum van dit AE is de dag dat de verergering optrad. Ook wanneer een AE reeds bestond voor diagnose van de patiënt, maar in CTC-graad toeneemt, dient het alsnog gerapporteerd te worden. De startdatum is dan eveneens de dag de verergering optrad. Gebruik de CTCAE versie 3.0 om de voorvallen en hun CTC graad te classificeren. LET OP: Polyneuropatie (PNP) en diep-veneuze trombose (DVT) als aparte categorie registeren! (26 & 27). De volgende symptomen hoeven niet gerapporteerd te worden als AE: - Symptomen die gekoppeld kunnen worden aan (progressie/relaps van) CLL. - Symptomen die reeds bestonden in dezelfde mate van ernst op het moment van diagnose. - Symptomen die beschouwd kunnen worden als symptomen van een reeds gerapporteerde infectie (o.a. hoesten of koorts geassocieerd met pneumonie) of een reeds gerapporteerd ander AE (Bijv. slikproblemen t.g.v. mucositis).
Page 5 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
Koorts dient geregistreerd te worden onder het kopje "Adverse Events" wanneer de koorts geen onderdeel uitmaakt van een reeds gerapporteerde infectie, en • de koorts NIET gepaard gaat met neutropenie. Met andere woorden: de ANC (Absolute Neutrophil Count) of de WBC (White Bloodcell Count) moeten een waarde hebben van ≥ 1.0 x 109/l. • de bloedwaarden met betrekking tot neutropenie onbekend zijn, maar er geen antibiotica gegeven wordt tegen de koorts. Kies in dit geval antwoordoptie 7 (Constitutionele symptomen) LET OP: Wanneer er sprake is van koorts in het kader van een (allergische) reactie op de medicatie, (de zogenaamde "drug fever") dan dient dit ook gerapporteerd te worden als AE, maar dan met antwoordoptie 1 (Allergie / immunologisch (incl. koorts direct veroorzaakt door medicatie)) ADVERSE EVENTS CATEGORIEËN 01 = Allergie / immunologisch (incl. koorts door medicatie) 02 = Auditoir / oor 03 = Bloed / beenmerg 04 = Hart: aritmie 05 = Cardiaal / hart algemeen 06 = Stolling 07 = Constitutionele symptomen (incl nonneutropene koorts) 08 = Dermatologie / huid 09 = Endocrien 10 = Gastro-intestinaal 11 = Groei en Ontwikkeling 12 = Hemorragie/bloeding 13 = Hepatobilair / pancreas
14 = Lymfatisch 15 = Metabool / lab 16 = Musculoskeletaal (spier/skelet/weke delen) 17 = Neurologisch (polyneuropathie = nr 26) 18 = Oculair / visueel 19 = Pijn 20 = Pulmonair / bovenste luchtwegen 21 = Nier / genitourinair 22 = Sexuele / Voortplantingsfunctie syndromen 24 = Vasculair 25 = DVT 26 = Polyneuropathie (PNP) 27 = Osteonecrose van de kaak 88 = Anders (toelichten in specificatieveld) 99 = Onbekend
CTC GRAAD ADVERSE EVENTS Maak voor de gradering gebruik van CTCAE versie 3.0. Noteer per behandelingslijn elk ongewenst medisch voorval éénmalig, met de hoogste CTC graad. Ongewenste medische voorvallen die resulteren in overlijden, dienen te worden gegradeerd als CTC graad 5. CAUSALITEIT ADVERSE EVENTS Registreer de causaliteit/relatie van een AE tot een middel of behandeling (bijv. radiotherapie/transplantatie). LET OP: De causaliteit mag niet worden geïnterpreteerd door de registratiemedewerker maar moet door behandelend arts zijn vastgelegd in het dossier. 1 = niet gerelateerd 2 = onwaarschijnlijk 3 = mogelijk 4 = zeer waarschijnlijk 9 = onbekend MIDDEL Geef aan op welk middel det hievoor geraporteerde causaliteit betrekking heeft. 01 = Adriamycine 08 = Cytarabine 15 = Prednison 02 = Alemtuzumab 09 = Dasatinib 16 = Procarbazine 03 = Alvocidib 10 = Dexamethason 17 = Rituximab 04 = Chloorambucil 11 = Fludarabine 18 = Bendamustine 05 = Cisplatine 12 = Interferon-α 19 = Vincristine 06 = Cladribine 13 = Ofatumumab 88 = Anders (specifIceer) 07 = Cyclofosfamide 14 = Pentostatin 99 = Onbekend STARTDATUM ADVERSE EVENT Noteren als dd-mm-jjjj. Als de exacte dag onbekend is, vul je daarvoor 15 in. Als dag en maand onbekend zijn, vul je daarvoor 01-07 in.
Page 6 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
SADR [0=nee,1=ja, 9=onbekend] SADR staat voor: Serious Adverse Drug Reaction, oftewel een ernstig, ongewenst effect van de medicatie. Onder ernstig, ongewenst effect verstaan we: overlijden of een levensbedreigende situatie, ziekenhuisopname (of verlenging hiervan), een ongunstige afloop van de zwangerschap (spontane abortus, congenitale afwijkingen), of aanhoudende danwel significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid. Als er sprake is van één van bovengenoemde situaties èn in de status staat dat dit veroorzaakt is door een specifiek middel dan is er sprake van een SADR. LET OP: Of er al dan niet sprake is van een SADR mag alleen door behandelend arts worden bepaald. Er mag dus geen interpretatie door registratiemedewerker plaats vinden. REDEN SADR Wanneer bij de vraag "SADR" antwoordoptie ‘1 (=ja) ‘ gegeven is, dient hier de reden ingevuld te worden. 1 = overlijden 2 = levensbedreigend 3 = (verlengde) hospitalisatie 4 = significante/persistente invaliditeit 5 = spontane abortus/aangeboren afwijking SADR GERAPORTEERD [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Registreer hier of in de status vermeld staat of de SADR reeds gerapporteerd is aan de fabrikant. LET OP! Wanneer er sprake was van een SADR (door behandelend arts als zodanig aangegeven in dossier) en indien voor deze SADR uit de status blijkt dat deze nog niet gemeld is aan de desbetreffende fabrikant, dient het SADR formulier nog dezelfde dag ingevuld te worden en opgestuurd naar het HOVONdatacentrum ZORGGEBRUIK (FORMULIER 1) Hieronder een overzicht van de manier waarop vormen van zorggebruik geregistreerd dienen te worden: Vorm zorggebruik Hoe te registeren Polibezoek i.k.v. CLL Polibezoek Polibezoek NIET i.k.v. CLL Niet Polibezoek voor second opinion Polibezoek Telefonisch contact / E-mail contact Niet Bestraling Polibezoek Echo Niet (kan afgeleid worden uit andere items) Röntgen Niet (kan afgeleid worden uit andere items) Beenmergpunctie Niet (kan afgeleid worden uit andere items) CT-scan / PET / MRI Niet (kan afgeleid worden uit andere items) Bloed prikken Niet Chemo op dagbehandeling Opname Chemo op afdeling Opname Supportive care (APD) op dagbehandeling Opname Opname tgv maligniteit / adverse event Opname Opname NIET tgv maligniteit / adverse event Niet ZORGGEBRUIK: POLIKLINIEKBEZOEKEN (FORMULIER 1) Vul de datums in van de aan CLL gerelateerde polikliniekbezoeken.(zie tabel hierboven voor definitie). Begin met registreren met het eerste polikliniek dat gerelateerd is aan CLL, ook al is de diagnose CLL dan nog niet definitief gesteld.
Page 7 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
ZORGGEBRUIK OPNAMES (FORMULIER 1) Dit item dient bij elke registratie te worden in- of aangevuld. OPNAME- EN ONTSLAGDATUM Noteren als dd/mm/jjjj. Als de exacte dag onbekend is, vul je daarvoor 15 in. Als dag en maand onbekend zijn, vul je daarvoor 01-07 in. Bij klinische dagopnames zijn opnamedatum en ontslagdatum gelijk. AFDELING Per opname vul je de afdeling in mbv de daarvoor aangegeven variabelen. 1 = Intensive care unit (ICU) 2 = Afdeling Hematologie/ Afdeling Oncologie / Afdeling Interne geneeskunde 3 = Overige afdelingen 9 = Onbekend ZIEKENHUIS Geef aan in welk ziekenhuis de opname plaatsvond. Codeer de ziekenhuizen volgens de code die de KR hanteert. REDEN Geef aan wat de reden voor de opname was: 1=Onderzoek / diagnose 2=Behandeling 3=Complicatie CLL 4=Complicatie behand. 8=Anders, nl 9=Onbekend FOLLOW UP (FORMULIER 1) De follow-up informatie dient na elke registratie ingevuld te worden. DATUM DAT VOOR HET LAATST INFORMATIE GEREGISTREERD IS Vul hier de datum in waarop de registratie plaatsvond.Format datum [dd/mm/jjjj] LAATSTE CONTACTDATUM PATIËNT Registreer hier de datum waarop laatste contact tussen patiënt en behandelend arts heeft plaatsgevonden. Format datum [dd-mm-jjjj]. REDEN LAATSTE CONTACT 0=lost to follow up 1= recentste contact, 2=overleden, 9=onbekend
Met "Lost to follow up" wordt bedoeld dat onbekend is waar deze patiënt heen gegaan is dus ook geen gegevens meer kunnen worden opgevraagd. Dit is bijv. het geval indien een patiënt geëmigreerd is naar het buitenland of naar een verpleegtehuis gaat en men vanaf dat moment geen gegevens meer noteert in de status.
Page 8 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
REMISSIESTATUS PATIENT Geef na elke registratie de remissiestatus aan voor de patiënt op dat moment. 1=CR (Complete Remission) Aan alle onderstaande punten moet voldaan worden voor ≥ 3 maanden • Afwezigheid van clonale lymfocyten in het blood • Geen pathologisch vergrote lymfklieren • Geen hepatomegalie • Geen splenomegalie • Geen constitutionele symptomen (gewichtsverlies, extreme vermoeidheid, koorts en nachtzweten) 9 • Polymorfonucleaire leukocyten gehalte ≥ 1.5 x 10 /l 9 • Trombocyten > 100 x 10 /l • Hemoglobine > 6.8 mmol/l (> 11 g/dl) • Geen CLL cellen gevonden in het beenmerg mbv flowcytometrie of immunochemie. 2=CRi (Complete Remission met incomplete recovery) Als aan alle punten van complete remissie wordt voldaan, maar er sprake is van persisterende anemie en/of thrombocytopenie en/of neutropenie, die het gevolg lijkt te zijn van de behandeling en niet van de CLL zelf. 3=PR (Partial Response) Aan alle onderstaande punten moet voldaan worden ≥ 2 maanden • ≥ 50% afname van het lymfocytengehalte in het perifere bloed • ≥ 50% afname van de grootte van de lymfklieren op 2 opeenvolgende onderzoeken • ≥ 50% afname van de grootte van de lever, indien er voor behandeling sprake van hepatomegalie • ≥ 50% afname van de grootte van de milt, indien er voor behandeling sprake van splenomegalie • Een of meer van de volgende bloedwaarden 9 Polymorfonucleaire leukocyten gehalte ≥ 1.5 x 10 /l (of 50% toename tov baseline) 9 Trombocyten > 100 x 10 /l (of 50% toename tov baseline) Hemoglobine > 6.8 mmol/l (> 11 g/dl) (of 50% toename tov baseline) • Patiënten die voldoen aan de criteria van CR, maar persitente B-lymphoide woekeringen in het beenmerg, worden ook beschouwd als hebbende een PR. 4=NC (No Change) Stabiele ziekte / geen verandering. Dus als er niet wordt voldaan aan de criteria van partiële respons, maar ook niet aan die van progressie of progressive disease 5=PD (Progressive Disease). De ziekte is na diagnose alleen maar verergerd. Er is sprake van PD als aan één van de volgende punten voldaan wordt: • ≥ 50% toename van de grootte van de lymfklieren op 2 opeenvolgende onderzoeken (en ≥ 1 klier ≥ 2 cm) • Het verschijnen van nieuwe palbabele lymfklieren 9 • ≥ 50% toename in het lymfocytengehalte in het perifere blood (tot ten minste 5 x 10 /l) • ≥ 50% toename in grootte van de lever onder de ribbenboog • ≥ 50% toename in grootte van de milt onder de ribbenboog • Transformatie naar aggressievere histologie (Richter’s syndroom / PLL met > 55% prolymphocyten). 6=Relapse Hiervan is sprake als de ziekte meer dan 6 maanden na een CR weer terugkeert. 7=Progressie (Progression after previous response) Hiervan is sprake wanneer er -na een aanvankelijke respons- binnen 6 maanden aan één van de volgende punten voldaan wordt: • ≥ 50% toename van de grootte van de lymfklieren t.o.v. de nadir (=de laagst gemeten waarde ooit) op 2 opeenvolgende onderzoeken (tenminste één klier moet ≥ 2 cm zijn) • Het verschijnen van nieuwe palbale lymfklieren 9 • ≥ 50% toename in het lymfocytengehalte in het perifere blood (tot ten minste 5 x 10 /l) t.o.v. nadir; • ≥ 50% toename in grootte van de lever onder de ribbenboog t.o.v. nadir; • ≥ 50% toename in grootte van de milt onder de ribbenboog t.o.v. nadir; • Transformatie naar agressievere histologie (Richter’s syndroom of PLL met > 55 % prolymphocytes). 99=Onbekend
Page 9 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
OVERLIJDENSOORZAAK Registreer hier de overlijdensoorzaak van de patiënt. 0 = patiënt is nog in leven, dus niet van toepassing 1 = t.g.v. CLL 2 = t.g.v. een comorbiditeit, namelijk* (codeer zoals item comorbiditeit) 3 = t.g.v. complicaties van behandeling 4 = t.g.v. adverse events, namelijk* (codeer zoals item adverse event) 5 = t.g.v. infectie, namelijk* (codeer zoals item infectie) 8 = anders, namelijk:* (specificeer door korte relevante informatie te geven in het specificatieveld) 9 = onbekend * = specificatie aangeven DATUM OVERLIJDEN Noteren als dd-mm-yyyy. Als de datum niet bekend, mag deze leeg gelaten worden. Deze wordt automatisch aangevuld na koppeling met het GBA. KANKERSPECIFIEKE BEHANDELING (FORMULIER 2) Per behandelingslijn kunnen meerdere kuurtypen voorkomen die op hun beurt weer bestaan uit een combinatie van middelen. BEHANDELINGSLIJN Geef hieraan in welke behandelingslijn de patiënt zich bevindt. Indien een patiënt niet reageert op behandeling en men dus veranderd van behandelschema dan gaat de patiënt over naar een nieuwe lijn behandeling. Let op: Iedere wait and see fase langer dan 4 weken moet als een afzonderlijke behandelingslijn worden geregistreerd! WORDT PATIËNT BEHANDELD [0=nee,1=ja] IN STUDIE OPGENOMEN [0=nee,1=ja] Als een patiënt in een studie is opgenomen, dan hoeft formulier 2 voor die betreffende lijn niet ingevuld te worden. Zet wel de naamcode, ziekenhuis-registratienummer, GRA registratienummer en de opmerking dat de patiënt in studie XX is opgenomen op het CRF. Wel dienen alle items op formulier 1 ingevuld te worden, alsmede formulier 2 voor iedere behandeling voorafgaand aan of volgend op de behandeling in studieverband. STUDIE 01 = D'accord 68 = HOVON 68 88 = HOVON 88 101 = HOVON 101 888 = Anders* (naam studie in specificatieveld noteren) STUDIENUMMER PATIËNT Noteer het nummer dat in de studie gebruikt wordt om de patiënt te identidficeren. REDEN GEEN BEHANDELING Aangeven wat de reden is om geen curatieve, kankerspecifieke behandeling te starten 00 = weigering patiënt/ familie 06 = combinatie (noteer nummers in specificatieveld) 01 = comorbiditeit 07 = wait and see beleid 02 = functionele status 08 = niet van toepassing, patiënt wordt behandeld 03 = sociale context 88 = anders, te weten *…(specificeer) 04 = leeftijd 99 = onbekend 05 = korte levensverwachting RADIOTHERAPIE/TRANSPLANTATIE/SUPPORTIVE CARE Dit formulier dient voor alle behandelingslijnen die de patiënt ondergaat ingevuld te worden.
HEEFT PATIENT RADIOTHERAPIE GEKREGEN [0=nee,1=ja] TOTALE DOSIS RADIOTHERAPIE Indien ‘1 (=ja)’ ingevuld bij voorafgaande vraag dan hier de aanvullende informatie met betrekking tot de dosis invullen. Dosis weergeven in Gy. Page 10 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
HEEFT PATIENT TRANSPLANTATIE ONDERGAAN [0=nee,1=ja] DATUM TRANSPLANTATIE Indien patiënt een stamceltransplantatie (SCT) heeft ondergaan (ongeacht het type) dan hier de datum van deze transplantatie invullen. Format van de datum [dd/mm/jjjj] . Als de exacte dag onbekend is, vul je daarvoor 15 in. Als dag en maand onbekend zijn, vul je daarvoor 01-07 in. TYPE TRANSPLANTATIE Indien de patiënt een transplantatie heeft ondergaan, hier aangeven of dit een Allogene SCT of Autologe SCT betrof 0 = Allogeen 1 = Autoloog IN GEVAL VAN ALLOGENE SCT, DONORTYPE Wanneer de patiënt een Allogene SCT heeft ondergaan, hier aangeven welk donortype. Maak hierbij gebruik van onderstaande opties: 1 = monozygote tweeling 2 = HLA identieke broer/zus 3 = HLA identieke vader/moeder 4 = 1-antigen-mismatched gerelateerde donor 5 = 2- of meer-antigen mismatched gerelateerde donor 6 = matched ongerelateerde donor 7 = mismatched ongerelateerde donor 9 = onbekend. SUPPORTIVE CARE [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Geef aan welke vormen van supportive care zijn ingezet. KUUR NAAM KUURTYPE Geef hier binnen elke behandelingslijn elk gegeven kuurtype aan. Onder kuurtype wordt ook verstaan ‘bestraling’ en ‘transplantaties’. Een kuurtype kan bestaan uit één middel of een combinatie van middelen. 12=FCR# 06=CHOP-R# 18=OBL-FC# 00=Wait and see # # 07=CVP 13=FCAR 88=Anders* 01=Alemtuzumab 02=Bendamustine# 14=R-DHAP + ASCT# 08=Fludarabine# 99=Onbekend 03=BR# 09=FA# 15=Cladribine 04=Chloorambucil 10=FC# 16=Pentostatin 11=FCA# 05=CHOP 17=Radiotherapie # = Bij deze kuren s.v.p. alle aanpassingen en redenen voor aanpassing specificeren. Bij de andere kuren is dosering, start-en stopdatum voldoende. * = Specificatie aangeven AANTAL DAADWERKELIJK ONTVANGEN KUREN Registreer hier het aantal kuren (cycli) binnen een kuurtype die een patiënt daadwerkelijk ontvangen heeft. Dit kan afwijken van het aantal geplande kuren. 88 = geen kankerspecifieke behandeling 99 = onbekend MIDDEL Geef aan welke middelen de patiënt gekregen heeft. Maak hiervoor gebruik van onderstaande labels. 01 = Adriamycine 07 = Cyclofosfamide 13 = Ofatumumab 19 = Vincristine 02 = Alemtuzumab 08 = Cytarabine 14 = Pentostatin 88 = Anders 03 = Alvocidib 09 = Dasatinib 15 = Prednison (specifceer) 04 = Chloorambucil 10 = Dexamethason 16 = Procarbazine 99 = Onbekend 05 = Cisplatine 11 = Fludarabine 17 = Rituximab 06 = Cladribine 12 = Interferon-α 18 = Bendamustine DOSIS PER MIDDEL Geef hier per middel de dosis aan in mg. Als het middel in een kuurschema is gegeven: vul de totale dosis in de patient gehad heeft. Als het middel dagelijks wordt ingenomen: vul de dagelijkse dosis in.
Page 11 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
TOTAAL / PER DAG Geef hier aan of het voor het betreffende middel een totale kuurdosis of een dagdosis betreft. 1 = totaal aantal mg gedurende de gehele kuur 2 = dagdosis in mg STARTDATUM Hier dient per middel de startdatum te worden aangegeven: Format van de datum [dd-mm-jjjj] Indien de startdatum niet te vinden is: 09-09-2099 = datum onbekend STOPDATUM Hier dient per middel de stopdatum te worden aangegeven: Format van de datum [dd-mm-jjjj] Indien de stopdatum niet te vinden: 09-09-2099 = datum onbekend AANPASSING Geef hier per middel aan of de dosering aangepast werd en zo ja, waarom. 0 = geen aanpassing 1 = dosis gereduceerd 2 = aantal kuren gereduceerd 3 = onderbroken & hervat 4 = permanent gestopt 8 = anders (in het specificatieveld toelichten 9 = onbekend REDEN AANPASSING Geef hier de reden van de aanpassing aan. Dit hoeft alleen voor de middelen van de met een #gemarkeerde kuren (zie pagina 11) 00 = geen aanpassing, dus niet van toepassing 12 = cardiaal 01 = hematologisch adverse event 13 = pulmonaal 02 = infectie 14 = huid 03 = neurologisch adverse event/PNP 15 = trombose, DVT of longembolie 04 = zowel 1 + 2 16 = osteonecrose van de kaak 05 = zowel 1 + 3 17 = Nierinsufficiëntie 06 = zowel 2 + 3 18 = patiënts conditie 07 = zowel 1 + 2 + 3 19 = ander adverse event*, ….. 08 = ter voorkoming van verergering adverse event 20 = gewichtsverandering van patiënt 09 = diarree 88 = anders*, …. (specificeer) 10 = mucositis 99 = onbekend 11 = misselijkheid/braken Bij optie 19 (=ander adverse event) in het specificatieveld aangeven welk adverse event. Bij optie 88 (=anders) in het specificatieveld kort toelichten. RESPONSBEPALING Dit formulier dient voor alle kuurtypen binnen een behandelingslijn invullen. DATUM RESPONSBEPALING Vul hier de datum van de responsbepaling in. Het betreft de datum dat de arts de respons vermeldt in de status van de patiënt. Indien dit niet gedaan is, hier de datum invullen dat de onderzoeken gedaan zijn waarop de respons op gebaseerd is. Indien de benodigde ondezoeken op verschillende dagen plaatsvonden, neem je de datum van het onderzoek dat als laatste gedaan is. Indien geen respons is bepaald, dan dit veld leeglaten. Als de exacte dag onbekend is, vul je daarvoor 15 in.
Page 12 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
RESPONS NA BEHANDELING 1=CR (Complete Remission) Aan alle onderstaande punten moet voldaan worden voor ≥ 3 maanden • Afwezigheid van clonale lymfocyten in het blood • Geen pathologisch vergrote lymfklieren • Geen hepatomegalie • Geen splenomegalie • Geen constitutionele symptomen (gewichtsverlies, extreme vermoeidheid, koorts en nachtzweten) • Polymorfonucleaire leukocyten gehalte ≥ 1.5 x 109/l • Trombocyten > 100 x 109/l • Hemoglobine > 6.8 mmol/l (> 11 g/dl) • Geen CLL cellen gevonden in het beenmerg mbv flowcytometrie of immunochemie. 2=CRi (Complete Remission met incomplete recovery) Als aan alle punten van complete remissie wordt voldaan, maar er sprake is van persisterende anemie en/of thrombocytopenie en/of neutropenie, die het gevolg lijkt te zijn van de behandeling en niet van de CLL zelf. 3=PR (Partial Response) Aan alle onderstaande punten moet voldaan worden ≥ 2 maanden • ≥ 50% afname van het lymfocytengehalte in het perifere bloed • ≥ 50% afname van de grootte van de lymfklieren op 2 opeenvolgende onderzoeken • ≥ 50% afname van de grootte van de lever, indien er voor behandeling sprake van hepatomegalie • ≥ 50% afname van de grootte van de milt, indien er voor behandeling sprake van splenomegalie • Een of meer van de volgende bloedwaarden 9 – Polymorfonucleaire leukocyten gehalte ≥ 1.5 x 10 /l (of 50% toename tov baseline) 9 – Trombocyten > 100 x 10 /l (of 50% toename tov baseline) – Hemoglobine > 6.8 mmol/l (> 11 g/dl) (of 50% toename tov baseline) • Patiënten die voldoen aan de criteria van CR, maar persitente B-lymphoide woekeringen in het beenmerg, worden ook beschouwd als hebbende een PR 4=NC (No Change) Stabiele ziekte / geen verandering. Dus als er niet wordt voldaan aan de criteria van partiële respons, maar ook niet aan die van progressie of progressive disease 5=PD (Progressive Disease). De ziekte is na diagnose alleen maar verergerd. Er is sprake van PD als aan één van de volgende punten voldaan wordt: • ≥ 50% toename van de grootte van de lymfklieren op 2 opeenvolgende onderzoeken (en ≥ 1 klier ≥ 2 cm) • Het verschijnen van nieuwe palbabele lymfklieren 9 • ≥ 50% toename in het lymfocytengehalte in het perifere blood (tot ten minste 5 x 10 /l) • ≥ 50% toename in grootte van de lever onder de ribbenboog • ≥ 50% toename in grootte van de milt onder de ribbenboog • Transformatie naar aggressievere histologie (Richter’s syndroom / PLL met > 55% prolymphocyten). 6=Relapse Hiervan is sprake als de ziekte meer dan 6 maanden na een CR weer terugkeert. 7=Progressie (Progression after previous response) Hiervan is sprake wanneer er -na een aanvankelijke respons- binnen 6 maanden aan één van de volgende punten voldaan wordt: • ≥ 50% toename van de grootte van de lymfklieren t.o.v. de nadir (=de laagst gemeten waarde ooit) op 2 opeenvolgende onderzoeken (tenminste één klier moet ≥ 2 cm zijn) • Het verschijnen van nieuwe palbale lymfklieren 9 • ≥ 50% toename in het lymfocytengehalte in het perifere blood (tot ten minste 5 x 10 /l) t.o.v. nadir; • ≥ 50% toename in grootte van de lever onder de ribbenboog t.o.v. nadir; • ≥ 50% toename in grootte van de milt onder de ribbenboog t.o.v. nadir; • Transformatie naar agressievere histologie (Richter’s syndroom of PLL met > 55 % prolymphocytes). 99=Onbekend BEPALING RESPONS Geef hier aan of de respons die geregistreerd letterlijk overgenomen is uit de status of dat deze door de registratiemedewerker is afgeleid uit de beschikbare gegevens. 0 = arts/status 1 = IKC-medewerker
Page 13 of 14
PHAROS – Handleiding bij CLL CRFs
Versie 2.0 JAN 2011
DATUM RELAPSE/PROGRESSIE Wanneer er bij de respons sprake was van een (partiële) repsons of no change, en er treedt vervolgens progressie / een relapse op, vul dan hier de datum van de relapse/progressie in. Het betreft de datum dat de arts de relapse/progressie vermeldt in de status. Indien dit niet gedaan is, hier de datum invullen dat de onderzoeken gedaan zijn waaruit de relapse / progressie blijkt. Indien de benodigde ondezoeken op verschillende dagen plaatsvonden, neem je de datum van het onderzoek dat als laatste gedaan is. Niet van toepassing: dan dit veld leeglaten. Indien de exacte dag onbekend is, vul je daarvoor 15 in. BEELDVORMEND ONDERZOEK [0=nee,1=ja, 9=onbekend] Geef aan welke onderzoeken zijn gedaan in het kader van de responsbepaling. Als er dus bijv. een X-thorax is gedaan voor een pneumonie, deze niet mee tellen. OVERIGE ITEMS RESPONSBEPALING Het betreft de items GEWICHT t/m SERUM Β-2-MICROGLUBINE: Vul de waardes in die zo dicht mogelijk bij de datum van de responsbepaling liggen. Zie voor item-specifieke instructies pagina 3 t/m 5 van deze handleiding.
Page 14 of 14
